Bonviva

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Bonviva 3 mg 3 mL
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Bonviva   3 mg 3 mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07054m05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Bonviva ® 3 mg/3 mL

(Ácido ibandrónico)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por una jeringa de vidrio incoloro precargada con 3 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA.

Fabricante, país:

1. VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG,

LANGENARGEN, ALEMANIA.

2. ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, MANNHEIM, ALEMANIA.

Empacador secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-07-054-M05

Fecha de Inscripción:

15 de marzo de 2007

Composición:

Cada jeringa precargada contiene:

Ácido ibandrónico

(eq. a 3,375 mg * de ibandronato

monosódico monohidratado)

* Se adiciona un 9,6 % de exceso.

3,0 mg

Cloruro de sodio

Ácido acético glacial

Acetato de sodio trihidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Bonviva está indicado como tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el

riesgo de fracturas.

Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por una masa ósea

reducida (T < -2,0 DE [desviación estándar]) y la presencia o antecedentes de fracturas

osteoporóticas, o bien por una masa ósea reducida (T < -2,5 DE) en ausencia de fracturas

osteoporóticas preexistentes documentadas.

Contraindicaciones:

Bonviva está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico

o a alguno de los excipientes.

Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses está contraindicado en pacientes con

hipocalcemia no corregida.

Precauciones:

Como otros bisfosfonatos administrados por vía i.v., Bonviva puede reducir transitoriamente

los valores de calcio sérico.

Antes de iniciar el tratamiento i.v. con Bonviva, es preciso corregir la hipocalcemia u otros

trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todas las pacientes es importante que el

consumo de calcio y vitamina D sea suficiente. Las pacientes han de recibir suplementos de

calcio y vitamina D.

No se recomienda Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses para pacientes con cifras

creatinina

sérica

> 200 μmol/l

(2,3 mg/dl)

aclaramiento

creatinina

(determinado o estimado) < 30 mg/ml, puesto que no hay datos clínicos de estudios en tales

pacientes (v. Farmacocinética en poblaciones especiales).

En caso de enfermedad o medicación simultánea que pueda tener efectos renales adversos,

se mantendrá un control regular de la paciente durante el tratamiento de acuerdo con las

buenas prácticas médicas.

Se han descrito casos de reacción anafiláctica/shock, incluidos algunos de desenlace fatal,

en pacientes tratados con ácido ibandrónico i.v.

Cuando

administre

Bonviva

inyección

i.v.,

deben

estar

preparadas

medidas

adecuadas de ayuda y vigilancia médica. En caso de reacciones anafilácticas u otro tipo de

reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, se ha de suspender inmediatamente la inyección

e instaurar el tratamiento adecuado.

Se prestará cuidado a no administrar Bonviva por vía intraarterial o paravenosa, ya que se

podrían dañar los tejidos.

Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur

asociadas al tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento

prolongado para la osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden

ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta

justo por encima de la cresta supracondílea. Estas fracturas se producen después de un

traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en

la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga,

semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa. Las fracturas son

generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los

pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral.

También

notificado

bajo

índice

consolidación

estas

fracturas.

Debe

considerarse

interrupción

tratamiento

bisfosfonatos,

valorando

forma

individualizada

balance

beneficio/riesgo,

aquellos

pacientes

exista

sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.

Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen

cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle. En cualquier paciente que presente dichos

síntomas deberá valorarse si existe una fractura de fémur incompleta.

descrito

osteonecrosis

mandíbula

(ONM)

generalmente

asociada

extracciones

dentales

infecciones

locales

(incluyendo

osteomielitis)

pacientes

tratados

bisfosfonatos.

mayoría

eran

pacientes

cáncer

sometidos

procedimientos dentales, pero en algunos casos se trataba de pacientes con osteoporosis

posmenopáusica u otros diagnósticos. Entre los factores de riesgo conocidos se hallan el

diagnóstico de cáncer, tratamientos concomitantes (por ejemplo: quimioterapia, incluyendo

inhibidores de la angiogénesis, radioterapia, corticosteroides y pobre higiene bucal) y

trastornos de comorbilidad (por ejemplo: anemia, coagulopatía, infección, enfermedad dental

preexistente). Los casos notificados han sido en su mayor parte de pacientes tratados con

bisfosfonatos por vía i.v., pero en algunos la vía de administración fue la oral.

En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes (p.ej. cáncer, quimioterapia,

radioterapia, corticosteroides, higiene bucal pobre) deberá considerarse un examen dental

con una apropiada odontología preventiva, antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos.

En los pacientes que experimenten ONM durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía

dental puede empeorar su estado. Para los pacientes que requieran un procedimiento

dental, no existen datos que indiquen si la suspensión del tratamiento con bisfosfonatos

reduce el riesgo de ONM. El juicio clínico del médico debe guiarle en su actuación

terapéutica con cada paciente de acuerdo con la valoración individual del balance de riesgos

y beneficios.

