BETAXOLOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BETAXOLOL 0 5 %
  • Dosis:
  • 5,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BETAXOLOL 0 5 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15127s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BETAXOLOL 0,5 %

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

5,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD blanco con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

CIRON DRUGS AND PHARMACEUTICALS PVT. LTD,

MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-127-S01

Fecha de Inscripción:

8 de octubre de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Betaxolol

(eq. a 5,593 mg de clorhidrato de

betaxolol)

*Se adiciona un 10% de exceso.

5,0 mg*

Cloruro de benzalconio

0,1 mg

Ácido bórico

Bórax

EDTA disódico

cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Reducción de la presión intraocular elevada en condiciones tales como hipertensión ocular y

glaucoma de ángulo abierto.

Contraindicaciones:

Betaxolol colirio está contraindicado en pacientes con:

Bradicardia;

Choque cardiogénico;

Fallo cardiaco evidente;

Bloqueo AV de segundo y tercer grado;

Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación u otro agente betabloqueador.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

igual

otros

fármacos

oftálmicos

aplicación

tópica,

Betaxolol,

colirio,

puede

absorberse sistémicamente y pueden ocurrir las reacciones adversas que se observan con

betabloquedores

orales.

pacientes

reciben

agentes

bloqueadores

beta-

adrenérgicos por vía oral y Betaxolol, colirio, deben observarse para un efecto aditivo

potencial, ya sea en la presión intraocular o en los efectos sistémicos conocidos de beta

bloqueo. Los pacientes no deben recibir conjuntamente dos agentes bloqueadores beta-

adrenérgicos oftálmicos tópicos.

Usar

precaución

pacientes

diabetes

(especialmente

diabetes

lábil)

pacientes con sospecha de tirotoxicosis en desarrollo.

Debe considerarse el retiro gradual de los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes de

la anestesia general debido a la capacidad reducida del corazón para responder al reflejo

del estímulo simpático beta-adrenérgicamente mediado.

Aunque los beta-bloqueadores cardioselectivos tienen menos efecto en la función pulmonar

otros

beta-bloqueadores,

deben

usarse con

precaución

tratamiento

pacientes con glaucoma que presenten enfermedad pulmonar obstructiva. Existen reportes

de ataques asmáticos y dificultad pulmonar durante el tratamiento de este tipo de pacientes

con betaxolol. Un incremento en la resistencia de las vías aéreas puede aliviarse inhalando

agonistas beta-2.

Esta formulación de Betaxolol, colirio, contiene cloruro de benzalconio como preservante, el

cual puede depositarse en los lentes de contacto blandos. Por lo tanto, Betaxolol 0.5 %,

colirio no debe utilizarse mientras se usen este tipo de lentes. Los lentes deben retirarse

antes de la instilación de las gotas y no colocarse nuevamente hasta después de 15 minutos

de la instilación.

Cuando se usa Betaxolol, colirio, para reducir la presión intraocular en glaucoma de ángulo

cerrado, este debe usarse con un miótico y no solo.

Los pacientes deben instruirse para evitar que la punta del gotero contacte el ojo o las

estructuras circundantes. Los pacientes también deben conocer que si las soluciones

oculares se manejan de forma inapropiada, pueden contaminarse con bacterias que pueden

provocar

infecciones

oculares.

soluciones

contaminadas

puede

como

resultado daño grave para los ojos con la subsecuente pérdida de la visión.

Los pacientes deben estar advertidos que si desarrollan una condición ocular intercurrente

(por ej. trauma, cirugía ocular o infección) deben solicitar consejo inmediato a su médico

sobre el envase multidosis que tiene en uso.

Existen reportes de queratitis bacteriana asociada al uso de productos oftalmológicos

tópicos.

No debe utilizarse en menores de 3 años. La seguridad y la eficacia en niños no se han

establecido.

Se informará a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede

establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Efectos indeseables:

Trastornos oculares:

Comunes: Malestar.

No comunes: Lagrimeo al instilar las gotas.

Raros: Disminución de la sensibilidad corneal, eritema, picazón, ardentía, dolor, queratitis

punteada superficial, ojo seco, visión borrosa, fotofobia y reacciones alérgicas, incluyendo

anafilaxia

blefaroconjuntivitis.

Debido

agentes

bloqueadores

beta-

adrenérgicos

aplicados

tópicamente

pueden

absorberse

sistémicamente,

administración tópica pueden ocurrir las reacciones adversas reportadas para los agentes

bloqueadores

beta-adrenérgicos

administrados

sistémicamente

(ver

Advertencias

Especiales). Las reacciones sistémicas después de la administración tópica de Betaxolol se

han reportado raramente.

Trastornos Cardiovasculares:

Raros: bradicardia; conducción AV lenta; exacerbación de bloqueo AV; fallo cardiaco.

Trastornos Gastrointestinales:

Raros: náusea; vómito; diarrea.

Investigaciones:

Raros: aumento en los Anticuerpos Antinucleares (ANA) – no está clara la relevancia clínica.

Trastornos Metabólicos:

Raros: enmascaramiento de los síntomas de tirotoxicosis o hipoglicemia.

Trastornos del Sistema Nervioso:

Raros: dolor de cabeza; fatiga; mareos; parestesia.

Trastornos Psiquiátricos:

Raros:

insomnio;

trastornos

sueño;

depresión;

alucinaciones,

psicosis;

confusión;

pesadillas.

Trastornos del Sistema Reproductor:

Raros: impotencia.

Trastornos Respiratorios:

Raros: disnea; asma; broncoespasmo.

Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo:

Raros: alopecia; erupción.

Trastornos Vasculares:

Raros: hipotensión; extremidades frías o cianóticas; Fenómeno de Raynaud; exacerbación

de la claudicación intermitente.

Posología y método de administración:

La dosis usual es una gota dos veces al día.

No instilar más de una gota a la vez.

Si usted está usando más de un tipo de gotas oculares, espere por lo menos cinco minutos

entre aplicaciones.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Como Betaxolol, colirio, puede absorberse sistémicamente, pueden ocurrir las interacciones

siguientes que se observan con los betabloqueadores orales:

Bloqueadores de los canales de calcio (verapamilo y diltiazem): el efecto negativo en la

contractilidad

conducción

atrio-ventricular

puede

lugar

fallo

cardiaco

hipotensión.

Glucósidos digitálicos: asociados con los bloqueadores de los canales de calcio puede

incrementar el tiempo de conducción atrio-ventricular.

Fármacos reductores de catecolamina (alcaloides de rauwolfia, reserpina, etc.): potenciación

de hipotensión y/o bradicardia marcada.

Clonidina: aumento del riesgo de “hipertensión de rebote" al descontinuar la clonidina.

Fármacos antiarrítmicos Clase I (ej. Disopiramida, quinidina) y amiodarona: potenciación de

bradicardia, paro sinusal y bloqueo AV.

Fármacos anestésicos: aumento del riesgo de depresión miocárdica e hipotensión debidas a

bloqueo de la respuesta cardiaca al reflejo del estímulo simpático.

Cimetidina, hidralazina, fenotiazinas y alcohol: pueden incrementar los niveles plasmáticos

del betaxolol.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Betaxolol se

debe utilizar durante el embarazo sólo si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el

feto.

No se sabe si el betaxolol se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos

son excretadas en la leche humana, se debe tener cuidado cuando se administre Betaxolol

durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los signos y síntomas más comunes que se pudieran esperar después de una sobredosis

agente

bloqueador

beta-adrenérgico

bradicardia

sintomática,

hipotensión,

broncoespasmo y fallo cardiaco agudo, Si ocurre una sobredosis deben considerarse las

medidas siguientes:

Lavado gástrico, si se ingiere.

Hipotensión:

Debe

emplearse

agente

presor

como

dopamina,

dobutamina

noradrenalina. En casos refractarios se ha reportado que es útil el empleo de glucagón.

Broncoespasmo:

Debe

usarse

clorhidrato

isoprenalina.

Puede

considerarse

terapia

adicional con aminofilina.

Fallo cardiaco agudo: debe instituirse inmediatamente terapia convencional con digitálicos,

diuréticos y oxígeno. En casos refractarios se sugiere el uso de aminofilina intravenosa. Esto

puede seguirse, si fuera necesario, con glucagón el cual se ha reportado de utilidad.

Bloqueo cardiaco (de segundo o tercer grado): Debe usarse clorhidrato de isoprenalina o un

marcapasos.

Propiedades farmacodinámicas:

El betaxolol, agente bloqueante cardioselectivo de receptores beta- 1 adrenérgicos no tiene

una actividad significativa como estabilizante de membrana (anestésico local) y carece de

actividad simpaticomimética intrínseca. Cuando se administran por vía oral, los bloqueantes

beta- adrenérgicos reducen el flujo cardíaco en individuos sanos y en pacientes con

enfermedad cardiaca. En pacientes con un deterioro importante de la función miocárdica, los

antagonistas

receptores

beta-

adrenérgicos

pueden

inhibir

efecto

estimulador

simpático necesario para mantener una función cardíaca adecuad

Farmacología preclínica

La acción vasorrelajante periférica del betaxolol se ha demostrado en un estudio in vivo en

el perro, mientras que sus acciones vasorrelajante y de bloqueo de los canales del calcio se

han demostrado en diferentes estudios in vitro utilizando vasos no oculares y vasos

oculares en modelos en rata, cobaya, conejo, caninos, porcinos y bovinos. La acción del

betaxolol como agente neuroprotector se ha demostrado en experimentos in vivo e in vitro

en retina de conejo, cultivos corticales de rata y cultivos retinianos de pollo.

Farmacología clínica

Los datos obtenidos en ensayos clínicos controlados en pacientes con glaucoma crónico de

ángulo abierto y con hipertensión ocular indican que el tratamiento con betaxolol ofrece un

beneficio a largo plazo sobre el campo visual. Además, durante el tratamiento con betaxolol

no se han observado efectos negativos sobre el aporte hemático al nervio óptico. Por el

contrario, el betaxolol mantiene o mejora el flujo hemático/la perfusión ocular.

El betaxolol no tiene efecto significativo sobre la función pulmonar como se comprueba al

medir el VEM, la capacidad vital (CV), el VEM/CV y al no producirse un bloqueo beta

adrenérgico cardiovascular durante el ejercicio

La PIO elevada es uno de los principales factores de riesgo en la pérdida de campo visual

de pacientes glaucomatosos. Cuanta más alta sea la PIO mayor será la probabilidad de

lesión del nervio óptico y de pérdida de campo visual. El betaxolol tiene la propiedad de

reducir tanto la PIO elevada como la normal.

El mecanismo de la acción hipotensora ocular se debe a la reducción de la secreción del

humor acuoso, como se demuestra por fluorofotometría acuosa y tonografía.

Cuando

instila

betaxolol

ojos,

tiene

acción

reducir

elevada,

acompañada o no de glaucoma. El betaxolol oftálmico presenta un efecto mínimo o nulo

sobre la constricción pupilar y un efecto mínimo sobre los parámetros pulmonares y

cardiovasculares

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El comienzo de la acción del betaxolol se manifiesta a los 30 minutos de su instilación y el

efecto máximo se suele observar a las dos horas de la aplicación tópica. Una dosis única

proporciona una reducción de la presión intraocular durante 12 horas

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de octubre de 2015.

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