Bivalirudina

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Bivalirudina
®
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para inyección, IV.
FORTALEZA:
250 mg.
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de liofilizado.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO Y PAÍS:
Alfarma S.A, Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., Netanya, Israel.
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_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
2. BDR Pharmaceuticals International Pvt.Ltd, Nani
Daman, India.
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_ Producto Terminado. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-16-094-B01.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de mayo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Bivalirudina
250 mg
Manitol
125 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Sin reconstituir: 36 meses.
Después de reconstituido: 24 horas.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C.
Después de reconstituido: Almacenar 2 - 8 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el uso como anticoagulante en pacientes con angina inestable que
experimentan
angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA).

Con el uso provisional del inhibidor de la glicoproteína llb/llla
(GPI), Bivalirudina
®
se indica para
el uso como anticoagulante en los pacientes que experimentan la
intervención coronaria percutánea
(PCI).
Se puede utilizar con aspirina y se ha estudiado solamente en los
pacientes que reciben aspirina
concomitante.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Bivalirudina
®
en pacientes con síndromes coronarios
agudos que no se han realizado PTCA o PCI.
CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Bivalirudina
®
o a cualquier otro ingrediente de la formulación.

Sangramiento activo importante o riesgo incrementado de sangramiento
debido a trastornos en
la hemostasis y/o trastornos irreversibles de la coagulación.

Hipertensión severa no controlada y endocarditis bacteriana subaguda.

Insuficiencia renal severa (GFR < 30 mL/min) y en pacientes
dependientes de la diálisis.
PRECAUCIONES:
Bivalirudina
®
no está destinada para la administración intramuscular. 
                                
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