BECLO-ASMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BECLO-ASMA 250 mcg
  • Dosis:
  • 250 mcg/10mL
  • formulario farmacéutico:
  • Aerosol
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • BECLO-ASMA  250 mcg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12001r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BECLO-ASMA® 250 mcg

(dipropionato de beclometasona)

Forma farmacéutica:

Aerosol

Fortaleza:

250 mcg/10mL

Presentación:

Estuche por un frasco prezurizado de AL con válvula

dosificadora con 10 mL (200 dosis).

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ALDO-UNIÓN S.L.,

BARCELONA, ESPAÑA.

Fabricante, país:

IBADESA CANARIAS S.L, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-001-R03

Fecha de Inscripción:

16 de enero de 2012.

Composición:

Cada inhalación contiene:

Dipropionato de beclometasona anhidra 250,00 mcg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del asma bronquial en niños y adultos, siempre que estén indicados los

Corticoesteroides.

Cuando los enfermos estén sometidos ya a un tratamiento con corticoesteroides, reduce o

elimina

sistémico

mismos

consiguiendo

desaparición

efectos

secundarios.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de BECLO-ASMA AEROSOL.

Precauciones:

Muchos asmáticos sometidos a largos tratamientos con prednisona oral presentan grave

atrofia suprarrenal, además de los posibles efectos secundarios graves a corto y largo plazo.

La transferencia a beclometasona inhalatoria, enormemente beneficiosa especialmente a

largo plazo, debe hacerse gradualmente. La dosis de prednisona debe reducirse cada

semana en 2.5 mg si el paciente tomaba más de 5 mg de prednisona al día y en 1 mg cada

semana si tomaba 5 mg o menos al día.

La beclometasona inhalada no produce atrofia suprarrenal a las dosis habituales.

El tratamiento del asma debe seguir un programa gradual, siendo evaluada la respuesta del

paciente mediante criterios clínicos y pruebas de función pulmonar.

La utilización de dosis crecientes de agonistas alfa-2 de corta duración por vía inhalatoria

para el control de los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. Bajo estas

condiciones, debe valorarse de nuevo la terapia del paciente.

Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede ser potencialmente

peligroso para la vida del paciente y se debe considerar la posibilidad de incrementar la

terapia corticosteroidea. En los pacientes considerados en situación de riesgo, puede

instituirse un control diario del flujo espiratorio máximo.

No está indicado para el tratamiento de ataques agudos pero sí para el tratamiento rutinario

a largo plazo. Los pacientes precisarán un broncodilatador de acción rápida y corta por vía

inhalatoria para aliviar los síntomas agudos de asma.

Debe revisarse el manejo del inhalador por el paciente, para asegurar que la aplicación del

aerosol esté sincronizada con la inspiración, para la óptima distribución del fármaco en los

pulmones.

La falta de respuesta o las agudizaciones graves de asma deben tratarse aumentando la

dosis de dipropionato de beclometasona por vía inhalatoria y, si es necesario, administrando

un esteroide sistémico y/o un antibiótico si existe infección.

Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía

inhalatoria, especialmente cuando se administran dosis elevadas durante largos periodos.

La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides

administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing,

aspecto cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y

adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto,

es importante ajustar la dosis del corticosteroide administrado por vía inhalatoria a la dosis

mínima con la cual se mantenga un control eficaz

Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento

prolongado con corticosteroides inhalados. Algunos enfermos pueden presentar una mayor

susceptibilidad a los efectos de corticosteroides inhalados que el resto de los pacientes.

Se debe controlar con especial cuidado la función corticosuprarrenal de los pacientes a los

cambia

tratamiento

base

corticoides

orales

dipropionato

beclometasona por vía inhalatoria, debido a que la respuesta corticosuprarrenal puede estar

alterada.

La retirada del tratamiento por vía sistémica debe realizarse de un modo gradual tras el

comienzo con el dipropionato de beclometasona inhalado, y se avisará a los enfermos de la

necesidad de llevar una tarjeta de aviso que informe de la posible necesidad de tratamiento

adicional en circunstancias de estrés.

Similarmente la sustitución del tratamiento esteroideo sistémico por terapia inhalada puede

desenmascarar,

veces,

alergias

tales

como

rinitis

alérgica

eczemas

previamente

controlados por el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con

antihistamínicos y/o preparaciones tópicas, incluyendo esteroides tópicos.

El tratamiento con Inhalador no debe suspenderse repentinamente.

Como

todos

corticosteroides

inhalados,

deberá

tenerse

especial

cuidado

pacientes con tuberculosis activa o larvada. Para reducir el riesgo de infección por Cándida,

debe recomendarse a los pacientes que se enjuaguen la boca adecuadamente después de

cada administración del fármaco.

Es necesario un cuidado especial en pacientes con infecciones víricas, bacterianas y

fúngicas del ojo, de la boca o de las vías respiratorias. En caso de que se produzca una

secreción mucosa masiva en las vías respiratorias, puede ser necesario efectuar una

desobstrucción y un tratamiento de corta duración con un corticoide sistémico.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que

puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Pueden darse casos de candidiasis en la boca y garganta de algunos pacientes, los cuales

pueden ser tratados mientras continúan el tratamiento con Clickhaler Beclometasona.

También pueden darse casos de ronquera. Enjuagarse la boca con agua inmediatamente

después de la inhalación puede ser de ayuda.

Al igual que con otras terapias de inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de

broncoespasmo

paradójico.

ello

ocurriera,

debe

interrumpir

tratamiento

inmediatamente y, si fuera necesario, establecer una terapia alternativa.

