BROMURO DE NEOSTIGMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BROMURO DE NEOSTIGMINA
  • Dosis:
  • 15 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BROMURO DE NEOSTIGMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17024n07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BROMURO DE NEOSTIGMINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

15 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL

con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ",

PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-024-N07

Fecha de Inscripción:

7 de febrero de 2017.

Composición:

Cada tableta contiene:

bromuro de neostigmina

15,0 mg

lactosa monohidratada

sacarosa

61,20 mg

12,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la miastenia grave.

Tratamiento

atonía

intestinal

vesical

(íleo

paralítico,

retención

urinaria

postoperatoria).

Contraindicaciones:

Especialmente bradicardia y bloqueo auriculoventricular (AV).

Hipersensibilidad conocida a la Neostigmina y los bromuros.

Pacientes con obstrucción mecánica del intestino o del tracto urinario.

Peritonitis.

Este medicamento contiene lactosa no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

malabsorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltasa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo para el embarazo: C. No se han reportado problemas en el

feto, pero en el neonato se ha producido debilidad muscular transitoria; puede causar

irritabilidad uterina e inducir parto prematuro.

Lactancia: se cree que no se excreta en la leche materna, no existen suficientes estudios, se

recomienda descontinuar el fármaco o la lactancia.

Niño y adulto mayor: no se han realizado estudios adecuados.

Geriatría: No se dispone de información.

Insuficiencia renal: Vida media está prolongado, puede requerir ajuste de dosis.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: pacientes que no toleran bromuros.

Pacientes con cirugía intestinal, asma bronquial, alteraciones cardiovasculares, vagotonía,

epilepsia,

hipertiroidismo,

parkinsonismo,

úlcera

péptica,

atelectasia

postoperatoria

neumonía.

Pacientes con Diabetes Mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que solo debe ser administrado bajo vigilancia médica

Efectos indeseables:

Frecuentes: aumento de la salivación, náuseas, vómito, cólicos abdominales y diarrea.

Raras:

erupción

cutánea

exantema,

mareo,

debilidad

muscular,

confusión

mental,

nerviosismo externo, sudoración, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, miosis,

urgencia

miccional.

Bloqueo

cardíaco,

arritmias,

agitación,

debilidad

llega

eventualmente, debilidad o parálisis muscular.

Posología y método de administración:

Las dosis de miastenia gravis deben ser individualizadas de acuerdo con la severidad de la

enfermedad y la respuesta del paciente.

Miastenia gravis:

Adulto, por vía oral: 15 mg tres veces al día. Dosis de mantenimiento: 150 mg al día

(altamente variable, la dosis tolerada es de 180 mg al día y un máximo de 300 mg al día

Niños: 15 – 90 mg oral

Neonatos: 1 – 5 mg cada cuatro horas (1/2 hora o una hora antes de los alimentos),

mayores de 6 años: 7,5 mg inicialmente, 6 – 12 años 15 mg inicialmente.

Dosis usual: 15 – 90 mg

Tratamiento del íleo paralítico retención urinaria postoperatoria: Adultos: 15 – 30 mg

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aminoglucósidos

sistémicos

Anestésicos

orgánicos

(hidrocarbonados)

inhalación

(Cloroformo, Ciclopropano, Eflurano, Halotano, Metoxiflurano, Tricloroetileno).

Anestésicos locales (por vía parenteral en dosis elevadas) o lidocaína i.v. o lincomicinas,

polimixinas o quinidina: acción bloqueante de estos medicamentos puede antagonizar el

efecto de los antimiasténicos sobre el músculo esquelético. Anestésicos locales con grupo

éster: bromuro de neostigmina inhibe la actividad de la colinestarasa plasmática, reduciendo

el metabolismo de los mismos.

Antimuscarínicos:

efectos

muscarínicos

pueden

primeros

signos

sobredosificación. Inhibidores de la colinesterasa (otros): porque puede provocar toxicidad

aditiva.

Agentes neuromusculares despolarizantes: prolonga efecto de succinilcolina en la fase I del

bloqueo.

Litio: antaginiza efecto antimiasténico.

Propranolol: produce bradicardia e hipotensión.

Antimaláricos: pueden disminuir efecto antimiasténico.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo para el embarazo: C. No se han reportado problemas en el

feto, pero en el neonato se ha producido debilidad muscular transitoria; puede causar

irritabilidad uterina e inducir parto prematuro.

Lactancia: se cree que no se excreta en la leche materna, no existen suficientes estudios, se

recomienda descontinuar el fármaco o la lactancia.

Adulto mayor: no se han realizado estudios adecuados

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Signos de sobredosis: visión borrosa, diarreas severas, aumento severo de las secreciones

bronquiales o de la salivación, náuseas, vómitos severos, sensación de falta de aire,

problemas

para

respirar,

sibilancias,

opresión

pecho,

latidos

cardiacos

lentos,

calambre

dolor

estómago

severo,

cansancio

debilidad

habitual

(efecto

muscarínico),

crisis

colinérgicas

caracterizadas

marcada

debilidad

muscular

pacientes con miastenia, por incremento de la debilidad muscular, puede producir parálisis

mortal de los músculos respiratorios, bradicardia o paradójicamente taquicardia.

Las medidas apropiadas a adoptar consistirán en la retirada inmediata del bromuro de

neostigmina y la administración de 0,5 mg de sulfato de atropina en inyección endovenosa

lenta. Dependiendo de las pulsaciones del paciente esta dosis se puede repetir si fuera

necesario, a intervalos de 2 a 4 horas.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Colinérgico (Inhibidor de la colinesterasa): Los antimiasténicos inhiben la degradación de la

acetilcolina por la colinesterasa, facilitando así la transmisión de impulsos en la unión

mioneuronal. Las respuestas colinérgicas que se producen son miosis, bradicardia, aumento

del tono de los músculos intestinales y esqueléticos, constricción de bronquios y uréteres y

estimulación de la secreción de las glándulas salivares y sudoríparas. Además estos

medicamentos

medicamentos

tienen

efecto

colinérgico

directo

sobre

músculo

esquelético.

Neostigmina

también

puede

actuar

sobre

células

ganglios

autónomos y neuronas del Sistema Nervioso Central (S.N.C.).

La Neostigmina evita o alivia la distensión postoperatoria, estimulando la motilidad gástrica y

aumentando el tono gástrico lo que probablemente representa una asociación de acciones

en las células ganglionares del plexo de Auerbach y en las fibras musculares como

resultado

degradación de

Acetilcolina liberada

fibras colinérgicas

preganglionares

postganglionares

respectivamente.

Neostigmina

evita

alivia

retención urinaria, aumentando el tono muscular detrusor del músculo de la vejiga urinaria,

dando lugar a contracciones lo suficientemente fuertes como para iniciar la micción.

Antimiasténico: La fuerza muscular y la respuesta a la repetitiva estimulación nerviosa

aumenta como consecuencia de la potenciación del efecto máximo y de la mayor duración

de la acción de la acetilcolina en la placa motora que producen estos fármacos.

Antídoto

(Bloqueo

curariforme):

Puesto

bloqueantes

neuromusculares

despolarizantes

unen

reversiblemente

receptores,

evitando

acceso

aceticolina, el antagonismo se puede superar aumentando la cantidad de agonistas en los

receptores. Por eso la parálisis muscular inducida por bloqueantes neuromusculares no

despolarizantes se puede revertir por la Neostigmina, que aumenta la concentración de

acetilcolina en los receptores.

Agente Diagnóstico (Miastenia Grave): En pacientes con Miastenis Grave, la Neostigmina

aumenta la fuerza muscular, prolongando la duración de la acción de la acetilcolina en la

placa motora mientras que en pacientes con otros trastornos no aumenta la fuerza muscular

o incluso se produce una ligera debilidad y posiblemente fasciculaciones.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Oral: Se absorbe escasamente en el tracto gastrointestinal (1 – 2) %

Unión a Proteínas: Baja (a la albúmina).

Metabolismo: Hepático

Vida Media (min): De 42 - 60

Comienzo de la acción (min): De 45 - 75 (la actividad peristáltica comienza en un plazo de 2

a 4 horas).

Tiempo hasta la concentración plasmática (h): De 1 a 2

Duración de la acción (h): De 2 a 4

Eliminación (% excretado máximo): Renal (aproximadamente 40).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de febrero de 2017.

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