BUDESONIDA ALDO-UNIÓN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BUDESONIDA ALDO-UNIÓN
  • Dosis:
  • 200 μg/inhalación
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión para inhalación
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BUDESONIDA ALDO-UNIÓN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09233r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BUDESONIDA ALDO-UNIÓN®

(budesonida)

Forma farmacéutica:

Suspensión para inhalación

Fortaleza:

200 µg/inhalación

Presentación:

Estuche por un frasco de aluminio presurizado con 200 dosis.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO ALDO UNION, S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABORATORIO ALDO UNION, S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-233-R03

Fecha de Inscripción:

2 de diciembre de 2009

Composición:

Cada inhalación contiene:

budesonida micronizada

200 µg

Etanol absoluto

1,1,1,2-Tetrafluoroetano (HFA-134a)

153.5 µg

61066.0 µg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo. Protéjase de la luz solar directa.

No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Asma

bronquial,

pacientes

previamente

hayan

respondido

terapia

broncodilatadores y/o antialérgicos.

Contraindicaciones:

BUDESONIDA

ALDO-

UNIÓN

está

contraindicado

pacientes

historial

hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Estos preparados deben administrarse con gran precaución en pacientes con tuberculosis

pulmonar o con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias.

El paso de un tratamiento oral con corticosteroides a un tratamiento con Budesonida, debe

efectuarse con especial precaución, debido principalmente a la lenta normalización de la

función hipotálamo- hipófiso-adrenal, previamente alterada por la corticoterapia oral. Esta

normalización

puede

tardar

algunos

meses

alcanzarse.

Durante

este

cambio

medicación, los pacientes pueden recuperar la sintomatología primitiva (rinitis, eccema) o

experimentar

cansancio

cefaleas,

dolores

musculares

articulares

ocasionalmente

náuseas

vómitos.

estos

casos

deberá

procederse

tratamiento

sintomático

complementario.

Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en especial a dosis altas

prescritas durante períodos prolongados. No obstante, es mucho menos probable que se

produzcan estos efectos que cuando se utilizan los corticosteroides orales y pueden variar

dependiendo de cada paciente y entre diferentes preparaciones de corticosteroides.

Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,

supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la

densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos

psicológicos o de comportamiento tales como hiperactividad psicomotora, trastornos del

sueño,

ansiedad,

depresión

agresividad

(especialmente

niños).

tanto,

importante que la dosis del corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja capaz de

mantener un control eficaz del proceso asmático.

Los pacientes que han sido tratados con esteroides sistémicos durante largos períodos de

tiempo

altas

dosis

pueden

tener

supresión

cortico-

suprarrenal.

Deberá

vigilarse

regularmente la función cortico- suprarrenal de estos pacientes y reducir cuidadosamente la

dosis de esteroides sistémicos.

Estos preparados no están indicados para el tratamiento de la crisis aguda asmática. El

tratamiento con Budesonida no debe suspenderse repentinamente.

El uso de estos preparados por los deportistas puede establecer un resultado analítico de

control de dopaje como positivo.

Este medicamento contiene 0.31%

etanol

(alcohol), que

se corresponde

cantidad de 0.1535 mg/dosis

Efectos indeseables:

Ocasionalmente se han descrito casos de ligera irritación de la garganta, tos y ronquera.

Asimismo, se han dado algunos casos de sobreinfección por Candida en la cavidad

orofaríngea.

En la mayoría de los casos responde a una terapia antifúngica tópica, sin necesidad de

interrumpir el tratamiento con Budesonida.

En casos excepcionales se han descrito reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, rash,

dermatitis) asociadas con la utilización de corticosteroides tópicos.

Raramente

puede

aparecer

nerviosismo,

inquietud,

depresión,

alteraciones

comportamiento y hematomas cutáneos. En raras ocasiones, con glucocorticoides inhalados

pueden

producir

signos

síntomas

efecto

sistémico

glucocorticoides,

incluyendo

hipofunción

glándula

suprarrenal

reducción

velocidad

crecimiento, dependiendo probablemente del a dosis, tiempo de exposición, exposición

concomitante y previa a glucocorticoides, y sensibilidad individual.

Trastornos psiquiátricos

Hiperactividad

psicomotora,

trastornos

sueño,

ansiedad,

depresión,

agresividad

cambios de humor (principalmente en niños). Frecuencia desconocida.

Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico con un

aumento de la sibilancia tras la administración. Si ocurriera, suspender inmediatamente la

administración e instaurar una terapia alternativa

Posología y método de administración:

La dosificación de BUDESONIDA ALDO-UNIÓN debe ser individualizada. Al inicio del

tratamiento con glucocorticoides inhalados, durante períodos de asma grave y mientras se

reduce o suspende el tratamiento con glucocorticoides orales la dosis debe ser:

Población pediátrica

Niños de 2-7 años: 200- 400 mcg diarios, divididos en 2- 4 administraciones.

Niños a partir de 7 años: 200- 800 mcg diarios, divididos en 2- 4 administraciones.

Adultos:

200- 1600 mcg diarios, divididos en 2 - 4 administraciones.

Forma de administración

Comprobar que el aerosol se encuentra bien ensamblado al adaptador bucal de plástico.

Agitar el conjunto y retirar la tapa blanca.

Sostener el frasco en posición invertida entre los dedos pulgar e índice. Introducir la boquilla

en la boca, apretando los labios alrededor de la misma.

Realizar una espiración profunda (expulsar el aire por la nariz) y seguidamente efectuar una

inspiración a fondo por la boca, presionando al mismo tiempo el frasco entre los dedos y

provocando una sola descarga.

Retirar el aparato de la boca y retener el aire inspirado unos segundos.

Espirar lentamente y guardar el frasco, colocando la tapa otra vez.

Optativamente

pueden

utilizarse

cámaras

inhalación

para

conseguir

mejor

aprovechamiento de la dosis y facilitar la llegada del medicamento a los pulmones.

BUDESONIDA ALDO - UNIÓN 200 microgramos/pulsación posee un indicador de dosis que

se puede ver a través de un pequeño orificio o ventana del pulsador y que indica cuántas

aplicaciones quedan. En este indicador de un inhalador nuevo se lee a través de la ventana

del pulsador “120” o “200” (dependiendo del tamaño de envase que le ha sido recetado).

Estos números corresponden a las dosis que quedan en el inhalador. A medida que se va

utilizando el inhalador, el indicador de dosis va rotando de forma decreciente cada 5 - 7

pulsaciones hasta llegar a 0.

Cuando quedan aproximadamente 40 dosis el indicador cambia de verde a rojo con el fin de

recordar al paciente que ha de consultar a su médico si ha de continuar el tratamiento o si

necesita una nueva receta. Desechar el inhalador una vez el indicador llegue a “0”.

Una vez obtenidos los efectos clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe ser

gradualmente reducida hasta la cantidad mínima necesaria para el control de los síntomas.

pacientes

dependientes

corticoides

orales:

tratamiento

dosis

recomendadas normalmente manifiesta los resultados al cabo de 7 días. Sin embargo, en

ciertos pacientes con excesiva secreción mucosa bronquial, es recomendable administrar

simultáneamente, durante una o dos semanas, un corticosteroide oral cuya dosis se reducirá

gradualmente hasta continuar solamente con la terapia a base de Budesonida.

Las exacerbaciones asmáticas producidas por infecciones bacterianas deben controlarse

con una terapia antibiótica y posiblemente incrementando la dosis de Budesonida, o si es

necesario, administrando corticosteroides sistémicos.

En pacientes dependientes de corticoides orales: el paso de un tratamiento con esteroides

orales al tratamiento con Budesonida debe producirse cuando el paciente se encuentra en

una fase estable. Durante unos 10 días se administrará una dosis elevada de Budesonida

en combinación con el corticoide oral utilizado hasta entonces. Posteriormente, se podrá ir

reduciendo la dosis oral de corticoide (p. ej. 2.5 mg de prednisolona o equivalente, cada

mes) hasta el mínimo nivel posible. En muchos casos, puede retirarse por completo el

corticoide oral y dejar al paciente bajo el tratamiento exclusivo con Budesonida.

Después de cada dosificación el paciente se lavará la boca con agua.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La única interacción descrita hasta el momento es la posible influencia de la cimetidina

sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la Budesonida tras la administración

concomitante oral e intravenosa, si bien es de escasa importancia clínica.

Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

evidencia

suficiente

acerca

seguridad

mujeres

embarazadas.

administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el

desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En

consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto

humano.

El uso de Budesonida por vía inhalatoria durante el embarazo en humanos requiere que los

beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

Lactancia:

No se han realizado estudios específicos acerca de la transferencia a la leche en animales

lactantes. El uso de Budesonida en madres durante el período de lactancia requiere sopesar

los beneficios terapéuticos del fármaco frente a los posibles riesgos para la madre y el niño

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La influencia de BUDESONIDA ALDO-UNIÓN sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas es nula o insignificante

Sobredosis:

alguna circunstancia aparecieran síntomas sugestivos de

hipercorticismo,

como

edema,

cara

luna

llena,

etc.,

deberá

corregir

desequilibrio

electrolítico

correspondiente, mediante el empleo de diuréticos que no afecten al potasio, como la

espironolactona y el triamtereno. La administración por vía oral o inhalatoria de dosis

elevadas de corticoides durante un período prolongado de tiempo puede conducir a la

supresión del eje hipotalámico hipofisario-corticosuprarrenal

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

La Budesonida es un corticosteroide No halogenado eficaz en el tratamiento del asma

debido a su capacidad antiinflamatoria

En estudios farmacológicos y clínicos la Budesonida ha demostrado poseer, para una

amplia gama de dosis, una favorable relación entre actividad antiinflamatoria local y efectos

secundarios sistémicos de tipo corticoide. Ello se debe a que la Budesonida se inactiva

rápidamente en el hígado tras su absorción sistémica. Por otra parte, la Budesonida ejerce

efecto

anti

anafiláctico

antiinflamatorio

manifiesta

disminuyendo

broncoconstricción producida por las reacciones alérgicas, tanto inmediato como retardado.

También se ha demostrado, que la Budesonida disminuye la reactividad respiratoria a la

histamina y metacolina en pacientes hiperreactivos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

La Budesonida administrada por vía inhalatoria oral es absorbida rápidamente por la

mucosa y parénquima pulmonar

Tras la administración por vía inhalatoria, la Budesonida se detecta rápidamente en sangre,

lo que indica que el fármaco se absorbe de forma intacta a través del tracto respiratorio.

Distribución

Esta elevada concentración plasmática inicial también indica un mínimo metabolismo del

medicamento en el pulmón.

Biotransformación

La semivida plasmática de la Budesonida intacta es de 2,0 ± 0,2 horas, valor análogo al

encontrado después de la administración intravenosa del fármaco (2,8 ± 1,1 horas).

La Budesonida sufre un extenso metabolismo de primer paso en el hígado mediante una

biotransformación oxidativa y reductora dando lugar a dos metabolitos biológicamente

inactivos, responsables de que la acción sistémica de la Budesonida sea muy baja. La unión

a proteínas plasmáticas es de un 88,0%.

Eliminación

Los estudios de eliminación realizados en humanos, administrando 3H- Budesonida por vía

inhalatoria, demuestran una excreción mayoritaria de radiactividad por vía urinaria (32%) y

heces (15%).

Datos preclínicos sobre seguridad:

La Budesonida, administrada oralmente a roedores, posee una DL50 superior a 1000 mg/kg;

administrada a ratones por vía subcutánea, la DL50 de la Budesonida es superior a 50

mg/kg. En administración subcutánea a ratas durante un período de 6 meses con dosis

elevadas de hasta 80 mcg/kg/día, la Budesonida induce los cambios característicos del

tratamiento

prolongado

corticosteroides,

tales

como

retraso

crecimiento,

inmunosupresión, alteraciones hepáticas y retención urinaria

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver Posología.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

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 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

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