BICARBONATO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BICARBONATO DE SODIO 8 4%
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BICARBONATO DE SODIO 8 4%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 067-17d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BICARBONATO DE SODIO 8,4%

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANDONG YIKOTO ECONOMIC AND TRADE CO.,

LTD, SHANDONG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

KIVIPHARM CO., LTD. ,ZHANGJIAKOU CITY,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

067-17D2

Fecha de Inscripción:

29 de agosto de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Bicarbonato de sodio

0,84 g

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas.

La inyección de bicarnonato de sodio es indicada en adultos y niños para:

• Corrección de la acidosis metabólica asociada con paro cardíaco en pacientes con

acidosis metabólica preexistente

• Paro cardiaco asociado con hipercaliemia con acidosis metabólica preexistente

• Hipercaliemia que amenaza la vida con acidosis metabólica preexistente

• Sobredosis antidepresivo tricíclico.

El bicarbonato de sodio sólo debe utilizarse después de haber intentado otras medidas

resucitación

como

compresión

cardiaca,

ventilación,

adrenalina

agentes

antiarrítmicos.

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En neonatos, el Bicarbonato de Sodio está indicado para:

• Corrección de la acidosis metabólica asociada con paro cardíaco en pacientes con

acidosis metabólica preexistente

• Paro cardiaco asociado con hipercaliemia con acidosis metabólica preexistente

• Hipercaliemia que amenaza la vida con acidosis metabólica preexistente

No se han demostrado beneficios del uso rutinario de bicarbonato de sodio en la

reanimación de neonatos. En recién nacidos, el bicarbonato de sodio se recomienda en

la reanimación sólo en casos de paro cardiaco prolongado, irresponsable a otra terapia,

después de establecer una ventilación y circulación adecuadas.

Contraindicaciones.

• Condiciones en las que la ingesta de sodio está restringida (por ejemplo, insuficiencia

renal, hipertensión, edema, insuficiencia cardíaca congestiva)

• Pacientes con hipoventilación (riesgo de agravamiento de la acidosis)

• Alcalosis metabólica o respiratoria

• Pacientes con antecedentes de cálculos urinarios

Pacientes

agotamiento

potasio

coexistente

depleción

cloruros,

hipocalcemia e hipernatremia.

Precauciones.

Debe evitarse la adición de bicarbonato de sodio a soluciones parenterales que contiene

calcio, excepto cuando previamente se ha establecido compatibilidad; precipitación o

neblina, si esto ocurre, no se debe usar la solución.

Debido

incompatibilidad

física

(cambio

color,

formación

partículas/

microparticulados,

formación

neblina/

precipitado,

producción

gas)

inestabilidad química (descomposición, inestabilidad), la administración de bicarbonato

de sodio es incompatible con alopurinol sódico, amiodarona hidrocloruro, amoxicilina

sódica, anfotericina B colesteril (Amphotec), anfotericina B coloidal, anfotericina B

complejo lipídico (Abelcet), anfotericina B liposoma (AmBisome), ampicilina sódica,

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anidulafungina, anilidina, inyección de ácido ascórbico, besilato de atracurio, azacitidina,

azatioprina sódica, clorhidrato de buprenorfina, tartrato de butorfanol, cloruro de calcio,

gluconato de calcio, carboplatino, carmustina, acetato de caspofungina cefamandole,

cefotaxima, cefotetano disódico, cefoxitina, cefuroxima, clorhidrato de clorpromazina,

ciprofloxacina, cisplatino, clonazepam codeína fosfato, dantroleno sódico, citrato de

daunorubicina

liposoma,

diazepam,

hidrocloruro

difenhidramina,

diazóxido,

clorhidrato

dimenhidrinato

dobutamina,

clorhidrato

de dopamina,

doxapram,

hidrocloruro

doxorubicina

liposomal,

hidrocloruro

epinefrina

hiclato

doxiciclina,

clorhidrato

epirubicina,

ertapenem

sódico,

esmolol,

clorhidrato

etidocaína fenolopam mesilato, glicopirrolato, ganciclovir haloperidol lactato de sodio,

