BUPIVACAÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BUPIVACAÍNA 0 5%
  • Dosis:
  • 5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IA, SA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BUPIVACAÍNA 0 5%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14228n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BUPIVACAÍNA 0,5%

Forma farmacéutica:

Inyección IA, SA.

Fortaleza:

5 mg/mL

Presentación:

Estuche por 25 o 36 bulbos de vidrio incoloro

con 5 mL ó 10 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios AICA.

Unidad Empresarial de Base

"Laboratorios Liorad", Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-14-228-N01

Fecha de Inscripción:

14 de noviembre de 2014

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de bupivacaína

5,00 mg

Cloruro de sodio

9,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anestésico local (para infiltración).anestesia regional central por bloqueo caudal, epidural o

de algunos nervios periféricos (anestesia espinal, maxilar, mandibular, oftálmica, etc.) En

obstetricia.

Paliativo del dolor causado por el cáncer.

Prevención del dolor postoperatorio.

Bloqueo simpático.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales del grupo de las amidas.

Antecedentes de hipertensión maligna.

Anestesia paracervical en trabajo de parto (puede producir bradicardia y muerte fetal).

Anestesia regional i.v.

Precauciones:

Parto y alumbramiento. Pacientes muy jóvenes y ancianos con enfermedad aguda o

debilitante. Embarazo y lactancia. Usar con precaución en pacientes con daño renal y

hepático. Para bloqueo epidural o raquídeo (no emplear preparaciones con persevantes):

bloqueo cardiaco, hemorragia severa, hipotensión, shock, sepsis, antecedentes hipertermia

maligna,

inflamación

infección

sitio

punción,

deformaciones

espinales,

trastornos de coagulación, cefalea o antecedentes de migraña

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La disponibilidad de un equipo de resucitación y medicación adecuada es necesaria siempre

que se utilice un agente anestésico.

La administración de este medicamento en niños menores de 12 años no es recomendable.

No contiene agentes preservantes, una vez roto el bulbo el medicamento no utilizado debe

ser desechado

Efectos indeseables:

Depresión cardiovascular. Arritmias prolongadas.

Nerviosismo, vértigo, visión borrosa, temblores, somnolencia, convulsiones, inconsciencia y

paro respiratorio.

Náuseas, vómitos y escalofríos, constricción pupilar y zumbido de oídos.

Depresión del miocardio, hipotensión, bradicardia y hasta paro cardíaco.

Urticaria, edema y shock anafiláctico.

Posología y método de administración:

Cuando se utiliza para el bloqueo caudal, epidural o nervioso, la bupivacaína al 0,5 %

produce bloqueo motor y cierta relajación muscular. Con las técnicas de administración

(intermitente) mediante catéter continuo, la repetición de las dosis aumenta el grado de

bloqueo motor. La primera repetición de una dosis de bupivacaína al 0,5 % puede producir

bloqueo motor completo.

Adultos:

Anestesia caudal:

Bloqueo motor moderado: De 37,5 a 75 mg (de 15 a 30 mL) de solución al 0,25 %, repetidos

una vez cada 3 horas, según necesidades.

Bloqueo motor de moderado a completo: De 75 a 150 mg (de 15 a 30 mL) de solución al 0,5

%, repetidos una vez cada 3 horas, según necesidades.

Anestesia epidural:

Bloqueo motor de parcial a moderado: De 25 a 50 mg (de 10 a 20 mL) de solución al 0,25

%, repetidos una vez cada 3 horas, según necesidades.

Bloqueo motor de moderado a completo: De 50 a 100 mg (de 10 a 20 mL) de solución al 0,5

%, repetidos una vez cada 3 horas, según necesidades.

Infiltración local: Dosis única: Hasta 175 mg (70 mL) de solución al 0,25 %.

Bloqueo nervioso periférico: Bloqueo motor de moderado a completo: De 12,5 a 175 mg (de

5 a 70 mL) de solución al 0,25 % o de 25 a 175 mg (de 5 a 37,5 mL) de solución al 0,5 %. La

dosis se puede repetir una vez cada 3 horas, si es necesario.

Bloqueo simpático: De 50 a 125 mg (de 20 a 50 mL) de solución al 0,25 %, repetidos cada 3

horas, según necesidades.

Prescripción límite usual para adultos: Hasta 175 mg como dosis única o 400 mg al día

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La bupivacaína no debe de administrarse simultáneamente con:

Antimiasténicos, ya que la inhibición de la transmisión neuronal inducida por los anestésicos

locales

puede

antagonizar

efectos

antimiasténicos

sobre

músculo

esquelético,

especialmente si grandes cantidades del anestésico se absorben rápidamente.

Medicamentos

producen

depresión

SNC,

incluyendo

aquellos

usan

comúnmente como preanestésicos o suplementación de la anestesia local ya que puede

provocar efectos depresores aditivos.

Soluciones desinfectantes que contienen metales pueden aumentar el riesgo de hipotensión.

Agentes bloqueadores neuromusculares, ya que la inhibición de la transmisión neural por

anestésicos

locales

puede

intensificar

prolongar

acción

bloqueadores

neuromusculares si se absorben rápidamente grandes cantidades del anestésico.

Medicamentos analgésicos opiáceos (narcóticos) adicionales a la anestesia, ya que las

alteraciones en la respiración causadas por los altos niveles de bloqueo espinal o peridural

pueden agregarse a las alteraciones inducidas por los analgésicos opioides en la frecuencia

respiratoria y en ventilación alveolar.

Vasoconstrictores tales como epinefrina, metoxamina o fenilefrina.