Pueden darse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente a altas

dosis prescritas durante periodos prolongados. Estos efectos incluyen: supresión adrenal,

retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea,

cataratas y glaucoma y mayor facilidad para tener moratones en la piel.

En muy raras ocasiones, se puede producir hipersensibilidad, con manifestaciones que

incluyen erupción y angioedema

Posología y método de administración:

Adultos:

Se recomiendan las siguientes dosis, a elegir de entre ellas por el médico:

1 inhalación (250 microgramos) dos veces al día.

1 inhalación (250 microgramos) cuatro veces al día.

2 inhalaciones (500 microgramos), por toma, dos veces al día.

Si fuera necesario, de acuerdo con la respuesta del paciente y siempre bajo indicación

médica, se puede incrementar la dosis a 2 inhalaciones (500 microgramos), por toma, tres o

cuatro veces al día.

Niños:

BECLO-ASMA 250 mcg no está indicado en niños.

No inhalar más dosis ni utilizar el inhalador más veces de las indicadas por el médico.

Este medicamento tarda algunos días en actuar y es muy importante utilizarlo sin olvidar

ninguna toma. En caso de olvidar tomar una dosis esperar a la siguiente.

No interrumpir el tratamiento bruscamente aunque se sienta mejor, a menos que se lo

indique su médico.

No utilizar este medicamento para tratar un ataque de brusco de falta de respiración.

Probablemente se necesita un medicamento distinto, que irá en un envase de diferente color

el cual puede haber sido recetado ya por su médico. Poner atención en no confundir

diferentes medicamentos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen.

Si se administran corticosteroides por vía oral deben rebajarse considerablemente las dosis

o suprimirlas del todo, si bien progresivamente para evitar la presentación de insuficiencia

suprarrenal aguda.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen datos suficientes sobre la seguridad del dipropionato de beclometasona en el

embarazo humano. En los estudios de reproducción en animales, los efectos adversos

característicos de corticoides potentes solamente se observan a niveles altos de exposición

sistémica; la aplicación por inhalación directa garantiza una mínima exposición sistémica.

La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio

esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

No se han realizado estudios específicos que midan la excreción del dipropionato de

beclometasona en la leche de animales en período de lactancia. Es razonable asumir que el

dipropionato de beclometasona se excreta por leche materna, pero a las dosis utilizadas

para

aplicación

inhalación

directa,

probabilidad

eliminen

niveles

significativos por leche materna es baja. La utilización del dipropionato de beclometasona en

madres en periodo de lactancia requiere que los beneficios del fármaco sean sopesados

frente a los posibles riesgos para la madre y su hijo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No es probable que el dipropionato de beclometasona produzca ningún efecto.

Sobredosis:

La inhalación de forma aguda de dosis de dipropionato de beclometasona superiores a las

recomendadas puede producir una supresión temporal de la función corticosuprarrenal. En

esta

situación,

necesario

tomar

ninguna

medida

urgente,

función

corticosuprarrenal

recupera

algunos

días,

como

comprueba

determinaciones de cortisol en plasma.

Sin embargo, si se continúa con una posología más alta que la recomendada durante

periodos prolongados, puede producirse cierto grado de supresión corticosuprarrenal. Puede

ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal. En casos de

sobredosificación de dipropionato de beclometasona, puede continuarse la terapia con una

posología adecuada para el control de los síntomas.

Propiedades farmacodinámicas:

dipropionato

beclometasona

administrado

vía

inhalatoria

ejerce

acción

antiinflamatoria glucocorticoidea potente en el interior de los pulmones.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

17,21-

dipropionato

beclometasona

(DPB)

administrado

vía

intravenosa

experimenta un aclaramiento rápido, con una vida media de aproximadamente 30 minutos.

El 17- monopropionato de beclometasona (MPB) aparece rápidamente en plasma después

de la administración de DPB por vía intravenosa, y es aclarado con una vida media, de

nuevo, de unos 30 minutos. El DPB se une a proteínas plasmáticas en un 87%. Hasta un

14% de una dosis intravenosa de DPB se excreta por orina en 96 horas, principalmente

como metabolitos polares, donde una proporción de los mismos están conjugados. Hasta un

dosis

excreta

heces

este

periodo

tiempo,

nuevo

fundamentalmente como metabolitos libres y conjugados.

Después de una dosis por vía inhalatoria, la mayor parte de la dosis se deposita en la

orofaringe o en el dispositivo de administración, y solamente una fracción de la dosis

alcanzará los pulmones y estará disponible para la absorción a partir de este lugar. La

fracción depositada en la boca o en las vías respiratorias superiores será finalmente

ingerida.

Se produce una rápida inactivación metabólica de la mayor parte de la porción ingerida de la

dosis de DPB durante su primer paso a través del hígado. Una dosis oral (4 mg) de DPB

marcada

tritio

lentamente

absorbida,

alcanzándose

niveles

máximos

radiactividad, equivalentes a 20 ng de fármaco/ml de plasma, 5 horas después de la

administración. La excreción se produjo principalmente por vía fecal (35-76% de la dosis en

96 horas) y fundamentalmente como metabolitos polares, aunque la presencia de DPB y

MPB en heces sugieren una absorción incompleta de la dosis.

Hasta un 14% de la dosis fue excretada como metabolitos polares en orina. El tejido

pulmonar hidroliza rápidamente el DPB a MPB, que a su vez, es hidrolizado más lentamente

a beclometasona. El hígado también metaboliza el DPB a MPB y, posteriormente, lo

convierte en metabolitos polares.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe, para que

la tapa quede en su sitio.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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