BISACODILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BISACODILO
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta entérica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BISACODILO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15132a06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BISACODILO

Forma farmacéutica:

Tableta entérica

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 3 blísteres PVC ámbar/AL

con 10 tabletas entéricas cada uno.

Estuche por un blíster PVC ámbar/AL con 20 tabletas entéricas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-132-A06

Fecha de Inscripción:

15 de octubre de 2015

Composición:

Cada tableta entérica contiene:

Bisacodilo

5,0 mg

Lactosa monohidratada

Propilenglicol

158,30 mg

1,25 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis del Estreñimiento:

Los laxantes orales suavizadores de las Heces Fecales están indicados como profilaxis en

pacientes que no deben hacer esfuerzos durante la defecación, como aquellos con una

herida de episiotomía, hemorroides trombosadas dolorosas, fisuras o abscesos perianales,

hernias de la pared abdominal y diafragmática, estenosis anorectal y tras un infarto al

miocardio.

Tratamiento del Estreñimiento:

Los laxantes orales están indicados para el alivio a corto plazo del estreñimiento. Los

laxantes estimulantes del peristaltismo están indicados para facilitar la defecación en

pacientes geriátricos con respuesta motora de colon disminuida.

En la evaluación intestinal:

Los laxantes estimulantes del peristaltismo también están indicados para evacuar el colon

en la preparación para exámenes del recto o del intestino y en la cirugía programada del

colon.

Contraindicaciones:

Apendicitis.

Hemorragia rectal no diagnosticada.

Insuficiencia Cardiaca Congestiva. Hipertensión arterial.

Diabetes Mellitus.

Obstrucción intestinal.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pediatría:

Para todos los laxantes orales no se deben administrar a niños pequeños (hasta 6 años) a

menos que lo prescriba el médico. Puesto que generalmente los niños no suelen ser

capaces de describir sus síntomas con precisión, un diagnóstico adecuado debe preceder al

empleo del laxante. Esto evitará la complicación de una enfermedad existente por ejemplo

apendicitis o la aparición de efectos secundarios más severos.

Estimulantes del peristaltismo:

No se recomienda los comprimidos de Bisacodilo con cubierta entérica para niños menores

de 6 años, ya que los pacientes en este grupo de edad pueden tener dificultad para tragar el

comprimido sin masticarlo. Si al masticar se destruye la cubierta entérica puede aparecer

irritación gástrica.

Geriatría:

Para los estimulantes del peristaltismo:

Debilidad,

incoordinación

hipotensión

ortostática

puede

exacerbar

pacientes

ancianos como resultado de una gran pérdida electrolítica cuando los laxantes estimulantes

del peristaltismo se usan repetidamente para evacuar el colon.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Requieren atención médica:

Confusión. Latidos cardíacos irregulares. Calambre muscular. Cansancio o debilidad no

habituales

sobredosificación

aguda

crónico

indebido

pueden

ocasionar

desequilibrio electrolítico).

Rash cutáneo (reacciones alérgicas) coloración de la orina ácida de amarillo marrón (sólo

con cáscara sagrada, fenoftaleína, y/o sen).

Para los Suavizadores de las Heces:

Rash cutáneo (alergias no determinadas).

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos.

Para los estimulantes del peristaltismo:

Eructos. Diarreas. Náuseas. Irritación de la piel alrededor de la zona rectal.

Para los suavizadores de las heces: Calambres de estómago y/o intestinal. Irritación de la

garganta (con las formas líquidas).

Posología y método de administración:

Adultos: 5 a 10 mg diarios.

Niños: 300 microgramos por Kg. de peso corporal

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos. Cimetidina. Famotidina. Ranitidina. Leche (la administración de comprimidos de

Bisacodilo una hora antes o después puede hacer que la cubierta entérica se disuelva

demasiado rápidamente dando lugar a una irritación gástrica y duodenal).

Uso en Embarazo y lactancia:

Lactancia:

Estimulantes del peristaltismo: Los preparados con cáscara sagrada y dantrón se pueden

excretar en la leche materna. Se han descrito cantidades suficientemente grandes como

para producir Heces Fecales sueltas en los lactantes, aunque esto todavía es objeto de

discusión. La fenoftaleína de los Laxantes también se excreta en la leche materna pero no

se han descrito efectos patológicos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

síntomas

más

característicos

aparecen

tras

administración

excesiva

bisacodilo son: espasmos gastrointestinales, vómitos, deposiciones mucosas y diarreicas,

pérdida de líquido, potasio y de otros electrolitos, cansancio o debilidad.

Después de la ingestión de formas orales de Dulcolaxo, la absorción puede minimizarse o

prevenirse mediante la inducción del vómito o lavado gástrico.

El tratamiento de la sobredosis aguda de bisacodilo consiste en suspender la administración

del laxante e instaurar un tratamiento de apoyo que consiste en una rehidratación del

paciente con suero salino y administración de sales minerales, si fuera necesario. Estas

medidas son especialmente importantes en ancianos y jóvenes. Puede ser de ayuda la

administración de antiespasmódicos

Propiedades farmacodinámicas:

El bisacodilo es un laxante, derivado químico del difenilmetano, con una estructura similar a

la de la fenolftaleína. En la luz del colon: el bisacodilo estimula la motilidad intestinal e inhibe

la absorción de agua, sodio y glucosa en yeyuno; íleo y colon de rata. Originalmente se

pensó que el flujo de agua se debía a daños en la mucosa intestinal. Sin embargo ahora se

sabe que toda la secreción de agua se debe a alteraciones químicas en las células. Los

estudios en ratas muestran que el bisacodilo aumenta las prostaglandinas tanto en la luz

como en las mucosas intestinales, lo cual sugiere un incremento en la síntesis de estos

compuestos. El bisacodilo inhibe la actividad de la Na+, K+, ATP asa en el colon y el

yeyuno; aumenta además la actividad de la adenil ciclasa, pero el contenido de AMP cíclico

en el colon y yeyuno no cambia.

TOXICOLOGIA:

No se han reportado efectos sistémicos. En dosis usuales entéricas de 10 mg no han sido

reportados efectos adversos. Pueden ocurrir daños en la mucosa del colon y el yeyuno.

FARMACOLOGIA CLINICA:

El bisacodilo actúa en el colon estimulando el peristaltismo y promoviendo la acumulación

de agua y electrolitos en la luz intestinal. Es posible, pero no cierto que estos procesos sean

independientes.

pacientes

constipados,

largo

tiempo

tránsito

intestinal

generalmente

responden al bisacodilo con vigorosas contracciones rectosigmoides. Aquellos pocos que no

responden pueden padecer desórdenes del plexo mesentérico.

Parece ser que el efecto del bisacodilo en humanos se realiza mediante la vía prostaglandin

E2 y esto conlleva al incremento en la actividad de la adenilciclasa. He aquí una evidencia

para sugerir que los inhibidores de las síntesis de prostaglandinas (ej. Indometacina) pueden

evitar parcialmente los efectos del bisacodilo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El bisacodilo puede cuantificarse por HPLC con detección ultravioleta, límite de sensibilidad

1 mg. L-1. El bisacodilo es absorbido desde el intestino y desacetilado rápidamente en el

hígado a difenol bisacodilo.

Se plantea que la absorción y desacetilación del bisacodilo y la secreción del difenol

bisacodilo en la bilis son necesarios para el efecto catártico.

Sin embargo, no se explica la rápida eficacia de los supositorios de bisacodilo.

El bisacodilo y el difenol bisacodilo pueden ser detectados en fluidos biológicos por HPLC.

Solamente el difenol aparece en la orina. El análisis de la orina por HPLC puede ser usado

para detectar el abuso subrepticio del bisacodilo.

Relación efecto- concentración:

No hay evidencia de que exista relación entre la concentración de bisacodilo y el efecto

terapéutico.

Metabolismo:

El bisacodilo es rápida y completamente desacetilado en el hígado a difenol bisacodilo (bis-

(4- hidroxifenil)- 2- piridilmetano), lo que indica que es el metabolito activo. Más del 30 % de

la dosis es eliminada en la orina como conjugado glucurónido de difenol bisacodilo durante

48 horas.

El 50 % es eliminado en las heces fecales como difenol bisacodilo no conjugado.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de octubre de 2015.

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