No se recomienda el uso de metoxamina en combinación con anestésicos locales para

prolongar su acción en sitios locales puesto que el efecto extendido de la metoxamina puede

causar restricción excesiva de la circulación y llevar a cambios de tejidos pesados, ya que

los anestésicos locales pueden causar la liberación de iones de los metales pesados de

estas soluciones, los cuales, si se proyectan junto con el anestésico, pueden causar

irritación local severa, hinchazón y edema; tales soluciones no se recomiendan para la

desinfección química del recipiente y se recomiendan medidas preventivas si se usan para

desinfección

piel

membrana

mucosa

antes

administración

medicamento.

Guanadrel, guanetidina, mecamilamina, trimetafán, pues el riesgo de hipotensión severa y/o

bradicardia puede incrementarse si se inducen niveles altos de anestesia espinal o epidural.

Inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo furazolidona, pargilina y procarbazina,

pues el uso concomitante en pacientes que reciben anestésicos locales por el bloqueo

subaracnoideo

Otros vasoconstrictores deben usarse con precaución y en cantidades cuidadosamente

seleccionadas, si es el caso, al anestesiar con anestésicos locales áreas con arterias

terminales (dedos de los pies y de las manos, pene) o con cualquier otro suministro de

sangre comprometido; puede producirse isquemia con gangrena.

Uso en Embarazo y lactancia:

Parto y alumbramiento. Pacientes muy jóvenes anciano con enfermedad aguda o debilitada.

Embarazo y lactancia. Usar con precaución en pacientes con daño renal y hepático. Para

bloqueo

epidural

raquídeo

emplear

preparaciones

preservantes):

bloqueo

cardiaco, hemorragia severa, hipotensión, shock, sepsis, antecedentes hipertermia maligna,

inflamación o infección en el sitio de la punción, deformaciones espinales, trastornos de

coagulación, cefalea o antecedentes de migraña

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha encontrado ningún informe sobre este aspecto

Sobredosis:

Emergencias por el uso de anestésicos locales están relacionadas generalmente con altos

niveles plasmáticos encontrados durante el uso terapéutico de un anestésico local o por una

inyección accidental subaracnoidea de una solución con anestésicos locales.

El primer paso en el manejo de reacciones de toxicidad sistémica, así como hipoventilación

o apnea debidas a una inyección subaracnoidea accidental, consiste en atención inmediata

para establecer y mantener las vías aéreas paciente permeable y una ventilación efectiva

controlada o asistida con oxígeno al 100 % proporcionado con un sistema capaz de permitir

una presión positiva mediante una máscara. Esto puede prevenir las convulsiones si es que

éstas no han ocurrido

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Anestésicos locales: Bloquean tanto la iniciación como la conducción de los impulsos

nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones

sodios y de esta manera la estabilizan reversiblemente. Dicha acción inhibe la fase de

despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a que el potencial de acción se

propague de manera insuficiente y el consiguiente bloqueo de la conducción.

Vasoconstrictor: Actúa sobre los receptores alfa adrenérgicos de la vasculatura de la piel,

membranas mucosas, conjuntiva y vísceras para producir vasoconstricción, disminuyendo

así el flujo de sangre en el lugar de la inyección. La reducción de la velocidad de

aclaramiento local de los anestésicos locales que resulta, prolonga la duración de la acción,

rebaja la concentración sérica máxima, disminuye el riesgo de toxicidad sistémica y aumenta

la frecuencia de bloqueos totales de la conducción con concentraciones bajas de anestésico

local. Los vasoconstrictores también pueden reducir la hemorragia cuando se inyectan en el

lugar donde se lleva a cabo la cirugía.

Otras acciones:

Anestésicos locales: Las acciones a nivel del sistema nervioso central (SNC) pueden

producir estimulación y/o depresión de éste. Las acciones sobre el sistema cardiovascular

pueden producir depresión de la excitabilidad y la conducción cardíaca y, con la mayoría de

ellos, vasodilatación periférica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Absorción sistémica completa. La velocidad de absorción depende del lugar y la

vía de administración (sobre todo de la vascularización o velocidad del flujo sanguíneo en el

lugar de inyección), de la dosis total administrada (volumen y concentración), de las

características físicas (tales como grado de unión a proteínas y solubilidad en lípidos), de

cada fármaco en particular y de si se utilizan o no simultáneamente vasoconstrictores.

Metabolismo:

Amidas: Hepático.

Tiempo hasta la concentración máxima: Generalmente de 10 a 30 minutos; depende de

factores que afectan a la velocidad de absorción. Se puede producir de 1 a 3 minutos

después de la inyección intravascular o transtecal.

Concentración sérica máxima: Depende de factores que afectan a la velocidad de absorción

en el lugar de la inyección y de la tasa metabólica y del volumen de distribución de cada

anestésico en particular.

Eliminación: Principalmente por el metabolismo hepático, seguido de excreción renal de los

metabolitos. Para alguno de estos fármacos la excreción renal puede ser posterior a la

excreción biliar en el tracto gastrointestinal y a la reabsorción en dicho tracto.

Cantidad de dosis excretada sin metabolizar: 6 %.

Unión a proteínas: Muy alta, 95 %

Vida media adulto/neonato: 2,7-3,5 h / 6-10 h.

Comienzo de la acción: De intermedio a lento.

Duración de la acción: Larga.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

CIMAB, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como

medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su posterior

disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación

ambiental en vigencia. La entidad cuenta con licencia para el manejo de los desechos

peligrosos y permiso de bioseguridad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety