Bonviva 3 mg 3 mL

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Bonviva ® 3 mg/3 mL
(Ácido ibandrónico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV
FORTALEZA:
1 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por una jeringa de vidrio incoloro precargada con 3 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG,
LANGENARGEN, ALEMANIA.
2. ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, MANNHEIM, ALEMANIA.
Empacador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-054-M05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de marzo de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada jeringa precargada contiene:
Ácido ibandrónico
(eq. a 3,375 mg * de ibandronato
monosódico monohidratado)
* Se adiciona un 9,6 % de exceso.
3,0 mg
Cloruro de sodio
Ácido acético glacial
Acetato de sodio trihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Bonviva está indicado como tratamiento de la osteoporosis
posmenopáusica para reducir el
riesgo de fracturas.
Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por
una masa ósea
reducida (T < -2,0 DE [desviación estándar]) y la presencia o
antecedentes de fracturas
osteoporóticas, o bien por una masa ósea reducida (T < -2,5 DE) en
ausencia de fracturas
osteoporóticas preexistentes documentadas.
CONTRAINDICACIONES:
Bonviva está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia
al ácido ibandrónico
o a alguno de los excipientes.
Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses está contraindicado
en pacientes con
hipocalcemia no corregida.
PRECAUCIONES:
Como otros bisfosfonatos administrados por vía i.v., Bonviva puede
reducir transitoriamente
los valores de calcio sérico.
Antes de iniciar el tratamiento i.v. con Bonviva, es preciso corregir
la hipocalcemia u otros
trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todas las pacientes es
importante que el
consumo de calcio y vitamina D sea suficiente. Las pacientes han de
recibir suplementos de

                                
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