BENCILPENICILINA PROCAÍNICA FORTIFICADA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BENCILPENICILINA PROCAÍNICA FORTIFICADA
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BENCILPENICILINA PROCAÍNICA FORTIFICADA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04075j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BENCILPENICILINA PROCAÍNICA FORTIFICADA

(Bencilpenicilina procaínica

Bencilpenicilina sódica)

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 50 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANGHAI KANGNUO INTERNATIONAL TRADE CO., LTD.,

SHANGHAI, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

CSPC ZHONGNUO PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO.,

LTD., SHIJIAZHUANG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-075-J01

Fecha de Inscripción:

27 de abril de 2004

Composición:

Cada bulbo contiene:

Bencilpenicilina procaínica

Bencilpenicilina sódica

800 000 UI

200 000 UI

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Igual que las penicilinas., se indica para infecciones causadas por bacterias penicilino-

sensibles,

bacteremias,

hematosepsis,

erisipelas,

neumonías

neumocóccicas,

piotórax,

amigdalitis, otitis media, infecciones dentales, forúnculos y carbunco, mastoiditis aguda,

endocarditis, osteomielitis, enfermedad meningocóccica, sífilis, gangrena gaseosa, ántrax,

gonorrea, actinomicosis, etc.

Contraindicaciones:

Reacción de hipersensibilidad previa a alguna penicilina o la procaína.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis) serias y ocasionalmente

fatales en pacientes con tratamiento con penicilina. Esas reacciones ocurren con mayor

incidencia en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina y/o una historia

de sensibilidad a múltiples alergenos.

Existen reportes de individuos con una historia de sensibilidad a la penicilina que han

experimentado reacciones severas cuando se tratan con cefalosporinas. Antes de iniciar el

tratamiento

alguna

penicilina

debe

investigarse

existido

reacciones

hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Si ocurre una reacción

alérgica debe suspenderse el medicamento y establecer el tratamiento apropiado.

Las reacciones anafilácticas serias requieren de tratamiento de emergencia con epinefrina.

Oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea, incluyendo entubación debe

administrarse como indicado.

Pueden

ocurrir

reacciones

tóxicas

inmediatas

procaína

algunos

individuos

particularmente cuando se administra una dosis única grande en el tratamiento de la

gonorrea (4,8 millones de unidades). Estas reacciones pueden manifestarse por disturbios

mentales incluyendo ansiedad, confusión, agitación, depresión, debilidad, convulsiones,

alucinaciones,

agresividad

expresado

temor

muerte

inminente.

reacciones

notadas en estudios cuidadosamente controlados ocurrieron en aproximadamente 1 en 500

pacientes tratados por gonorrea. Las reacciones son transitorias después de transcurridos

de 15 a 30 minutos.

Generales:

La Penicilina debe usarse con precaución en individuos con historia de alergias significativas

y/o asma.

Tratamiento intramuscular: Debe tenerse cuidado de evitar la administración accidental

intraarterial e intravenosa o la inyección en o cerca de los nervios periféricos mayores o

vasos sanguíneos, los cuales pueden producir daño neurovascular.

Como

todas

preparaciones

intramusculares

Penicilina

procaínica

debe

inyectarse bien dentro del cuerpo de un músculo relativamente largo.

Adultos: El sitio preferido es el cuadrante superior externo del glúteo o el medio lateral del

muslo.

Niños: Se recomienda que las inyecciones intramusculares se hagan preferiblemente en el

medio lateral del muslo. En los niños, el cuadrante superior externo de la región glútea debe

usarse sólo cuando sea necesario, tales como en pacientes quemados para minimizar la

posibilidad de daño del nervio ciático.

El área deltoides debe usarse sólo si está bien desarrollada como en ciertos adultos y niños

mayores y además con precaución de evitar la lesión del nervio radial. Las inyecciones

intramusculares no deben hacerse en las partes baja y tercio-media de la parte superior del

brazo. Como con todas las preparaciones intramusculares es necesaria la aspiración para

ayudar a evitar la inyección accidental en un vaso sanguíneo.

En infecciones estreptocócicas el tratamiento debe ser suficiente para eliminar el organismo

(10 días como mínimo), de lo contrario puede ocurrir secuela. Seguido a la culminación del

tratamiento deben realizarse siembras para determinar si el estreptococo se ha erradicado.

antibióticos

puede

resultar

crecimiento

excesivo

organismos

susceptibles. Es esencial la observación constante del paciente. Si aparece una nueva

infección

debido

bacteria

hongo

durante

tratamiento,

debe

descontinuarse

medicamento y tomar las medidas apropiadas. Debe retirarse la penicilina en cualquier

momento que aparezcan reacciones alérgicas, a menos que la condición tratada amenace la

vida y sólo sea tratable con penicilina.

Un pequeño por ciento de pacientes es sensible a la procaína. Si hubiera historia de

sensibilidad, realice el test convencional: Inyecte 0,1 mL de una solución al 1 ó 2 %

intradérmicamente. El desarrollo de un eritema brilloso o erupción indica sensibilidad a la

procaína. La sensibilidad debe tratarse por métodos usuales incluyendo que no deben

usarse barbitúricos y preparaciones de penicilina G procaínica. Los antihistamínicos son

beneficiosos en el tratamiento de las reacciones a la procaína.

El bulbo debe ser desechado después de la reconstitución y administración. El remanente

en el bulbo o la jeringuilla no debe usarse otra vez en otro paciente.

Efectos indeseables:

La hipersensibilidad incluye reacción cutánea, edema en la garganta, raras veces shock

anafiláctico. Existe también alergia a la procaína. Reacciones tóxicas embólicas debido a la

administración intravascular accidental.

Cardiovascular: Depresión del miocardio, vasodilatación, perturbación en la conducción.

Sistema

Nervioso

Central:

Convulsiones,

confusión,

letargo,

mareo,

desorientación,

agitación y alucinaciones.

Hematológicos: Anemia hemolítica.

Local: Abscesos y dolor en el sitio de la inyección.

Neuromuscular y del esqueleto: Espasmos musculares.

Renal: Nefritis intersticial.

Diversos:

Reacciones

pseudoanafilácticas,

reacción

Jarisch-Herxheimer,

reacciones

hipersensibilidad.

Las interacciones de medicamentos con Probenecid incrementan la concentración sérica de

penicilina, la actividad antibacteriana con aminoglucósidos es sinergista, Las tetraciclinas,

cloranfenicol y eritromicina pueden antagonizar con la actividad de la penicilina.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: 500 000 a 1 000 000 UI cada 24 horas.

Niño: De 25 000 a 50 000 UI/kg/día en una o dos dosis.

Modo de preparación:

Reconstituir con 4 ml de agua estéril para inyección para lograr la total disolución de la

mezcla.

Vía de administración: Intramuscular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La tetraciclina, un antibiótico bacteriostático, puede antagonizar el efecto bactericida de la

penicilina y no se aconseja el uso concomitante de estos medicamentos.

La administración concomitante con Probenecid incrementa y prolonga los niveles de

penicilina sérica por el decreciente volumen aparente de distribución y lentitud de la

velocidad de excreción por competir con la secreción tubular renal de la penicilina.

Uso en Embarazo y lactancia:

La dosis se determina por el médico de acuerdo con las necesidades de los pacientes.

estudios

animales

tienen

efectos

teratogénicos.

Cuando

requiere

tratamiento antibiótico durante el embarazo puede considerarse apropiada la penicilina

procaínica fortificada cuando el beneficio potencial supere los riesgos potenciales asociados

con el tratamiento.

Puede administrarse también durante la lactancia con el riesgo de sensibilización por la

excreción de cantidades de trazas de penicilinas en la leche materna, no se conocen efectos

dañinos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas:

pacientes

alérgicos,

shock

anafiláctico,

anemia

hemolítica

nefropatía

alérgica pueden comprometer la vida.

Tratamiento: Corrección de electrolitos, tratamiento del shock (administración de adrenalina,

restauración de la presión sanguínea).

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Inhibe la síntesis de la pared celular por atadura de una o más proteínas ligadas a la

penicilina; inhibe la fase final de la transpeptidación de la síntesis glicopéptida en la pared

celular.

Farmacología:

Se disuelve lentamente en el sitio de la inyección dando un nivel de sangre tipo meseta a las

4 horas, la cual cae lentamente sobre las 15 a 20 horas. Aproximadamente el 60 % de la

Penicilina G se encuentra en la proteína sérica. La droga se distribuye ampliamente en

diversas cantidades a través de los tejidos corporales. Los niveles más altos se encuentran

en los riñones, con menores cantidades en el hígado e intestinos. La Penicilina G penetra

en otros tejidos en menor grado, se encuentra con un nivel muy bajo en el líquido

cerebroespinal. El medicamento se excreta rápidamente por excreción tubular normal con

función renal normal. En recién nacidos, niños menores y en individuos con función renal

deteriorada es considerablemente retardada.

Aproximadamente del 60 al 90 % de una dosis potencial de Penicilina G se excreta en la

orina dentro de 24 a 36 horas.

La Penicilina G atraviesa la barrera placentaria y se encuentra en el líquido amniótico y en el

suero del cordón.

Toxicología:

Muchos

antibióticos

betalactámicos

tienen

potencial

para

causar

hiperirritabilidad

neuromuscular o ataques convulsivos. La hemodiálisis puede ser útil en la extracción del

medicamento de la sangre, más el tratamiento de soporte y sintomático.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de febrero de 2016.

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