hetastarch

6% (Hextend), clorhidrato de hidromorfona,

hidrocloruro de hidroxizina,

hidrocloruro

idarubicina,

imipenem-cilastatina,

lactato

inamrinona

sódica,

clorhidrato de isoproterenol, clorhidrato de cetamina, clorhidrato de labetalol, lansoprazol,

leucovorina cálcica, hidrocloruro de levobupivacaína levofloxacina, tartrato de levorfanol,

sulfato de magnesio, hidrocloruro de meperidina, meropenem metadona, clorhidrato de

metoclopramida, hidrocloruro de midazolam, clorhidrato de minociclina sulfato de morfina,

moxalactama,

clorhidrato

micofenolato

mofetil,

hidrocloruro

nalbufina

clorhidrato

nicardipina,

bitartrato

norepinefrina,

clorhidrato

ondasetrón,

oxitetraciclina, pantoprazol sódico, clorhidrato de papaverina, lactato de pentamidina

isotionato de pentazocina, pentobarbital sódico, fenitoína sódica, clorhidrato de procaína,

proclorperazina

edisilato,

clorhidrato

prometazina,

propacetamol,

gluconato

quinidina, quinupristina-dalfopristina, rituximab sargramostina, secobarbital, aditivo de

lactato

sódico,

sulfato

estreptomicina,

cloruro

succinilcolina,

sulfametoxazol-trimetoprim,

tetraciclina,

clorhidrato

tiamina,

ticarbonato

sódico

ticarciclina

disódico/

clavulanato

potásico,

trimetapan,

clorhidrato

tubocurarina

verapamilo, tartarato de vinorelbina sulfato de vindesina. Complejo de vitamina B con

vitamina C y voriconazol.

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También es incompatible con las soluciones de: alcohol 5% en dextrosa 5%, dextrosa

5% en la inyección de Ringer con lactato, ionosol (R) B en azúcar invertido 10%, ionosol

(R) D, modificado en azúcar invertido 10%, isonosol (R) D en azúcar invertido 10%, y

ionosol (R) G en azúcar invertido 10%.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Siempre que se utilice bicarbonato de sodio por vía intravenosa, se deben realizar

análisis de gases sanguíneos arteriales, en particular el pH de la sangre arterial/ venosa

y los niveles de dióxido de carbono antes y durante el tratamiento para minimizar la

posibilidad de sobredosificación y alcalosis resultante.

La inyección extravascular de soluciones hipertónicas puede causar irritación vascular o

desprendimiento. El uso de venas del cuero cabelludo debe ser evitado.

Siempre que la acidosis respiratoria sea concomitante con acidosis metabólica, tanto

ventilación

pulmonar

como

perfusión

deben

adecuadamente

soportadas

para

eliminar el exceso de CO2.

La administración de bicarbonato de sodio a un paciente con una ventilación minuciosa

inadecuada puede causar empeoramiento de la acidosis.

El tratamiento de la acidosis metabólica debe combinarse, si es posible, con un

tratamiento simultáneo para combatir la causa primaria de la acidosis, por ejemplo la

administración de insulina en la diabetes sin complicaciones o la restauración del

volumen sanguíneo en shock.

En la terapia a largo plazo, la atención es esencial para prevenir el riesgo de sobredosis

y alcalosis. Por lo tanto, se deben administrar repetidamente dosis fraccionadas, o una

infusión, mientras se controla regularmente el equilibrio ácido-base y los electrolitos.

Tan pronto como los síntomas más severos están bajo control, la dosis y la frecuencia de

la administración se deben reducir hasta que los valores normales se hayan restaurado.

No hay evidencia que apoye el uso de la terapia con bicarbonato en el tratamiento de la

academia láctica inducida por hipoperfusión asociada con sepsis.

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Cada ml de la solución al 8,4% contiene 23 mg de sodio y una sola dosis de 1 ml/ kg

administrada a un adulto de 70 kg proporcionaría el 81% de la ingesta diaria máxima

recomendada por la OMS. Esto debe considerarse en pacientes cuya ingesta total de

sodio debe estar marcadamente restringida.

Efectos indeseables

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Alcalosis, hipopotasemia, hipernatremia, hiperosmolaridad, hipocalcemia, hipoglucemia,

acidosis intracelular paradójica.

Trastorno cardiaco:

Deterioro del estado hemodinámico asociado con sobrecarga de volumen.

Trastornos del sistema nervioso:

Hemorragia intracraneal (en neonatos), hiperirritabilidad o tetania.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Extravasación.

La administración incorrecta (intra-arterial, paravenosa) puede causar necrosis tisular.

Posología y modo de administración.

Posología:

La posología depende en gran medida de la magnitud del desequilibrio ácido-base. Esto

debe comprobarse regularmente. La administración es a través de inyección intravenosa

lenta.

Sólo para administración intravenosa.

Adultos:

La dosis habitual es de 1 mmol/kg (1ml/kg de solución al 8.4%) seguida de 0.5 mmol/kg

(0.5 ml/kg de solución al 8.4%) administrada a intervalos de 10 minutos.

Niños:

La dosis habitual es de 1 mmol/kg por inyección iv lenta. (1 ml/kg de solución al 8.4%)

En lactantes y neonatos prematuros, debe utilizarse la solución al 4.2% o la solución al

8.4% debe diluirse 1:1 con 5% de dextrosa.

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Mayores:

En cuanto a los adultos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debe

tenerse

precaución

administrar

iones

sodio

pacientes

reciben

corticosteroides o corticotropina.

La alcalinización urinaria aumentará la depuración renal de los medicamentos que son

de naturaleza ácida, ej. tetraciclinas, especialmente doxiciclina, ácido acetilsalicílico,

clorpropamida, litio, metenamina. Aumenta la vida media y la duración de la acción de

los fármacos básicos como quinidina, anfetaminas, efedrina, pseudoefedrina, memantina

y flecainida. Se sabe que el bicarbonato de sodio aumenta la reabsorción tubular renal

de la mecamilamina causando hipotención.

Puede ocurrir alcalosis hipoclorémica si se utiliza bicarbonato de sodio junto con

diuréticos que agotan el potasio, como bumetanida, ácido etacrínico, frusemida y

tiazidas.

El uso simultáneo en pacientes que toman suplementos de potasio puede reducir la

concentración

potasio

sérico

mediante

promoción

cambio

iones

intracelulares.

Uso en embarazo y lactancia

No se ha establecido un uso seguro durante el embarazo. El uso de cualquier fármaco

mujeres

embarazadas

lactantes

requiere

beneficio

esperado

cuidadosamente sopesado contra el posible riesgo para la madre y el niño.

Es poco probable que los pacientes que requieran bicarbonato de sodio i.v. Estén en

forma suficiente para amamantar.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria

No aplica; esta preparación está diseñada para ser usada solamente en emergencias.

Sobredosis

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Síntomas: alcalosis metabólica acompañada de hiperventilación compensatoria, acidosis

paradójica del líquido cefalorraquídeo, hipocalemia severa, hiperexcitabilidad y tetania.

Tratamiento: interrumpir la administración de bicarbonato de sodio, re-respirar el aire

expirado o, si es más grave administrar gluconato de calcio, especialmente si la tetania

está presente. En alcalosis severa, se recomienda una infusión de cloruro de amonio al

2.14%, excepto en pacientes con enfermedad hepática preexistente. Si hay hipocalemia,

administrar cloruro de potasio.

Propiedades farmacodinámicas.

La terapia con bicarbonato de sodio aumenta el bicarbonato de plasma, amortigua el

exceso de concentración de iones de hidrógeno, eleva el pH de la sangre y revierte las

manifestaciones clínicas de la acidosis metabólica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El bicarbonato de sodio se elimina principalmente en la orina y lo alcanza eficazmente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche cualquier solución no utilizada

Los productos no utilizados o los desechos deben eliminarse de acuerdo con los

requisitos locales.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 29 de agosto de 2017.

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30-8-2018

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REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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