BENCILPENICILINA BENZATÍNICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BENCILPENICILINA BENZATÍNICA
  • Dosis:
  • 1 200 000 UI
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BENCILPENICILINA BENZATÍNICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04220j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BENCILPENICILINA BENZATÍNICA

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM.

Fortaleza:

1 200 000 UI

Presentación:

Estuche por 50 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANGAI KANGNUO INTERNATIONAL TRADE CO., LTD.,

SHANGAI, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

CSPC ZHONGNUO PHARMACEUTICAL (ZHIJIAZJHUANG) CO.,

LTD., SHIJIAZHUANG CITY, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-220-J01

Fecha de Inscripción:

25 de abril de 2004

Composición:

Cada bulbo contiene:

Bencilpenicilina benzatíinica (eq. a 1

200 000 UI)

1,004 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La Bencilpenicilina benzatínica es un derivado de la Bencilpenicilina o Penicilina G y tiene

acción

bactericida

contra

muchas

bacterias

Gram-positivas

algunos

cocos

Gram-

negativos. Actúa por interferencia con la etapa final de la síntesis de la pared celular. Ejerce

acción

bactericida

directa

tratamiento

exitoso

puede

relativamente

independiente de los mecanismos de inmunidad del huésped.

La Bencilpenicilina benzatínica administrada por vía intramuscular forma un depósito en el

tejido

desde

cual

lentamente

liberado

hidrolizado

bencilpenicilina.

concentraciones plasmáticas pico del antibiótico se alcanzan en 24 horas y se mantienen

por hasta 4 semanas.

Se indica en el tratamiento de infecciones debidas a organismos sensibles a la penicilina G

que son susceptibles a niveles lentos y prolongados.

Las siguientes infecciones por lo general responderán a dosis adecuadas de penicilina

benzatínica intramuscular: Infecciones por estreptococo, infecciones respiratorias leves a

moderadas, sífilis, enfermedad trópica, bejel y pinta. Fiebre reumática y/o corea (como

profiláctico)

hasta

tratamiento

profiláctico

enfermedad

reumática

cardíaca

glomerulonefritis aguda.

Contraindicaciones:

Está contraindicada en pacientes con historia de reacción de hipersensibilidad a alguna de

las penicilinas.

Precauciones:

No use en pacientes con alergia conocida a las penicilinas.

Use solo con cuidado en pacientes con insuficiencia renal.

El uso concomitante de Probenecid o Indometacina reduce la excreción de las penicilinas.

Evite el contacto con la piel por ser un riesgo de sensibilización.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Las reacciones de hipersensibilidad incluyen erupciones cutáneas (dermatitis maculopapular

a exfoliativa), urticaria y otras enfermedades del suero, edema laríngeo y anafilaxis.

Pueden observarse frecuentemente fiebre y eosinofilia. Anemia hemolítica, leucopenia,

trombocitopenia,

neuropatía

nefropatía

reacciones

infrecuentes

comúnmente

asociadas con altas dosis de penicilinas parenterales.

Posología y método de administración:

Administre sólo por vía intramuscular preferentemente en el cuadrante superior externo del

glúteo.

Cuando se trata de dosis repetidas, se debe variar el sitio de la inyección.

Cuando se mantiene presión negativa por 2 ó 3 segundos, observe cuidadosamente la

jeringuilla en la zona próxima al centro de la aguja por presencia de sangre o alguna

decoloración.

No debe observarse sangre o su color típico si la jeringuilla ha penetrado. La aparición de

alguna decoloración es razón para retirar la aguja y descargar la jeringuilla.

Descontinuar la dosis si el paciente se queja de dolor severo inmediato en el sitio de la

inyección o si ocurren síntomas o signos en el niño y joven que sugieren el inicio de dolor

severo. Infecciones estreptocócicas de las vías respiratorias altas (Grupo A) (por ejemplo

faringitis).

Adultos-

Una dosis única de 1 200 000 unidades.

Niños mayores-

Una inyección única de 900 000 unidades.

Recién nacidos y niños (de menos de 60 lbs) - de 300 000 a 600 000 unidades.

Sífilis:

Primaria, secundaria y latente - 1 200 000 unidades (1 dosis).

Demorada (terciaria y neurosífilis) – 1 200 000 a intervalos de 7 días por 3 dosis.

Congénita- menores de 2 años de edad: 50 000 unidades/kg de peso corporal.

De 2 a 12 años: Ajuste de la dosis basado en el esquema para adultos.

Profilaxis-

Para fiebre reumática y glomerulonefritis:

Bencilpenicilina benzatínica puede administrarse en dosis de 1 200 000 unidades una vez al

mes o 600 000 unidades cada 2 semanas, después de un ataque agudo.

Modo de Preparación:

Reconstituir con 4 ml de agua estéril para inyección para lograr la total disolución de la

mezcla.

Vía de administración:

Intramuscular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debe evitarse el uso concomitante con Tetraciclina, un antibiótico bacteriostático, ya que

puede antagonizar el efecto antibacteriano de la penicilina.

El uso concomitante de penicilina con Probenecid incrementa y prolonga los niveles séricos

de la penicilina por disminución del volumen aparente de distribución y entorpecimiento la

velocidad

excreción

inhibiendo

competitivamente

secreción

tubular

renal

penicilina.

Puede ser incompatible con otros medicamentos, incluyendo otros antibacterianos. Puede

también ser incompatible con iones metálicos y algunos productos de caucho. Su estabilidad

puede afectarse por surfactantes iónicos y no iónicos, agentes oxidantes y reductores,

alcohol,

glicoles

otros

compuestos

hidroxilos,

algunas

parafinas

bases,

algunos

preservos, por ejemplo clocresol o tiomersal, soluciones carbohidratadas en un pH alcalino,

emulsiones grasas, sangre y productos de la sangre y modificadores de la viscosidad.

Es incompatible con un amplio rango de medicamentos básicos y ácidos y con otros

antibacterianos

incluyendo

Anfotericina

algunas

cefalosporinas

vancomicina.

mutuamente incompatible con aminoglucósidos, por lo que deben administrarse en sitios

separados.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría A- El medicamento se ha administrado a un gran número de embarazadas y

mujeres que lactan sin que se haya observado un incremento probado en la frecuencia de

malformaciones u otros efectos dañinos directos o indirectos en el feto.

A pesar de considerarse generalmente segura, la Bencilpenicilina benzatínica debe usarse

en embarazadas sólo si es estrictamente necesario.

Lactancia:

La penicilina soluble se excreta por la lecha materna. Se desconoce su efecto en el niño, si

lo hubiera. La Bencilpenicilina benzatínica debe ser usada con precaución en mujeres que

lactan.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Las dosis terapéuticas son comúnmente bien toleradas, sin embargo pueden ocurrir efectos

indeseables, tales como, disturbios gastrointestinales, dolor de cabeza, dolor en la boca y la

lengua, picazón vaginal, dolor en las articulaciones, fiebre, respiración laboriosa, rash

cutáneo con prurito y enrojecimiento, descenso de la presión sanguínea y posiblemente

diarrea o reacción alérgica al material si se inhala, ingesta o en contacto con la piel.

Si ocurriera una sobredosificación, ésta se enfrenta aplicando las medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Ejerce su acción aniquiladora en el crecimiento y división de la bacteria por inhibición de la

síntesis en la pared celular, aunque todavía no se comprenden los mecanismos que están

involucrados en esto. Las paredes celulares de las bacterias se mantienen rígidas y

protegidas contra la ruptura osmótica por peptidoglican. La Benzilpenicilina inhibe el paso

final de la unión de peptidogligano mediante su unión a transpeptidasas, proteínas fijadoras

de penicilinas, que se encuentran en la superficie interior de la cubierta celular bacteriana.

No obstante, ahora se ha comprendido que otras etapas tempranas en la síntesis de la

membrana de la pared celular pueden inhibirse también. Otro mecanismo implicado es la

lisis bacteriana por inactivación de los inhibidores de la autolisinas bacterianas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Cuando

Bencilpenicilina

benzatínica

administra

vía

intramuscular,

forma

depósito

desde

cual

lentamente

liberado

hidrolizado

bencilpenicilina.

concentraciones plasmáticas pico se producen alrededor de las 24 horas y son más lentas

que cuando se sigue una dosis equivalente de bencilpenicilina sódica o potásica. Sin

embargo, dependiendo de la dosis, la bencilpenicilina es comúnmente detectable en el

plasma por hasta 4 semanas.

Distribución:

La distribución en el líquido cerebro espinal se reporta como escasa.

Biotransformación:

La Bencilpenicilina benzatínica es relativamente estable en presencia de jugo gástrico, pero

la absorción por el tracto gastrointestinal es variable. Las concentraciones plasmáticas de

bencilpenicilina alcanzadas siguiendo una dosis oral son tan bajas como con la misma dosis

penicilina

soluble.

concentraciones

picos

también

producen

menos

rápidamente, pero muy persistente por largo tiempo.

Eliminación:

Debido a la lenta absorción desde el sitio de la inyección, la benzilpenicilina se detecta en la

orina por hasta 12 semanas después de una dosis única.

Toxicología:

Generalmente, el medicamento induce escasamente a reacciones tóxicas debido a la baja

toxicidad. Pero en el tratamiento con altas dosis por goteo intravenoso, la dosis es tanto más

alta que un millón o hasta incluso diez millones de unidades; pueden ocurrir reacciones del

sistema

nervioso

mental,

tales

como

hiperreflexia,

perturbación

percepción,

alucinación, contracción muscular e incluso confusión mental transitoria. Los síntomas

desaparecerán cuando se suspende o reduce la dosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2015.

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