También se han notificado casos de osteonecrosis en otras localizaciones bucofaciales,

incluido el conducto auditivo externo, en pacientes tratados con bisfosfonatos, incluido el

ibandronato. Los

factores

riesgo

similares

osteonecrosis

mandíbula. Otros factores de riesgo pueden ser los traumatismos leves repetitivos (por

ejemplo: uso habitual de bastoncillos de algodón). La posibilidad de que se produzca una

osteonecrosis del conducto auditivo externo debe considerarse en pacientes que reciben

bisfosfonatos y acuden a consulta con síntomas o signos óticos, incluidas las infecciones

óticas crónicas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica

Administración oral de 2,5 mg al día

La seguridad de Bonviva en una dosis diaria de 2,5 mg se evaluó en 1.251 pacientes

tratadas en 4 estudios clínicos controlados con placebo; el 73% de ellas procedía del estudio

fundamental (pivotal) de tratamiento de tres años (MF 4411). En todos estos estudios, el

perfil global de la seguridad de Bonviva en una dosis diaria de 2,5 mg fue similar al

registrado con placebo. La proporción global de pacientes con reacciones adversas, es

decir, acontecimientos adversos posible o probablemente relacionados con la medicación en

estudio, fue, respectivamente, del 19,8% y el 17,9% con Bonviva y placebo en el estudio

fundamental de tratamiento (MF 4411).

Administración i.v. de 3 mg cada 3 meses

En el estudio fundamental de dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

(BM 16550), la seguridad global de Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses y en

una dosis oral diaria de 2,5 mg fue similar. La proporción global de pacientes con reacciones

medicamentosas adversas al cabo de uno y dos años fue, respectivamente, del 26,0% y el

28,6% con Bonviva en inyección de 3 mg cada tres meses y del 20,4% y el 22,6% con

Bonviva en una dosis oral diaria. La mayoría de las reacciones adversas fueron de

intensidad leve o moderada, y en la mayor parte de los casos no obligaron a suspender el

tratamiento.

Las tablas 1 y 2 recogen los acontecimientos adversos después de uno y dos años,

respectivamente, de tratamiento que se registraron en el estudio fundamental de fase III

BM 16550 como posible o probablemente relacionados con la medicación en estudio en más

del 1% de las pacientes tratadas con Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses o

placebo en inyección i.v. + Bonviva en una dosis oral diaria de 2,5 mg. No se incluyen las

reacciones adversas notificadas en las pacientes tratadas con Bonviva en inyección de 3 mg

cuya frecuencia era igual o inferior a la registrada en las tratadas por vía oral. Las tablas 1 y

2 recogen las reacciones medicamentosas adversas en las pacientes tratadas durante

3 años con 2,5 mg diarios de Bonviva oral en el estudio de la eficacia contra las fracturas

(MF 4411). De ambos estudios se muestran las reacciones medicamentosas adversas con

una incidencia superior en las pacientes tratadas con Bonviva que en las que recibieron

placebo en el estudio MF 4411. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se

presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1:

Reacciones adversas frecuentes (> 1/100, < 1/10) en el estudio de fase III

de la osteoporosis BM 16550 después de un año de tratamiento y en el estudio de

fase III

de

eficacia

contra

las

fracturas

MF 4411

(tres

años)

que

el

investigador

consideró

posible

o

probablemente

relacionadas

con

el

medicamento

en

investigación.

Datos de un año del estudio

BM 16550

Datos

de

tres

años

del

estudio MF 4411

Grupo

sistémico/

reacción adversa

Bonviva

inyección

3 mg

cada

3 meses

(n=469)

Núm. de reac.

adv. (%)

Placebo

inyección

+ Bonviva

una dosis oral

diaria

2,5 mg

(n=465)

Núm. de reac.

adv. (%)

Bonviva

una dosis oral

diaria

2,5 mg

(n=977)

Núm. de reac.

adv. (%)

Placebo

(n=975)

Núm. de reac.

adv. (%)

Trastornos

gastrointestinales

Gastritis

5 (1,1)

4 (0,9)

7 (0,7)

5 (0,5)

Diarrea

5 (1,1)

2 (0,4)

14 (1,4)

10 (1,0)

Dolor abdominal

13 (2,8)

15 (3,2)

21 (2,1)

28 (2,9)

Dispepsia

12 (2,6)

18 (3,9)

40 (4,1)

26 (2,7)

Náuseas

8 (1,7)

12 (2,6)

18 (1,8)

22 (2,3)

Estreñimiento

5 (1,1)

7 (1,5)

3 (0,3)

9 (0,9)

Aparato

locomotor

Dolor

osteomuscular

5 (1,1)

2 (0,4)

Artralgia

11 (2,3)

4 (0,9)

4 (0,4)

4 (0,4)

