BECLO-ASMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BECLO-ASMA
  • Dosis:
  • 50 mcg
  • formulario farmacéutico:
  • Aerosol
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BECLO-ASMA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12075r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: BECLO-ASMA

(Beclometasona)

Forma farmacéutica: Aerosol

Fortaleza: 50 mcg

Presentación: Estuche por un envase de aluminio monobloc con válvula dosificadora con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país: LABORATORIO ALDO-UNIÓN S. L., BARCELONA,

ESPAÑA.

Fabricante, país: LABORATORIO ALDO-UNIÓN S. L., BARCELONA, ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario: M-12-075-R03

Fecha de Inscripción: 16 de enero de 2012

Composición:

Cada inhalación (0,05 mL) contiene:

Dipropionato de beclometasona anhidra

250 mcg

1,1,1,2 Tetrafluoretano (HFA-134a)

Plazo de validez: 36 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

asma

bronquial

niños

adultos,

siempre

estén

indicados

Corticosteroides.

Cuando los enfermos estén sometidos ya a un tratamiento con corticosteroides, reduce o elimina

el uso sistémico de los mismos consiguiendo la desaparición de los efectos secundarios.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de BECLO-ASMA AEROSOL.

Precauciones:

Muchos asmáticos sometidos a largos tratamientos con prednisona oral presentan grave atrofia

suprarrenal, además de los posibles efectos secundarios graves a corto y largo plazo. La

transferencia a beclometasona inhalatoria, enormemente beneficiosa especialmente a largo

plazo, debe hacerse gradualmente. La dosis de prednisona debe reducirse cada semana en 2.5

mg si el paciente tomaba más de 5 mg de prednisona al día y en 1 mg cada semana si tomaba 5

mg o menos al día. La beclometasona inhalada no produce atrofia suprarrenal a las dosis

habituales.

El tratamiento del asma debe seguir un programa gradual, siendo evaluada la respuesta del

paciente mediante criterios clínicos y pruebas de función pulmonar.

La utilización de dosis crecientes de agonistas â2 de corta duración por vía inhalatoria para el

control de los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. Bajo estas condiciones,

debe valorarse de nuevo la terapia del paciente.

Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede ser potencialmente

peligroso para la vida del paciente y se debe considerar la posibilidad de incrementar la terapia

corticosteroidea. En los pacientes considerados en situación de riesgo, puede instituirse un

control diario del flujo espiratorio máximo.

No está indicado para el tratamiento de ataques agudos pero sí para el tratamiento rutinario a

largo plazo. Los pacientes precisarán un broncodilatador de acción rápida y corta por vía

inhalatoria para aliviar los síntomas agudos de asma.

Debe revisarse el manejo del inhalador por el paciente, para asegurar que la aplicación del

aerosol esté sincronizada con la inspiración, para la óptima distribución del fármaco en los

pulmones.

La falta de respuesta o las agudizaciones graves de asma deben tratarse aumentando la dosis

de dipropionato de beclometasona por vía inhalatoria y, si es necesario, administrando un

esteroide sistémico y/o un antibiótico si existe infección.

Pueden

aparecer

efectos

sistémicos

cualquier

corticosteroide

administrado

vía

inhalatoria, especialmente cuando se administran dosis elevadas durante largos periodos. La

probabilidad

estos

efectos

aparezcan

mucho

menor

corticosteroides

administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing,

aspecto

cushingoide,

supresión

corticosuprarrenal,

retraso

crecimiento

niños

adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es

importante ajustar la dosis del corticosteroide administrado por vía inhalatoria a la dosis mínima

con la cual se mantenga un control eficaz

Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento

prolongado con corticosteroides inhalados. Algunos enfermos pueden presentar una mayor

susceptibilidad a los efectos de corticosteroides inhalados que el resto de los pacientes.

Se debe controlar con especial cuidado la función corticosuprarrenal de los pacientes a los que

se cambia el tratamiento a base de corticoides orales con dipropionato de beclometasona por vía

inhalatoria, debido a que la respuesta corticosuprarrenal puede estar alterada.

La retirada del tratamiento por vía sistémica debe realizarse de un modo gradual tras el comienzo

con el dipropionato de beclometasona inhalado, y se avisará a los enfermos de la necesidad de

llevar una tarjeta de aviso que informe de la posible necesidad de tratamiento adicional en

circunstancias de estrés.

Similarmente la sustitución del tratamiento esteroideo sistémico por terapia inhalada puede

desenmascarar, a veces, alergias tales como rinitis alérgica o eczemas previamente controlados

por el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos

y/o preparaciones tópicas, incluyendo esteroides tópicos.

El tratamiento con Inhalador no debe suspenderse repentinamente.

Como con todos los corticosteroides inhalados, deberá tenerse especial cuidado en pacientes

con tuberculosis activa o larvada. Para reducir el riesgo de infección por Cándida, debe

recomendarse a los pacientes que se enjuaguen la boca adecuadamente después de cada

administración del fármaco.

Es necesario un cuidado especial en pacientes con infecciones víricas, bacterianas y fúngicas del

ojo, de la boca o de las vías respiratorias. En caso de que se produzca una secreción mucosa

masiva

vías

respiratorias,

puede

necesario

efectuar

desobstrucción

tratamiento de corta duración con un corticoide sistémico.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede

establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol/propionato de fluticasona,

clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente

forma: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 y <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 y <1/100),

raras (=1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Las

reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a

partir de los datos de ensayos clínicos.

No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso de los grupos de placebo y comparador para

estimación

estas

frecuencias.

acontecimientos

raros

raros

proceden

generalmente de datos notificados espontáneamente. Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes: Candidiasis en la boca y garganta

En algunos pacientes se produce candidiasis de la boca y garganta (aftas), cuya incidencia es

mayor con dosis superiores a 400 mg de dipropionato de beclometasona al día. Presentan un

mayor riesgo aquellos pacientes con altos niveles sanguíneos de Candida precipitins, como signo

de infección previa. Puede ser útil para los pacientes enjuagarse la boca con agua después de

utilizar el Inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con un antifúngico tópico mientras

se continúa utilizando el Inhalador.

Trastornos del sistema inmunológico

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

Poco frecuentes erupciones, urticaria, prurito, eritema

Muy raras edema en ojos, cara, labios y garganta, alteraciones respiratorias (disnea y/o

broncoespasmo) y reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos endocrinos

Los posibles efectos sistémicos incluyen:

Muy raras: Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en

el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y

glaucoma

Trastornos psiquiátricos

Muy raras Ansiedad, trastornos del sueño y cambios de humor, incluyendo hiperactividad e

irritabilidad (fundamentalmente en niños)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Ronquera, irritación de garganta

Raras: Neumonía eosinófila

En algunos pacientes, el dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria puede

producir

ronquera

irritación

garganta.

Puede

útil

enjuagarse

boca

agua

inmediatamente después de la inhalación. Deberá considerarse la posibilidad de utilizar la

cámara

espaciadora

(niños

menores

cinco

años),

acopla

dispositivo

pulverización.

Muy raras: Broncospasmo paradójico

Como con otras terapias por vía inhalatoria, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición

broncospasmo

paradójico,

caracterizado

aumento

sibilancias

tras

administración. Esto ha de tratarse inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida

administrado por vía inhalatoria. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con el

Inhalador, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si fuera necesario.

Posología y método de administración:

Adultos:

Se recomiendan las siguientes dosis, a elegir de entre ellas por el médico:

1 inhalación (250 microgramos) dos veces al día.

1 inhalación (250 microgramos) cuatro veces al día.

2 inhalaciones (500 microgramos), por toma, dos veces al día.

Si fuera necesario, de acuerdo con la respuesta del paciente y siempre bajo indicación médica,

se puede incrementar la dosis a 2 inhalaciones (500 microgramos), por toma, tres o cuatro veces

al día.

Niños:

BECLO-ASMA 250 mcg no está indicado en niños.

No inhalar más dosis ni utilizar el inhalador más veces de las indicadas por el médico.

Este medicamento tarda algunos días en actuar y es muy importante utilizarlo sin olvidar ninguna

toma. En caso de olvidar tomar una dosis esperar a la siguiente.

No interrumpir el tratamiento bruscamente aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su

médico.

No utilizar este medicamento para tratar un ataque de brusco de falta de respiración.

