BENCILPENICILINA BENZATÍNICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BENCILPENICILINA BENZATÍNICA
  • Dosis:
  • 1 200 000 UI
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • BENCILPENICILINA BENZATÍNICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04238j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BENCILPENICILINA BENZATÍNICA

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM

Fortaleza:

1 200 000 UI

Presentación:

Estuche por 50 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

CHINA MEHECO CORPORATION, BEIJING,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

CSPC ZHONGNUO PHARMACEUTICAL

SHIJIAZHUANG

CO., LTD., SHIJIAZHUANG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-238-J01

Fecha de Inscripción:

1 de noviembre de 2004

Composición:

Cada bulbo contiene:

Bencilpenicilina benzatínica

1 200 000 UI

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

La penicilina Benzatina es un derivado de la Bencilpenicilina o penicilina G y tiene acción

bacteriana contra muchas bactaerias Gram-positivas y algunos cocos Gram-negativos. La

penicilina Benzatina actúa a través de interferencia con el estado final de la síntesis de las

paredes celulares bacterianas. La penicilina Benzatina ejerce una acción bactericida directa

y el tratamiento exitoso puede ser relativamente independiente de los mecanismos de

inmunidad del huésped.

La penicilina Benzatina inyectada intramuscularmente forma un almacén en los tejidos y

libera lentamente la bencilpenicilina mediante hidrólisis. Las concentraciones pico de suero

del antibiótico se obtienen en 24h horas y se mantienen por hasta 4 semanas.

La penicilina Benzatina inyectable se recomienda para el tratamiento de infecciones debido

a los organismos susceptibles a la penicilina G que son también susceptibles a los niveles

de suero bajos y prolongados. Las siguientes infecciones usualmente responden a las dosis

adecuadas de penicilina benzatina intramuscular. Infecciones por estreptococos, infecciones

leves a moderadas del tracto respiratorio, infecciones venéreas–sífilis, buba, bejel y pinta. La

fiebre

reumática

corea

(como

profiláctico).

Siga

tratamiento

profiláctico

enfermedades cardíacas reumáticas y glomerulonefritis aguda.

Contraindicaciones:

antecedentes

hipersensibilidad

previa

cualquiera

penicilinas

contraindicación.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No use en pacientes alérgicos a la penicilina.

Use con precaución en pacientes con disfunción renal.

El uso simultáneo de probenecida o indometacina reduce la excreción de la penicilina.

Evite el contacto con la piel debido al riesgo de sensibilización.

Efectos indeseables:

Las reacciones de hipersensibilidad incluyen erupciones de la piel (dermatitis maculopapular

exfoliativa),

urticaria,

otras

reacciones

espesor

suero,

edemas

laríngeos

anafilaxis.

fiebre

eosinofilia

pueden

únicas

reacciones

observadas

frecuentemente. La anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatía y nefropatía

son reacciones infrecuentes y usualmente están asociadas con altas dosis de penicilinas

parenterales.

Posología y método de administración:

Administre solamente con inyección intramuscular profunda en el cuadrante externo superior

del muslo preferiblemente. Cuando repita las dosis, cambie el sitio de la inyección. Cuando

mantenga presión negativa durante 2-3 segundos, observe detenidamente el cuerpo de la

jeringa inmediatamente próximo al concentrador de aguja para verificar la apariencia si tiene

sangre o decoloración. La sangra o el “Color típico de la sangre” puede que no se vea si se

penetrado

vaso

sanguíneo.

apariencia

cualquier

decoloración

razón

suficiente para retirar la aguja y desechar la jeringa. Descontinúe la aplicación de la dosis si

el sujeto se queja de dolor intenso en el sitio de la inyección o si los infantes y niños

pequeños muestran síntomas de inicio de dolor severo. Infecciones respiratorias superiores

por estreptococos (Grupo A) (Por ejemplo, faringitis)

Adultos- Una sola inyección de 1.200.000 unidades; Niños mayores – Una sola inyección de

900.000 unidades; infantes y niños (menores de 60 lbs) – 300.000 a 600.000 unidades.

Sífilis: Primaria, secundaria y latente – 1.200.000 (1 dosis).

Tardío (terciaria y neurosífilis) – 1.200.000 con intervalos de 7 días para 3 dosis.

Congénita – menores de 2 años de edad: 50.000 unidades/kg/peso corporal; edades entre

2-12 años: Ajuste la dosis con base en el cronograma de la dosis de adultos. Profilaxis- para

fiebre reumática y glomerulonefritis.

Después de un ataque agudo, se debe suministrar benzatina penicilina (parenteral) con

dosis de 1.200.000 unidades una vez al mes y 600.000 unidades cada 2 semanas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La Tetraciclina, un antibiótico bacteriostático, puede antogonizar el efecto bactericida de la

penicilina y el uso concurrente de estos medicamentos se deben evitar.

La administración simultánea de la penicilina y probenecida aumenta y prolonga los niveles

de penicilina sérica al disminuir el volumen aparente de distribución y reducir la velocidad de

excreción al inhibir competitivamente la secreción renal tubular de la penicilina .

Puede ser incompatible con otros medicamentos, incluyendo un gran número de otros

antibacteriales. Así como incompatible con iones metálicos y algunos otros productos de

caucho. Sus estabilidad puede ser afectada por agentes tensoactivos iónicos y no iónicos,

oxidantes y reductores, alcoholes, glicerol, glicoles, macrogoles y otros compuestos hidroxi,

algunas parafinas y bases, algunos preservativos, por ejemplo colesterol o tiomersal,

soluciones

carbohidrato

alcalino,

emulsiones

grasas,

sangre,

productos

sanguíneos y modificadores de viscosidad. Bencilpenicilina es incompatible con un amplio

rango de medicamentos ácidos y bases y con otros antimicrobiales, como anfotericina B,

algunas cefalosporinas y vancomicina. Es mutuamente incompatible con aminoglicósidos y

las inyecciones deben administrarse en sitios separados.

Uso en Embarazo y lactancia:

Categoría A - Los medicamentos tomados por una gran cantidad de mujeres embarazadas y

mujeres

niños

pequeños

mostrado

incremento

frecuencia

malformaciones u otros efectos perjudiciales indirectos sobre el feto. Aunque generalmente

considera

seguro,

bencilpenicilina

benzatina

debe

usarse

durante

embarazo

solamente si se necesita claramente.

Uso en la etapa de lactancia

La penicilina soluble se excreta a través de la leche materna. No se conocen efectos sobre

los infantes. Debe tenerse precaución al suministrar bencilpenicilina benzatina a mujeres en

etapa de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas de intoxicación, tratamientos de emergencia y antídotos

Las dosis terapéuticas usualmente son bien toleradas, sin embargo, los efectos adversos

pueden incluir perturbaciones gastrointestinales, dolores de cabeza, úlceras en la boca y

lengua,

picazón

vaginal

descarga,

dolor

articulaciones,

fiebre,

problemas

respiratorios, erupciones cutáneas, con picazón y enrojecimiento, reducción de la presión

sanguínea y posiblemente diarrea severa o reacciones alérgicas a material si se inhala,

consume o entra en contacto con la piel

Propiedades farmacodinámicas:

Ejerce su acción de eliminación sobre bacterias en crecimiento y división al inhibir la síntesis

de las paredes celulares, aunque los mecanismos involucrados aún no se entienden con

precisión. Las paredes celulares bacterianas se mantienen rígidas y protegidas contra

rupturas osmóticas por peptidoglican. La Bencilpenicilina inhibe el estado de enlace cruzado

de la producción peptidoglicana al vincularse a transpeptidasas de inactivación, proteínas

vinculadas

penicilina

sobre

superficie

interna

membranas

celulares

bacterianas. Si embargo, se ha comprobado que otros estados previos de la síntesis de

paredes celulares también se pueden inhibir. Otros mecanismos involucrados incluyen la

lisis bacteriana por medio de la inactivación de inhibidores endógenos de la autolisinas

bacterianas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Cuando se suministra Bencilpenicilina benzatina por inyección intramuscular, forma un

almacén

cual

libera

lentamente

hidrolizado

hasta

Bencilpenicilina.

concentraciones picos de plasma se producen en 24 horas aprox. y son más bajas que las

de la dosis equivalentes de Bencilpenicilina de potasio o sodio. Sin embargo, dependiendo

de la dosis, la Bencilpenicilina usualmente se detecta en el plasma durante hasta 4

semanas.

Distribución

Se ha reportado que la distribución en el CSF es baja.

Biotransformación

Bencilpenicilina benzatina es relativamente estable en presencia del jugo gástrico, pero la

absorción desde el tracto gastrointestinal es variable. Las concentraciones de Plasma de

Bencilpenicilina alcanzadas después de una dosis oral, son más bajas que las de la misma

dosis de una penicilina soluble; las concentraciones picos también se producen menos

rápidamente, pero pueden resistir más.

Eliminación

Debido a la absorción lenta desde el sitio de la inyección, la Bencilpenicilina se ha detectado

en la orina hasta 12 semanas después de una dosis única.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí