BETAMETASONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BETAMETASONA
  • Dosis:
  • 4 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV, IA e IL.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BETAMETASONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1494
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BETAMETASONA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV, IA e IL.

Fortaleza:

4 mg/mL

Presentación:

Estuche por 1, 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio

incoloro con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1494

Fecha de Inscripción:

16 de diciembre de 1999

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Betametasona

(como fosfato sódico de betametasona)

4,0 mg

Alcohol Bencílico

Sodio sulfito anhidro

0,02 mL

1,0 mg

Disodio edetato 2H20

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas.

Hiperplasia adrenal congénita.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los glucocorticoides.

Pacientes con enfermedades sistémicas graves por hongos.

Psicosis y psiconeurosis.

Debido a que los corticoides interfieren con la formación de anticuerpos su administración

sistémica está formalmente contraindicada en presencia de infecciones bacterianas agudas,

herpes zoster, herpes simple, ulceraciones oculares y otras afecciones virales.

Tampoco debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa o dudosamente inactiva

exceptuando cuando se utiliza en conjunción con drogas tuberculostáticas.

vía

intramuscular

está

contraindicada

pacientes

púrpura

trombocitopénica

idiopática.

vacunación

contra

enfermedades

infectocontagiosas

está

también

contraindicada.

Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años

Precauciones:

Niños y adolescentes: posible retardo del crecimiento irreversible.

DH: aumento de la frecuencia de efectos adversos.

Antecedentes de tuberculosis (realizar estudios radiográficos).

Gravedad aumentada a las infecciones víricas, sobre todo varicela y sarampión (se requiere

inmunización pasiva con inmunoglobulina).

Insuficiencia cardiaca congestiva.

Infarto agudo de miocardio reciente. Hipertensión.

Diabetes mellitus (incluso antecedentes familiares). Úlcera péptica.

Glaucoma (antecedentes familiares). Epilepsia.

Desórdenes

afectivos

severos

(particularmente

existen

antecedentes

psicosis

esteroides).

Hipotiroidismo.

Osteoporosis (riesgo en mujeres posmenopáusicas). Perforación corneal.

Antecedentes de miopatía por esteroides.

Infección

intercurrente

cirugía

puede

requerir

aumentar

dosis

corticoides

reintroducción temporal si ya se había retirado).

Uso en embarazadas: Administrar bajo estricta vigilancia médica, en dosis fraccionadas.

Uso en el deporte: sustancia prohibida durante la competencia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Produce detención del crecimiento y del desarrollo infantil.

Durante el tratamiento prolongado se recomienda un régimen de protección gástrica y

antiácidos.

Toda reducción de la dosis debe realizarse gradualmente. Debe ser administrada bajo

vigilancia médica.

El uso prolongado o indiscriminado, así como su brusca suspensión pueden afectar la salud

de forma severa.

Contiene sulfito de sodio que puede provocar reacciones alérgicas.

Embarazadas: Administrar en dosis fraccionadas y bajo estricta vigilancia médica, sobre todo

para aquellas embarazadas con trastornos hipertensivos y Diabetes mellitus, debido a los

efectos indeseables descritos que se pueden presentar.

Efectos indeseables:

Se logra minimizarlos mediante el empleo de la mínima dosis efectiva durante el período más

corto posible.

Frecuentes: retención de sodio y agua, edema, HTA, ICC en pacientes sensibles, arritmias

cardíacas o alteraciones electrocardiográfica (debidas a depleción de potasio), alcalosis

hipocalcémica, hipocalcemia, debilidad muscular, pérdida de las masas musculares,

rupturas tendinosas, osteoporosis, necrosis aséptica de las cabezas del fémur y del húmero,

dispepsia, euforia, ansiedad, insomnio, cefalea, aumento del apetito, aumento de peso,

escozor en el área perineal (durante la administración IV).

Ocasionales:

náusea,

vómito,

diarrea,

constipación,

candidiasis,

miopatía

proximal,

osteoporosis,

fracturas

huesos

largos

vertebrales,

irregularidades

menstruales

amenorrea, síndrome de Cushing (con altas dosis, usualmente reversible), supresión

adrenal, hirsutismo, hiperglucemia, balance de nitrógeno y calcio negativo, susceptibilidad

aumentada

infecciones,

dependencia

psicológica,

depresión,

aumento

tensión

intracraneal con papiledema en niños (usualmente después de la retirada).

Raras: atrofia de la piel, telangiectasia, acné, úlcera péptica (con perforación), distensión

abdominal, pancreatitis aguda, ulceración esofágica, ruptura miocárdica en casos de infarto

reciente, alteraciones hidroelectrolíticas, psicosis y agravamientos de la esquizofrenia, de la

epilepsia, glaucoma, papiledema, cataratas subcapsular posterior, adelgazamiento corneal y

exacerbaciones de enfermedades oculares virales y micóticas, leucocitosis, reacciones de

hipersensibilidad, tromboembolismo, náusea, malestar general, hipo.

Posología y método de administración:

Por inyección IM o IV lenta o infusión:

Adultos: dosis 4-20 mg, repetir hasta 4 veces/día; por inyección IV lenta.

Niños menores de 1 año: dosis 1 mg; niños 1-5 años: dosis 2 mg; niños 6-12 años: dosis 4

mg; repetir dosis 3-4 veces/día si fuera necesario.

Modo de administración:

Inyección Intramuscular o Intravenosa. Intralesional e intra-articular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Bloqueadores

neuronas

adrenérgicas,

µ-bloqueadores,

IECA,

antagonistas

receptores

angiotensina

ß-bloqueadores,

bloqueadores

canales

calcio,

clonidina, diazóxido, metildopa, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato: se antagoniza

efecto

hipotensor.

AINEs:

incremento

riesgo

sangramiento

ulceración

gastrointestinal. Salicilatos: se reducen sus concentraciones plasmáticas.

Claritromicina: posible incremento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona.

Eritromicina, ketoconazol: posible inhibición del metabolismo de los corticoides.

Rifamicina: metabolismo de corticoide acelerado (reducción del efecto).

Coumarinas:

pueden

reducir

aumentar

altas

dosis

corticoides)

efectos

anticoagulantes.

Antidiabéticos: antagonizan sus efectos hipoglucemiantes.

Carbamacepina, fenitoína, barbituricos: aceleran el metabolismo de los corticoides (reducen

su efecto).

Anfotericin,

glucósidos

cardíacos,

acetazolamida,

diuréticos

ASA,

tiacidas

relacionados, simpatomiméticos ß 2, teofilina, carbenoxolona: incrementa el riesgo de

hipocalemia (evitar su uso concomitante).

Itraconazol: inhibe el metabolismo de la metilprednisolona.

Indinavir, lopinavir, saquinavir: posible reducción de sus concentraciones plasmáticas por la

metilprednisolona.

Ciclosporinas: altas dosis de metilprednisolona aumenta sus concentraciones plasmáticas

(riesgo de convulsiones).

Metotrexate: incremento del riesgo de toxicidad hematológica. Diuréticos: se antagoniza su

efecto diurético.

Aminoglutetimida: su metabolismo es acelerado por los corticoides.

Mifepristona: reduce el efecto de los corticoides (incluso los inhalados) de 3 a 4 días

después de su administración.

Contraceptivos orales (estrógenos): incrementan las concentraciones plasmáticas de los

corticoides.

Somatotropina: su efecto es inhibido por los corticoides. Efedrina: acelera el metabolismo de

la dexametasona.

Vacunas: altas dosis de corticoides deterioran la respuesta inmune a las vacunas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C efectos transitorios sobre la frecuencia cardíaca y la

motilidad fetal, riesgo de retraso del crecimiento intrauterino por exposición prolongada o

tratamientos sistémicos repetidos.

Debe ser administrado solamente si el beneficio deseado justifica el riesgo potencial. Su uso

debe

bajo

estricta

vigilancia

médica

sobre

todo

aquellas

embarazadas

antecedentes

hipertensión

arterial

diabetes

también

presenten

estas

patologías asociadas al estado de gestación.