Probablemente se necesita un medicamento distinto, que irá en un envase de diferente color el

cual puede haber sido recetado ya por su médico. Poner atención en no confundir diferentes

medicamentos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

conocen.

administran

corticosteroides

vía

oral

deben

rebajarse

considerablemente las dosis o suprimirlas del todo, si bien progresivamente para evitar la

presentación de insuficiencia suprarrenal aguda.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen datos suficientes sobre la seguridad del dipropionato de beclometasona en el

embarazo

humano.

estudios

reproducción

animales,

efectos

adversos

característicos de corticoides potentes solamente se observan a niveles altos de exposición

sistémica; la aplicación por inhalación directa garantiza una mínima exposición sistémica.

La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio

esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

realizado

estudios

específicos

midan

excreción

dipropionato

beclometasona en la leche de animales en período de lactancia. Es razonable asumir que el

dipropionato de beclometasona se excreta por leche materna, pero a las dosis utilizadas para la

aplicación por inhalación directa, la probabilidad de que se eliminen niveles significativos por

leche materna es baja. La utilización del dipropionato de beclometasona en madres en periodo

de lactancia requiere que los beneficios del fármaco sean sopesados frente a los posibles riesgos

para la madre y su hijo.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No es probable que el dipropionato de beclometasona produzca ningún efecto.

Sobredosis:

La inhalación de forma aguda de dosis de dipropionato de beclometasona superiores a las

recomendadas puede producir una supresión temporal de la función corticosuprarrenal. En esta

situación, no es necesario tomar ninguna medida urgente, ya que la función corticosuprarrenal se

recupera en algunos días, como se comprueba con las determinaciones de cortisol en plasma.

Sin embargo, si se continúa con una posología más alta que la recomendada durante periodos

prolongados, puede producirse cierto grado de supresión corticosuprarrenal. Puede ser necesario

realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal. En casos de sobredosificación de

dipropionato de

beclometasona, puede continuarse la terapia con una posología adecuada para el control de los

síntomas.

Propiedades farmacodinámicas:

dipropionato

beclometasona

administrado

vía

inhalatoria

ejerce

acción

antiinflamatoria glucocorticoidea potente en el interior de los pulmones.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

El 17,21- dipropionato de beclometasona (DPB) administrado por vía intravenosa experimenta un

aclaramiento rápido, con una vida media de aproximadamente 30 minutos.

El 17- monopropionato de beclometasona (MPB) aparece rápidamente en plasma después de la

administración de DPB por vía intravenosa, y es aclarado con una vida media, de nuevo, de unos

30 minutos. El DPB se une a proteínas plasmáticas en un 87%. Hasta un 14% de una dosis

intravenosa de DPB se excreta por orina en 96 horas, principalmente como metabolitos polares,

donde una proporción de los mismos están conjugados. Hasta un 64% de la dosis se excreta por

heces en este periodo de tiempo, de nuevo fundamentalmente como metabolitos libres y

conjugados.

Después de una dosis por vía inhalatoria, la mayor parte de la dosis se deposita en la orofaringe

o en el dispositivo de administración, y solamente una fracción de la dosis alcanzará los

pulmones y estará disponible para la absorción a partir de este lugar. La fracción depositada en

la boca o en las vías respiratorias superiores será finalmente ingerida.

Se produce una rápida inactivación metabólica de la mayor parte de la porción ingerida de la

dosis de DPB durante su primer paso a través del hígado. Una dosis oral (4 mg) de DPB

marcada con tritio fue lentamente absorbida, alcanzándose niveles máximos de radiactividad,

equivalentes a 20 ng de fármaco/ml de plasma, 5 horas después de la administración. La

excreción

produjo

principalmente

vía

fecal

(35-76%

dosis

horas)

fundamentalmente como metabolitos polares, aunque la presencia de DPB y MPB en heces

sugieren una absorción incompleta de la dosis.

Hasta un 14% de la dosis fue excretada como metabolitos polares en orina. El tejido pulmonar

hidroliza

rápidamente

MPB,

vez,

hidrolizado

más

lentamente

beclometasona. El hígado también metaboliza el DPB a MPB y, posteriormente, lo convierte en

metabolitos polares.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe, para que la

tapa quede en su sitio.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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Europe -DG Health and Food Safety