Mialgia

8 (1,7)

4 (0,9)

18 (1,8)

8 (0,8)

Trastornos

sistémicos

Enfermedad

tipo gripal*

22 (4,7)

4 (0,9)

3 (0,3)

2 (0,2)

Fatiga

5 (1,1)

2 (0,4)

3 (0,3)

4 (0,4)

Trastornos

del

sistema nervioso

Cefalea

5 (1,1)

3 (0,6)

8 (0,8)

6 (0,6)

Trastornos

de

la

piel

Exantema

4 (0,9)

3 (0,6)

12 (1,2)

7 (0,7)

MedDRA versión 7.0

* Se notificaron síntomas de tipo gripal transitorios en pacientes tratadas con Bonviva en una

inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses, habitualmente tras la primera dosis. Enfermedad de

tipo gripal engloba eventos notificados como reacciones o síntomas de fase aguda, a saber:

mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo. Por lo

general, estos síntomas fueron de corta duración, leves o moderados, y se resolvieron

durante la prosecución del tratamiento sin necesidad de otras medidas.

Tabla 2:

Reacciones adversas frecuentes (> 1/100, < 1/10) en el estudio de fase III

de

la

osteoporosis

BM 16550

después

de

dos

años

de

tratamiento

(datos

acumulativos) y en el estudio de fase III de eficacia contra las fracturas MF 4411 (tres

años) que el investigador consideró posible o probablemente relacionadas con el

medicamento en investigación.

Datos

de

dos

años

del

estudio BM 16550

Datos

de

tres

años

del

estudio MF 4411

Grupo

sistémico/

reacción adversa

Bonviva

inyección

3 mg

cada

3 meses

(n=469)

Núm. de reac.

adv. (%)

Placebo

inyección

+ Bonviva

una dosis oral

diaria

2,5 mg

(n=465)

Núm. de reac.

adv. (%)

Bonviva

una dosis oral

diaria

2,5 mg

(n=977)

Núm. de reac.

adv. (%)

Placebo

(n=975)

Núm. de reac.

adv. (%)

Trastornos

gastrointestinales

Gastritis

6 (1,3)

4 (0,9)

7 (0,7)

5 (0,5)

Diarrea

5 (1,1)

3 (0,6)

14 (1,4)

10 (1,0)

Dolor abdominal

17 (3,6)

21 (4,5)

21 (2,1)

28 (2,9)

Dispepsia

14 (3,0)

19 (4,1)

40 (4,1)

26 (2,7)

Náuseas

8 (1,7)

13 (2,8)

18 (1,8)

22 (2,3)

Estreñimiento

5 (1,1)

7 (1,5)

3 (0,3)

9 (0,9)

Aparato

locomotor

Dolor

osteomuscular

5 (1,1)

2 (0,4)

Artralgia

13 (2,8)

4 (0,9)

4 (0,4)

4 (0,4)

Mialgia

8 (1,7)

4 (0,9)

18 (1,8)

8 (0,8)

Dolor de espalda

5 (1,1)

1 (0,2)

3 (0,3)

2 (0,2)

Trastornos

sistémicos

Enfermedad

tipo gripal*

21 (4,5)

4 (0,9)

3 (0,3)

2 (0,2)

Fatiga

5 (1,1)

2 (0,4)

3 (0,3)

4 (0,4)

Trastornos

del

sistema nervioso

Cefalea

6 (1,3)

3 (0,6)

8 (0,8)

6 (0,6)

Trastornos

de

la

piel

Exantema

4 (0,9)

4 (0,9)

12 (1,2)

7 (0,7)

MedDRA versión 8.0

* Se notificaron síntomas de tipo gripal transitorios en pacientes tratadas con Bonviva en una

inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses, habitualmente tras la primera dosis. Enfermedad de

tipo gripal engloba eventos notificados como reacciones o síntomas de fase aguda, a saber:

mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo. Por lo

general, estos síntomas fueron de corta duración, leves o moderados, y se resolvieron

durante la prosecución del tratamiento sin necesidad de otras medidas.

Reacciones medicamentosas adversas con una frecuencia < 1% en el estudio BM 16650

que el investigador consideró posible o probablemente relacionadas con el medicamento en

investigación.

Dentro

cada

grupo

frecuencia,

efectos

adversos

presentan

orden

decreciente de gravedad.

Nada frecuentes (> 1/1.000 y < 1/100)

Aparato locomotor:

Dolor óseo

Trastornos

generales

y

reacciones

en

el

sitio

de administración:

Astenia

Reacciones en la zona de inyección

Trastornos vasculares:

Flebitis/tromboflebitis

Escasos (>1/10.000 y 1/1.000)

Trastornos del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Edema angioneurótico

Hinchazón de cara/edema

Urticaria

Alteraciones analíticas

No se observaron indicios de que Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses indujera

alteraciones analíticas indicativas de disfunción hepática o renal, alteración del sistema

hemático, hipocalcemia o hipofosfatemia.

