BROMURO DE VECURONIO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BROMURO DE VECURONIO-10
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BROMURO DE VECURONIO-10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14147m03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BROMURO DE VECURONIO-10

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección IV

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-147-M03

Fecha de Inscripción:

15 de septiembre de 2014

Composición:

Cada bulbo contiene:

Bromuro de vecuronio

10,0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Relajación muscular (esquelética) para la cirugía: Los bloqueadores neuromusculares están

indicados

como

coadyuvantes

anestesia

para

inducir

relajación

músculo

esquelético y para facilitar el manejo de los pacientes que están sometidos a ventilación

mecánica.

Generalmente, se usa un bloqueador neuromuscular no despolarizante como el Vecuronio

cuando se necesita una duración de acción intermedia o prolongada.

Convulsiones: Se indica para reducir la intensidad de las contracciones musculares de las

convulsiones inducidas farmacológica o eléctricamente.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento, así como al Pancuronio.

Deshidratación o desequilibrio electrolítico o ácido-base. Disfunción hepática. Miastenia grave.

Disfunción pulmonar o insuficiencia respiratoria.

Precauciones:

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: Puede producirse sensibilidad cruzada en

pacientes intolerantes a los bromuros.

Geriatría: Existe una mayor probabilidad que estos pacientes presenten cierto grado de

insuficiencia renal con la consiguiente disminución del aclaramiento renal del fármaco.

Debe valorarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con asma; insuficiencia renal o muy

obesos que pueden precisar dosis menores.

Carcinobroncogénico. Fallo en la función cardiovascular.

Enfermedad neuromuscular, puede traer problemas respiratorios o ventilatorios, por lo que

se debe tener especial cuidado durante y después del uso del Vecuronio

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe administrarse solamente bajo la vigilancia del facultativo. Cuando vaya a administrarse

debe prepararse al paciente para una posible intubación, respiración artificial y oxígeno. Debe

de haber un control estricto en la respiración

Efectos indeseables:

Generalmente

tipo

leve

transitorio.

más

frecuentes

son:

hipotensión,

bradicardia, arritmias cardiacas, hipertensión, taquicardia, depresión respiratoria y retención

urinaria.

Posología y método de administración:

Las dosis deben ser individualizadas en cada caso, en dependencia del estado del

paciente, peso corporal, el método anestésico utilizado, la duración prevista y la posible

interacción con otros medicamentos administrados antes o durante el acto quirúrgico.

Dosis usual para adultos: Inicialmente de 0,080 a 0,100 mg por kg de peso corporal, como

bolo iv, para lograr buenas condiciones de intubación de 2 a 3 minutos.

En caso de que se necesiten dosis iniciales mayores (para disminuir el tiempo de comienzo y

alargar la duración de la acción), se puede empezar con un rango de 0,150 a 0,300 mg por

kg de peso corporal, durante la cirugía con anestesia por Halotano, sin que se produzcan

efectos adversos en el sistema cardiovascular, siempre que se mantenga una ventilación

adecuada.

Si se requiere prolongar la acción se dan dosis de mantenimiento: 0.020 a 0.030 mg/kg,

administrada la primera a los 25 a 40 minutos, cuando se haya recuperado un 25 % de la

transmisión neuromuscular (12 a 18 minutos, las siguientes). Se pueden administrar dosis

suplementarias de 0,010 a 0,015 mg por kg de peso corporal 25 a 40 minutos después de la

dosis inicial; luego, cada 12 a 15 minutos o según resulte necesario en cada situación clínica.

Las modificaciones de la dosificación inicial recomendadas para circunstancias específicas

incluyen:

Para administrar después de que el paciente ha sido anestesiado con Influrano o Isoflurano

(es decir, más de 5 minutos después de que ha instaurado la anestesia o después de haber

alcanzado el estado de equilibrio): de 0,060 a 0,085 mg por kg de peso corporal (aproxim. el

15 % menos de la dosis inicial usual)

Para

administrar

después

intubación

endotraqueal

asistida

Succinilcolina:

Intravenosa, de 0,040 a 0,060 mg por kg de peso corporal bajo anestesia por inhalación, o

de 0,050 a 0,060 mg por kg de peso corporal bajo anestesia equilibrada: Los efectos de la

Succinilcolina, según se determina con un estimulante nervioso periférico, deben ceder antes

de la administración del Vecuronio.