Las dosis deben de ser administradas de manera fraccionada con el objetivo de minimizar

las reacciones adversas.

Lactancia Materna: evitar, preferible glucocorticoide de acción corta y mejores estudiados,

ya que su baja unión a proteínas plasmáticas está a favor de su paso a la leche materna. No

ha sido estudiado durante la lactancia materna después del uso sistémico con dosis

maternas superiores a 40 mg/día, vigilar la función adrenal del recién nacido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta el momento.

Sobredosis:

La intoxicación aguda o muerte por sobredosis puede producirse en un porcentaje muy bajo.

síntomas

pueden

observar

ansiedad,

depresión,

confusión

mental,

espasmos o hemorragias digestivas, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema.

En estos casos está indicada la administración de fenobarbital, que reduce la vida media de

la dexametasona en un 44%, además del tratamiento, sintomático y de soporte, que incluye

oxigenoterapia, mantenimiento de la temperatura corporal, ingesta adecuada de líquidos y

control de electrolitos en suero y orina.

El cuadro de hemorragia digestiva deberá ser tratado de forma similar al de una úlcera

péptica.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: H02AB01 Glucocorticoides.

Corticosteroide:

difunde

través

membranas

celulares

forma

complejos

receptores citoplasmáticos específicos, más tarde estos complejos penetran en el núcleo de

la célula, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la trascripción del ARN mensajero, así

como la síntesis de varias enzimas que, se piensa, son las responsables en última instancia

de 2 tipos de efectos de los corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes suelen

suprimir la transcripción del ARN mensajero en algunas células (ejemplo, linfocitos). Para los

efectos glucocorticoides: antiinflamatorio (esteroideo): disminuyen o previenen las respuestas

del tejido a los procesos inflamatorios, por lo que reducen la manifestación de los síntomas

de la inflamación sin tratar la causa subyacente. Como glucocorticoide inhibe la acumulación

de las células inflamatorias, incluso los macrófagos y los leucocitos, en las zonas de

inflamación e inhiben la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosomales y la síntesis y/o

liberación de diversos mediadores químicos de la inflamación. Aunque no se conoce por

completo el mecanismo exacto, las acciones que pueden contribuir de manera significativa a

estos efectos, incluyen el bloqueo de la acción del factor inhibidor de los macrófagos y a su

vez provoca la inhibición de la localización macrófago. Reducen la dilatación y permeabilidad

de los capilares inflamados y la adherencia de los leucocitos al endotelio capilar, que

ocasiona la inhibición tanto de la migración de leucocitos como de la formación de edema.

Aumentan la síntesis de lipomodulina (macrocortina), inhibidor de la liberación de ácido

araquidónico a partir de los fosfolípidos de membrana que es mediada por la fosfolipasa A2,

con la consiguiente inhibición de la síntesis de mediadores de la inflamación, derivados de

dicho ácido (prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos). Las acciones inmunosupresoras

suelen contribuir de forma significativa al efecto antiinflamatorio.

Inmunosupresor:.los mecanismos de esta acción no se conocen totalmente, pero pueden

implicar

prevención

supresión

reacciones

inmunes

mediadas

células

(hipersensibilidad retardada), así como acciones más específicas que afecten la respuesta

inmune.

glucocorticoides

reducen

concentración

linfocitos

timodependientes

(linfocitos T), monocitos y eosinófilos. También disminuyen la unión de las inmunoglobulinas

receptores

celulares

superficie

inhiben

síntesis

liberación

interleuquinas,

disminuye

blastogénesis

linfocitos

reduce

importancia de la respuesta inmune primaria. Los glucocorticoides también pueden disminuir

el paso de los complejos inmunes a través de las membranas basales y disminuyen las

concentraciones de los componentes del complemento y de las inmunoglobulinas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Administrada por vía parenteral (IM) los ésteres fácilmente solubles como el fosfato disódico

se absorben rápido. Su metabolismo es principalmente hepático, también renal e hístico, la

mayor

parte

metabolitos

inactivos.

excreta

mediante

metabolismo,

seguido

excreción renal de los metabolitos inactivos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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