Experiencia tras la comercialización

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

En pacientes tratados con ácido ibandrónico se ha descrito osteonecrosis de la mandíbula y

de otras localizaciones bucofaciales, incluido el conducto auditivo externo, en muy raras

ocasiones (v. Advertencias y precauciones).

Trastornos oculares:

Con bisfosfonatos, el ácido ibandrónico incluido, se han descrito episodios de inflamación

ocular, como uveitis, episcleritis y escleritis. En algunos casos, la resolución de estos

episodios no se produjo hasta la retirada del bisfosfonato.

Trastornos del sistema inmunitario:

Se han descrito casos de reacción anafiláctica/shock, incluidos algunos de desenlace fatal,

en pacientes tratados con ácido ibandrónico (v. Advertencias y precauciones).

Reacciones alérgicas incluyendo exacerbación del asma se han notificado.

Se han referido casos de reacciones adversas cutáneas graves, incluidos el síndrome de

Stevens-Johnson, Eritema Multiforme y la Dermatitis Ampollosa.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:

Se han descrito casos de fracturas femorales subtrocantéreas y diafisarias atípicas con el

tratamiento con bisfosfonatos, incluido el ácido ibandrónico, si bien no se ha determinado la

causalidad.

Posología y método de administración:

La dosis recomendada de Bonviva es de 3 mg en inyección i.v. (administrada en 15 –

30 segundos), cada tres meses.

Las pacientes han de recibir suplementos de calcio y vitamina D.

En caso de saltarse una dosis, debe procederse a la inyección tan pronto como sea

razonablemente posible. Las inyecciones siguientes se efectuarán cada 3 meses, contados

desde la fecha de la última inyección.

establecido

duración

óptima

tratamiento

bifosfonatos

para

osteoporosis.

necesidad

continuar

tratamiento

debe

reevaluada

periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Bonviva para cada

paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.

Pautas posológicas especiales

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis (v. Farmacocinética en poblaciones especiales).

Insuficiencia renal

necesario

ajustar

dosis

pacientes

valores

creatinina

sérica

≤ 200 μmol/l (2,3

mg/dl) o de aclaramiento de la creatinina (determinado o estimado)

30 ml/min.

No se recomienda Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses para pacientes con cifras

creatinina

sérica

> 200 μmol/l

(2,3 mg/dl)

aclaramiento

creatinina

(determinado o estimado) < 30 mg/ml, puesto que no hay datos clínicos de estudios en tales

pacientes (v. 3.2.4 Farmacocinética en poblaciones especiales).

Ancianos

No es necesario ajustar la dosis.

Niños

No se han determinado la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones farmacológicas

En relación con la disposición, no es probable ninguna interacción de importancia clínica,

puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales enzimas hepáticas humanas del

sistema P450 y tampoco induce este sistema enzimático en las ratas. Además, la fijación a

las proteínas plasmáticas es baja en concentraciones terapéuticas, por lo que no parece

probable que el ácido ibandrónico desplace a otros fármacos. El ácido ibandrónico se

elimina exclusivamente por excreción renal y no sufre ningún tipo de biotransformación.

Parece que la vía de excreción no incluye los conocidos sistemas de transporte ácido o

básico implicados en la excreción de otros fármacos.

En los estudios de interacciones farmacocinéticas en mujeres posmenopáusicas se ha

demostrado la ausencia de potencial de interacción con el tamoxifeno y la estrogenoterapia

restitutiva.

No se ha observado ninguna interacción cuando el ácido ibandrónico se ha coadministrado

con melfalán/prednisolona a pacientes con mieloma múltiple.

Uso en Embarazo y lactancia:

Bonviva no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios específicos con el régimen de administración trimestral. En los

estudios con una pauta de administración i.v. diaria del ácido ibandrónico, no se observó ni

en las ratas ni en los conejos ningún indicio de toxicidad directa para el feto o de efectos

teratógenos. El incremento ponderal disminuyó en la generación F

de las ratas. Otros

efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios de toxicidad reproductiva en ratas

fueron idénticos a los observados con los bisfosfonatos como grupo farmacológico. Entre

ellos se cuentan la disminución del número de sitios de implantación, la interferencia con el

parto natural (distocia) y el aumento de variaciones viscerales (síndrome ureteropielorrenal).

No existe experiencia clínica sobre el uso de Bonviva en mujeres embarazadas.

Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en

edad fértil.

existen

datos

suficientes

acerca

ácido

ibandrónico

mujeres

embarazadas.

estudios

ratas

revelado

cierta

toxicidad

sobre

función

reproductora. Se desconoce el posible riesgo para la especie humana.

Fertilidad

No hay datos de los efectos del ácido ibandrónico en humanos. En estudios sobre la función

reproductora de las ratas por vía oral, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad. En

estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis

diarias altas.

