BROSOL COMPUESTO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BROSOL COMPUESTO
  • formulario farmacéutico:
  • Solución
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BROSOL  COMPUESTO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12018r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BROSOL® COMPUESTO

Forma farmacéutica:

Solución

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de PET ámbar con 120 mL y

vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S. R. L, SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE, S. R. L, SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-018-R05

Fecha de Inscripción:

8 de febrero de 2012

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Clorhidrato de ambroxol

Clorhidrato de clenbuterol

7,500 mg

0,005 mg

Sorbitol al 70 %

Glicerina

Propilenglicol

1750,000 mg

750,000 mg

150,000 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Bronquitis aguda, bronquitis asmatiforme, asma bronquial y en general en todos aquellos

procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y broncoespasmo.

Contraindicaciones:

Hipertiroidismo, estenosis aórtica subvalvular taquiarritmia.

El tratamiento simultáneo con otros broncoespasmolíticos simpaticomiméticos solo puede

hacerse bajo control médico.

contraindicaciones

para

inhalación

simultánea

broncoespasmolíticos

anticolinérgicos.

Debe suministrarse con precaución en caso de diabéticos descompensados.

Como ocurre con casi todas las drogas no se recomienda su empleo durante el primer

trimestre del embarazo.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica.

Este medicamento se deberá administrar con precaución después de un reciente infarto al

miocardio.

Aunque

sido

demostrada su acción

teratogénica,

siguiendo

normas

internacionales, no se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros

meses

embarazo. Por

la acción

útero-inhibidora del

clorhidrato de

Clenbuterol

medicamento no se debe administrar durante el período de embarazo próximo al parto.

Este medicamento puede producir Dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque

contiene glicerina.

Por contener Propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que

puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Puede

producir

reacciones

alérgicas

(posiblemente

retardadas)

porque

contiene

Metilparabeno sódico y Propilparabeno sódico.

Existe un pequeño riesgo de alergias y reacciones cutáneas con ambroxol utilizado como

expectorante para eliminar el moco de las vías respiratorias.

OSOL® COMPUESTO

Si experimenta reacciones alérgicas o reacciones cutáneas tales como inflamación de la piel

o erupción cutánea, suspenda inmediatamente el tratamiento y contacte a su médico.

Si usted está tomando ambroxol y tiene alguna pregunta o inquietud sobre su tratamiento

hable con su médico o farmacéutico.

Este medicamento contiene sorbitol al 70%. Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomarlo.

Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene un equivalente a 1.225 g de sorbitol

por cada 5mL del medicamento. Valor calórico: 2.6 kcal/g de sorbitol.

Efectos indeseables:

Las reacciones secundarias rara vez se desencadenan utilizando las dosis recomendadas.

Ocasionalmente

presentan

trastornos

gastrointestinales

como

diarrea,

náuseas

vómitos. Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto temor o ligera

inquietud,

taquicardia

palpitaciones

generalmente

presentan

inicio

tratamiento, en estos casos se recomienda reducir la dosis.

Posología y método de administración:

A menos que el médico indique lo contrario según la gravedad del cuadro, deben ingerir, por

vía oral.

BROSOL COMPUESTO solución

Adultos y niños mayores de 12 años: 4 cucharaditas (20 mL) 2 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas (15 mL) 2 veces al día.

Niños de 4 a 6 años: 2 cucharaditas (10 mL) 2 veces al día.

Niños de 2 a 4 años: 1 1/2 cucharadita (7.5 mL) 2 veces al día.

Niños de 8 meses a 2 años: 1 cucharadita (5 mL) 2 veces al día.

Lactantes hasta 8 meses: 1/2 cucharadita (2.5 mL) 2 veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La acción del clorhidrato de Clenbuterol puede ser contrarrestada por betabloqueantes y en

sentido inverso.

BROSOL COMPUESTO puede administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de

interacciones

adversas.

Esta

observación

válida

sobre

todo

para

tratamiento

concomitante con fármacos utilizados en forma rutinaria en pacientes hospitalizados como:

Glucósidos cardíacos, diuréticos y corticosteroides.

Uso en Embarazo y lactancia:

Aunque no ha sido demostrada su acción teratogénica, siguiendo normas internacionales,

recomienda

empleo

medicamento

durante

tres

primeros

meses

embarazo. Por la acción útero-inhibidora del clorhidrato de Clenbuterol el medicamento no

se debe administrar durante el período de embarazo próximo al parto.

Estudios en animales han mostrado que el clenbuterol y el ambroxol son excretados en la

leche materna. No se recomienda para su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol. Evitar conducir

o manejar maquinarias peligrosas

Sobredosis:

caso

sobredosis

consulte

centro

toxicológico

referencia

contacte

inmediatamente a su médico y diríjase al centro médico más cercano.

Propiedades farmacodinámicas:

La asociación clorhidrato de Ambroxol y Clenbuterol permite el tratamiento sinérgico de las

neumopatías obstructivas en la que se asocia al componente espástico bronquial, el

aumento

producción

secreciones

viscosas.

Estas

situaciones

casi

constantes en esta patología y se suman para dificultar la respiración.

alta

densidad

secreciones

dificulta

movilización

actuando

como

factor

agravante

broncoconstricción.

adhesividad

pared

bronquial

dificulta

movilización y favorece la infección.

El Clenbuterol es un simpaticomimético de acción broncodilatadora con poco efecto Beta 1,

produce una eficaz espasmólisis de la musculatura bronquial permitiendo el pasaje de aire a

tráves de la luz bronquial, además posee propiedades secretolíticas por estimulación del

sistema

insosómico

mucosa

bronquial.

clorhidrato

Ambroxol

fluidifica

secreciones, facilita su movilización al estimular el movimiento ciliar y coadyuva a aliviar el

cuadro

broncoespástico

evitando

recidivas

acción

mecánica

tapones

mucosos.

El desarrollo de un preparado de combinación con estas dos acreditadas sustancias tiene

por objeto ejercer una intensa acción en los dos síntomas básicos de las enfermedades de

las vías respiratorias mucoéstasis y broncoconstricción, y por consiguiente tiene también

como resultado a través de la mejoría del mecanismo de limpieza del árbol bronquial un

alivio sostenido de la respiración para los pacientes. La asociación de los principios activos

en un mismo producto facilita su administración en una dosificación eficaz y equilibrada.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ambroxol

absorbe

rápidamente

tras

administración

oral,

tiene

biodisponibilidad

aproximadamente el 70% a 80%.

Distribución

Ambroxol alcanza en aproximadamente 2 horas las concentraciones máxima. La eliminación

del es bifásica, con una media de alfa-vida de 1,3 horas y una vida media beta-la vida de 8,8

horas.

Metabolismo

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso

hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. Uno de

sus metabolitos principales es el ácido dibromoantranilico de actividad no especificada.

Excreción

La tasa de aclaramiento renal es de aproximadamente 53 ml / minuto. Alrededor del 5% al

6% de la dosis se excreta sin cambios en la orina.

Clenbuterol

Clenbuterol

absorbe

rápidamente

tras

administración

oral

biosdisponibilidad de entre un 70% y 80%. Su acción se manifiesta de 10 a 30 minutos

después de ser administrado y persiste durante 8 a 12 horas.

A partir de dosis únicas de 20 mcg, los picos séricos medios son de aproximadamente 290

pg/mL,

encontrándose

niveles

mensurables

(200

pcg/mL)

horas

administración. El tiempo de concentración máxima se alcanza entre las 2 y 3 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es alta, entre un 89 y 98 %. El Clenbuterol es ligeramente

metabolizado a nivel hepático, se han identificado cerca de 5 metabolitos, todos ellos

inactivos.

Más del 30% de Clenbuterol se excreta por orina sin metabolizar dentro de las 24 horas.

La vida media de eliminación es de entre 25 y 39 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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