BROMURO DE ROCURONIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BROMURO DE ROCURONIO
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección o infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BROMURO DE ROCURONIO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14150m03bromuro
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BROMURO DE ROCURONIO

Nombre del

producto:

Forma farmacéutica:

Solución para inyección o infusión IV.

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Caja por 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE,

"LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-150-M03

Fecha de Inscripción:

15 de septiembre de 2014

Composición:

Cada mL contiene:

Bromuro de rocuronio

10,0 mg

Acetato de sodio anhidro

cloruro de sodio

Agua para inyección csp,

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Como coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la

inducción de rutina y de secuencia rápida, así como para conseguir la relajación de la

musculatura esquelética durante la cirugía. Está asimismo indicado como coadyuvante en la

unidad de cuidados intensivos, para un uso a corto plazo, con el objetivo de facilitar la

intubación traqueal y la ventilación mecánica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco o al ion bromuro o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Niños: Existen estudios de uso en la intubación endotraqueal y la anestesia de rutina. El

tiempo de inicio promedio en lactantes y niños con la dosis de intubación de 0,6 mg/kg es

ligeramente más corto que en los adultos. La duración de la relajación y el tiempo de

recuperación tienden a ser más cortos en niños, comparados con lactantes y adultos. De

forma general en lactantes (de 3 meses a 1 año), el Vd aparente en condiciones de estado de

equilibrio está aumentado, en comparación con adultos y niños (1-8 años). En niños mayores

(3-8 años), la tendencia es de mayor aclaramiento y una vida media de eliminación más corta

(aproximadamente 20 min) en relación con los adultos, niños más pequeños y lactantes. No

se recomienda en la intubación de secuencia rápida o para la ventilación en la UCI en este

tipo de paciente.

Adulto mayor: En estudios clínicos se ha administrado a un grupo de pacientes, con lo que se

demostró una farmacocinética similar al adulto joven, aun cuando el inicio y duración del

efecto fue ligeramente mayor. No se recomiendan para facilitar la ventilación mecánica por

ausencia de datos de seguridad y eficacia.

DR: Reducir dosis de mantenimiento. Riesgo de parálisis prolongada.

DH: Debe administrarse con extrema precaución en pacientes con trastornos hepáticos, y/o

del tracto biliar.

Requiere prever las dificultades de la intubación, en particular cuando se utiliza en la

inducción de secuencia rápida. Al provocar parálisis respiratoria se requiere el apoyo

ventilatorio.

Extubar

solo

cuando

paciente

haya

recuperado

bloqueo

neuromuscular, por el peligro de efecto residual.

Debido a la frecuencia de reacciones anafilácticas se recomiendan crear condiciones en

caso de ocurrencia. La prolongación del bloqueo neuromuscular con aparición de parálisis y

debilidad muscular puede aparecer en pacientes en la UCI, por lo que se recomienda el

monitoreo de la trasmisión neuromuscular.

Usar

cautela

pacientes

obesos,

condiciones

hipotermia,

enfermedad

neuromuscular o poliomielitis, hipopotasemia (ejemplo, tras vómitos intensos, diarrea y

tratamiento

diuréticos),

hipermagnesemia,

hipocalcemia

(después

transfusiones

masivas),

hipoproteinemia,

deshidratación,

acidosis,

hipercapnea,

caquexia.

recomienda usar maquinaria peligrosa o conducir durante las primeras 24 h después de la

completa recuperación de la acción bloqueante neuromuscular del fármaco.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede afectarse la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa al menos durante

24 h después de la administración del fármaco.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Dolor/reacción en el lugar de la inyección, cambios en las constantes vitales y

bloqueo neuromuscular prolongado.

Raras:

Reacciones

hipersensiblidad,

erupción

erupción

eritematosa,

angioedema,

urticaria, picor, exantema, reacciones anafilácticas, parálisis flácida, taquicardia, hipotensión,

colapso

circulatorio

shock;

broncoespasmo,

apnea,

falla

respiratoria,

debilidad

musculatura esquelética, miopatía esteroidea, incremento del nivel de histamina, bloqueo

neuromuscular prolongado.

Posología y método de administración:

Se administra por vía intravenosa mediante inyección simple o infusión continua.

Intubación, adulto y niño mayor de 1 mes, por vía IV inicialmente 600 µg/kg; dosis de

mantenimiento por vía IV, 150 µg/kg (adulto mayor 75-100 µg/kg) o para infusión continua por

vía IV, 300-600 µg//kg/h (adulto mayor hasta 400 µg//kg/h) ajustado según respuesta.

Cuidados intensivos, por inyección IV, adulto inicialmente 600 µg/kg, dosis de mantenimiento

por infusión IV 300-600 µg/kg/h para la primera hora, luego ajustar según la respuesta.

Para la administración por infusión continua por vía IV, debe diluirse el Bromuro de Rocuronio

en solución de Cloruro de Sodio 0.9 % y Dextrosa al 5 %. La administración debe realizarse

inmediatamente

después

hecha

mezcla,

debiendo

completarse

horas

siguientes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anestésicos volátiles halogenados: Potencian el bloqueo neuromuscular, efecto solo aparente

con la dosis de mantenimiento y que puede no ser revertido con inhibidores anticolinesterasa

también puede ser inhibida.

Tiopental, Metohexital, Ketamina, Fentanilo, Gammahidroxibutirato, Etomidato y Propofol:

Suxametonio (Succinilcolina): Aumentan su efecto.

Corticosteroides:

Uso prolongado

conjunto

provoca

duración

prolongada

bloqueo

neuromuscular o miopatía.

Antibióticos (aminoglicósidos, lincosamidas y antibióticos polipéptidos, acilaminopenicilinas),

Diuréticos, Quinidina, Quinina, sales de magnesio, BCC, sales de litio, anestésicos locales

(Lidocaína

intravenosa,

Bupivacaína

epidural)

administración

aguda

Fenitoína

betabloqueadores:

incremento

efecto

bloqueador

neuromuscular.

Fenitoína

Carbamazepina: Su administración crónica provoca disminución de su efecto.

Neostigmina, Edrofonio, Piridostigmina, derivados Aminopiridina, inhibidores de la proteasa,

Norepinefrina,

Teofilina,

Cloruro

Calcio,

Cloruro

Potasio:

Disminución

efecto

bloqueador neuromuscular. Azatioprina: Transitoria y limitada disminución del efecto del

Rocuronio.

Otros fármacos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes: Suelen atenuar o potenciar

el bloqueo neuromuscular, en función del orden de la administración y del bloqueante

neuromuscular utilizado.

Suxametonio (Succinilcolina): Administrado después de Rocuronio puede potenciar o atenuar

su efecto bloqueante neuromuscular.

Lidocaína: Suele inducir el inicio más rápido de la acción de esta.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Son limitados los datos de uso del fármaco. Trabajo de parto, parto y cesárea:

estudios limitados reportan que puede utilizarse en la técnica de inducción de secuencia

rápida en pacientes intervenidas por cesárea, siempre y cuando no se prevean dificultades en

la intubación y se haya administrado una dosis suficiente de anestésico o tras la intubación

con Suxametonio; además de que no modifica la valoración del índice de Apgar, ni el tono

muscular fetal o la adaptación cardiorrespiratoria.

Leche Materna: Evitar, no se conocen datos en humanos. Otros medicamentos similares

muestran

pequeños

niveles de

excreción

leche materna

tanto,

una ligera

reabsorción del lactante. Los estudios en animales manifiestan niveles insignificantes del

fármaco en la leche materna. Para tomar la decisión de continuar o descontinuar la lactancia,

debería considerarse el beneficio de esta frente al riesgo potencial para el niño.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede afectarse la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa al menos durante

24 h después de la administración del fármaco.

Sobredosis:

Permanecer

bajo

ventilación

mecánica

sedación.

Administrar

inhibidor

Acetilcolinesterasa (ejemplo: Neostigmina, Edrofonio, Piridostigmina) en dosis adecuadas,

hasta que inicie la recuperación espontánea.

Propiedades farmacodinámicas:

El Bromuro de Rocuronio es un agente bloqueador neuromuscular no despolarizante con

acción

intermedia

comienzo

rápido,

posee

todas

acciones

farmacológicas

características

esta

clase

fármacos

(curariformes).

Actúa

compitiendo

receptores

colinérgicos

nicotínicos

placa

motora

terminal

produciendo

parálisis

musculoesquelética.

Esta droga ejerce su efecto en 2 minutos y tiene el inicio más rápido que cualquiera de los

relajantes musculares competitivos.

Los miorrelajantes neuromusculares no tienen efecto conocido sobre el nivel de conciencia o

el umbral para el dolor. El efecto bloqueante de los receptores colinérgicos se antagoniza por

los fármacos anticolinesterásicos como la Neostigmina, el Edrofonio y la Piridostigmina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Luego de la administración por vía IV de una dosis única en bolo, la concentración plasmática

sigue 3 fases exponenciales. En adultos normales, el promedio (IC 95 %) de la vida media de

eliminación es 73 (66-80) min, el Vd aparente en el equilibrio es 203 (193-214) mL/kg y el

aclaramiento plasmático es 3,7 (3,5-3,9) mL/kg/min. Con vida media de distribución de 2 ± 1 y

16 ± 8 minutos y vida media de eliminación de

97 ± 49 minutos. En estudios controlados, el aclaramiento plasmático en pacientes geriátricos

pacientes con

insuficiencia renal

estaba reducido.

En pacientes con

insuficiencia

hepática, el promedio de la vida media de eliminación se prolonga 30 min y el aclaramiento

plasmático medio se reduce 1 mL/kg/min.

Cuando se administra en infusión continua para facilitar la ventilación mecánica durante 20 h

o más, el promedio de la vida media de eliminación y el Vd aparente en estado de equilibrio

(promedio) aumenta. En los estudios clínicos controlados, se observa gran variabilidad entre

pacientes, según la naturaleza e importancia de la falla multiorgánica y las características de

los pacientes.

El fármaco se excreta por la orina y la bilis. La excreción urinaria se aproxima a 40 %, de 12 a

24 h. Tras la inyección de una dosis de Bromuro de Rocuronio marcado con radioisótopo, la

excreción media es 47 % en la orina y 43 % en las heces luego de 9 días. Aproximadamente

50 % se recupera en su forma inalterada. No se detectan metabolitos en el plasma.

Durante la cirugía de parálisis muscular aparece a los 2 minutos y la duración del efecto es

de 30 a 40 minutos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

CIMAB, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como

medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su posterior

disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación

ambiental en vigencia. La entidad cuenta con licencia para el manejo de los desechos

peligrosos y permiso de bioseguridad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio d 2015.

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