Lactancia

En las ratas lactantes tratadas con 0,08 mg/kg/día de ácido ibandrónico por vía i.v., la

concentración máxima de ácido ibandrónico en la leche materna fue de 8,1 ng/ml y se

registró

2 primeras

horas

tras

administración

i.v.

cabo

24 h,

concentraciónes en la leche y en el plasma eran similares y correspondían a un 5%,

aproximadamente, de la concentración medida a las 2 h de administrada la dosis.

Se ignora si Bonviva pasa a la leche materna humana.

Uso en pediatría

Véase Farmacocinética en poblaciones especiales, Niños.

Uso en geriatría

Véase Farmacocinética en poblaciones especiales, Ancianos.

Insuficiencia renal

Véase Farmacocinética en poblaciones especiales, Insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática

Véase Farmacocinética en poblaciones especiales, Insuficiencia hepática.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir vehículos y

utilizar maquinaria.

Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas

notificadas, se espera que Bonviva no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la

capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

No hay información específica sobre el tratamiento de una sobredosis de Bonviva.

Considerando los conocimientos sobre este grupo farmacológico, una sobredosis i.v. puede

originar

hipocalcemia,

hipofosfatemia

hipomagnesemia.

Descensos

clínicamente

significativos

valores

séricos

calcio,

fósforo

magnesio

deben

corregirse

administrando por vía i.v. gluconato de calcio, fosfato de potasio o sodio y sulfato de

magnesio, respectivamente.

Propiedades farmacodinámicas:

La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico consiste en la inhibición de la resorción

ósea. In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente

por bloqueo de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales. En ratas

jóvenes (en crecimiento rápido) inhibe también la resorción ósea endógena, lo cual conduce

a un aumento de la masa ósea en comparación con animales no tratados.

Los modelos animales confirman que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la

actividad osteoclástica. En ratas en fase de crecimiento no se han observado indicios de

alteración de la mineralización ni siquiera con dosis 5.000 veces superiores a la dosis

necesaria para el tratamiento de la osteoporosis.

La gran potencia y el amplio margen terapéutico del ácido ibandrónico permiten una mayor

flexibilidad con las pautas posológicas, así como la posibilidad de tratamiento intermitente

con dosis relativamente bajas e intervalos prolongados sin medicación.

La administración prolongada diaria o intermitente (con largos intervalos sin medicación) a

ratas, perros y monos se asoció con la neoformación de tejido óseo de calidad normal y/o un

aumento de la resistencia mecánica incluso con dosis superiores a las previstas para el uso

terapéutico, también dentro del intervalo de toxicidad. En la especie humana, la eficacia de

la administración

oral de

ácido ibandrónico diaria o intermitente con

un intervalo

medicación de 9 – 10 semanas se confirmó en un estudio clínico (MF 4411) en el que

Bonviva demostró su eficacia contra las fracturas.

Tanto las dosis diarias o intermitentes (con un intervalo sin medicación de 9 – 10 semanas

por trimestre) como la administración i.v. de Bonviva a mujeres posmenopáusicas indujeron

cambios bioquímicos indicativos de una inhibición de la resorción ósea dependiente de la

dosis.

La inyección i.v. de Bonviva reducía la concentración sérica de CTX dentro de los 3 – 7 días

siguientes al comienzo del tratamiento, así como las cifras de osteocalcina dentro de los

3 meses siguientes.

Tras

suspender

tratamiento,

apreciaba

regreso

valores

patológicos

preterapéuticos

elevación

resorción

ósea

característicos

osteoporosis

posmenopáusica.

Los análisis histológicos de biopsias óseas después de dos y tres años de tratamiento de

mujeres posmenopáusicas con Bonviva en dosis de 2,5 mg diarios y dosis i.v. intermitentes

de hasta 1 mg cada 3 meses revelaban un hueso de calidad normal, sin ningún signo de

mineralización defectuosa.

Mecanismo de acción

ácido

ibandrónico

bisfosfonato

potente,

perteneciente

grupo

bisfosfonatos nitrogenados, que actúa sobre el tejido óseo e inhibe de forma específica la

actividad osteoclástica, sin interferir en el reclutamiento de los osteoclastos. La acción

selectiva del ácido ibandrónico sobre el tejido óseo obedece a su elevada afinidad por la

hidroxiapatita, que constituye la matriz mineral ósea.

El ácido ibandrónico reduce la resorción ósea, sin afectar directamente a la formación del

tejido óseo. En las mujeres posmenopáusicas disminuye el recambio óseo acelerado hacia

niveles premenopáusicos, con lo que se produce un aumento neto progresivo de la masa

ósea.

La administración diaria o intermitente de ácido ibandrónico disminuye la resorción ósea,

como reflejan la reducción de las concentraciones sérica y urinaria de los marcadores

bioquímicos de recambio óseo, el aumento de la densidad mineral ósea (DMO) y el

descenso de la incidencia de fracturas.

