BLEOCINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BLEOCINA
  • Dosis:
  • 15 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM, SC, IA, Infusión intrapleural.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BLEOCINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04064l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BLEOCINA®

(clorhidrato de bleomicina)

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM, SC, IA,

Infusión intrapleural.

Fortaleza:

15 mg

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

NIPPON KAYAKU CO. LTD., TOKYO, JAPÓN.

Fabricante, país:

TAKASAKI PLANT, NIPPON KAYAKU CO. LTD., TAKASAKI-SHI,

JAPÓN.

Número de Registro Sanitario:

M-04-064-L01

Fecha de Inscripción:

6 de abril de 2004

Composición:

cada bulbo contiene:

clorhidrato de bleomicina

15,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

En monoterapia o asociado a otros quimioterápicos:

Cáncer de células escamosas.

Linfomas: enfermedad de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano.

Cáncer de testículo.

Derrame pleural maligno: como agente esclerosante para el tratamiento y prevención de

recurrencias de efusiones pleurales.

Contraindicaciones:

Bleomicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier

componente del producto.

Embarazo y lactancia.

Insuficiencia respiratoria severa.

Precauciones:

Reacción

idiosincrática:

similar

anafilaxia,

manifestada

como

hipotensión,

fiebre,

escalofríos y disnea. Se produce aproximadamente en el 1% de los pacientes con linfoma.

Puede presentarse de forma inmediata o diferida unas cuantas horas, suele ocurrir después

de la primera o segunda dosis. En pacientes con linfoma se aconseja dos dosis de prueba

de 1-2 u.

Toxicidad dermatológica: suele ser una manifestación tardía, producida como consecuencia

de dosis acumulativas (>150 u).

Toxicidad pulmonar, [fibrosis pulmonar]: se manifiesta en un 10% de los pacientes, más

común con dosis totales superiores a 400 ui y en ancianos (mayores de 70 años), aunque

no puede descartarse en jóvenes que reciben dosis bajas. Aunque difícil de identificar, la

disnea puede ser un síntoma premonitorio de toxicidad pulmonar.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática: posible acumulación del fármaco, especialmente

aquellos con ClCr<30 mg/ml.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Notificar al médico si aparece fiebre, disnea, dolor de garganta o hemorragia.

Realizar

controles

periódicos

(cada

semanas)

función

pulmonar

(rayos

especialmente en ancianos

Efectos indeseables:

efectos

adversos

bleomicina

son,

general,

frecuentes

moderadamente

importantes.

Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis totales superiores a 400 UI.

Las más características son:

Alérgicas/Dermatológicas: muy frecuentemente (50%): después de la 2ª-3ª semana de

tratamiento, eritema, erupciones exantemáticas, estrías, hiperpigmentación, hiperqueratosis,

onicolisis,

alopecia,

prurito;

ocasionalmente

(1-9%):

reacción

anafiláctica

(hipotensión,

confusión, escalofríos, fiebre, disnea) inmediata o al cabo de varias horas, habitualmente

después de la 1ª-2ª dosis.

Cardiovasculares: raramente (<1%): flebitis si se usan venas pequeñas, dolor anginoso y

pericarditis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular.

Digestivas:

frecuentemente

(10-25%):

vómitos

anorexia;

ocasionalmente

(1-9%):

estomatitis, úlcera bucal.

Respiratorias: ocasionalmente el 10% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto

adverso pulmonar: pneumonitis no específica (disnea y estertores), que puede progresar a

fibrosis pulmonar y muerte. Son más frecuentes en pacientes mayores de 70 años con dosis

superiores a 400 UI, aunque se han dado casos en pacientes jóvenes con dosis de 200 UI.

Sanguíneas:

raramente

(<1%):

trombocitopenia,

leucopenia

hemoglobina

disminuida.

tratamiento

debe

suspendido

inmediatamente

caso

paciente

experimente algún episodio de fibrosis intersticial.

Posología y método de administración:

Vía im, iv, sc e intrapleural.

Carcinoma de células escamosas, linfoma no Hodgkiniano:

10-20 ui/m2 (im, iv o sc) cada 4-7 días, en administración im puede añadirse un anestésico

local si se desea. También se podrá utilizar infusión iv contínua: 10-20 ui/m2/24 h, durante 4-

7 días.

Linfoma de Hodgkin:

10-20 ui/m2 (im, o sc, iv) cada 4-7 días. Después de una respuesta del 50%, administrar una

dosis

mantenimiento

ui/semana

im).

En carcinoma testicular y enfermedad de Hodgkin la respuesta es muy rápida (< de 2

semanas), si en este periodo no se ha obtenido respuesta, es poco probable que ocurra

después.

Efusión pleural maligna:

Diluir

50-100

ClNa

0.9%

administrar

intrapleuralmente.

Normas para la correcta administración: Vía im, sc: disolver 10-20 ui en 5-10 ml de la

ampolla disolvente. Vía iv: disolver 10-20 ui en 5-10 ml y administrar lentamente en 10 min.

Intraarterial, local-regional: perfusión continua 15ui/día, durante 10 días.

Existen distintos esquemas de tratamiento.

La posología media de bleomicina es de 10-20 unidades/m2 de superficie corporal, dos

veces

semana,

hasta

completar

total

225-400

vía

Bleomicina,

ajustándose

técnicas

establecidas,

puede

administrada

vía

intraarterial, intracavitaria e intralesional.

Inicial:

Enfermedad de Hodgkin, carcinoma de célula escamosa, linfosarcoma, sarcoma de célula

reticular, carcinoma de testículo; intramuscular, IV o SC., 0,25 a 0,50 unidades/kg de peso

corporal, ó 10 a 20 unidades/m2 superficie corporal 1 ó 2 veces por semana, o infusión IV

continua 0,25 unidades/kg peso corporal ó 15 unidades/m2 superficie corporal/día (durante

24 horas) durante 4 ó 5 días.

Derrames malignos:

Intrapleural 60 unidades de bleomicina son disueltas en 50 – 100 ml de cloruro de sodio 0,9

% y administrados a través del tubo de toracotomía habiendo previamente drenado del fluido

pleural excedente y confirmado una completa expansión pulmonar. La literatura sugiere que

una pleurodesis exitosa es, en parte, dependiente de un drenaje completo del líquido pleural

y el restablecimiento de la presión negativa intrapleural previo a la instilación del agente

esclerosante. Por lo cual, el débito por el tubo de tórax, debe ser lo menor posible previo a la

instilación de bleomicina. Aunque no hay una evidencia concluyente que lo avale, está

generalmente aceptado que el débito debe ser de 100 ml 24 horas antes de la esclerosis.

De cualquier modo, la instilación de bleomicina puede ser apropiada cuando el débito es de

100 – 300 ml bajo condiciones clínicas que necesiten de una terapia esclerosante. El tubo

de toracotomía se clampea después de la instilación de bleomicina. El paciente es movido

desde la posición supina a los laterales derecho e izquierdo varias veces durante las

siguientes 4 horas. Se saca entonces el clampeo y se restablece la succión. El tiempo que

permanece colocado el tubo de tórax luego de la esclerosis se dictamina según la situación

clínica del paciente. Generalmente, no se requiere ni la inyección intrapleural de anestésicos

tópicos ni de analgesia narcótica sistémica.

Mantenimiento:

Enfermedad de Hodgkin (intramuscular o intravenosa) después de la obtención de una

respuesta del 50%, 1 unidad por día, ó 5 unidades por semana.

Preparación de la solución:

1 U (USP) es equivalente a 1.000 UI (Ph. Eur.)

1 mg de polvo seco es equivalente a 1.500 UI de bleomicina.

1 ml de la solución reconstituida contiene 1.500 UI de bleomicina.

Bleomicina estéril puede ser preparada para uso intravenoso disolviendo el contenido de la

ampolla

unidades

más

inyección

cloruro

sodio.

No debe diluirse con dextrosa al 5% o cualquier otro constituyente que contenga dextrosa

porque se ha demostrado una pérdida de su potencia.

Bleomicina estéril puede ser utilizada para uso intramuscular o subcutáneo mediante

disolución del contenido de la ampolla (15 unidades en 1 a 5 ml de agua estéril para

inyección,

inyección

cloruro

sodio

agua

esterilizada

para

inyección).

La solución reconstituida con cloruro de sodio es estable a temperatura ambiente por 24

horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cisplatino: hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad de

bleomicina, por disminución de su aclaramiento renal.

Fenitoína, digoxina: algunos quimioterápicos (incluyendo bleomicina) pueden disminuir las

concentraciones de digoxina o fenitoína.

Oxígeno: hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad pulmonar,

tras la utilización de oxígeno durante anestesia (sobre todo en concentraciones mayores del

30%).

Las siguientes interacciones de la droga y/o problemas relacionados han sido seleccionados

en base a su potencial significado clínico.

Anestésicos, general :

El uso en pacientes previamente tratados con bleomicina puede resultar en rápido deterioro

pulmonar, porque bleomicina causa sensibilización del tejido pulmonar al oxígeno; aún con

concentraciones

oxígeno

inspirado,

considerados

como

seguros,

puede

desarrollar fibrosis pulmonar post-cirugía.

Antineoplásicos o terapia de radiación:

El uso concurrente puede resultar en aumento de la toxicidad por bleomicina, incluyendo

depresión de la médula ósea, la que rara vez es causada por bleomicina sola, y toxicidad de

mucosas y pulmones; puede ser necesario un ajuste de dosis.

Cisplatino:

La insuficiencia de la función renal inducida por cisplatino puede resultar en excreción

demorada y toxicidad por bleomicina, aún en bajas dosis; se recomienda cautela debido al

frecuente uso combinado de estos dos agentes.

Vincristina:

La administración en secuencia previo a la bleomicina, detiene las células en proceso de

mitosis, de manera que son más susceptibles a la bleomicina; es usado con frecuencia con

ventaja terapéuticas.

Con drogas nefrotóxicas:

Pueden ocasionar una excreción demorada al alterar el normal funcionamiento renal,

provocando toxicidad por la bleomicina.

Con ciclosporina:

Provoca

inmunodepresión

excesiva,

incrementando

riesgo

pseudolinfoma.

Con vacunas a virus vivos atenuados:

Riesgo de enfermedad generalizada potencialmente mortal en los individuos que quedan

inmunodeprimidos por el tratamiento.

Utilizar cuando existan vacunas inactivas (poliomelitis)

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Categoría D de la FDA. Los estudios sobre animales, han registrado efectos teratógenos

(defectos esqueléticos, acortamiento arterial e hidro ureter) en ratas y efectos abortivos,

aunque no teratógenos, en conejas. No hay estudios adecuados y bien controlados en

mujeres embarazadas, no obstante, la bleomicina puede causar daño fetal debido a sus

efectos citotóxicos directos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de

ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Se recomienda a las mujeres en edad

fértil la utilización de método anticonceptivo adecuado. También se recomienda advertir del

riesgo potencial del feto en caso de que la paciente use el fármaco durante el embarazo o

se quede embarazada durante su uso.

Lactancia

Se ignora si la bleomicina es excretada con la leche materna. A causa de la posibilidad de

graves efectos adversos en los lactantes, y considerando que éstos son extremadamente

sensibles

efectos

mielosupresores

fármacos

citostáticos,

recomienda

suspender

lactancia

materna

evitar

administración

este

medicamento.

Niños

La seguridad y eficacia del uso de bleomicina en niños no han sido establecidas. Uso no

recomendado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios del efecto de la bleomicina sobre la capacidad para conducir y

utilizar máquinas.

Sobredosis:

Síntomas: Anemia, leucopenia, náuseas, vómitos, hemorragias, espesamiento de la piel.

Tratamiento: Supresión de la medicación y tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Antineoplásico de tipo glucopeptídico, del grupo de los desnaturalizantes de ADN. Actúa

produciendo radicales libres, fuertemente reactivos, que dan lugar a la fragmentación de las

cadenas de ADN. Actúa preferentemente sobre las fases G2 (postsíntesis) y M (mitosis) del

ciclo celular, aunque también actúa durante la fase G0 (reposo proliferativo).

Bleomicina

clasificada

como

antibiótico,

pero

usado

como

agente

antimicrobiano. Si bien la bleomicina es efectiva tanto contra células en división o en reposo,

parece ser sumamente efectiva en la fase G2 de la división celular. Se desconoce su exacto

mecanismo

acción

antineoplásico,

pero

puede

abarcar

combinación

DNA,

induciendo la labilidad de la estructura DNA, reduciendo la síntesis y, en menor medida, el

RNA y las proteínas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Aproximadamente el 45% de una dosis es absorbida a la circulación sistémica después de

la administración intrapleural o intraperitoneal.

Combinación proteica:

Muy baja (1%).

Biotransformación:

Desconocida; probablemente por degradación enzimática en tejidos (basada en estudios de

animales). La actividad enzimática tisular varía, lo que puede determinar la toxicidad y el

efecto antitumoral de la bleomicina; la actividad enzimática es alta en hígado y riñones, así

como en médula espinal y ganglios linfáticos, pero es baja en piel y pulmones. Se

desconoce si algún metabolito es activo.

Vida media:

Con la excreción de creatinina superior a 35 mL por minuto la vida media es de 115 minutos.

Con excreción de creatinina inferior a 35 mL/minuto está aumentada exponencialmente a

medida que se reduce la excreción de creatinina.

Eliminación:

Renal, 60 a 70%, ampliamente como droga inalterada; marcadamente reducida en casos de

insuficiencia renal.

En diálisis - probablemente no sea dializable.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El uso de diluyentes conteniendo bencil alcohol no es recomendado para el preparado de

medicaciones para uso en neonatos. Un sindrome tóxico fatal que consiste en acidosis

metabólica, depresión del SNC, problemas respiratorios, insuficiencia renal, hipotensión,

posibles ataques epilépticos y hemorragias intracraneanas han sido asociados con su uso.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2016.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety