BRAVELLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BRAVELLE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BRAVELLE
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-13-142-G03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL

PRODUCTO

Nombre del producto:

BRAVELLE

(urofolitropina

Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado y disolvente para solución inyectable

Fortaleza: 75

UI/mL.

Presentación: 1. Estuche con 5 frascos de liofilizado y 5 ampolletas de disolvente.

2. Estuche con 10 frascos de liofilizado y 10 ampolletas de disolvente.

3. Estuche por 1 frasco de liofilizado y una ampolleta de disolvente.

Titular del

Registro

Sanitario, país: Ferring GmbH, Kiel. Alemania.

Fabricante, país: 1. Instituto Massone S.A., Buenos Aires, Argentina.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. Ferring GmbH, Wittland 11 24109 Kiel, Alemania

Liofilización

Producto Terminado.

3. Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner

Landstraße 18, 312028 Gronau/Leine, Lower

Saxony, Alemania.

Disolvente

4. Ferring SA, México

Acondicionador

Número de Registro Sanitario: B-13-142-G03

Fecha de Inscripción: 15 de Octubre de 2013

Composición:

Cada bulbo de liofilizado contiene

Urofolitropina 75 UI

Monohidrato de Lactosa 21 mg

Heptahidrato dibásico de fosfato de sodio

Polisorbato 20

Ácido Fosfórico al 85% como solución 1M

Heptahidrato dibásico de fosfato de sodio como solución 1M

Agua para inyección

Cada ampolla de disolvente contiene:

Nitrógeno

Cloruro de sodio

Ácido clorhídrico diluido (10% m/m)

Agua para inyección

Plazo de validez: 24

meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30

ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones médicas:

- Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico, (PCOD) en mujeres que

no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

- Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples por

técnicas de reproducción asistida (ART) (por ejemplo fertilización in vitro/ transferencia

embrionaria

(IVF/ET),

transferencia

intratubárica

gametos

(GIFT)

inyección

intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Contraindicaciones:

BRAVELLE

está contraindicado en mujeres que tienen: Tumores de las glándulas:

hipófisis o hipotálamo, Carcinoma ovárico, uterino o mamario, Embarazo o lactancia,

Hemorragia ginecológica de etiología desconocida, Hipersensibilidad al principio activo o

a cualquiera de los excipientes usados en la fórmula.

En los siguientes casos el resultado del tratamiento probablemente no sea favorable, por

consiguiente

BRAVELLE

deberá

administrarse:

Falla

ovárica

primaria,

Quistes

ováricos o crecimiento ovárico, no relacionados con enfermedad de ovario poliquístico.

Malformación de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo, Fibromas de útero

incompatibles con el embarazo.

Precauciones:

BRAVELLE

sólo

deberá

utilizar

bajo

supervisión

médicos

están

completamente familiarizados con los problemas de la infertilidad y su manejo.

La terapia con gonadotrofinas requiere de un cierto compromiso de tiempo por parte de

los médicos y de los profesionales de la salud auxiliares, así como la disponibilidad de

instalaciones de supervisión apropiadas.

La primera inyección de BRAVELLE

debe aplicarse únicamente bajo estricta supervisión

médica.

Antes de iniciar el tratamiento, se valorará adecuadamente el tipo de infertilidad de la

pareja y se evaluarán las presuntas contraindicaciones para el embarazo. En particular,

deben evaluarse: hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical, hiperpro lactinemia y tumores

hipofisarios o hipotalámicos y se brindará el tratamiento específico apropiado.

Las pacientes que se someten a estimulación del crecimiento folicular, ya sea en el marco

de un tratamiento para la infertilidad anovulatoria o a procedimientos de ART, pueden

experimentar crecimiento ovárico o desarrollar hiperestimulación. El apego a las dosis y al

régimen de administración de BRAVELLE

recomendados y el monitoreo cuidadoso del

tratamiento minimizará la incidencia de dichos eventos. La interpretación certera de los

índices

desarrollo

maduración

folicular

requiere

médico

posea

experiencia en la interpretación de las pruebas relevantes.

Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (OHSS)

El OHSS es un trastorno medico distinto al crecimiento ovárico no complicado. OHSS es

síndrome

puede

manifestar

diferentes

grados

severidad.

Éste

comprende un crecimiento ovárico considerable, altos niveles séricos de esteroides

sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular la cuál puede resultar en una

acumulación de líquido peritoneal, pleural y raramente en las cavidades pericárdicas.

siguientes

síntomas

pueden

observar

casos

severos

OHSS:

dolor

abdominal, distensión abdominal, crecimiento ovárico severo, aumento de peso, disnea,

oliguria, y síntomas gastrointestinales incluyendo náusea, vómito y diarrea. La evaluación

clínica puede manifestar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio hidroelectrolítico,

ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax, edema agudo pulmonar, y eventos

tromboembólicos.

