BROMURO DE ROCURONIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BROMURO DE ROCURONIO 10 mg mL
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BROMURO DE ROCURONIO 10 mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11075m03
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BROMURO DE ROCURONIO 10 mg/ mL

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV e infusión IV

Fortaleza:

10 mg/ mL

Presentación:

Estuche por 10 frascos-ampolla de vidrio incoloro

con 5 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

VITROFARMA S.A., BOGOTÁ D.C., COLOMBIA.

Fabricante, país:

VITROFARMA S.A., PLANTA No. 8, SOPÓ,

COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-075-M03

Fecha de Inscripción:

13 de mayo de 2011.

Composición:

Cada mL contiene:

Bromuro de rocuronio

10,0 mg

Acetato de sodio anhidro

cloruro de sodio

agua para inyección.

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Acción Terapéutica: Agente bloqueador neuromuscular no despolarizante

Rocuronio Bromuro está indicado en adultos y pacientes pediátricos (desde recién nacidos a

término hasta adolescentes [de 0 hasta 18 años]) como coadyuvante de la anestesia general

para facilitar la intubación traqueal tanto en rutina y en la inducción de secuencia rápida, así

como conseguir la relajación de la musculatura esquelética en cirugía.

Rocuronio Bromuro está asimismo indicado como coadyuvante en la unidad de cuidados

intensivos (UCI) para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo (rocuronio o al ión bromuro), o al acetato de sodio,

cloruro de sodio componentes excipientes de este medicamento.

Enfermedades

hepáticas

tracto

biliar,

disfunción

renal,

enfermedades

neuromusculares, enfermedad cardiovascular descompensada, edad avanzada, obesidad,

hipotermia, trastornos hidroelectroliticos y acido-básicos.

Precauciones:

Adminístrese

precaución

pacientes

reciban

concomitantemente

otros

medicamentos que afecten la transmisión neuromuscular.

Los siguientes estados pueden influir en la farmacocinética y/o farmacodinamia del Bromuro

de Rocuronio:

Enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar e insuficiencia renal:

Dado que rocuronio se excreta en orina y bilis, el Bromuro de Rocuronio debe administrarse

precaución

pacientes

enfermedades

hepáticas

tracto

biliar

insuficiencia renal clínicamente significativa. En estos grupos de pacientes se ha observado

una acción prolongada con dosis de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio.

Tiempo de circulación prolongado:

Los estados asociados a un tiempo de circulación prolongada, tales como enfermedad

cardiovascular, edad avanzada y estado edematoso, que producen un aumento del volumen

de distribución, pueden contribuir a retrasar el comienzo de acción del fármaco. La duración

de acción puede también prolongarse debido a una reducción del aclaramiento plasmático.

Enfermedad neuromuscular:

Al igual que otros fármacos bloqueantes neuromusculares, el Bromuro de Rocuronio debe

ser utilizado con extrema precaución en pacientes con una enfermedad neuromuscular o

después de poliomielitis, ya que la respuesta a los fármacos bloqueantes neuromusculares

puede estar considerablemente alterada en estos casos. La magnitud y dirección de esta

alteración pueden variar ampliamente. En pacientes con miastenia gravis o síndrome

miasténico (Eaton-Lambert), pequeñas dosis de Bromuro de Rocuronio pueden presentar

efectos intensos, por lo cual Bromuro de Rocuronio debe ser dosificado de acuerdo a la

respuesta.

Hipotermia:

En operaciones bajo condiciones hipotérmicas, el efecto bloqueante neuromuscular del

Bromuro de Rocuronio aumenta y la duración se prolonga.

Obesidad:

Como ocurre con otros fármacos bloqueantes neuromusculares, el Bromuro de Rocuronio

puede presentar una duración prolongada y una recuperación espontánea prolongada en

pacientes obesos, si las dosis administradas se calculan en función del peso corporal real.

Quemados:

Los pacientes quemados desarrollan por lo general una resistencia a los bloqueantes

neuromusculares no despolarizantes. Por tanto, se recomienda ajustar la dosis en función de

la respuesta.

Estados que pueden aumentar los efectos del Bromuro de Rocuronio:

Hipopotasemia

(ej:

tras

vómitos

intensos,

diarrea

tratamiento

diuréticos),

hipermagnesemia,

hipocalcemia

(después

transfusiones

masivas),

hipoproteinemia,

deshidratación, acidosis, hipercapnia, caquexia.

Los trastornos electrolíticos graves, las alteraciones del pH sanguíneo o la deshidratación

deben ser por tanto corregidos cuando sea posible.

Debido a que el Bromuro de Rocuronio se utiliza como adyuvante de anestesia general, en

pacientes ambulatorios se deben tomar las precauciones habituales tras una anestesia

general.

Información importante sobre algunos de los componentes del Bromuro de Rocuronio:

Este

medicamento

contiene

menos

mmol)

sodio

vial;

esto

esencialmente “exento de sodio”.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se recomienda mezclar Bromuro de Rocuronio con fármacos cuya compatibilidad no esté

demostrada. Sin embargo, si se comparte la misma vía de administración, deberá tenerse

precaución y deberán seguirse algunas recomendaciones.

Dado que Bromuro de Rocuronio provoca la parálisis de la musculatura respiratoria, la

ventilación mecánica es necesaria en pacientes tratados con este fármaco hasta que se

restaure la respiración espontánea adecuada. Al igual que ocurre con los demás fármacos

bloqueantes neuromusculares, es importante prever las dificultades de la intubación, en

particular cuando se utiliza en la inducción de secuencia rápida. En caso de que las

dificultades de la intubación requieran la reversión inmediata del bloqueo neuromuscular

inducido por rocuronio, debe considerarse la administración de sugammadex.

igual

otros

fármacos

bloqueantes

neuromusculares,

observado

curarización residual con Bromuro de Rocuronio. Para evitar complicaciones debidas a la

curarización residual, se recomienda extubar sólo después de que el paciente se haya

recuperado suficientemente del bloqueo neuromuscular. Los pacientes geriátricos (65 años

o mayores) pueden tener un riesgo mayor de bloqueo neuromuscular residual. Deben

considerarse

también

otros

factores

puedan

causar

curarización

residual

tras

extubación en la fase postoperatoria (como las interacciones farmacológicas o el estado del

paciente). Si no se incluye en el protocolo clínico estándar, debe considerarse el uso de un

agente

reversor,

como

sugammadex

inhibidores

acetilcolinesterasa,

especialmente en aquellos casos en los que es más probable que ocurra la curarización

residual.

Pueden aparecer reacciones anafilácticas tras la administración de fármacos bloqueantes

neuromusculares. Deben tomarse siempre las precauciones oportunas para tratar estas

reacciones. Particularmente en el caso de anteriores reacciones anafilácticas a bloqueantes

musculares, deben tomarse precauciones especiales ya que se ha informado de reacciones

alérgicas cruzadas a bloqueantes musculares.

En general se ha observado bloqueo neuromuscular prolongado y/o debilidad muscular tras

el uso prolongado de bloqueantes neuromusculares en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Para

prevenir

posible

prolongación

bloqueo

neuromuscular

sobredosificación es esencial que se monitorice la transmisión neuromuscular. Además, los

pacientes deben recibir una analgesia y sedación adecuadas. Asimismo, los bloqueantes

neuromusculares deben administrarse en dosis cuidadosamente ajustadas a cada paciente

por o bajo la supervisión de clínicos expertos familiarizados con sus acciones y con técnicas

de monitorización neuromuscular apropiadas.

Se ha observado frecuentemente miopatía tras la administración prolongada de fármacos

bloqueantes neuromusculares no despolarizantes en la Unidad de Cuidados Intensivos, en

combinación con la terapia con corticosteroides. Por lo tanto, en el caso de pacientes que

estén recibiendo fármacos bloqueantes neuromusculares y corticosteroides, debe limitarse

el tiempo de uso del fármaco bloqueante neuromuscular tanto como sea posible.

Efectos indeseables:

Miopatía: Se ha observado miopatía después del uso de varios agentes bloqueadores

neuromusculares en la UCI en combinación con corticosteroides.

Reacciones locales en el lugar de la inyección: Durante la inducción de secuencia rápida de

la anestesia, se ha registrado dolor en el lugar de la inyección, especialmente cuando el

paciente no ha perdido todavía por completo la consciencia y particularmente cuando se usa

propofol como agente inductor. En estudios clínicos, se ha observado dolor en el lugar de la

inyección en un 16% de los pacientes bajo inducción de secuencia rápida de la anestesia

con propofol y en menos del 0,5% de los pacientes bajo inducción de secuencia rápida de la

anestesia con fentanilo y tiopental.

Reacciones anafilácticas: aunque muy raramente, se han descrito reacciones anafilácticas

severas a fármacos bloqueadores neuromusculares, incluyendo Bromuro de Rocuronio.

Estas reacciones han sido, en algunos casos, mortales. Debido a la posible gravedad de

estas reacciones, debe asumirse siempre que estas reacciones pueden presentarse y tomar

las precauciones necesarias.

Liberación de histamina y reacciones histaminoides: dado que se sabe que los fármacos

bloqueadores neuromusculares son capaces de inducir liberación de histamina, tanto a nivel

local como sistémico, siempre deberá tenerse presente la posibilidad de que aparezcan

reacciones

pruriginosas

eritematosas

lugar

inyección

reacciones

histaminoides

(anafilactoides)

generalizadas,

como

broncoespasmo

alteraciones

cardiovasculares, como hipotensión y taquicardia, cuando se administren estos fármacos.

En los estudios clínicos se han observado ligeros aumentos de los niveles plasmáticos

promedio de histamina tras la administración rápida en bolo de 0.3 - 0.9 mg de Bromuro de

Rocuronio por kg de peso corporal.

Bloqueo neuromuscular prolongado: El efecto adverso más frecuente a agentes bloqueantes

no despolarizantes como grupo, consiste en una extensión de la acción farmacológica del

agente más allá del tiempo necesario. Esto puede variar desde debilidad de los músculos

esqueléticos hasta parálisis profunda y prolongada de los músculos esqueléticos resultando

en una insuficiencia respiratoria o apnea.

Población Pediatrica: Un meta-análisis de 11 estudios clínicos en población pediátrica

(n=704) con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg/kg) se identificó la taquicardia como una

reacción adversa con una frecuencia del 1,4%.

Posología y método de administración:

POSOLOGÍA:

Al igual que con los demás agentes bloqueantes neuromusculares, las dosis de Bromuro de

Rocuronio deben individualizarse para cada paciente. Para definir la dosificación deben

tenerse en cuenta:

método

anestésico

utilizar,

duración

prevista

intervención

quirúrgica, método de sedación a utilizar y duración prevista de la ventilación mecánica, la

posible interacción con otros medicamentos administrados concomitantemente, así como el

estado

paciente.

recomienda

empleo

técnica

monitorización

neuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y su recuperación.

Intervenciones quirúrgicas: Los anestésicos de inhalación potencian los efectos del bloqueo

neuromuscular.

embargo,

esta

potenciación

resulta

clínicamente

relevante

transcurso de la anestesia, cuando los agentes volátiles han alcanzado las concentraciones

tisulares requeridas para dicha interacción. En consecuencia, deben realizarse los ajustes

con Bromuro de Rocuronio, administrando dosis de mantenimiento inferiores en intervalos

menos frecuentes o utilizando índices de infusión inferiores durante las intervenciones de

larga duración (superiores a 1 hora) bajo anestesia por inhalación (Ver Interacciones

Medicamentosas). En pacientes adultos las siguientes recomendaciones de dosificación

pueden servir de pauta general para la intubación traqueal y la relajación muscular en

intervenciones quirúrgicas de corta a larga duración, así como para su uso en la unidad de

cuidados intensivos.

Intubación traqueal: la dosis de intubación estándar en anestesia es de 0.6 mg de Bromuro

de Rocuronio por kg de peso corporal, permite intubar a la mayoría de los pacientes en 60

segundos. Una dosis de 1.0 mg de Bromuro de Rocuronio por kg de peso corporal permite

intubar en inducción de secuencia rápida. Si se administra una dosis de 0.6 mg de Bromuro

de Rocuronio por kg de peso corporal en inducción de secuencia rápida se recomienda

intubar al paciente 90 segundos después de la administración de Bromuro de Rocuronio. En

pacientes sometidas a cesárea sólo se recomienda la dosis de 0.6 mg de Bromuro de

Rocuronio por kg de peso corporal, dado que para este grupo no se ha estudiado la dosis de

1.0 mg/kg.

Dosis de mantención: la dosis de mantención recomendada es de 0.15 mg de Bromuro de

Rocuronio por kg de peso corporal; en caso de anestesia de inhalación de larga duración, se

reducirá la dosis a 0.075-0.1 mg de Bromuro de Rocuronio por kg de peso corporal. Las

dosis de mantención deben administrarse preferentemente cuando la intensidad de la

contracción alcance el 25% de recuperación en relación al control o cuando aparezcan 2 ó 3

respuestas a la estimulación del tren de 4.

Infusión continua: en caso de administrar Bromuro de Rocuronio por infusión continua se

recomienda administrar una dosis de carga de 0.6 mg de Bromuro de Rocuronio por kilo de

peso corporal y cuando el bloqueo neuromuscular comience a recuperarse, iniciar la

administración por infusión. La tasa de infusión debe ajustarse para mantener una respuesta

de la contracción al 10% de la intensidad de la contracción de control o para mantener 1 ó 2

respuestas a la estimulación en tren de 4. En adultos el índice de infusión requerido para

mantener el bloqueo neuromuscular a este nivel se sitúa en 0.3 - 0.6 mg/kg/h bajo anestesia

I.V. y entre 0.3 - 0.4 mg/kg/h bajo anestesia inhalatoria. Se recomienda la monitorización

continua del bloqueo neuromuscular, dado que las velocidades de infusión requeridas varían

de un paciente a otro y con el método anestésico utilizado.

Dosificación en pediatría: Para neonatos (0-27 días), bebés (28 días-2 meses), lactantes (3-

23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) la dosis recomendada de

intubación durante la anestesia de rutina y el mantenimiento de la dosis son similares que

para adultos. Sin embargo, la duración de la acción de una dosis única para intubación

puede ser superior en neonatos y bebes que en niños.

Para la infusión continua en pacientes pediátricos, la velocidad de infusión, con excepción

de los niños (2-11 años), es la misma que para adultos. Puede ser necesario velocidades de

infusión superiores en niños de 2-11 años.

Se recomiendan las mismas velocidades de perfusión iniciales en niños (2-11 años) que en

adultos y debe ajustarse para mantener una respuesta de la transmisión neuromuscular al

10% o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro durante el

proceso.

La experiencia con rocuronio en la inducción de secuencia rápida en pacientes pediátricos

es limitada. No existe una recomendación de uso específica de Bromuro de Rocuronio para

facilitar las condiciones de intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida en

la población pediátrica.

Dosificación en pacientes geriátricos y en pacientes con alteraciones hepáticas y/o de las

vías biliares y/o insuficiencia renal: La dosis de intubación estándar en pacientes geriátricos

y en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal

durante la anestesia, es de 0.6 mg de Bromuro de Rocuronio por kg de peso corporal. Debe

considerarse la utilización de una dosis de 0.6 mg por kg de peso corporal en la técnica de

inducción de secuencia rápida en aquellos pacientes donde se prevea una prolongación de

la duración de acción. Independientemente de la técnica anestésica utilizada, la dosis de

mantención recomendada para estos pacientes es 0.075-0.1 mg de Bromuro de Rocuronio

por kg de peso corporal y la tasa de infusión recomendada es 0.3-0.4 mg/kg/h.

Dosificación en pacientes obesos y con sobrepeso: al utilizar en pacientes con sobrepeso u

obesos (definidos como pacientes con un peso corporal superior del 30% o más, en relación

al peso corporal ideal), las dosis deben reducirse en función del peso corporal magro.

Utilización en cuidados intensivos:

Intubación traqueal: Para la intubación traqueal, deben utilizarse las mismas dosis que las

descritas para intervenciones quirúrgicas.

Posología para facilitar la ventilación mecánica: Se recomienda la administración de una

dosis de carga inicial de 0.6 mg de Bromuro de Rocuronio por kg de peso corporal, seguido

de una infusión continua en el momento en que la intensidad de la contracción alcance el

10% de recuperación o hasta que reaparezcan 1 ó 2 respuestas a la estimulación en tren de

4. Las dosis siempre deberán ajustarse en función del efecto observado en cada paciente.

tasa

infusión

inicial

recomendada

para

mantenimiento

bloqueo

neuromuscular del 80 - 90% (1 ó 2 contracciones a la estimulación del tren de 4) en

pacientes adultos es de 0.3 - 0.6 mg/kg/h durante la primera hora de administración; Según

la respuesta del paciente, la dosis se reducirá en las 6-12 horas siguientes. Después, la

dosis requerida se mantiene relativamente constante. Se ha observado una gran variabilidad

entre

pacientes

cuanto

velocidad

infusión

hora

estudios

clínicos

controlados, con un resultado medio que oscila entre 0.2 - 0.5 mg/kg/h dependiendo de la

naturaleza y grado de insuficiencia orgánica, medicación concomitante y características

individuales

pacientes.

Para

conseguir

control

óptimo

cada

paciente

recomienda

monitorización

transmisión

neuromuscular.

estudiado

administración hasta un total de 7 días. No hay datos sobre las dosis recomendadas para

facilitar la ventilación mecánica en pediatría y geriatría.

MODO DE PREPARACIÓN:

El Bromuro de Rocuronio se administra por vía I.V., tanto por inyección en bolo como por

infusión continua.

Reconstitución: En concentraciones de 0.5 mg / mL el Bromuro de Rocuronio es compatible

con Agua estéril para inyección, Dextrosa al 5% ó NaCl al 0.9% y estas soluciones

refrigeradas (2°C-8°C) son estables por un tiempo de 48 horas.

Las soluciones no utilizadas deben desecharse. El Bromuro de Rocuronio puede inyectarse

en una línea de infusión continua conteniendo soluciones de los fármacos I.V. siguientes:

adrenalina, alcuronio, alfentanilo, aminofilina, atracurio, atropina, ceftazidima, cefuroxima,

cimetidina,

clemastina,

clindamicina,

clometiazol,

clonazepam,

clonidina,

danaparoide,

dobutamina,

dopamina,

droperidol,

efedrina,

ergotamina,

esmolol,

etomidato,

fentanilo,

flucitosina, galamina, gentamicina, dextrosa al 40%, Bromuro de glicopirronio, heparina,

isoprenalina, ketamina, labetalol, lidocaína, manitol al 20%, metoclopramida, metoprolol,

metronidazol,

midazolam,

milrinona,

morfina,

nifedipino,

nimodipino,

nitroglicerina,

noradrenalina, oxitocina, pancuronio, petidina, pipecuronio, cloruro potásico, prometazina,

propanolol,

ranitidina,

salbutamol,

bicarbonato

sódico,

nitroprusiato

sódico,

sufentanilo,

suxametonio, vecuronio y verapamilo, así como Geloplasma y Thalamonal.

El producto una vez reconstituido debe ser de uso inmediato ya que no contiene preservo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los siguientes fármacos han mostrado su influencia en la magnitud y/o duración de acción

de los fármacos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes.

Efecto de otros medicamentos en Bromuro de Rocuronio

Efecto aumentado:

Anestésicos volátiles halogenados (ej. halotano, enflurano y metoxiflurano) potencian el

bloqueo neuromuscular de Bromuro de Rocuronio. El efecto sólo se hace evidente con dosis

mantenimiento.

Puede

también

verse

inhibido

bloqueo

inhibidores

acetilcolinesterasa.

Tras intubación con suxametonio .

Dosis altas de tiopental, metohexitona, ketamina, fentanilo, gammahidroxibutirato, etomidato

y propofol.

Otros fármacos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes.

El uso prolongado concomitante de corticosteroides y de Bromuro de Rocuronio en la UCI

puede producir un bloqueo neuromuscular de duración prolongada o miopatía.

Antibióticos:

aminoglicósidos,

lincosamidas

(ej.

lincomicina

clindamicina),

antibióticos

polipéptidos, antibióticos acilaminopenicilinas, tetraciclinas, altas dosis de metronidazol.

Diuréticos, quinidina y su isómero quinina, sales de magnesio, bloqueantes de los canales

calcio,

sales

litio,

anestésicos

locales

(lidocaína

i.v.,

bupivacaina

epidural)

administración única de fenitoína o agentes β-bloqueantes.

comunicado

recurarización

tras

administración

post-operativa

aminoglicósido,

lincosamida,

polipéptidos

antibióticos

acilaminopenicilinas,

quinidina,

quinina y sales de magnesio.

Efecto disminuido:

Administración previa y prolongada de fenitoína o carbamazepina.

Inhibidores de la proteasa (gabexato, ulinastatina)

Cloruro de calcio, cloruro de potasio

Noradrenalina, azatioprina (solamente efecto transitorio y limitado), teofilina

Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivados aminopiridínicos.

Efecto variable Bromuro de Rocuronio:

La administración de otros agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes en

combinación con Bromuro de Rocuronio puede producir atenuación o potenciación del

bloqueo

neuromuscular,

dependiendo

orden

administración

agente

bloqueante neuromuscular utilizado.

La administración de suxametonio después de la administración de Bromuro de Rocuronio

puede producir la potenciación o la atenuación del efecto bloqueador neuromuscular de

Bromuro de Rocuronio.

Efecto de Bromuro de Rocuronio sobre otros medicamentos:

El uso combinado con lidocaína puede resultar en un efecto más instantáneo de la lidocaína.

Población pediátrica

realizado

estudios

interacciones.

interacciones

anteriormente

mencionadas en adultos y sus advertencias y precauciones especiales de empleo también

deben ser tenidas en cuenta en los pacientes pediátricos.

INCOMPATIBILIDADES:

Se ha documentado la incompatibilidad física de Rocuronio Bromuro cuando se adiciona a

soluciones que contienen los siguientes fármacos: amfotericina, amoxicilina, azatioprina,

cefazolina,

cloxacilina,

dexametasona,

diazepam,

enoximona,

eritromicina,

famotidina,

furosemida, succinato de sódico e hidrocortisona, insulina, metohexital, metilprednisolona,

succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim y vancomicina. El Bromuro de

Rocuronio

además

incompatible

Intralípido.

Exceptuando

soluciones

cuya

compatibilidad

Bromuro

Rocuronio

está

demostrada

(ver

Posología,

Modo

preparación), no se recomienda mezclar Rocuronio Bromuro con soluciones o fármacos en

la misma jeringa o bolsa. Si el Bromuro de Rocuronio se administra con la misma vía de

infusión previamente utilizada con otros fármacos, es importante que ésta línea de infusión

se lave adecuadamente (por ej.: con cloruro de sodio 0.9%) entre la administración de

Bromuro de Rocuronio y fármacos con incompatibilidad demostrada o para los cuales la

compatibilidad con Bromuro de Rocuronio no ha sido establecida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo y lactancia: No hay datos sobre el empleo de Bromuro de Rocuronio durante el

embarazo humano, que permitan determinar un efecto nocivo potencial para el feto. El

Bromuro de Rocuronio puede utilizarse como parte de la técnica de inducción de secuencia

rápida en pacientes intervenidas por cesárea siempre y cuando no se prevean dificultades

en la intubación y se haya administrado una dosis suficiente de anestésico o tras la

intubación facilitada con succinilcolina. El Bromuro de Rocuronio ha demostrado ser un

fármaco seguro en mujeres embarazadas intervenidas por cesárea a la dosis de 0.6 mg por

kg de peso corporal. El Bromuro de Rocuronio no modifica la valoración del índice de Apgar,

ni el tono muscular fetal o la adaptación cardiorrespiratoria. Las muestras de sangre

umbilical han puesto de manifiesto una transferencia placentaria limitada de Bromuro de

Rocuronio con ausencia de efectos adversos sobre el recién nacido. Nota: se han estudiado

dosis de 1.0 mg/kg en la inducción de secuencia rápida de la anestesia, pero no en

pacientes de cesárea. La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por fármacos

bloqueadores

neuromusculares,

puede

resultar

inhibido

insatisfactorio

aquellas

pacientes que, por toxemia del embarazo, reciban sales de magnesio, debido a que las

sales de magnesio aumentan el bloqueo neuromuscular. Por ello, en aquellas pacientes, la

dosis de Rocuronio Bromuro debe reducirse y ajustarse cuidadosamente a la respuesta

neuromuscular. En la leche de ratas lactantes se detectaron niveles insignificantes de

Bromuro de Rocuronio. No se dispone de datos en humanos sobre el empleo de Rocuronio

Bromuro durante la lactancia. Rocuronio Bromuro sólo debe administrarse a mujeres en

lactancia, si el médico que las atiende decide que los beneficios superan a los riesgos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se recomienda el manipular maquinaria potencialmente peligrosa o conducir vehículos

durante las 24 horas siguientes a la recuperación completa de la acción bloqueadora

neuromuscular de Rocuronio Bromuro.

Sobredosis:

En caso de sobredosis y bloqueo neuromuscular prolongado, se debe continuar dando

ventilación mecánica y sedación al paciente. Existen dos opciones para la inversión del

bloqueo neuromuscular:

En adultos, se puede utilizar sugammadex para revertir el bloqueo intenso y profundo. Se

recomienda una dosis de 16 mg/kg. Tras la administración de de sugammadex, el paciente

debe ser cuidadosamente monitorizado hasta la recuperación de la función neuromuscular.

debe

administrar

inhibidor

acetilcolinesterasa

dosis

adecuadas

hasta

comienzo de la recuperación espontánea (ej. neostigmina, edrofonium, piridostigmina).

Cuando falla la administración de un agente inhibidor de acetilcolinesterasa en la reversión

de los efectos neuromusculares Bromuro de Rocuronio, se debe continuar con la ventilación

mecánica hasta que se restaure la respiración espontánea. Dosis repetidas de un inhibidor

de acetilcolinesterasa pueden ser peligrosas.

En estudios con animales, se dio una depresión grave de la función cardiovascular, que

acabó conduciendo a un colapso cardíaco cuando se administró una dosis acumulativa de

750 x ED

(135 mg/kg bromuro de rocuronio).

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

El bromuro de rocuronio es un fármaco bloqueante neuromuscular no despolarizante de

acción intermedia y con un comienzo de acción rápido, que presenta todas las acciones

farmacológicas características de esta clase de fármacos (curariforme). Actúa compitiendo

por los receptores colinérgicos nicotínicos de la placa motora terminal. Esta acción se

antagoniza por los inhibidores de la acetilcolinesterasa tales como neostigmina, edrofonio y

piridostigmina.

Efectos farmacodinámicos

(dosis

requerida

para

producir

depresión

transmisión

neuromuscular del pulgar a la estimulación del nervio cubital) en anestesia intravenosa es

de aprox. 0,3 mg/kg de bromuro de rocuronio. La DE

en lactantes es más baja que en los

adultos y niños (0, 25, 0,35 y 0,40 mg/kg respectivamente).

La duración clínica (duración hasta la recuperación espontánea del 25% de la transmisión

neuromuscular) con 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio es de 30-40 minutos. La duración

total (tiempo hasta la recuperación espontánea del 90% de la transmisión neuromuscular) es

de 50 minutos.

tiempo

medio

recuperación

espontánea

transmisión

neuromuscular (índice de recuperación), después de una dosis en bolo de 0,6 mg/kg de

bromuro de rocuronio es de 14 minutos. Con dosis más bajas de 0,3-0,45 mg/kg de bromuro

de rocuronio (1-1 ½ x DE

), el inicio de la acción es más lento y la duración de la acción es

más corta. Con dosis altas de 2 mg/kg, la duración clínica es de 110 minutos.

Intubación durante la anestesia de rutina

Durante los 60 segundos tras la administración intravenosa de una dosis de 0,6 mg/kg de

bromuro de rocuronio (2 x DE

bajo anestesia intravenosa), se pueden obtener condiciones

de intubación adecuadas en casi todos los pacientes, de los que en el 80% las condiciones

de intubación se aprecian como excelentes. La parálisis muscular generalizada adecuada

para cualquier tipo de cirugía se establece en dos minutos. Tras la administración de 0,45

mg/kg de bromuro de rocuronio, se obtienen condiciones de intubación aceptables a los 90

segundos.

Inducción de secuencia rápida

Durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia con propofol o fentanilo/tiopental,

se alcanzan unas condiciones de intubación adecuadas en 60 segundos en el 93% y 96%

de los pacientes respectivamente, tras una dosis de 1,0 mg/kg de bromuro de rocuronio. En

el 70% de los casos, las condiciones de intubación fueron excelentes. La duración clínica de

esta dosis se aproxima a 1 hora, momento en el cual el bloqueo neuromuscular puede ser

revertido con toda seguridad. Tras una dosis de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio, se

alcanzan unas condiciones de intubación adecuadas en 60 segundos en el 81% y 75% de

los pacientes durante la inducción de secuencia rápida con propofol o fentanilo/tiopental,

respectivamente.

Población pediátrica

El tiempo de inicio promedio en lactantes y niños a la dosis de intubación de 0,6 mg/kg es

ligeramente más corto que en los adultos. La comparación entre los diferentes grupos de

edad pediátrica muestra que el tiempo de inicio promedio en recién nacidos y adolescentes

(1 minuto) es ligeramente más largo que en lactantes de entre 28 días y 2 meses, ambos

inclusive, lactantes de entre 3 meses y 23 meses, ambos inclusive, y niños (de 2 a 11 años)

(0,4, 0,6 y 0,8 minutos, respectivamente). La duración de la relajación y el tiempo de

recuperación tienden a ser más cortos en niños, en comparación con lactantes y adultos. La

comparación

entre

grupos

edad

pediátrica

demostró

tiempo

medio

reaparición del T

se prolongaba en recién nacidos y lactantes de entre 28 días y 2 meses,

ambos inclusive (56,7 y 60,7 minutos, respectivamente) en relación a lactantes de entre 3

meses y 23 meses, ambos inclusive, niños y adolescentes (45,5; 37,6 y 42,9 minutos,

respectivamente).

Tiempo de inicio promedio (DS) y duración clínica después de una dosis de intubación

inicial*

mg/kg

rocuronio

durante

anestesia

mantenimiento

sevoflurano/óxido nitroso e isoflurano/óxido nitroso en pacientes pediátricos (grupo PP).

Dosis de rocuronio administrada en 5 segundos.

Calculado desde el final de la administración de la dosis de intubación de rocuronio.

Poblaciones especiales

La duración de acción de las dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg de bromuro de

rocuronio puede ser algo más larga bajo anestesia con enflurano e isoflurano en pacientes

geriátricos y en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal (aprox. 20 minutos), que frente

a pacientes sin deterioro de las funciones del órgano excretor bajo anestesia intravenosa

(aprox. 13 minutos). No se han observado efectos acumulativos (aumento progresivo en la

duración de acción) con dosis de mantenimiento repetitivas en el nivel recomendado.

Unidad de Cuidados Intensivos

Tras la infusión continua en la Unidad de Cuidados Intensivos, el tiempo de recuperación del

ratio del tren de cuatro a 0,7 depende de la profundidad del bloqueo al final de la infusión.

Tras una infision continua de 20 horas o más, el tiempo medio (intervalo) entre la aparición

de la segunda respuesta al tren de cuatro y la recuperación del ratio del tren de cuatro a 0,7

aproximadamente

(1-5)

horas

pacientes

presentan

fallo

multiorgánico y de 4 (1-25) horas en los pacientes que presentan fallo multiorgánico.

Cirugía cardiovascular

pacientes

deben

someterse

cirugía

cardiovascular,

alteraciones

cardiovasculares más comunes durante el comienzo de acción del bloqueo máximo, tras una

dosis de bromuro de rocuronio de 0,6-0,9 mg/kg de bromuro de rocuronio, son un aumento

ligero y clínicamente insignificante de la frecuencia cardíaca de hasta el 9% y un incremento

de la presión arterial media de hasta el 16% respecto a los valores control.

Reversión de la relajación muscular

La acción del rocuronio puede ser antagonizada con sugammadex o con inhibidores de la

acetilcolinesterasa, tales como neostigmina, piridostigmina o edrofonio. Sugammadex puede

administrarse para la reversión de rutina o en la reversión inmediata. Los inhibidores de la

acetilcolinesterasa se administran en la reaparición de la segunda respuesta (T

) del tren de

cuatro (TDC) o a los primeros signos de recuperación clínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tras la administración I.V. de una dosis en bolo única de Bromuro de Rocuronio, la

concentración plasmática sigue 3 fases exponenciales. En adultos normales, el promedio

(intervalo de confianza del 95%) de la vida media de eliminación es de 73 (66-80) minutos,

el volumen (aparente) de distribución en el equilibrio es 203 (193-214) ml/kg/min. y el

aclaramiento plasmático es 3.7 (3.5 - 3.9) ml/kg/min.

Rocuronio se excreta en orina y bilis. La excreción urinaria se aproxima al 40% a las 12-24

horas. Tras la inyección de una dosis de bromuro de rocuronio marcado con radioisótopo, la

excreción

media

orina

heces

después

días.

Aproximadamente el 50% se recupera en su forma inalterada.

Población pediátrica

La farmacocinética del bromuro de rocuronio en pacientes pediátricos (n= 146) con edades

comprendidas entre los 0 y los 17 años fue evaluada mediante un análisis poblacional de los

datos farmacocinéticos combinados procedentes de dos ensayos clínicos en los que la

anestesia era inducida por sevoflurano y mantenida con isoflurano/ óxido nitroso. Todos los

parámetros farmacocinéticos demostraron ser linealmente proporcionales al peso de los

niños, ilustrado por un similar aclaramiento (l.h

). El volumen de distribución (l.kg

la semivida de eliminación (h) disminuyen con la edad (años).

Los parámetros farmacocinéticos según los grupos de edad se resumen a continuación

Parámetros

farmacocinéticos

estimados

(promedio

[DS])

bromuro

rocuronio

pacientes pediátricos durante la inducción de la anestesia con óxido nitroso y sevoflurano y

mantenimiento de la anestesia con isoflurano/óxido nitroso.

Poblaciones especiales

En estudios controlados, el aclaramiento plasmático en pacientes geriátricos y en pacientes

con insuficiencia renal estaba reducido, sin que alcanzase no obstante en la mayoría de los

estudios, niveles estadísticamente significativos. En pacientes con insuficiencia hepática, la

semivida de eliminación media se prolonga 30 minutos y el aclaramiento plasmático medio

se reduce 1 ml/kg/min.

Unidad de Cuidados Intensivos

Cuando se administra en infusión continua para facilitar la ventilación mecánica durante 20

horas o más, el promedio de la vida media de eliminación y el volumen aparente de

distribución

estado

equilibrio

(promedio)

aumenta.

estudios

clínicos

controlados, se observa una gran variabilidad entre pacientes, según la naturaleza e

importancia del fallo multiorgánico y las características de los pacientes. En los pacientes

con fallo multiorgánico se observó una vida media de eliminación promedio (± SD) de 21,5

(± 3,3) horas, un volumen aparente de distribución en estado de equilibrio de 1,5 (± 0,8) l/kg

y un aclaramiento plasmático de 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.

PROPIEDADES TOXICOLÓGICAS:

Información toxicológica

Datos de la toxicidad: La información siguiente está para el bromuro de Rocuronio:

LD50 oral (rata) = 200 - 2000 mg/kg IV LD50 (rata) - aproximadamente 0,3 mg/kg

Carcinogenicidad: Los estudios en animales no se han realizado. No es enumerada como

carcinógena por el NTP, la CIRC o el OSHA.

Irritación del producto: No se espera que este producto sea irritante a los ojos y a la piel.

Sensibilización

producto:

reacciones

anafilácticas

agentes

bloqueo

neuromusculares en general se han divulgado.

Información reproductiva de la toxicidad: Se enumera abajo la información referente a los

efectos del bromuro de Rocuronio sobre sistemas reproductivos humanos y animales. Se

clasifica como categoría C del embarazo (el riesgo no se puede eliminar):

Mutagenicidad: Los estudios de la mutagenicidad (prueba de Ames, análisis de aberraciones

cromosómicas en células mamíferas y prueba del micronúcleo) con el bromuro de Rocuronio

no sugirieron potencial mutágeno.

Embriotoxicidad / teratogenicidad / Toxicidad reproductiva: Teratogenicidad de bromuro de

rocuronio no se observó en ambos estudios con ratas y conejos. La incidencia de muerte

embrionaria tarde se aumentó con la dosis alta en las ratas más probable debido a la

deficiencia de oxígeno. Por lo tanto, este hallazgo probablemente no tiene relevancia para

los seres humanos, porque la ventilación mecánica inmediata de los pacientes intubados

prevendrá con eficacia hipoxia embrión-fetal. Sin embargo, no existen estudios adecuados y

bien controlados en mujeres embarazadas.

No se identificó ningunos estudios en el potencial reproductivo de la toxicidad del bromuro

de Rocuronio en animales de laboratorio.

ACGIH índices de exposición biológica: Actualmente no hay índices de exposición biológica

(BEIs) asociados a los componentes de este producto.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura entre 2°C - 8°C. Protéjase del calor y la

luz.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2017.

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