BRILINTA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BRILINTA®
(ticagrelor)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
90 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC/PVDC/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA U.K. LIMITED, LUTON, REINO
UNIDO.
FABRICANTE, PAÍS:
ASTRAZENECA AB, SODERTALJE, SUECIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-044-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de marzo de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Ticagrelor
90,0 mg
Manitol
126,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
BRILINTA, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico
(AAS), está indicado
para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes
adultos con:
Síndromes coronarios agudos (ACS) o
Antecedentes de infarto de miocardio (IM)
y alto riesgo de desarrollar un
acontecimiento aterotrombótico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Hemorragia patológica activa.
Antecedentes de hemorragia intracraneal.
Insuficiencia hepática grave.
La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes
de
CYP3A4
(por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y
atazanavir) está
contraindicada,
debido
a
que
la
co-administración
puede
llevar
a
un
aumento
considerable en la exposición a ticagrelor.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Riesgo de hemorragia
El
uso
de
ticagrelor
en
pacientes
con
alto
riesgo
conocido
de
hemorragia
debe
sopesarse
frente a su beneficio en la prevención de acontecimientos
aterotrombóticos.
Si
está
clínicamente
indicado,
ticagrelor
debe
emplearse
con
precaución
en
los
siguientes grupos de pacientes:
Pacientes con propensión a las hemorragias (por ejemplo, debido a un
traumatismo
reciente, cirugía reciente, trastornos de coagulación, hemorragia
digestiva activa o
reciente). El uso de t
                                
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