País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Alemania.
Aerosol
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: BERODUAL® PA FORMA FARMACÉUTICA: Aerosol FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco presurizado con 10 mL, con válvula dosificadora. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., México. FABRICANTE, PAÍS: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-031-R03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de febrero de 2009. COMPOSICIÓN: Cada inhalación contiene: Bromuro de ipratropio anhidro (eq. a 0,021 mg de bromuro de ipratropio monohidratado) Bromhidrato de fenoterol 0,020 mg 0,050 mg Etanol anhidro 1,0313 mg HFA-13a 39,070 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador útil para la prevención y tratamiento de los síntomas de enfermedades que cursen con obstrucción crónica de la vía aérea con broncoespasmo reversible como el asma bronquial y, especialmente, la bronquitis crónica con o sin enfisema pulmonar. Debe considerarse un tratamiento concomitante anti-inflamatorio para pacientes con asma bronquial y en aquellos pacientes con enfermedad obstructiva crónica que responde a la administración de esteroides. CONTRAINDICACIONES: BERODUAL ® PA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al bromhidrato de fenoterol o a sustancias similares a la atropina o a cualquiera de los excipientes del producto. BERODUAL ® PA también está contraindicado en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia. PRECAUCIONES: Hipersensibilidad Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de BERODUAL ® PA, según lo demostrado por casos raros de urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia. Broncoespasmo paradojal Al igual que con otros medicamentos inhalables, existe la posibilidad de que BERODUAL ® PA provoque un broncoespasmo paradojal, cuadro potencialmente fata Leer el documento completo