Ensayos clínicos / Eficacia

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica

Bonviva en una dosis diaria de 2,5 mg

En un estudio clínico (MF 4411) de doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, de

tres

años

duración,

demostró

disminución

estadísticamente

significativa

médicamente importante en la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiográficas,

morfométricas y clínicas. Bonviva se estudió en dosis orales de 2,5 mg diarios y 20 mg de

forma intermitente (20 mg en días alternos hasta completar 12 dosis al comienzo de cada

ciclo

3 meses,

separados

sendos

períodos

reposo

farmacológico

10 semanas). Bonviva se administró 60 minutos antes del primer alimento (líquido o sólido)

del día (período de ayuno postadministración). En el estudio participaron 2.946 mujeres de

55 a 80 años (en 2.928 de ellas era evaluable la eficacia), con 5 años como mínimo de

posmenopausia, una DMO de 2 – 5 DE por debajo de la media premenopáusica (puntuación

T) en al menos una vértebra lumbar (L1 – L4) y antecedentes de una a cuatro fracturas

vertebrales. Todas las pacientes recibieron diariamente 500 mg de calcio y 400 UI de

vitamina D.

En ambos grupos de tratamiento con Bonviva se demostró una reducción estadísticamente

significativa y médicamente importante de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales. Con

la pauta de 2,5 mg diarios, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiográficas

disminuyó en un 62% a lo largo de los tres años del estudio, mientras que las fracturas

vertebrales

clínicas

disminuyeron

49%.

Este

potente

efecto

fracturas

vertebrales se reflejó asimismo en una disminución estadísticamente significativa de la

pérdida de estatura en comparación con placebo.

Este efecto protector contra las fracturas fue constante durante todo el estudio, y no se

apreciaron indicios de desvanecimiento del efecto con el paso del tiempo.

Aunque este estudio clínico no estaba específicamente diseñado para demostrar la eficacia

del ácido ibandrónico en las fracturas extravertebrales, en un subgrupo de pacientes con

alto riesgo de fractura pudo comprobarse una reducción del riesgo relativo de fracturas

extravertebrales (DMO en el cuello femoral: puntuación T < -3,0 DE) de magnitud similar

(69%) a la observada para las fracturas vertebrales. La observación de eficacia en las

fracturas extravertebrales de subgrupos de alto riesgo concuerda bien con los resultados de

los estudios clínicos realizados con otros bisfosfonatos.

Con la pauta de administración diaria, la DMO lumbar aumentó en un 5,3% con respecto al

placebo al cabo de los tres años del estudio; en comparación con los valores iniciales, el

aumento fue del 6,5%.

Los marcadores bioquímicos de recambio óseo (como CTX urinario y osteocalcina sérica)

pusieron de manifiesto el patrón previsto de inhibición hasta niveles premenopáusicos, con

valores máximos de inhibición al cabo de 3 – 6 meses. Tan sólo un mes después de iniciado

el tratamiento con Bonviva se observó ya una reducción del 50% (con la pauta de 2,5 mg

diarios) y del 78% (con la pauta de 20 mg de forma intermitente) en los marcadores

bioquímicos de resorción ósea, en ambos casos de importancia clínica. La disminución de

los marcadores bioquímicos de resorción ósea fue ya evidente en la primera semana de

tratamiento.

Bonviva en inyección de 3 mg cada 3 meses

Densidad mineral ósea (DMO)

Bonviva en inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses demostró ser al menos tan eficaz como en

una dosis oral diaria de 2,5 mg en un estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y de

no inferioridad de 2 años (BM 16549) en mujeres posmenopáusicas (1.386; edad: 55 –

80 años) con osteroporosis (T de DMO basal en la columna lumbar: < -2,5 DE). Todas las

pacientes recibieron diariamente un suplemento de 400 UI de vitamina D y 500 mg de calcio.

Este efecto se demostró tanto en el análisis principal después de un año como en el análisis

confirmatorio después de dos años (tabla 3).

Los resultados del análisis principal de los datos del estudio BM 16550 al cabo de un año y

del análisis confirmatorio demostraron la no inferioridad del régimen de una inyección de

3 mg cada 3 meses frente al de una dosis oral diaria de 2,5 mg en cuanto a incremento

medio de la DMO en la columna lumbar, la cadera, el cuello femoral y el trocánter (tabla 3).

Tabla 3:

Cambio relativo medio del valor basal de la DMO en la columna lumbar,

la cadera, el cuello femoral y el trocánter después de un año (análisis principal) y dos

años de tratamiento (población según protocolo) en el estudio BM 16550.

Datos de un año del estudio

Datos de dos años del estudio

BM 16550

BM 16550

Cambio

relativo

medio

valor

basal

95%]

Bonviva

dosis

diaria

2,5 mg

(n=377)

Bonviva

inyección

3 mg

cada

3 meses

(n=365)

Bonviva

dosis

diaria

2,5 mg

(n=334)

Bonviva

inyección

3 mg

cada

3 meses

(n=334)

lumbar

L2 – L4

3,8 [3,4, 4,2]

4,8 [4,5, 5,2]

4,8 [4,3, 5,4]

6,3 [5,7, 6,8]

cadera

1,8 [1,5, 2,1]

2,4 [2,0, 2,7]

2,2 [1,8, 2,6]

3,1 [2,6, 3,6]

cuello femoral

1,6 [1,2, 2,0]

2,3 [1,9, 2,7]

2,2 [1,8, 2,7]

2,8 [2,3, 3,3]

trocánter

3,0 [2,6, 3,4]

3,8 [3,2, 4,4]

3,5 [3,0, 4,0]

4,9 [4,1, 5,7]

En un análisis prospectivo programado después de un año (p=0,001) y dos años (p=0,001),

Bonviva en una inyección de 3 mg cada 3 meses fue superior a Bonviva en una dosis oral

diaria de 2,5 mg para aumentar la DMO lumbar .

Por lo que respecta a la DMO lumbar, en el 92,1% de las pacientes tratadas con una

inyección de 3 mg cada 3 meses había aumentado o se mantenía la DMO después de 1 año

(es decir, eran respondedoras), frente al 84,9% de las que recibían 2,5 mg diarios por vía

oral (p=0,002). Después de 2 años de tratamiento, en el 92,8% de las pacientes tratadas con

inyecciones de 3 mg y el 84,7% de las tratadas con dosis orales de 2,5 mg se mantenía o

había aumentado la DMO lumbar (p=0,01).

En cuanto a la DMO en la cadera, el 82,3% de las pacientes tratadas con una inyección de

3 mg cada 3 meses eran respondedoras al cabo de un año, frente al 75,1% de las que

recibían 2,5 mg diarios por vía oral (p=0,02). Después de 2 años de tratamiento, en el 85,6%

de las pacientes tratadas con inyecciones de 3 mg y el 77,0% de las tratadas con dosis

orales de 2,5 mg se mantenía o había aumentado la DMO en la cadera (p=0,004).

La proporción de pacientes cuya DMO tanto en la columna lumbar como en la cadera había

aumentado o se mantenía al cabo de 1 año era del 76,2% en el grupo de 3 mg i.v. cada

3 meses y del 67,2% en el grupo de 2,5 mg por vía oral diarios (p=0,007). Al cabo de dos

años cumplían este criterio el 80,1% y el 68,8% de las pacientes tratadas con 3 mg cada

3 meses y 2,5 mg al día, respectivamente (p=0,001).

Marcadores bioquímicos del recambio óseo

En todas las determinaciones realizadas se hallaron reducciones clínicamente significativas

del CTX sérico. Después de 12 meses, la mediana de los cambios relativos de los valores

basales fueron del -58,6% con el régimen de una inyección i.v. de 3 mg cada 3 meses y del -

62,6% con el régimen de 2,5 mg diarios por vía oral. Además, el 64,8% de las pacientes

tratadas con 3 mg i.v. cada 3 meses cumplían los criterios de respondedora (descenso

> 50% del valor basal), frente al 64,9% de las tratadas con 2,5 mg al día por vía oral. La

reducción del CTX sérico se mantuvo durante 2 años, cumpliendo más de la mitad de las

pacientes de ambos grupos los criterios de respondedora.

Considerando los resultados del estudio BM 16550, se espera que Bonviva en una inyección

i.v. de 3 mg cada 3 meses sea al menos tan eficaz como en una dosis oral diaria de 2,5 mg

para prevenir las fracturas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los efectos farmacológicos del ácido ibandrónico no guardan una relación directa con la

concentración plasmática real, puesto que el lugar de acción se halla en el hueso. Así se ha

observado en estudios realizados tanto con animales como en el ser humano, en los cuales

se demostró una eficacia equivalente del ácido ibandrónico en administración diaria o

intermitente, con un intervalo de descanso farmacológico de varias semanas (como mínimo

6 semanas en las ratas, 11 semanas en los perros, 30 días en los monos, 9,5 semanas en el

ser humano), siempre y cuando se administrara la misma dosis total durante este periodo.

La concentración plasmática de ácido ibandrónico es proporcional a la dosis administrada

por vía intravenosa entre 0,5 mg y 6 mg.

Distribución

Tras la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se

excreta con la orina. En el ser humano, el volumen terminal aparente de distribución es de

90 l como mínimo, y la cantidad de fármaco que llega al tejido óseo se calcula en un 40 –

50% de la dosis circulante. La fijación a las proteínas plasmáticas es baja (aproximadamente

concentraciones

terapéuticas),

modo

riesgo

interacciones

farmacológicas por desplazamiento es pequeño.

