BENCILPENICILINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BENCILPENICILINA SÓDICA
  • Dosis:
  • 1 000 000 IU
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BENCILPENICILINA SÓDICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17056j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BENCILPENICILINA SÓDICA

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV

Fortaleza:

1 000 000 IU

Presentación:

Estuche por 50 viales de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANDONG YIKOTO ECONOMIC AND TRADE CO., LTD.,

SHANDONG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD., SHANDONG,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-056-J01

Fecha de Inscripción:

25 de abril de 2017

Composición:

Cada vial contiene:

Bencilpenicilina sódica

(equivalente a 1 000 000 UI)

0,6 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Bencilpenicilina está indicada para la mayor parte de las heridas infectadas, las infecciones

piogénicas de la piel, las del tejido blando y de nariz, garganta, senos nasales, trayecto

respiratorio y el oído medio etc.

También está indicada para las siguientes infecciones causadas por microorganismos

sensibles a penicilina: infecciones generalizadas, septicemia y sepsis de origen de bacterias

susceptibles. Osteomielitis aguda y crónica, endocarditis bacteriana subaguda y meningitis

causada por organismos susceptibles. Síndrome meníngeo sospechoso, gangrena aérea,

tétano,

actinomicosis,

antráx,

leptospirosis,

fiebre

mordedura

ratón,

listeriosis,

enfermedad Lyme severa y para la prevención neonatal de infección de estreptococo grupo

B. Complicaciones secundarias de gonorrea y sífilis(ej. artritis o endocarditis gonococal,

sífilis congénita y neurosífilis). Difteria, absceso cerebral y pasteurelosis.

Se debe considerar el uso adecuado de agentes antibacterianos bajo la guía local de

oficiales (ej. recomendaciones nacionales).

Susceptibilidad del organismo causal al tratamiento debe ser probada (si es posible),

aunque la terapia puede iniciarse antes de que los resultados estén disponibles.

Contraindicaciones:

Alergia a las penicilinas.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.

Alergia cruzada a otros betalactámicos tal como cefalosporina debe tenerse en cuenta.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las dosis masivas de bencilpenicilina sódica BP pueden causar hipopotasemia y a veces

hipernatremia. El uso de un diurético ahorrador de potasio puede ser útil. En los pacientes

sometidos a tratamiento con dosis altas por más de 5 días, el equilibrio de electrolitos,

hemograma y las funciones renales deben ser monitoreados.

En presencia de insuficiencia renal, altas dosis de penicilina puede causar irritación cerebral,

convulsiones y coma.

Sensibilización de la piel puede ocurrir en personas que manipulan el antibiótico y se debe

tener cuidado para evitar el contacto con la sustancia.

Se debe reconocer que cualquier paciente con una historia de alergia, especialmente a las

drogas, es más propenso a desarrollar una reacción de hipersensibilidad a la penicilina. Los

pacientes deben ser observados durante 30 minutos después de la administración y, si se

produce una reacción alérgica, la droga debe ser retirada y el tratamiento apropiado dado.

Absorción retardada del depósito intramuscular puede ocurrir en los diabéticos.

El uso prolongado de bencilpenicilina en ocasiones puede dar lugar a un sobrecrecimiento

de microorganismos no sensibles o levaduras y los pacientes deben ser cuidadosamente

observados por sobreinfecciones

Colitis seudomembranosa debe considerarse en pacientes que desarrollen diarrea grave y

persistente durante o después de la recepción de bencilpenicilina. En esta situación, aunque

Clostridium difficile solamente se sospecha, la administración de bencilpenicilina debe

interrumpirse y el tratamiento apropiado dado.

Efectos indeseables:

Trastornos de la sangre y del Sistema Linfático

Raros (0,01% - 0,1%)

Anemia

hemolítica

granulocitopenia

(neutropenia),

agranulocitosis,

leucopenia

trombocitopenia, se han reportado en pacientes que reciben dosis altas prolongadas de la

bencilpenicilina sódica BP (ej. La endocarditis bacteriana subaguda).

Trastornos del sistema inmunológico

Muy frecuentes (> 10%)

Los pacientes que reciben tratamiento para la sífilis o neurosífilis con bencilpenicilina

pueden desarrollar una reacción de Jarisch-Herxheimer.

Común (1-10%)

Se puede producir hipersensibilidad a la penicilina en forma de erupciones (todos los tipos),

fiebre y enfermedad del suero (1-10% pacientes tratados). Estos pueden ser tratados con

fármacos antihistamínicos.

Raro (0.01%-0.1%)

Más raramente, se han reportado reacciones anafilácticas (<0,05% pacientes tratados).

Trastornos del Sistema Nervioso

Raros (0,01% -. 01%)

Toxicidad del sistema nervioso central, incluyendo convulsiones, se ha reportado con dosis

masivas de más de 60 g por día y en pacientes con insuficiencia renal grave.

Trastornos renales y urinarios

Raros (0,01% -0,1%)

nefritis

intersticial

reportado

después

bencilpenicilina

sódica

intravenosa en dosis de más de 12 g por día.

La notificación de sospechosas reacciones adversas

Es importante reportar sospechadas reacciones adversas después de la autorización del

medicamento.

Permite

monitoreo

continuo

relación

beneficio/riesgo

medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospechada

reacción adversa a través del sitio: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Posología y método de administración:

Ruta de administración:

Intramuscular, intravenosa

Preparación de soluciones:

Preparación farmacéutica

Sólo se pueden utilizar las soluciones recién preparadas. Las soluciones reconstituidas de

bencilpenicilina sódica BP están destinadas para la administración inmediata.

La inyección intramuscular: 1 mega unidad generalmente se disuelve en 1,6 a 2,0 ml de

agua para inyección BP

Inyección intravenosa: Una concentración adecuada es 1 mega unidad disuelta en 4 a 10 ml

de agua para inyección BP o Cloruro de Sodio.

Infusión intravenosa: Se recomienda disolver 1 mega de unidad en por lo menos 10 ml de

inyección de Cloruro de Sodio BP o agua para inyección BP.

Sobrecarga de sodio y / o insuficiencia cardiaca pueden producir si bencilpenicilina sódica

BP se administra en disolventes que contienen sodio a los pacientes que sufren de

insuficiencia renal y / o cardíaca. Por lo tanto, para tales pacientes, bencilpenicilina sódica

BP no debe ser reconstituida en líquidos que contienen sodio, tales como inyección de

Cloruro Sódico BP o solución de Ringer.

Dosificación y administración:

siguientes

dosis

aplican

tanto

inyección

intramuscular

intravenosa.

Los lugares alternativos deben utilizarse para inyecciones repetidas.

Adultos

600 a 3,600 mg (1 a 6 mega unidades) diariamente, divididas en 4-6 dosis, según la

indicación. Una dosis superior (hasta 14,4 g / día (24 de mega unidades) en dosis divididas)

se pueden dar por vía intravenosa en las infecciones graves como meningitis de adultos.

En la endocarditis bacteriana, 7,2 a 12 g (12 a 20 unidades de mega) o más se puede

administrar diariamente en dosis divididas por vía intravenosa, a menudo por infusión.

Dosis de hasta 43,2 g (72 unidades de mega) por día puede ser necesaria para los

pacientes con gangrena gaseosa de rápida propagación.

dosis

altas

deben

administrar

inyección

infusión

intravenosa,

dosis

intravenosas de más de 1,2 g (2 unidades de mega) se deben dar lentamente, por cada 300

mg se necesitan al menos un minuto (0,5 mega-unidad) para evitar niveles altos que causan

irritación del sistema nervioso central y / o desequilibrio electrolítico.

Alta dosis de bencilpenicilina sódica BP puede resultar en hipernatremia e hipopotasemia

menos que se tomen el contenido de sodio en cuenta

Para la prevención de la enfermedad estreptocócica del Grupo B en el recién nacido, una

dosis de carga de 3 g (5 mega unidades) se debe dar a la madre inicialmente, seguido de

1,5 g (2,5 unidades de mega) cada 4 horas hasta el parto.

Niños de 1 mes a 12 años

100 mg/kg/día, divididas en 4 tomas, no exceder a 4g/día.

Los bebés de 1-4 semanas

75 mg/kg/día, divididas en 3 tomas.

Los bebés recién nacidos

50 mg/kg/día divididas en 2 tomas.

La enfermedad meningocócica

Niños de 1 mes a 12 años:

180-300 mg/kg/día divididas en 4-6 tomas, no

exceder 12g/día

Los bebés de 1-4 semanas:

150 mg/kg/día divididas en 3 tomas

Los bebés recién nacidos:

100 mg/kg/día divididas en 2 tomas

Adultos y niños mayores a 12 años:

2.4 g cada 4 horas

La enfermedad meningocócica sospechosa

Si se sospecha de enfermedad meningocócica generalmente antes de transferir el paciente

al hospital deben dar una sola dosis de bencilpenicilina sódica BP de la siguiente manera:

Adultos y niños mayores a 10 años:

1,200 mg IV (or IM)

Niños de 1-9 años:

600 mg IV (or IM)

Los niños menores de 1 año:

300 mg IV (or IM)

Los bebés prematuros y recién nacidos

La dosis no debe ser más frecuente que cada 8 ó 12 horas en este grupo de edad, ya que el

aclaramiento renal se reduce a esta edad y la vida media de bencilpenicilina puede ser de

hasta 3 horas

Desde cuándo se han descubierto los bebés desarrollar reacciones locales severas a

inyecciones intramusculares, se debe utilizar preferentemente el tratamiento intravenoso.

Los pacientes con insuficiencia renal

Para dosis de 0,6-1,2 g (1-2 megas de unidades) el intervalo de dosificación no debe ser

más frecuente de cada 8-10 horas.

Para altas dosis por ejemplo 14,4 g (24 megas de unidades) necesarias para el tratamiento

de infecciones graves, como la meningitis, la dosis y el intervalo de dosis de bencilpenicilina

sódica BP debe ajustarse de acuerdo con la siguiente agenda:

El aclaramiento de creatinina

Dosis

Dosis

Intervalo entre dosis

(ml por minuto)

(mega)

(horas)

1.2 or 1.8

2 or 3

2, 3

0.3 or 0.6

0.5 or 1.0

6, 8

La dosis en la tabla arriba debe reducirse aún más a 300 mg (0,5 megas de unidades) cada

8 horas si la enfermedad hepática avanzada se asocia con la grave insuficiencia renal.

Si se requiere la hemodiálisis, una dosis adicional de 300 mg (0,5 unidades de mega) debe

administrarse cada 6 horas durante el procedimiento.

Los pacientes de edad avanzada

Eliminación puede retrasarse en los pacientes de edad avanzada y la reducción de la dosis

puede ser necesaria.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La eficacia de los anticonceptivos orales puede verse afectada bajo la administración

concomitante de bencilpenicilina sódica BP, lo que puede resultar en un embarazo no

deseado. Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben ser conscientes de esto y

deben ser informados acerca de los métodos anticonceptivos alternativos.

Se reduce la excreción de metotrexato (y por lo tanto se aumenta el riesgo de toxicidad de

metotrexato) cuando se utiliza con bencilpenicilina sódica BP.

El probenecid inhibe la secreción tubular de bencilpenicilina sódica BP y así se puede dar

para aumentar las concentraciones plasmáticas.

Las penicilinas pueden interferir en:

Prueba de glucosa urinaria

Pruebas de Coombs

Las pruebas de proteínas en orina o suero

Pruebas que utilizan bacterias, por ejemplo, Prueba de Guthrie.

Bencilpenicilina

sodio

soluciones

contienen

iones

metálicos

deben

administrar por separado.

Incompatibilidades:

La bencilpenicilina sódica no se debe administrar en la misma jeringa/giving set como

anfotericina

cimetidina,

citarabina,

flucloxacilina,

hidroxizina,

metilprednisolona,

prometazina ya que es incompatible con estos fármacos.

El uso concomitante con aminoglucosidos proporciona una actividad una actividad sinérgica

frente a enterococos. Sin embargo estos antibióticos no deben ser mezclados entre sí.

No debe

administrarse

las Vacunas

antitifoidea y

la Vacuna

de BCG.

No debe

administrarse

Tetraciclina

disminuye

eficacia

penicilinas.

Debe

administrarse la Penicilina horas antes que la tetraciclina.

Uso en Embarazo y lactancia:

La bencilpenicilina sódica BP ha sido tomada por un gran número de mujeres embarazadas

y mujeres en edad fértil sin un aumento de malformaciones u otros efectos dañinos directos

o indirectos sobre el feto de haber sido observado.

Aunque no se sabe si la bencilpenicilina sódica BP puede ser excretada en la leche materna

de las madres lactantes, se transporta de forma activa desde la sangre a la leche en

animales y trazas de otras penicilinas en la leche materna se han detectado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Niveles sanguíneos excesivos de la bencilpenicilina sódica BP se pueden corregir mediante

hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: penicilinas sensibles de betalactamasa

Código ATC: CE01 J01.

Propiedades generales:

La bencilpenicilina sódica BP es un antibiótico de betalactámicos. Es bactericida mediante la

inhibición de la biosíntesis de la pared celular bacteriana.