El bloqueo neuromuscular puede además ser mantenido, después de una dosis de

intubación

0.080

0.100

mg/kg,

infusión

0.001

mg/kg/min,

aproximadamente de 20 a 40 minutos después. La infusión de Bromuro de Vecuronio solo

puede iniciarse después de un evidente restablecimiento espontáneo con la dosis de bolo

En casos de operación de cesárea e intervención quirúrgica neonatal: no exceder de 0.100

mg/kg.

Dosis pediátricas usuales:

En niños, menores de 1 año, se recomiendan dosis algo más bajas y más espaciadas, ya

que en estos pacientes el comienzo de la acción es más corta, la duración y los tiempos de

recuperación son más largos que en adultos. No necesitan dosis altas para lograr la

intubación. En especial en niños menores de 4 meses la dosis inicial de prueba debe ser de

0.010 a 0.020 mg/kg.

Pacientes de 1 año a 10 años: Se debe individualizar la dosificación. Estos pacientes pueden

necesitar una dosis inicial ligeramente mayor y dosis suplementarias, ligeramente más

frecuentes que los adultos.

Pacientes de 10 años en adelante: Ver dosis usual para adultos.

Añadir 1 mL de agua para inyección, agitar hasta disolución; se obtiene una solución

isotónica de pH 4, conteniendo 4 mg ó 10 mg de Bromuro de Vecuronio (4 mg/mL, 10

mg/mL). Las diluciones del medicamento deben prepararse en el momento de su uso y

desechar la porción no utilizada de las soluciones reconstituidas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Bromuro

Vecuronio

puede

producir

incremento

bloqueo

neuromuscular

administrar

concomitantemente

con:

antagonistas

calcio

(Nicardipina,

Nifedipina,

Verapamilo), por posible disminución de la liberación de Acetilcolina al disminuir la cantidad de

calcio presente en las terminaciones nerviosas.

No debe emplearse junto con los siguientes medicamentos: Aminoglucósidos, incluyendo la

Neomicina oral, por disminución de la Acetilcolina en la placa neuromotriz.

Atracurio: Posible efecto sinérgico de ambos bloqueantes.

Anestésicos locales por vía parenteral. Capreomicina. Transfusiones masivas. Clindamicina.

Lidocaína.

Lincomicina.

Polimixinas.

Procaína.

Trimetofano

(dosis

elevadas).

Analgésicos

opiáceos. La actividad bloqueante neuromuscular de los anestésicos especialmente Influrano o

Isoflurano, puede ser aditiva a la de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, se

debe reducir la dosificación del Vecuronio en un 15 % de la dosis usual o según se determine

estimulante

nervioso

periférico.

Antimiasténicos

Edrofonio.

Sales

calcio.

Doxapram.

Sales

magnesio,

vía

parenteral,

posible

potenciación

bloqueo

neuromuscular por incremento e los niveles de magnesio. Procainamida o Quinidina, por

alargamiento del período refractario, retrasando por ello la respuesta muscular al impulso

nervioso

estímulo

Acetilcolina.

Bloqueantes

neuromusculares

despolarizantes.

Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes. Medicamentos que producen depleción de

potasio

tales

como:

corticosteroides,

corticosteroides

mineralocorticoides,

anfotericina

bumetanida,

inhibidores

anhidrasa

carbónica,

furosemida,

diuréticos

tiazídicos,

indopamina, ácido etacrínico, corticotropina.

Cimetidina: Por inhibición del metabolismo hepático.

Disopiramida: Por posible potenciación del efecto anticolinérgico sobre la placa neuromotriz.

Antiepilépticos (Carbamazepina, Fenitoína): Disminución del bloqueo neuromuscular, por

posible antagonismo a nivel de la placa neuromotriz o bien por inducción del metabolismo

hepático del bloqueante neuromuscular.

Corticosteroides (Betametasona): Posible inhibición del bloqueo neuromuscular.

Diuréticos depletores de potasio, debido a la hipocalemia producida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los bloqueantes neuromusculares atraviesan la placenta, por lo tanto debe

considerarse la posibilidad teórica de depresión respiratoria en los neonatos durante el

parto por cesárea. El uso de este medicamento solo se acepta en caso de ausencia de

alternativas terapéuticas más seguras. Estos fármacos deben utilizarse con precaución y a

la menor dosis en embarazadas en tratamiento con sulfato durante el parto, ya que puede

potenciar el bloqueo neuromuscular.

Lactancia: No se sabe si se excreta en la leche materna. Aunque se sugiere que la

absorción gastrointestinal del Bromuro de Vecuronio es despreciable, se debe tener un uso

precautorio.

