Betrigen

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Betrigen
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Betrigen
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 015-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Betrigen®

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un tubo de PVC con 25 g.

Titular del Registro Sanitario,

país:

MEDAVAN S.A. DE C.V., México D.F., México.

Fabricante, país:

INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS AMERICANAS

S.A DE C.V.,México D.F., México.

Número de Registro

Sanitario:

015-15D3

Fecha de Inscripción:

25 de febrero 2015

Composición:

Cada 100 g contiene:

Betametasona

(como dipropionato)

Gentamicina

(como sulfato)

Clotrimazol

0,05 g

0,1 g

1,0 g

Alcohol cetoestearílico

Propilenglicol

2,5 g

3,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Betrigen crema está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las

dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria

causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o

cuando se sospeche la posibilidad de tal infección.

El clotrimazol ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la tiña podal, tiña crural y tiña

corporal debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton

floccosum y Microsporum canis; candi-diasis causada por Candida albicans y tiña versicolor

debida a Malassezia furfu. (Pityrosporom orbiculare).

Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de

Streptococci (grupo A beta he-molítico, alfa hemolítico), Staphylococcus aureus (posi-tivos a

la coagulasa, negativos a la coagulasa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las

bacterias gram ne-ga-tivas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia

coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina, incluyendo cepas sensibles de

Streptococei (grupo A beta Hemolítico, alga hemolítico), Stafylococcus aureus (positivos a la

coagulasa, negativo a la coagulasa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las

bacterias gram negativas Pseudomonas aeroginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichi Coli.

Contraindicaciones:

Su empleo está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera

de los componentes de la fórmula. No debe utilizar-se en lesiones tuberculosas de la piel,

virales como herpes simple agudo, varicela o durante el periodo de vacunación.

No debe emplearse cerca de los ojos.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de

microorganismos no susceptibles.

De ocurrir esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección con el uso de

Betrigen,

deberá

suspender

tratamiento

iniciar

terapia

adecuada.

demostrado que existe alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Cualquiera de los

efectos secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión

adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y

niños. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos o gentamicina aumentará, si se

tratan áreas de superficie corporal extensas o si se utiliza vendaje oclusivo.

Debe evitarse la aplicación de gentamicina en heridas abiertas o en la piel dañada. En estas

condiciones, deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños.

No se recomienda el uso prolongado de la gentamicina.

Betrigen crema no es para uso oftálmico.

Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se ha establecido la inocuidad de los

corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse

durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el

feto.

fármacos

esta

clase

deben

usarse

extensamente

periodos

prolongados en pacientes embarazadas.

Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una

absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre,

se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en

cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos

a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides

tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la

proporción

entre

área

superficial

cutánea

peso

corporal

más

elevada

consecuentemente la absorción es mayor.

En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión

del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de

peso e hipertensión intracraneal.

Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas

de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones

de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

Efectos indeseables:

En muy raras ocasiones se han informado reacciones adversas al tratamiento con Betrigen

crema y las mismas han incluido hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito.

Las siguientes reacciones locales adversas también se han comunicado con el uso de

corticosteroides locales, especialmente al usarse bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón,

irritación,

sequedad,

foliculitis,

hipertricosis,

erupciones

acneiformes,

hipopigmentación,

dermatitis

perio-ral,

dermatitis

alérgica

contacto,

maceración

piel,

infección

secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.

casi

1,000

pacientes

recibieron

tratamiento

tópico

clotrimazol

para

dermatomicosis, 95% mostraron tolerancia excelente. Las reacciones adversas que se han

comunicado incluyen: eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e

irritación general de la piel. El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria

(eritema y prurito) que usualmente no requiere la suspensión del tratamiento.

Posología y método de administración:

CUTÁNEA.

Deberá

aplicarse

capa

delgada

Betrigen

crema

hasta

cubrir

completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por

noche.

Para

tratamiento

efectivo,

Betrigen

crema

deberá

aplicarse

regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de

la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo; sin embargo, si no se

obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado hasta la fecha.

Uso en Embarazo y lactancia:

Durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia.

BETRIGEN; al igual que todos los productos que contienen corticosteroides, debe usarse

sólo cuando la indicación ha sido bien establecida, por periodos cortos y no en superficies

amplias.

Uso pediátrico: Se aconseja no utilizar pañales desechables o calzoncitos de plástico

durante el tratamiento, ya que pueden actuar como cubiertas oclusivas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la

función

pituitosuprarrenal,

dando

lugar

insuficiencia

suprarrenal

secundaria

manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

Puesto que la aplicación de Clotrimazol radiómarcado con C14 a la piel intacta o lesionada,

bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades mensurables (límite

mínimo de detección 0.0001 µg/ml) de material radiactivo en el suero de seres humanos, es

muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante administración tópica. Una

sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. El uso tópico prolongado y

excesivo de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles.

Tratamiento:

Está

indicado

tratamiento

sintomático

apropiado.

síntomas

hipercorticoideos agudos son virtualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el

desequilibrio

electrolítico.

caso

toxicidad

crónica

aconseja

retirar

corticosteroides gradualmente.

Si se produce la proliferación de microorganismos susceptibles, deberá suspenderse el

tratamiento e instituirse la terapia adecuada.

Propiedades farmacodinámicas:

Acción: Betrigen crema combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor

sostenido

dipropionato

betametasona

acción

antimicótico

amplio

espectro del clotrimazol y el efecto anti-biótico de la gentamicina.

El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando pérdida del

contenido celular. La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las

infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.

La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema de dipropionato de

betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se

utiliza de acuerdo con las indicaciones. Por lo tanto, no son necesarios estudios adicionales.

En un estudio con clotrimazol crema al 1% se administró diariamente a la piel intacta o

lesionada

conejos

durante

semanas

producir

niveles

séricos

medibles.

obtuvieron resultados similares con clotrimazol crema al 1% radiomarcada administrada a la

piel intacta o inflamada de humanos.

Se detectaron niveles muy bajos (0.001 mg/l) de clotri-ma-zol en suero y la concentración

del fármaco en orina fue menor al 0.5% de la cantidad administrada a la piel.

Sin embargo, cuando se administra oralmente, el clotrimazol se absorbe rápida y casi

completamente y se distribuye a todo el cuerpo en cuestión de horas. Las concentraciones

más elevadas del fármaco se encontraron en hígado, tejido adiposo y piel.

En la rata, el clotrimazol absorbido se elimina predominantemente (más del 90%) en heces

dentro de las primeras 48 horas. De manera similar, en el humano, aproximadamente 25%

del fármaco se excreta en orina y el resto en heces durante aproximadamente 6 días.

El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides se

absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y se

metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias,

en su mayoría inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas.

Se realizaron estudios in vivo para determinar la distribución de gentamicina luego de

administración subcutánea. Se realizaron ensayos de actividad de gentamicina 1, 2, 3 y 4

horas luego de la inyección haciendo placas de muestras de tejidos obtenidos de necropsia

en agar con Staphylococcus aureus. El tejido del sitio de la inyección mostró inhibición

durante las 4 horas. También se encontró actividad en riñón, pulmón, corazón, intestino

del-gado, sangre, orina, hígado, músculo y bazo. Las heces no mostraron actividad en

ningún periodo. También se realizaron experimentos para establecer el patrón de excreción

y niveles en sangre y orina. Para este efecto, se inyectó gentamicina intramuscularmente y

las muestras se analizaron para determinar actividad a las 1, 4, 8 y 24 horas.

Los niveles máximos en sangre se obtuvieron a las 0.5 horas y la excreción urinaria casi

completa ocurrió dentro de las primeras 24 horas. Después de la administración intravenosa,

no se encontraron efectos apreciables en flujo de orina, excreción electrolítica, liberación de

creatinina o velocidad de filtración glomerular. El antibiótico fue rápidamente excretado por

riñones

velocidad

liberación

cercana

velocidad

infusión.

Otros

experimentos determinaron que la capacidad de unión sérica de sulfato de gentamicina es

del 25 al 30%.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de febrero 2015.

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