BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA
  • Dosis:
  • 5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección SA, peridural
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16230n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA

Forma farmacéutica:

Inyección SA, peridural

Fortaleza:

5 mg/mL

Presentación:

Estuche por 25 ó 36 bulbos de vidrio incoloro

con 5 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-230-N01

Fecha de Inscripción:

8 de diciembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de bupivacaína

Dextrosa monohidratada

5,0 mg

88, 0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anestesia subaracnoidea indicada en intervenciones de las extremidades inferiores y el

perineo; intervenciones en el abdomen inferior; parto vaginal normal y cesárea; y cirugía

reconstructiva de las extremidades inferiores.

Contraindicaciones:

Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento NO debería ser usado cuando se

presentan los siguientes problemas:

En bloqueo subaracnoideo:

Bloqueo cardíaco completo o

Hemorragia severa o

Hipotensión severa o Shock.

Infección local en el sitio de punción lumbar.

Septicemia.

Debe evaluarse el riesgo

beneficio en los siguientes casos:

En todo uso de anestesia local:

Cualquier condición en la cual el flujo sanguíneo hepático pueda estar disminuido, tales

como:

Inestabilidad cardiocirculatoria como: falla cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco o shock.

Disfunción o enfermedad hepática.

Hipersensibilidad a cualquier componente del producto y en especial debe ser considerada

historia

hipersensibilidad

anestésicos

relacionados

químicamente,

otros

compuestos que puedan aumentar el riesgo de reacción.

Enfermedad renal (relativo).

Se recomienda especial precaución en procedimientos de anestesia en pacientes con

enfermedades agudas o debilitadas, que puedan ser más susceptibles a la toxicidad

sistémica producida por anestésicos.

Este medicamento NO está recomendado en administración paracervical obstétrica y no

obstétrica, y NO está recomendado para anestesia regional intravenosa (técnica de Bier).

En anestesia peridural (caudal o lumbar epidural):

Enfermedad neurológica, preexistente. Enfermedad neurológica, preexistente.

Septicemia.

Deformación espinal, ya que puede interferir con la administración y la efectividad de la

anestesia local.

En anestesia subaracnoidea:

Dolores crónicos en la espalda.

Enfermedad del SNC, preexistente, atribuible a la infección, tumor y otras causas.

Defectos

coagulación,

inducidos

terapia

anticoagulante,

desórdenes

hematológicos.

Migrañas.

Hemorragia en el líquido espinal.

Hipertensión.

Hipotensión.

Parestesias preexistentes.

Psicosis.

Pacientes no cooperativos.

Deformaciones en columna vertebral.

Precauciones:

Generales. La seguridad y efectividad de los anestésicos locales dependen de la dosis

apropiada, de la técnica correcta, adecuada precauciones y prontitud en las emergencias.

Equipos de resucitación, oxígeno y otras drogas para resucitación deberán estar disponibles

para uso inmediato. Durante bloqueo regional mayor, el paciente deberá tener fluidos IV vía

un catéter para asegurar el funcionamiento de pasaje intravenoso.

Deberá ser usada la dosis más baja de anestésico local que resulte efectiva para evitar altos

niveles en plasma y serios efectos adversos y se deberán usar fracciones de dosis

(incrementos) cuando sea necesario.

La solución no debe ser almacenada de forma tal que pueda estar influenciada por metales,

por ejemplo, agujas o partes metálicas de la jeringa, ya que iones metálicos disueltos

podrían causar edema en el sitio de la inyección.

solución

debe

usada

inmediatamente

después

abrir

bulbo.

Cualquier

remanente de la solución se debe descartar.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los anestésicos locales deben ser empleados por médicos anestesiólogos que han sido

bien instruidos en diagnósticos y manejo de dosis relativas tóxicas y otras emergencias

agudas las cuales podrían resultar desde el bloqueo a ser empleado.

Solamente después de asegurar la inmediata disponibilidad de oxígeno, otras drogas

resucitativas, equipo cardiopulmonar de resucitación y el personal y los recursos necesarios

para

manejar

adecuadamente

reacciones

tóxicas

emergencias

relacionadas.

retardar el apropiado manejo de dosis tóxica relativa, de hipoventilación por cualquier causa

sensibilidad

alterada,

puede

conducir

desarrollo

acidosis,

paro

cardíaco

posibilidad de muerte.

La anestesia espinal no debe inyectarse durante las contracciones uterinas.

Es esencial probar la aspiración de sangre o fluido cerebroespinal previo a inyectar cualquier

anestesia local, tanto la dosis inicial como las dosis subsecuentes para evitar la inyección

intravascular inadvertida. Sin embargo, una aspiración negativa no asegura contra una

inyección intravascular.

Hasta que se hayan obtenido experiencias en niños menores de 12 años, no se recomienda

la administración de Bupivacaína en este grupo de edad.

No se recomienda el uso previo o concomitante de otros anestésicos locales con este

medicamento, dado que se carece de adecuada información del uso clínico con tales

mezclas.

Ya que este producto no contiene conservadores, una vez usada una parte de la solución,

deberá descartarse el resto.

Efectos indeseables:

Las reacciones de la Bupivacaína son características de aquellas asociadas al grupo de

anestésicos del tipo amida.

Las reacciones de hipersensibilidad se caracterizan por urticaria, prurito, eritema, edema

angioneurótico (incluyendo edema laríngeo), taquicardia, estornudos, náuseas, vómitos,

mareos, diaforesis, hipertermia e hipotensión severa

La principal causa de reacciones adversas de este grupo de drogas está asociada con los

excesivos niveles plasmáticos lo cual puede ser debido a sobredosis, inyección intravascular

accidental, degradación metabólica lenta o hipersensibilidad del paciente.

Posología y método de administración:

La dosis a administrar varía con el procedimiento anestésico, el área a ser anestesiada, la

vascularidad

tejido,

número

segmentos

neuronales

bloqueados,

profundidad de la anestesia y el grado de relajación muscular requerido, la duración

deseada de la anestesia, tolerancia individual y condiciones físicas del paciente.

Deberá ser administrada la dosis y concentración menor requerida para producir el resultado

deseado.

Las dosis recomendadas se deben tomar como guía para un adulto promedio.

Anestesia espinal para cirugía. 2

4 ml (10

20 mg de Bupivacaína).

La respuesta obtenida depende principalmente de la dosis total en mg y la posición del

paciente.

Cuando se inyecta en el espacio L3

L4 con el paciente sentado, 3ml de la solución

hiperbárica desarrolla bloqueo hasta los segmentos T7

T10 si el paciente permanece

acostado. No han sido estudiadas dosis mayores de 4 mL.

No se recomienda el uso de Bupivacaína en menores de 12 años.

La dosis máxima debe ser individualizada, basada en la edad, peso y estado físico del

paciente, y el sitio de inyección.

Cuando se usa cualquier agente anestésico local se debe tener la precaución de disponer

inmediatamente de un equipo de resucitación. Las inyecciones se deben hacer siempre

lentamente, con frecuente aspiración para evitar una inyección I.V. rápida accidental, lo cual

produciría efectos tóxicos.

El anestesiólogo debe permanecer siempre alerta.

Deben tomarse precauciones apropiadas y anticipadas por la posibilidad de hipotensión y

bradicardia después del bloqueo neural central.

La seguridad y efectividad de Bupivacaína depende de la técnica correcta y apropiada, de

las precauciones y de la rapidez para las emergencias.

Tipo de anestesia

Intervenciones en extremidades

inferiores y perineo

7,5 – 10

1,5 - 2

Intervenciones

abdomen

inferior.

Urología

Parto vaginal normal

Cesárea

7,5 – 10

1,5 - 2

Ortopedia y Traumatología

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La bupivacaína no debe de administrarse simultáneamente con:

Antimiasténicos: inhibición en la transmisión neuronal por la aplicación de anestésicos

locales, puede antagonizar los efectos de los antimiasténicos en los músculos esqueléticos.

Depresores del SNC: efectos depresores aditivos.

Soluciones desinfectantes conteniendo metales pesados: los anestésicos locales pueden

liberar los metales pesados de las soluciones, provocando, al ser inyectados, irritación local

severa, hinchazón, edema. NO usar estas soluciones para desinfectar los contenedores.

Guanadrel, Guanetidina, Mecamilamida, Trimetafan: riesgo de hipoténsión y bradicardia.

Agentes bloqueantes neuromusculares: la inhibición de la transmisión neuronal por los

anestésicos locales puede prolongar la acción de los agentes bloqueantes, si aumenta la

cantidad de anestésico que es absorbida.

Opioides: alteraciones en la respiración debido al bloqueo espinal o epidural puede ser

exacerbado por efectos aditivos con opioides.

Los efectos vagales de morfinosímiles pueden ser más pronunciados en pacientes con altos

niveles de anestesia espinal o peridural, puede llevar a bradicardia o hipotensión

Cuando se administra al mismo tiempo la bupivacaina y los Antiarrítmicos existe un aumento

en el riesgo de la disfunción miocárdica.

El propanolol reduce el aclaramiento de la bupivacaina.

Se puede incrementar la toxicidad de la bupivacaina si se adminstra al mismo tiempo con

beta bloqueadores.

Los efectos adversos de la bupivacaina en el corazón, se pueden incrementar en pacientes

que toman bloqueadores de los canales de calcio.

Se pueden presentar interacciones con los antagonistas H

de la histamina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo. Categoría C. Se han observado decrecimiento de la sobrevida en crías de ratas

y efectos embrionarios en conejos cuando se administró Bupivacaína clorhidrato a estas

especies en dosis comparables a nueve y cinco veces respectivamente el máximo de dosis

diaria recomendada para uso humano (400 mg). No hay estudios adecuados y bien

controlados en mujeres embarazadas de los efectos de la Bupivacaína en el desarrollo del

feto:

Bupivacaína

debería

usada

durante,

embarazo

solamente

beneficio

potencial justifica el riesgo potencial en el feto.

Esto no excluye el uso de Bupivacaína (0,25% y 0,50%) en el embarazo a término, para la

anestesia o analgesia obstétrica. El uso durante el parto aumenta la necesidad del uso de

fórceps.

Madres que amamantan. No se conoce si las drogas anestésicas son excretadas en la leche

materna. Se debe tener precaución cuando se aplican anestésicos locales a madres que

amamantan.

Uso pediátrico. Hasta que se tenga suficiente experiencia en niños menores de 12 años, no

se recomienda la administración de Bupivacaína inyectable a este grupo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

En función de la dosis y el lugar de administración, los anestésicos locales pueden afectar la

función mental y alterar temporalmente la locomoción y la coordinación.

Cuando se administre este medicamento el médico debe valorar en cada caso particular si

la capacidad de reacción está comprometida y si el paciente puede conducir o utilizar

máquinas.

Sobredosis:

Emergencia aguda de anestésicos locales son generalmente relacionadas a niveles altos en

plasma

enfrentados

terapéutico

anestésicos

locales

hipoventilación,

secundaria a alguna extensión ascendente de la anestesia espinal.

hipotensión

comúnmente

enfrentada

durante

anestesia

espinal

debido

relajación del tono simpático, y algunas veces contribuyendo a la obstrucción mecánica del

retorno venoso.

Manejo de las emergencias de anestésicos locales. La primera consideración es prevención,

un cuidadoso y constante monitoreo de los signos vitales respiratorios y cardiovasculares, y

el estado de conciencia del paciente después de cada inyección de anestesia local. Al

primer signo de cambio se deberá administrar oxígeno. Si es necesario usar drogas para

prevenir inyección en bolo I.V. de 50 a 100 mg de succinilcolina paralizará al paciente sin

depresión de los sistemas nervioso central y cardiovascular y facilitará la ventilación. Una

dosis I.V. en bolo de 5 a 10 mg de Diazepam ó 50 a 100 mg de Tiopental, permitirá

ventilación y contrarrestar estimulación del sistema nervioso central; pero estas drogas

deprimen el sistema nervioso central, la función cardíaca y respiratoria, aumentan la

depresión postictal, y puede resultar en apnea. Agentes anticonvulsionantes, barbitúricos

intravenosos o músculo relajantes, deberían solamente ser administrados. Si es difícil

encontrar

forma

mantener

paciente

aireado

soporte

ventilatorio

prolongado

(asistido

controlado),

intubación

endotraqueal

indicada

empleando

drogas y técnicas familiares al cirujano, después de la aplicación inicial de oxígeno por

máscara.

Propiedades farmacodinámicas:

Los anestésicos locales bloquean la generación y conducción de los impulsos nerviosos,

presumiblemente por incremento del umbral para la excitación eléctrica en el nervio;

disminuyendo la propagación del impulso nervioso.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción, tiempo de acción y vida media

El grado de absorción sistémica de un anestésico local depende del total de la dosis y la

concentración de la droga administrada, la ruta dé administración, la vascularización en el

sitio de administración y las características y condiciones físicas del paciente.

El tiempo pico de acción es rápido y la anestesia es de larga duración. También se ha

notado

período

analgesia

persiste

después

recuperar

sensaciones, lo que permite reducir los analgésicos potentes durante ese período.

El bloqueo sensorial que sigue al bloqueo espinal con Bupivacaína es muy rápido (dentro

del minuto). El máximo bloqueo motor se logra dentro de los 15 minutos en la mayoría de los

casos.

duración

bloqueo

sensorial

(tiempo

para

recuperar

completamente

sensaciones en el sitio de la operación, después de una dosis de 12 mg), promedia las 2

horas. El tiempo para recuperar la habilidad motora completa con 12 mg de Bupivacaína

Hiperbárica promedia las 3 1/2 horas.

Los anestésicos locales parecen atravesar la placenta por difusión pasiva. El porcentaje y

grado de difusión depende del grado de unión a proteínas del plasma, del grado de

ionización y del grado de solubilización lipídica.

La relación fetal/maternal de anestésicos locales parece ser inversamente proporcional al

grado de ligadura a proteínas en, plasma, debido a que solamente la droga libre, fracción no

ionizada, no ligada a proteínas, está disponible para transferencia placental. La Bupivacaína,

con una alta capacidad de unión a proteínas (95%), tiene una baja relación feto/materna.

Eliminación

Los anestésicos locales derivados de la amida, tales como la Bupivacaína son primeramente

metabolizados por el retículo endoplasmático hepático. Los pacientes con enfermedad

hepática, especialmente aquéllos con enfermedades hepáticas severas, pueden ser más

susceptibles a la toxicidad potencial de los anestésicos locales tipo amida.

El principal metabolíto de la Bupivacaína es 2,6 pipecoloxilidina.

El riñón es el principal órgano de excreción de la mayoría de los anestésicos locales y sus

metabolitos. La excreción urinaria está afectada por la perfusión renal y factores que afectan

el pH urinario. Solamente el 5% de la molécula Bupivacaína es excretada sin modificar en la

orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

CIMAB, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como

medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su posterior

disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación

ambiental en vigencia. La entidad cuenta con licencia para el manejo de los desechos

peligrosos y permiso de bioseguridad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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