Pediatría: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en menores de 7 meses durante

cirugía. Los niños menores de 1 año suelen presentar mayor sensibilidad a los efectos de los

bloqueantes neuromusculares, así como una recuperación más lenta. En teoría pueden ser

especialmente sensibles a mioglobinemia, bradicardia, hipotensión y arritmias. Se recomienda

especial precaución con el uso en lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

Dosis excesivas pueden producir un incremento de los efectos farmacológicos, lo que puede

manifestarse por debilidad del músculo esquelético, disminución de la reserva respiratoria y

apnea.

El tratamiento recomendado incluye:

Determinar la naturaleza y el grado del bloqueo neuromuscular, usando un estimulante

nervioso periférico.

Para

apnea

parálisis

prolongada:

Mantenimiento

vía

aérea

adecuada

administrar ventilación manual o mecánica. Se debe mantener la respiración artificial hasta

que se compruebe la recuperación total de la respiración normal.

Administrar

anticolinesterásicos,

como

Edrofonio,

Neostigmina

Piridostigmina,

para

antagonizar

acción

bloqueantes

neuromusculares

despolarizantes.

recomienda administrar atropina antes o simultáneamente con el antagonista para con-

trarrestar

efectos

secundarios

muscarínicos.

antagonistas

solamente

coadyuvantes, y no deben ser sustitutos, de la instauración de medidas para asegurar una

ventilación adecuada. Se debe mantener la ventilación asistida hasta que el paciente pueda

mantener un intercambio ventilatorio adecuado sin asistencia.

Administrar líquidos y vasopresores según necesidades para tratar la hipotensión severa o

el shock.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Los bloqueadores neuromusculares producen parálisis del músculo

esquelético por bloqueo de la transmisión neural en la unión neuromuscular.

La parálisis inicialmente es selectiva y generalmente aparece en los siguientes músculos de

forma consecutiva: músculos elevadores de los párpados, músculos de la masticación,

músculos de los miembros, músculos abdominales, músculos de la glotis y, finalmente, los

músculos intercostales y el diafragma. Los bloqueadores neuromusculares no tienen efectos

conocidos sobre el nivel de conciencia o el umbral para el dolor.

Los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes inhiben la transmisión neuromuscular

mediante la competencia con la Acetilcolina para ocupar los receptores colinérgicos de la

placa motora, reduciendo de esta forma la respuesta de la placa motora a la Acetilcolina. Este

tipo de bloqueo neuromuscular, habitualmente, se antagoniza por los anticolinesterásicos.

También tiene actividad vagolítica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución: Es distribuido de forma limitada por el organismo, alcanzando concentraciones

significativas sólo en órganos y tejidos bien irrigados, especialmente hígado y músculos

esqueléticos. Difunde poco a través de la placenta.

Tiempo de vida media de distribución: 4 minutos

Unión a proteínas: 75 %.

Volumen de distribución: 300 a 400 mg/kg.

Metabolismo: Hepático.

Aclaramiento: 3 a 4.5 mL/min/kg.

Eliminación principal: 25-30 % biliar en 42 horas / 3-35 % renal en 24 horas. Hasta el 25 % de

una dosis se puede excretar por la bilis en forma inalterada, y hasta el 10 % de una dosis se

puede excretar por la orina, en forma de 3-decacetil Vecuronio.

Tiempo de vida media de eliminación (min): 65 - 75. Puede disminuir de 35 a 40 minutos hacia

el final del embarazo y se prolonga en pacientes con cirrosis o colestasis, 1.5 horas en

pacientes cirróticos.

Comienzo de la acción inicial (min): 1.

Tiempo hasta lograr buenas condiciones para la intubación (min): 2,5-3.

Tiempo hasta el efecto máximo (min): 3-5.

Duración del efecto máximo (min): 25-30 bajo anestesia equilibrada.

Efecto de la dosificación repetida: no hay cambios. La duración del efecto máximo y del tiempo

de recuperación con Vecuronio no se afecta por la administración repetida de las dosis de

mantenimiento recomendadas, siempre que la recuperación de los efectos de la dosis previa

comience antes de la administración de una dosis posterior.

Tiempo hasta la recuperación: desde el comienzo de la inyección con anestesia equilibrada:

25-40 min (25 % de respuesta de contracción); 45-65 min (95 % de respuesta de contracción).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

CIMAB, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como

medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su posterior

disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación

ambiental en vigencia. La entidad cuenta con licencia para el manejo de los desechos

peligrosos y permiso de bioseguridad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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