BISACODILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BISACODILO
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta entérica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • BISACODILO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05051a06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BISACODILO

Forma farmacéutica:

Tableta entérica

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas entéricas cada uno.

Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL

con 20 tabletas entéricas.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-05-051-A06

Fecha de Inscripción:

18 de marzo de 2005.

Composición:

Cada tableta entérica contiene:

Bisacodilo

5,0 mg

Lactosa monohidratada

158,30 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis del Estreñimiento:

Los laxantes orales suavizadores de las Heces Fecales están indicados como profilaxis en

pacientes que no deben hacer esfuerzos durante la defecación, como aquellos con una

herida de episiotomía, hemorroides trombosadas dolorosas, fisuras o abscesos perianales,

hernias de la pared abdominal y diafragmática, estenosis anorectal y tras un infarto al

miocardio.

Tratamiento del Estreñimiento:

Los laxantes orales están indicados para el alivio a corto plazo del estreñimiento. Los

laxantes estimulantes del peristaltismo están indicados para facilitar la defecación en

pacientes geriátricos con respuesta motora de colon disminuida.

En la evaluación intestinal:

Los laxantes estimulantes del peristaltismo también están indicados para evacuar el colon

en la preparación para exámenes del recto o del intestino y en la cirugía programada del

colon.

Contraindicaciones:

Apendicitis,

Hemorragia

rectal

diagnosticada,

Insuficiencia

Cardiaca

Congestiva.

Hipertensión arterial, Diabetes Mellitus, Obstrucción intestinal.

Hipersensibilidad al bisacodilo o a alguno de los excipientes de este medicamento.

Dolor abdominal de origen desconocido.

Obstrucción intestinal. Íleo paralítico.

Perforación intestinal.

Niños menores de 2 años.

Trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico.

Precauciones:

Lactancia:

Estimulantes del peristaltismo: Los preparados con cáscara sagrada y dantrón se pueden

excretar en la leche materna. Se han descrito cantidades suficientemente grandes como

para producir Heces Fecales sueltas en los lactantes, aunque esto todavía es objeto de

discusión.

La fenoftaleína de los Laxantes también se excreta en la leche materna pero no se han

descrito efectos patológicos.

Pediatría:

Para todos los laxantes orales no se deben administrar a niños pequeños (hasta 6 años) a

menos que lo prescriba el médico. Puesto que generalmente los niños no suelen ser

capaces de describir sus síntomas con precisión, un diagnóstico adecuado debe preceder al

empleo del laxante. Esto evitará la complicación de una enfermedad existente por ejemplo

apendicitis o la aparición de efectos secundarios más severos.

Estimulantes del peristaltismo:

No se recomienda los comprimidos de Bisacodilo con cubierta entérica para niños menores

de 6 años, ya que los pacientes en este grupo de edad pueden tener dificultad para tragar el

comprimido sin masticarlo. Si al masticar se destruye la cubierta entérica puede aparecer

irritación gástrica.

Geriatría:

Para los estimulantes del peristaltismo:

Debilidad,

incoordinación

hipotensión

ortostática

puede

exacerbar

pacientes

ancianos como resultado de una gran pérdida electrolítica cuando los laxantes estimulantes

del peristaltismo se usan repetidamente para evacuar el colon

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento contiene sacarosa.

pacientes con

intolerancia hereditaria

a la

fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o i insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no

deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,

insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia)

o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite

de ricino.

El bisacodilo se debe utilizar durante cortos periodos de tiempo, debido a que su uso

continuado puede provocar dependencia o habituación.

Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la

posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal.

pacientes

sintomatología

apendicitis

(náuseas,

vómitos

calambres

abdominales), se recomienda descartar la presencia de apendicitis, y si se diagnosticase, no

se debería utilizar un laxante.

En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles

de electrolitos.

En niños de 2 a 10 años, se debe administrar exclusivamente bajo control médico.

El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de

desequilibrio electrolítico, por lo que se recomienda que antes de iniciar un tratamiento con

un laxante, los pacientes estén bien hidratados y que sus niveles de electrolitos sean

normales.

Efectos indeseables:

Durante el período de utilización de bisacodilo, se han notificado las siguientesreacciones

adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Las notificadas con más

frecuencia son: dolor abdominal y diarrea.

Trastornos gastrointestinales:

Pueden

aparecer:

dolor

calambres

abdominales

(los

cuales

pueden

asociarse

nauseas

vómitos),

hematoquecia

(heces

sanguinolentas),

flatulencia,

distensión

abdominal

hipotonía

intestinal,

malestar

abdominal,

molestias

anorrectales,

colitis

diarrea.

Trastornos de la piel

y del tejido subcutáneo: Con muy poca frecuencia: erupciones

cutáneas exantemáticas.

Trastornos

sistema

inmunológico:

poca

frecuencia:

reacciones

hipersensibilidad incluyendo angioedema y reacciones anafilactoides.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: deshidratación.

Trastornos del sistema nervioso: mareos, síncope.

mareos

síncope

aparecen

después

tomar

bisacodilo

parecen

consecuentes con una respuesta vasovagal (p. ej. Aun espasmo abdominal, defecación).

La administración de bisacodilo durante largos periodos de tiempo, puede causar un

incremento de la pérdida de agua, de sales de potasio y de otras sales. Esto puede dar lugar

a alteraciones de la función cardiaca, debilidad muscular y cansancio, en particular, si se

administran concomitantemente con diuréticos y corticosteroides.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas

de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Posología y método de administración:

Posología

Los niños de 2 a 10 años con estreñimiento crónico únicamente deben ser tratados bajo

supervisión médica. El bisacodilo no se puede administrar a niños menores de 2 años.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años:

1 – 2 comprimidos (5 mg – 10 mg de bisacodilo) al día antes de acostarse.

Niños de 2 a 10 años:

300 microgramos por Kg. de peso corporal

1 comprimido (5 mg de bisacodilo) al día antes de acostarse.

Niños menores de 2 años:

Está contraindicado.

Forma de administración

Vía oral

Se recomienda tomar los comprimidos enteros y sin masticar, por la noche, y con abundante

líquido. La ingestión por la noche producirá la defecación, aproximadamente, en 10 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones:

Antiácidos. Cimetidina. Famotidina. Ranitidina. Leche (la administración de comprimidos de

Bisacodilo una hora antes o después puede hacer que la cubierta entérica se disuelva

demasiado rápidamente dando lugar a una irritación gástrica y duodenal).

administración

concomitante

bisacodilo

otros

medicamentos

inductores

hipopotasemia (por ej.diuréticos tiacídicos, adrenocorticosteroides y raíz de regaliz) puede

favorecer el desequilibrio electrolítico.

La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes a largo plazo) potencia la acción de los

glucósidos cardíacos (digoxina) e interacciona con los fármacos antiarrítmicos (por ej.

quinidina).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de bisacodilo en mujeres embarazadas.

Se desconocen los posibles efectos del bisacodilo sobre el feto, por lo que el bisacodilo no

debe ser administrado durante el embarazo, excepto cuando el médico estime que los

beneficios superen los posibles riesgos, debido a que el bisacodilo se absorbe en pequeña

cantidad.

Lactancia

Los datos clínicos muestran que ni la fracción activa del bisacodilo (bis-(p-hidroxifenil)-piridil-

2-metano) ni sus glucurónidos se excretan en la leche de las mujeres sanas.

Por tanto, Dulcolaxo puede administrarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios de fertilidad en humanos

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

maquinaria.

Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos quedebido a una respuesta vasovagal

(p.ej. Espasmos abdominales) pueden experimentar mareos y/o síncope. Si los pacientes

experimentan espasmos abdominales deben evitar las tareas potencialemtne peligrosas

tales como conducir o manejar maquinaria.

Sobredosis:

síntomas

más

característicos

aparecen

tras

administración

excesiva

bisacodilo son: espasmos gastrointestinales, vómitos, deposiciones mucosas y diarreicas,

pérdida de líquido, potasio y de otros electrolitos, cansancio o debilidad.

Después de la ingestión de formas orales, la absorción puede minimizarse o prevenirse

mediante la inducción del vómito o lavad o gástrico

Propiedades farmacodinámicas:

El bisacodilo es un laxante, derivado químico del difenilmetano, con una estructura similar a

la de la fenolftaleína. En la luz del colon: el bisacodilo estimula la motilidad intestinal e inhibe

la absorción de agua, sodio y glucosa en yeyuno; íleo y colon de rata. Originalmente se

pensó que el flujo de agua se debía a daños en la mucosa intestinal. Sin embargo ahora se

sabe que toda la secreción de agua se debe a alteraciones químicas en las células. Los

estudios en ratas muestran que el bisacodilo aumenta las prostaglandinas tanto en la luz

como en las mucosas intestinales, lo cual sugiere un incremento en la síntesis de estos

compuestos. El bisacodilo inhibe la actividad de la Na+, K+, ATP asa en el colon y el

yeyuno; aumenta además la actividad de la adenil ciclasa, pero el contenido de AMP cíclico

en el colon y yeyuno no cambia.

TOXICOLOGIA:

No se han reportado efectos sistémicos. En dosis usuales entéricas de 10 mg no han sido

reportados efectos adversos. Pueden ocurrir daños en la mucosa del colon y el yeyuno.

FARMACOLOGIA CLINICA:

El bisacodilo actúa en el colon estimulando el peristaltismo y promoviendo la acumulación

de agua y electrolitos en la luz intestinal. Es posible, pero no cierto que estos procesos sean

independientes.

pacientes

constipados,

largo

tiempo

tránsito

intestinal

generalmente

responden al bisacodilo con vigorosas contracciones rectosigmoides. Aquellos pocos que no

responden pueden padecer desórdenes del plexo mesentérico.

Parece ser que el efecto del bisacodilo en humanos se realiza mediante la vía prostaglandin

E2 y esto conlleva al incremento en la actividad de la adenilciclasa. He aquí una evidencia

para sugerir que los inhibidores de las síntesis de prostaglandinas (ej. Indometacina) pueden

evitar parcialmente los efectos del bisacodilo

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El bisacodilo puede cuantificarse por HPLC con detección ultravioleta, límite de sensibilidad

1 mg. L-1. El bisacodilo es absorbido desde el intestino y desacetilado rápidamente en el

hígado a difenol bisacodilo.

Se plantea que la absorción y desacetilación del bisacodilo y la secreción del difenol

bisacodilo en la bilis son necesario para el efecto catártico.

Sin embargo, no se explica la rápida eficacia de los supositorios de bisacodilo.

El bisacodilo y el difenol bisacodilo pueden ser detectados en fluidos biológicos por HPLC.

Solamente el difenol aparece en la orina. El análisis de la orina por HPLC puede ser usado

para detectar el abuso subrepticio del bisacodilo.

Relación efecto- concentración:

No hay evidencia de que exista relación entre la concentración de bisacodilo y el efecto

terapéutico.

Metabolismo:

El bisacodilo es rápida y completamente desacetilado en el hígado a difenol bisacodilo (bis-

(4- hidroxifenil)- 2- piridilmetano), lo que indica que es el metabolito activo. Más del 30 % de

la dosis es eliminada en la orina como conjugado glucurónido de difenol bisacodilo durante

48 horas.

El 50 % es eliminado en las heces fecales como difenol bisacodilo no conjugado.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí