BENCILPENICILINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BENCILPENICILINA SÓDICA
  • Dosis:
  • 0,6 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV, IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BENCILPENICILINA SÓDICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04247j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

BENCILPENICILINA SÓDICA

Forma Farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV, IM

Fortaleza:

0,6 g

Presentación:

Estuche por 50 bulbos de vidrio incoloro o de color ámbar.

Titular, ciudad, país:

CHINA MEHECO CORPORATION, BEIJING, REPÚBLICA POPULAR

CHINA.

Fabricante, ciudad, país:

CSPC ZHONGNUO PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO.,

LTD., SHIJIAZHUANG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

No. de Registro:

M-04-247-J01

Fecha de Inscripción:

1 de noviembre de 2004.

Fecha de Renovación del

Registro:

11 de mayo de 2016

Composición:

Cada bulbo contiene:

Bencilpenicilina sódica

(eq. a 1 000 000 U.I)

0,6 g

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la

humedad.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

bencilpenicilina

indica

tratamiento

infecciones

severas

causadas

organismos sensibles cuando se requiere rápida y alta penicilinemia, ejemplo: bacteremia,

neumonía, endocarditis pericarditis, empiema, meningitis, infecciones de heridas y fracturas,

abscesos, forúnculos, sífilis incluyendo sífilis congénita, ántrax, actinomicosis, infecciones

por clostridium, difteria etc.

Contraindicaciones:

Alergia a las penicilinas.

Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la preparación.

Debe

tenerse

cuenta

alergia

cruzada

otros

beta-lactámicos,

tales

como

cefalosporinas.

Precauciones:

No use en pacientes con alergia conocida a las penicilinas.

Use solo con cuidado en pacientes con insuficiencia renal.

El uso concomitante de Probenecid o Indometacina reduce la excreción de las penicilinas.

Evite el contacto con la piel por ser un riesgo de sensibilización.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

El efecto adverso más común asociado con la bencilpenicilina sódica es la reacción alérgica

en la piel en forma de rash. En pacientes sensibles, la bencilpenicilina puede causar

reacciones anafilácticas serias y ocasionalmente fatales.

Algunos pacientes con sífilis pueden experimentar una reacción de Jarisch-Herxheimer

después de tratarse con penicilina, la cual se debe probablemente a la liberación de

endotoxinas por la muerte de treponemas.

Los síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y reacciones en el sitio de las

lesiones.

Posología y método de administración:

Para la mayoría de las infecciones, la dosis es de 1 000 000 a 4 000 000 UI diariamente

divididas en 2 a 4 dosis.

En infecciones severas se dan dosis de 5 000 000 a 20 000 000 UI por inyección

intravenosa por infusión.

A los recién nacidos puede administrárseles 100 000 UI por kg diariamente, la cual puede

incrementarse en meningitis a 150 000 UI por kg diariamente.

La dosis en niños de 1 mes a 12 años es de 16 666 a 33 332 UI por kg divididas en dosis

diariamente, la cual puede incrementarse en meningitis a 66 664 UI por kg de peso corporal

diariamente.

Pueden administrarse dosis de hasta 400 000 UI por kg de peso en infecciones severas.

Modo de Preparación:

Para la reconstitución se utiliza como diluente agua para inyección.

Vía de administración:

Intramuscular o Intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El Probenecid prolonga la semivida de la bencilpenicilina por competir con la secreción

tubular renal y puede usarse terapéuticamente con este propósito.

Puede también interactuar con agentes antibacterianos y puede ser incompatible in vitro con

otros medicamentos.

La Bencilpenicilina puede interferir con algunas pruebas de diagnóstico, tales como glucosa

en la orina usando sulfato de cobre y algunos tests para proteínas séricas o de orina. Puede

interferir

tests

usen

bacterias,

ejemplo

prueba

Guthrie

para

fenilcetonuria usando organismos Bacillus subtilis.

Resulta incompatible también con iones metálicos particularmente aquellos de cobre, zinc,

mercurio y compuestos de zinc que pueden presentarse en los tapones de goma de frascos

de infusión.

También pueden inactivarla sustancias oxidantes y reductoras como alcohol, glicoles y

otros compuestos hidróxidos. En soluciones ligeramente alcalinas la Penicilina G sódica se

inactiva rápidamente por cisteína y otros compuestos aminotioles.

Las aminas simpaticomiméticas son incompatibles igualmente con penicilina. La Penicilina G

sódica

puede

administrarse

inyecciones

dextrosa.

Pueden

ocurrir

incompatibilidades con la administración concomitante de clorhidrato de tetraciclina y con

otros antibióticos.

Uso en Embarazo y lactancia:

La Bencilpenicilina sódica ha sido usada por un gran número de embarazadas y mujeres en

edad fértil sin que se hayan observado incremento de malformaciones y otros efectos

dañinos directos o indirectos al feto.

Aunque no se conoce si la Bencilpenicilina sódica puede ser excretada en la lecha materna

de mujeres que lactan, se transporta activamente de la sangre a la leche en animales y se

han detectado cantidades de trazas de otras penicilinas en la leche humana.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

A dosis muy altas de bencilpenicilina, pueden ocurrir convulsiones y otros signos de

toxicidad del sistema nervioso central. También pueden alterarse los electrolitos de la

sangre después de largas dosis. Por lo general se han reportado anemia hemolítica y

leucopenia siguiendo dosis intravenosas de bencilpenicilina.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La Penicilina G es un bactericida contra microorganismos sensibles a la penicilina durante la

etapa de multiplicación activa. Actúa por inhibición de la biosíntesis de la pared celular del

mucopéptido. No es activa contra las bacterias productoras de penicilinasa, las cuales

incluyen muchas cepas de estafilococos. La Penicilina G es altamente activa in vitro contra

estafilococos (excepto cepas productoras de penicilinasa), estreptococos (grupo A, C, G, H,

L y M) y neumococos.

Otros

organismos

sensibles

penicilina

vitro

Neisseria

gonorrhoea,

Corynebacterium diphtheriae. Bacillus anthracis, Clostridia Actinomyces bovis,

Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes and Leptospira; la Treponema pallidum

es extremadamente sensible. Algunas especies de bacilos Gramnegativos son sensibles a

concentraciones de moderadas a altas de penicilina G obtenidas con la administración

intravenosa. Esto incluye muchas cepas de Escherichia coli; todas las cepas de Proteus

mirabilis Salmonella y Shigella; y algunas cepas de Enterobacter aerogenes (antiguamente

Aerobacter aerogenes) y Alcaligenes faecalis.

Prueba de susceptibilidad en placa:

Si en el método Kirby-Bauer de susceptibilidad en disco se usa un disco de 10 u de

penicilina debe dar una zona mayor que 28 mm cuando se analiza contra una cepa

bacteriana susceptible a la penicilina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Penicilina G acuosa es rápidamente absorbida seguida a una inyección intramuscular

como subcutánea. Aproximadamente el 60 % del total de la dosis de 300 000 U se excreta

en la orina dentro de un período de 45 horas. Sin embargo, se requieren dosis altas y

frecuentes para mantener los niveles séricos elevados deseados en el tratamiento de ciertas

infecciones severas en individuos con función renal normal. En recién nacidos, niños

menores y en individuos con la función de excreción renal deteriorada es considerablemente

retardada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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