BIDROSTAT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BIDROSTAT
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BIDROSTAT
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06071l02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BIDROSTAT®

(bicalutamida)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 4 blísteres de PVC ámbar/AL con 7

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ. S.A, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CRAVERI S.A.I.C., BUENOS AIRES,

REPÚBLICA ARGENTINA.

Formulación, llenado y acondicionamiento primario.

BIOPROFARMA S.A, BUENOS AIRES,

REPÚBLICA ARGENTINA.

Acondicionamiento secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-06-071-L02

Fecha de Inscripción:

26 de abril del 2006

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

bicalutamida

50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo LHRH, o

castración quirúrgica.

Contraindicaciones:

La Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños.

No se debe administrar Bicalutamida en pacientes que presenten antecedentes o sospecha

fundada de hipersensibilidad a la droga o a algunos de los componentes de la formulación.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La Bicalutamida se metaboliza extensamente en el hígado. Los datos que se tienen hasta el

momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia

hepática severa, que a su vez puede conducir a alguna acumulación de Bicalutamida. Por lo

tanto debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado a

severo.

Es improbable que la bicalutamida pueda provocar un deterioro de la capacidad de conducir

u operar maquinarias.

Efectos indeseables:

En general, la Bicalutamida ha sido bien tolerada con muy pocos abandonos del tratamiento

debido a efectos adversos.

acciones

farmacológicas

pueden

traducirse

aumento

ciertos

efectos

esperados. Estos incluyen sofoco, prurito, tumefacción mamaria y ginecomastia, la cual

puede ser reducida por una castración concomitante. También se ha descrito la aparición de

diarrea, náuseas, vómitos y astenia.

Se ha observado en ensayos clínicos con Bicalutamida, trastornos hepáticos tales como

niveles

elevados

transaminasas

ictericia.

Estos

cambios

fueron

frecuentemente

transitorios, resolviéndose a pesar de la continuación o con la finalización del tratamiento.

Además se han reportado las siguientes experiencias adversas en ensayos clínicos (como

durante

tratamiento

Bicalutamida

asociada

análogo

LHRH.

comprobado una relación causal de estas reacciones con la droga en estudio y algunas de

las experiencias reportadas son aquellas que se observan comúnmente en pacientes de

edad avanzada.

Sistema gastrointestinal: Anorexia, xerostomía, dispepsia, constipación y flatulencia.

Sistema nervioso central: Mareos, insomnios, somnolencia, disminución de la libido.

Sistema respiratorio: Disnea.

Sistema urogenital: Impotencia, nicturia.

Piel y anexos: Alopecia, rash.

Metabolismo y nutrición: Hiperglucemia, edemas periféricos, aumento o pérdida de peso.

General: Dolor abdominal, torácico o pélvico. Cefaleas.

Posología y método de administración:

Hombres adultos incluyendo ancianos:

Una tableta (50 mg) una vez al día.

El tratamiento con Bicalutamida deberá comenzar al mismo tiempo que el tratamiento con

un análogo LHRH, o castración quirúrgica.

Niños: Está contraindicada en niños.

Ajuste de dosis:

requiere

caso

insuficiencia

renal,

caso

insuficiencia

hepática

moderada.

Podrá

ocurrir

leve

acumulación

pacientes

deterioro

hepático

moderado a severo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

evidencia

ninguna

interacción

farmacodinámica

farmacocinética

entre

Bicalutamida y algún análogo LHRH.

La Bicalutamida no parece interactuar con ningunas de las drogas habituales de co-

prescripción. No ha demostrado causar inducción enzimática durante el tratamiento con

hasta 150 mg por día.

Estudios in vitro han demostrado que Bicalutamida puede desplazar a la warfarina, un

anticoagulante del tipo cumarínico, de su unión a proteínas. Por lo tanto se recomienda que,

debe

comenzar

tratamiento

Bicalutamida

pacientes

tratados

concomitantemente

anticoagulantes

tipo

cumarínico,

controle

rango

anticoagulación controlando el tiempo de protombina para un eventual ajuste de la dosis del

anticoagulante oral.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Bidrostat® está contraindicado en mujeres y no se debe administrar durante el embarazo ni

durante la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Es improbable que la bicalutamida pueda provocar un deterioro de la capacidad de conducir

u operar maquinarias.

Sobredosis:

No existe hasta la fecha experiencia humana con sobredosis.

No hay antídoto específico: el tratamiento debe ser sintomático. La diálisis puede no

ser útil ya que

Bicalutamida se une fuertemente a proteínas y no se recupera sin cambios en la orina.

Se deberán indicar cuidados de soporte, incluyendo monitoreo frecuente de los signos

vitales.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacodinamia:

Las sustancias que bloquean la acción o la síntesis de los andrógenos pueden ser de utilidad

en una variadad de situaciones clínicas. Estas incluyen el acné, síndromes virilizantes en la

mujer, pubertad precoz en niños y en el tratamiento de la inhibición del impulso sexual en

agresores sexuales. Sin embargo, la Bicalutamida y otras drogas del grupo en particular

reconocen su principal utilidad en el tratamiento farmacológico de la hiperplasia y del

carcinoma de la próstata.

Bicalutamida

antiandrógeno

esteroide,

desprovisto

otras

actividades

endocrinas.

mecanismo

acción

incluye

unión

droga

receptores

androgénicos sin activar la expresión genética, inhibiendo de esta manera el estímulo

androgénico. Como resultado de esta inhibición, y debido a la inhibición de la acción de los

andrógenos, se puede producir la remisión del tumor prostático

La Bicalutamida es un racemato. Su actividad farmacológica se debe casi en forma exclusiva

al enantiómero (R).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Bicalutamida se absorbe bien luego de su administración oral. No existe ninguna

evidencia de algún efecto clínico relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El

enantiómero (S) es depurado rápidamente con relación al enantiómero (R), teniendo este

último una vida media de eliminación plasmática de alrededor de una semana.

Las concentraciones plasmáticas de equilibrio del enantiómero (R) son de aproximadamente

estado de equilibrio las cantidades del enantiómero predominante (R), son cerca del 99 %

de los enantiómeros totales circulantes.

La farmacocinética del enantiómero (R) no se ve afectada por la edad, insuficiencia renal o

insuficiencia hepática severa o moderada. Existe cierta evidencia que muestra que en

sujetos con daño hepático severo, el enantiómero (R) es eliminado más lentamente del

plasma.

La Bicalutamida se une en un 96 % a proteínas y se metaboliza extensamente en el hígado

por mecanismo de oxidación y glucoronización. Sus metabolitos se eliminan por vía renal y

biliar en proporciones aproximadamente iguales.

La Bicalutamida es un potente antiandrógeno y con función mixta de inductor de enzimas

oxidasa en animales. Los cambios en los órganos incluyendo la inducción del tumor en

animales, están relacionados a esta actividad. No se ha observado inducción enzimática en

el hombre. Ninguno de estos hallazgos en los estudios preclínicos se cosideró que tuviera

relevancia en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de próstata.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2016.

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