BETAXOLOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BETAXOLOL
  • Dosis:
  • 5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BETAXOLOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16036s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BETAXOLOL

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

5 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-036-S01

Fecha de Inscripción:

1 de marzo de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

betaxolol

(eq. a 5,6 mg de clorhidrato de

betaxolol)

5 mg

cloruro de benzalconio

0.1 mg

Edetato disódico dihidratado

cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la hipertensión ocular y en el glaucoma crónico de ángulo abierto. Puede

utilizarse solo, o en combinación con otras drogas antiglaucoma.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los betabloqueantes.

Bloqueo cardiaco (grados II y III), insuficiencia cardiaca manifiesta o grave, bradicardia intensa

o shock cardiogénico.

Precauciones:

E: categoría de riesgo C. Pueden producirse efectos adversos (especialmente hipoglucemia y

bradicardia) en el feto y el neonato. Existe un aumento del riesgo de complicaciones cardíacas

y respiratorias en el neonato durante el periodo posnatal. No debería utilizarse durante el

embarazo, excepto que el beneficio terapéutico justifique los posibles riesgos aún cuando el

riesgo por vía oftálmica puede considerarse mínimo.

Se recomienda reducción gradual de la dosis antes de anestesia general debido a la

capacidad reducida del corazón para responder a estímulos reflejos simpáticos mediados por

receptores beta.

Puede agravar una miastenia gravis al potenciar la debilidad muscular consistente con ciertos

síntomas miasténicos (e.j., diplopía, ptosis y debilidad generalizada). El excipiente

cloruro de

benzalconio puede provocar irritación ocular. Debe evitarse el uso de lentes de contacto, o

bien quitarlas antes de aplicar el colirio y esperar 15 minutos antes de volverlas a colocar.

Debe medirse la presión intraocular de manera periódica durante el tratamiento. Si se usa para

reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo estrecho, debe utilizarse

con un miótico y no solo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En el caso de que se utilicen lentes de contacto, espere por lo menos 15 minutos después

de una dosis del betaxolol oftálmico, antes de ponérselos.

Efectos indeseables:

Frecuentes: irritación ocular, visión borrosa, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño, que

suelen ser transitorios. En general, los betabloqueantes locales producen menos trastornos

de acomodación que los adrenérgicos o colinérgicos.

Raras: disminución de la sensibilidad de la córnea, eritema, prurito, manchas punteadas en la

córnea,

queratitis,

anisocoria

fotofobia.

Efectos

sistémicos

como

disnea,

broncoespasmo, cefalea, bradicardia, insomnio, depresión y alopecia.

Posología y método de administración:

Vía oftálmica, 1 gota de colirio 0,5 % cada 12 horas en cada ojo afectado. Cuando

hipertensión ocular está controlada puede ser suficiente 1 gota al día.

Se recomienda mantener el ojo cerrado durante 1-2 minutos después de la aplicación. Si el

paciente utiliza otros colirios, se recomienda separar las administraciones al menos 5 minutos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Epinefrina: ocasionalmente, se ha reportado la ocurrencia de midriasis. Agentes bloqueadores

de beta-adrenérgicos: la coadministración con un agente reductor de las catecolaminas puede

tener un efecto aditivo con la producción de hipotensión

bradicardia.

Fármacos

psicotrópicos adrenérgicos: deben ser estrechamente monitoreados los pacientes que

reciben ambos tratamiento.

Uso en Embarazo y lactancia:

No debería utilizarse durante el embarazo, excepto que el beneficio terapéutico justifique los

posibles riesgos aún cuando el riesgo por vía oftálmica puede considerarse mínimo.

LM: se

excreta

leche

materna. Niño: no

establecido

seguridad

eficacia. Usar con cautela cuando se administre a mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No usar el medicamento si conduce vehículos u opera maquinarias.

Sobredosis:

Enjuagarse el ojo (o los ojos) con agua corriente tibia.

Propiedades farmacodinámicas:

El clorhidrato de betaxolol es un bloqueador cardioselectivo β 1 adrenérgico no tiene una

actividad

significativa

como

estabilizante

membrana

(anestésico

local)

carece

actividad simpaticomimética intrínseca.

Mecanismo de acción: actúa en el ojo, disminuyendo la producción de humor acuoso,

reduciendo la presión intraocular a niveles normales, sea acompañada o no de glaucoma.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El comienzo de la acción del betaxolol se manifiesta a los 30 minutos de su instilación y el

efecto máximo se suele observar a las dos horas de la aplicación tópica. Una dosis única

proporciona una reducción de la presión intraocular durante 12 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Debe

permanecer

frasco

bien

cerrado,

para

evitar

contaminación.

Evítese

contaminación del gotero.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 1 de marzo de 2016.

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