Los breakpoints:

Los breakpoints tentativos (Sociedad Británica de Quimioterapia Antimicrobiana,

BSAC) de bencilpenicilina sódica BP son los siguientes:

Organismos

S ≤ (mg/L)

I (mg/L)

R ≥ (mg/L)

Streptococcus pneumonia

Neisseria gonorrhoeae

0.06

0.12-1.0

Neisseria meningitides

0.06

0.12

Haemolytic streptococci

Staphylococci

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae

0.12

0.25

Rapidly growing anaerobes

S = Susceptible, I = Intermedia susceptibilidad, R = Resistante

Suceptibilidad:

prevalencia de

la resistencia puede variar

geográficamente y

con el

tiempo para

determinadas

especies,

información

local

sobre

resistencia

deseable,

particularmente en el tratamiento de infecciones graves. La siguiente tabla proporciona

únicamente

guía

aproximada

sobre

probabilidades

determinados

microorganismos sean sensibles a la bencilpenicilina sódica BP o no.

Microrganismos susceptibles y susceptibles intermedios

Tipo de microorganismo

Microorganismos

Rango de Resistencia

adquirida

Microorganismsos

aeróbicos Gram positivo

• Bacillus anthracis

0%**

• Corynebacterium diphtheriae

• Haemolytic streptococci

(including Streptococcus

pyogenes)

0%*-3%**

• Listeria monocytogenes

0%**

• Streptococcus pneumoniae

4%*-40%**

• Streptococcus viridans

3-32%*

Microorganismsos

aeróbicos de Gram negativo

• Neisseria gonorrhoeae

9-10%*

• Neisseria meningitidis

18%*

• Pasteurella multocida

0%***

Microorganismsos

anaeróbicos

• Actinomyces israelii

8%**

• Fusobacterium nucleatum and

Fusobacterium necrophorum

Generalmente

sensibles

• Gram-positive sporing bacilli

(including Clostridium tetani and

Clostridium perfringens (welchii))

14%**

• Gram-positive cocci (including

peptostreptococcus)

Other microorganisms

• Borrelia bugdorferi

Generalmente

sensibles

• Capnocytophaga canimorosus

Generalmente

sensibles

• Leptospirae

Generalmente

sensibles

• Streptobacillus moniliformis and

spirrillum minus

Generalmente

sensibles

• Treponema pallidum

0%***

*dato UK; ** datos europeo, *** dato global

Microorganismsos insusceptibles

Tipo de microorganismo

Microorganismos

Rango de Resistencia

adquirida

aeróbicos de Gram positivo

• Coagulase negative

Staphylococcus

71-81%*

• Enterococcus Spp

Resistente

• Staphylococcus aureus

79-87%*

Microorganismos aeróbicos

de Gram negativo

• Acinetobacter

Resistente

• Bordetella pertussis

Por lo general

resistente

• Bordetella pertussis

Por lo general

resistente

• Brucella spp.

Resistant

• Enterobacteriaceae (including

Escherichia coli, Salmonella,

Shigella, Enterobacter,

Klebsiella, Proteus, Citrobacter).

Por lo general

resistente

• Haemophilus influenzae

Resistante

• Pseudomonas

Resistante

Microorganismos

anaeróbicos

• Bacteroides fragilis

100%***

*dato UK; ** dato europeo, *** dato global

Otras informaciones:

Conocido mecanismos de resistencia y resistencia cruzada

Resistencia a la penicilina puede ser mediada por la alteración de la unión a proteínas de

penicilina o desarrollo de betalactamasas.

La resistencia a la penicilina puede estar asociada con resistencia cruzada a una variedad

de otros antibióticos betalactámicos, debido a un sitio diana compartida que se altera, o

debido a un betalactamasa con una amplia gama de moléculas de sustrato. Además de

esto, la resistencia cruzada a los antibióticos no relacionados puede desarrollarse debido a

más de un gen de resistencia que esté presente en una sección móvil de ADN (por ejemplo,

plásmido,

transposón

etc),

resultándose

más

mecanismos

resistencia

transferidos a un nuevo organismo al mismo tiempo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Bencilpenicilina sódica BP aparece rápidamente en la sangre después de la inyección

intramuscular con suero fisiológico y por lo general se alcanza a las concentraciones

máximas

15-30

minutos.

concentraciones

plasmáticas

máximas

aproximadamente 12 mcg / ml se han reportado después de una dosis de 600 mg con

concentraciones plasmáticas terapéuticas para los organismos más susceptibles detectables

durante alrededor de 5 horas. Aproximadamente el 60% de la dosis inyectada está unida

reversiblemente a las proteínas plasmáticas.

En los adultos con función renal normal, la vida media plasmática es de sobre

30 minutos. La mayor parte de la dosis (60-90%) se somete a eliminación renal, 10% por

filtración glomerular y 90% por la secreción tubular. La secreción tubular es inhibida por

probenecid, que a veces se le da el aumento de las concentraciones plasmáticas de

penicilina. La eliminación biliar de bencilpenicilina de sodio BP sólo ocupa una pequeña

fracción de la dosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de abril de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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