Bismatrol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Bismatrol
  • Dosis:
  • 262,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta masticable
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Bismatrol
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 023-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Bismatrol®

(Subsalicilato de bismuto)

Forma farmacéutica:

Tableta masticable

Fortaleza:

262,0 mg

Presentación:

Estuche por 5 tiras de celofán con 6 tabletas masticables

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

MEDICARIBE S.A., La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

MAJOR PHARMACEUTICALS, Livonia,

Estados Unidos de América.

Número de Registro Sanitario:

023-15D3

Fecha de Inscripción:

23 de marzo 2015

Composición:

Cada tableta masticable contiene:

Subsalicilato de bismuto

(eq.a 102,0 mg de salicilato)

262,0 mg

Manitol

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 º C.

Indicaciones terapéuticas:

Este medicamento se usa para tratar la acidez y el malestar estomacal así como las

nauseas ocasional. También se usa para tratar las diarreas y ayudar a prevenir las diarreas

de los viajeros. Actúa ayudando a reducir el crecimiento de las bacterias que pudieran

causar diarreas. Se usa este medicamento con otros, bajo las indicaciones de un médico

para tratar las ulceras estomacales causadas por Helicobacter pylori.

Contraindicaciones:

Alergias a algunos de los componentes de la formula.

No se automedique con este producto para tratar las diarreas si tiene fiebre o sangre o

mucosidades en las heces fecales.

Precauciones:

No usar bismuto salicilato si tiene ulcera gástrica, un historial reciente de sangrado de

estómago o intestino, si es alérgico a los salicilatos (salsalatos), a los AINEs (como

ibuprofeno, naproxeno, clecoxib) o si padece otras alergias

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No tome más de 8 dosis en un día (24 horas). El salicilato de bismuto puede hacer que su

lengua parezca oscura o negra, este efecto no es dañino.

Efectos indeseables:

Es raro que este medicamento cause efectos indeseables. Los efectos indeseables más

comunes

heces

lenguas

oscuras,

este

efecto

inofensivo

deja

manifestarse al dejar de tomar el producto. Si su médico le indica el medicamento para los

vómitos y diarreas y estos persisten comuníquese con el nuevamente, en evitación de una

deshidratación. Otros efectos indeseables graves pero que son poco probable, que pueden

producirse son zumbido en los oídos, pérdida de audición, vomito con aspecto a café

molido,

dolor

abdominal

persistente,

erupciones

piel,

picazón/inflamación

(especialmente en cara/lengua/garganta), mareos intensos, dificultad para respirar... Es raro

que se produzca una reacción alérgica muy grave a este medicamento.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: dos tabletas cada ½ hora o 1 hora hasta que persistan

los síntomas y sin exceder 16 tabletas en 24 horas.

Niños menores de 12 años consulten a su médico.

Las tabletas de este medicamento deben ser masticadas antes de tragarse.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Informe a su médico cuando le indique este medicamento si usted está utilizando acido

valproico, inhibidores de la anhidrasa carbónica (como acetazolamina), metrotexato, otros

fármacos

pueden

provocar

sangrado/moretones

(Ejemplo

aspirina,

clopidrogel,

fármacos

AINEs

como

ibuprofeno,

salicilatos

como

salsalato/salicilato

colina

anticoagulantes como walfarina).

Este medicamento puede interferir con ciertos estudios de radiología (radiografías del

intestino utilizando medios de contraste), lo que puede producir resultados falsos en las

pruebas.

La ingestión de este medicamento puede producir interacción con insulina o antidiabéticos

orales, probenecid, antibióticos como doxiciclina, minociclina o tetraciclina, medicamentos

utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos (atiplase, tenecteplase, urokinase).

Uso en Embarazo y lactancia:

Solo use este medicamento cuando sea claramente necesario e indicado por su médico

durante los 6 primeros meses del embarazo. No se recomienda utilizarlo durante los 3

últimos meses del embarazo debido a posible riesgo de daño fetal y de interferencia con el

parto/alumbramiento normal.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna, sin embargo productos similares

pasan a la leche materna y podrían producir efectos no deseados en el lactante. Consulte

con su médico antes de amamantar.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Si sospecha que ha usado una dosis excesiva, acuda a su médico. Los síntomas de una

sobredosis pueden incluir zumbido en los oídos, pérdida auditiva.

Propiedades farmacodinámicas:

El subsalicilato de bismuto es un componente altamente insoluble de bismuto trivalente y

acido salicílico. La porción de salicilato es absorbida rápida y completamente en el tracto

gastrointestinal.

El acido salicílico que se produce de las relaciones del subsalicilato de bismuto inhibe la

síntesis de prostaglandinas responsable de la inflamación intestinal y de la hipermotilidad del

mismo. El salicilato puede tener también acciones antisecretoras y estimular la absorción de

líquidos y electrolitos a través de la pared intestinal.

El bismuto por su parte, se absorbe en forma mínima en el tracto gastrointestinal. Más del

99% del bismuto suministrado por vía oral se excreta por las heces fecales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

A dosis altas (1.050 mg de salicilato de bismuto, la concentración pico de salicilato en

plasma (40.1mg/ml) se alcanza en 1.8 horas. En 72 horas el salicilato absorbido es

excretado por la orina en 95%

El subsalicilato en el estomago reacciona con el acido clorhídrico para producir oxicloruro de

bismuto y ácido salicílico. Algo del subsalicilato de bismuto pasa al intestino delgado y sigue

liberando

salicilato

debido

reacción

aniones

presentes

duodeno

(bicarbonato, fosfato y cloruro) El salicilato liberado es absorbido en el intestino delgado y el

oxicloruro de bismuto se transforma en subcarbonato de bismuto al reaccionar con los iones

de bicarbonato.

Finalmente el subsalicilato de bismuto, el oxicloruro de bismuto, subcarbonato de bismuto y

fosfato de bismuto reaccionan con sulfuro de hidrogeno, producido por bacterias anaerobias

en el colon, convirtiéndose en sulfito de bismuto, el cual es un componente insoluble de

color negro, responsable del oscurecimiento de las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de marzo 2015.

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