La respuesta ovárica excesiva del tratamiento con gonadotropina rara vez se convierte en

OHSS al menos que la hCG sea administrada para inducir la ovulación. Por consiguiente

en casos de OHSS es prudente aplazar la hCG y avisar al paciente que se contenga del

contacto sexual o que use métodos de barrera cuando menos 4 días. El OHSS puede

progresar rápidamente (entre 24 horas y varios días) a un serio padecimiento medico,

debido a eso los pacientes deben llevar seguimiento, por lo menos dos semanas después

de la administración de hCG

El apego a las dosis y al régimen de administración de BRAVELLE

recomendados y el

monitoreo cuidadoso del tratamiento minimizará la incidencia de hiperestimulación ovárica

y del embarazo múltiple En ART, la aspiración de todos los folículos previo a la ovulación

puede reducir la incidencia de la hiperestimulación.

OHSS puede ser más severo y más prolongado si ocurre el embarazo. Además, OHSS

ocurre después de que el tratamiento hormonal haya sido suspendido y alcanzar su

máxima severidad alrededor de 7 y 10 días de continuar el tratamiento. Usualmente, el

OHSS resuelve espontáneamente con la aparición de la menstruación.

ocurre

OHSS

severo,

tratamiento

gonadotropina

debe

suspenderse

enfermedad progresa, el paciente debe hospitalizarse y la terapia específica para OHSS

debe iniciarse.

El síndrome ocurre con alta incidencia en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.

Embarazo múltiple

El embarazo múltiple, en especial si el número de fetos es alto, conlleva un riesgo cada

vez mayor de resultados maternos y perinatales adversos.

En pacientes sometidas a inducción de la ovulación con gonadotrofinas, la incidencia de

embarazos múltiples se ve aumentada comparada con la concepción natural. La mayoría

de las concepciones múltiples son gemelares. Para minimizar el riesgo de embarazo

múltiple, se recomienda el control cuidadoso de la respuesta ovárica.

En pacientes sometidas a procedimientos de ART el riesgo de embarazo múltiple está

relacionado principalmente al número de embriones implantados, su calidad y la edad de

la paciente.

La paciente deberá ser advertida del riesgo potencial de partos múltiples antes de

comenzar el tratamiento.

Pérdida del embarazo

La incidencia de pérdida del embarazo debido a aborto espontáneo o por aborto es

superior en pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular para ART que en

la población normal.

Embarazo ectópico

mujeres

antecedente

enfermedad

tubárica

presentan

riesgo

embarazo ectópico, tanto si el embarazo se logró por concepción espontánea como

mediante un tratamiento para la fertilidad. Se informó la prevalencia del embarazo

ectópico luego de practicar la IVF del 2 al 5% comparado con el 1 a 1.5% en la población

general.

Neoplasias del aparato reproductor

Se han informado neoplasias de ovario y otros del aparato reproductor, tanto benignas

como

malignas,

mujeres

habían

sometido

múltiples

regímenes

farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad. No se ha establecido aún si el

tratamiento con gonadotrofinas aumenta o no el riesgo basal de estos tumores en las

mujeres infértiles.

Malformación congénita

La prevalencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser ligeramente

mayor que las concepciones espontáneas. Se cree que esto se debe a las diferencias en

las características de los padres (por ejemplo la edad de la madre, las características de

los espermatozoides) y embarazos múltiples.

Eventos tromboembólicos

Las mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para presentar eventos

tromboembólicos, tales como antecedentes personales o familiares, obesidad severa

(Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un riesgo cada vez

mayor

eventos

tromboembólicos

venosos

arteriales,

durante

después

tratamiento con gonadotrofinas. En estas mujeres, los beneficios de la administración de

gonadotrofinas necesitan ser evaluados contra los riesgos. Sin embargo se debe notar,

que el embarazo en si mismo además conlleva un riesgo cada vez mayor de fenómenos

tromboembólicos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

BRAVELLE

potente

sustancia

gonadotrófica

capaz

causar

reacciones

adversas leves a severas.

En las mujeres, el empleo seguro y eficaz de BRAVELLE

exige el monitoreo de la

respuesta ovárica mediante ecografía, sola o preferentemente en combinación con la

determinación de los niveles séricos de estradiol, a intervalos regulares. Puede existir un

cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de la FSH, con una

respuesta pobre a la FSH en algunas pacientes. Se deberá emplear la dosis mínima

efectiva en relación con el objetivo del tratamiento.

En ensayos clínicos aún no ha sido investigada la exposición repetida a BRAVELLE

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente durante el tratamiento con

BRAVELLE

en las pruebas clínicas son cefalea, dolor abdominal, ambas ocurrieron en el

10% de las pacientes seguidos por náusea, hemorragia vaginal, distensión abdominal y

OHSS, cada una ocurrió del 5 al 9% de las pacientes.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que ocurren en más del 1% de las

pacientes tratadas con BRAVELLE

en las pruebas clínicas de acuerdo con la clase de

órgano y la frecuencia

Clase de Órgano

Muy Común (>1/10)

Común (>1/100, <1/10)

Infecciones e infestaciones

Infección del tracto urinario,

nasofaringitis

Alteraciones en el Sistema

Nervioso

Cefalea

Alteraciones Vasculares

Eritema

Alteraciones

Gastrointestinales

Dolor abdominal

Náuseas, vómito, distensión

abdominal, malestar abdominal,

diarrea, constipación

Alteraciones en piel y tejido

subcutáneo

Salpullido

Alteraciones

musculoesqueléticos y de

tejido conectivo

Espasmos musculares

Alteraciones del Sistema

reproductivo y mama

Hemorragia vaginal, OHSS, dolor

pélvico, presión en el pecho,

secreción vaginal

Alteraciones generales y

condiciones del sitio de

administración

Dolor, reacción y dolor en el sitio

de la inyección (rubicundez,

hematomas, tumefacción y/o

escozor)

Las reacciones alérgicas cutáneas, localizadas o generalizadas o la hipersensibilidad del

tipo de efecto retardado se reportaron con el uso de preparaciones con gonadotropinas

Posología y modo de administración:

Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las

gonadotrofinas exógenas. Esto hace imposible establecer un esquema de dosificación

Pueden presentarse complicaciones del OHSS, eventos tromboembólicos venosos y

torsión ovárica puede ocurrir.

uniforme. La dosis, por lo tanto debe ajustarse individualmente de acuerdo a la respuesta

ovárica. Esto último requiere monitoreo de la respuesta ovárica mediante ecografía sola o

preferentemente

combinación

determinación

niveles

estradiol.

BRAVELLE

puede administrarse sólo o en combinación con un agonista o antagonista

de la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) para controlar la hiperestimulación

ovárica.

existe

experiencia

pruebas

clínicas

BRAVELLE

combinación con antagonistas de GnRH en esta indicación. Las recomendaciones sobre

la dosis y la duración del tratamiento pueden variar dependiendo del protocolo actual de

tratamiento.

experiencia

ensayos

clínicos

BRAVELLE

está

basada

ciclo

tratamiento en ambas indicaciones.

Modo de preparación:

BRAVELLE

está destinado a ser inyectado subcutáneamente (SC). Se pueden disolver

hasta 6 frascos del polvo en el disolvente que es proporcionado.

Uso en el embarazo y lactancia:

BRAVELLE

está contraindicado en mujeres embarazadas o lactantes. La información

sobre embarazos expuestos son insuficientes.

Efectos en la conducción de vehículos / maquinarias: no hay información disponible.

Sobredosis:

Se desconocen los efectos de una sobredosis, no obstante se puede esperar que se

presente el síndrome de hiperestimulación ovárica.

Propiedades farmacodinámicas:

BRAVELLE

contiene

preparación

altamente

purificada

hormona

folículo

estimulante (FSH) urinaria extraída de la orina de las mujeres posmenopáusicas. La FSH

estimula el crecimiento y el desarrollo folicular ovárico así como también la producción

esteroides gonadales en mujeres que no tienen falla ovárica primaria.

La composición de la isoforma de la FSH altamente purificada en BRAVELLE

despliega

más isoformas básicas que otras preparaciones de urofolitropina, y es similar a aquella

observada para las preparaciones recombinantes de FSH. De acuerdo a los datos de los

ensayos clínicos, las respuestas farmacodinámicas asociadas con el tratamiento con

BRAVELLE

difieren

aquellas

asociadas

recombinante

cuando

administra por la misma vía. Después de la administración SC, se halló de forma similar la

respuesta folicular, los niveles pico de estradiol, el número de oocitos recuperados y el

número de oocitos maduros tanto con BRAVELLE

como con FSH recombinante, sin

diferencias en la dosis total de FSH o la duración del tratamiento.

El tratamiento con BRAVELLE

generalmente es seguido por la administración de hCG

para inducir la maduración final del folículo y la ovulación.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Luego de la administración SC de dosis única de BRAVELLE

las concentraciones

máximas de FSH se alcanzaron dentro de las 21 horas. El estado de equilibrio se observó

después de 4 a 5 días. Después de 7 días de administración repetida, las concentraciones

máximas de FSH se alcanzaron a las 10 horas de aplicada la inyección.

Luego

administración

dosis

única

BRAVELLE

vida

media

eliminación de FSH fue de 41 horas. Después de 7 días de administración repetida, la

vida media de eliminación de FSH fue de 30 horas para la vía SC.

Después de 7 días de la dosificación con BRAVELLE

SC, la Cmax de FSH fue 11,1 UI/L

y el estado de equilibrio de FSH AUC fue 235 UI/L *h. La farmacocinética de BRAVELLE

en pacientes con insuficiencia hepática y renal aún no ha sido investigada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Unir la aguja de reconstitución con la jeringa, romper la ampolleta de vidrio por la marca y

extraer todo el contenido, inyectar el disolvente provisto al vial con polvo liofilizado. El

polvo se debe disolver dentro de dos minutos en una solución clara, si no es así, gire el

vial suavemente entre las manos hasta que la solución sea clara, la agitación vigorosa se

debe evitar. Administrar inmediatamente después de la reconstitución. Cualquier producto

sin usar o deshecho, debe ser desechado.

Se pueden disolver hasta 6 frascos del polvo en el disolvente que es proporcionado.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 12 de Mayo de 2016.

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