Metabolismo

No hay indicios de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o el ser humano.

Eliminación

Tras la administración intravenosa, el ácido ibandrónico desaparece de la circulación por

absorción ósea (40 – 50%) y el resto se elimina de forma inalterada por los riñones.

El intervalo de valores de semivida aparente de eliminación depende de la dosis y la

sensibilidad analítica, pero la semivida terminal aparente suele situarse entre 10 y 72 horas.

La concentración plasmática inicial desciende rápidamente hasta un 10% de los valores

máximos en el espacio de 3 horas tras la administración intravenosa u oral.

El aclaramiento total del ácido ibandrónico es bajo, con valores medios que oscilan entre 84

160 ml/min.

aclaramiento

renal

(aproximadamente

60 ml/min

mujeres

posmenopáusicas sanas) representa el 50 – 60% del aclaramiento total y está relacionado

aclaramiento

creatinina.

diferencia

entre

aclaramiento

renal

aclaramiento total aparente se atribuye a la captación ósea.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Sexo

La farmacocinética del ácido ibandrónico es similar en los hombres y las mujeres.

Raza

No hay indicios de diferencias interétnicas con importancia clínica entre los asiáticos y las

personas

raza

blanca

cuanto

disposición

ácido

ibandrónico.

datos

disponibles sobre pacientes de raza negra son escasos.

Insuficiencia renal

El aclaramiento renal del ácido ibandrónico guarda una relación lineal con el aclaramiento de

la creatinina (ACr) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal.

No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o

moderada (ACr > 30 ml/min).

Tras la administración i.v. de 0,5 mg, el aclaramiento disminuía en un 67% (aclaramiento

total), un 77% (aclaramiento renal) y un 50% (aclaramiento extrarrenal) en los pacientes con

insuficiencia renal grave. El consiguiente aumento de la exposición no comportaba, sin

embargo, una reducción de la tolerabilidad.

Insuficiencia hepática

No existen datos farmacocinéticos disponibles sobre el ácido ibandrónico en pacientes con

insuficiencia

hepática.

hígado

desempeña

ninguna

función

importante

aclaramiento del ácido ibandrónico, que no se metaboliza, sino que desaparece de la sangre

mediante excreción renal y captación ósea. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en

los pacientes con insuficiencia hepática. Además, dado que la fijación del ácido ibandrónico

a las proteínas plasmáticas es baja (85%) en concentraciones terapéuticas, parece poco

probable que la hipoproteinemia de las hepatopatías graves pueda dar lugar a aumentos

clínicamente importantes de la concentración plasmática de fármaco libre.

Ancianos

Dado que el ácido ibandrónico no se metaboliza, cabe suponer que la única diferencia en la

eliminación entre pacientes ancianos y jóvenes obedezca a cambios en la función renal

relacionados con la edad (v. Insuficiencia renal en 2.2.1 Pautas posológicas especiales). No

es necesario ajustar la dosis por razones de edad.

Niños

No existen datos sobre el uso de Bonviva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Datos preclínicos sobre seguridad

En los animales de experimentación, efectos tóxicos sólo se observaron con exposiciones

consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que era

indicativo de poca trascendencia para el uso clínico.

Carcinogenicidad

No se han observado indicios de riesgo carcinógeno o genotóxico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Las jeringas son de un solo uso (monodosis). Utilícense únicamente jeringas en las que la

solución esté límpida y sin partículas.

Se recomienda respetar estrictamente la vía intravenosa de administración.

Si el producto se administra mediante la técnica “piggyback” a través de un tubo de infusión

i.v., ésta debe limitarse a una solución salina isotónica o glucosada al 5%.

La solución inyectable no utilizada debe eliminarse, junto con la jeringa y la aguja, de

acuerdo con la normativa local pertinente.

Eliminación de jeringas/objetos cortopunzantes

En cuanto a la utilización y eliminación de jeringas y otros objetos médicos cortopunzantes,

han de observarse estrictamente las siguientes medidas:

No reutilizar nunca agujas ni jeringas.

Depositar todas las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes

(recipiente imperforable desechable).

Mantener este recipiente fuera del alcance de los niños.

En la medida de lo posible, no eliminar los recipientes de objetos cortopunzantes usados

con los desechos domésticos.

Eliminar los recipientes llenos conforme a la normativa local o las indicaciones del proveedor

de servicios sanitarios.

En caso de uso doméstico, debe entregarse a los pacientes un recipiente imperforable para

eliminar las jeringas y agujas usadas.

Eliminación de medicamentos no utilizados/caducados

La emisión de productos farmacéuticos al medio ambiente debe reducirse a un mínimo. Los

medicamentos no deben eliminarse a través de las aguas residuales, y su eliminación con

los residuos domésticos también debe evitarse. Utilice los sistemas de recogida establecidos

si los hay en su localidad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety