Balsedrina

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Balsedrina
  • Dosis:
  • 15 mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Balsedrina
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 014-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Balsedrina®

(dextrometorfano)

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

15 mg / 5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PE con 120 mL y vaso

dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

MEDAVAN S.A. DE C.V., CIUDAD DE MÉXICO,

MÉXICO.

Fabricante, país:

INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS

AMERICANAS S.A. DE C.V., ESTADO DE MÉXICO,

MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

014-15D3

Fecha de Inscripción:

25 de febrero de 2017

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Bromhidrato de dextrometorfano

15,0 mg

Sacarosa

2,48 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Alivio contra la tos imitativa debida a irritaciones menores de garganta o bronquios.

Contraindicaciones:

Este producto no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Pacientes diabéticos, pacientes con asma, gastritis, ulcera péptica, tos crónica, asma,

enfisema o enfermedad hepática.

Hipersensibilidad a cualquier de los componentes de la fórmula.

Contienes sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa, mala

absorción a la glucosa o galactosa o déficit de sacarosa isomaltasa.

Precauciones:

El Dextrometorfano a dosis elevadas puede ocasionar depresión nerviosa y disnea intensiva

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El Dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa

Efectos indeseables:

En algunos pacientes puede provocar sequedad de boca, contracción pupilar, nauseas,

vomito, anorexia, mareos, leves molestias gastrointestinales y somnolencia, que ceden

rápidamente al disminuir la dosis o suprimir su administración.

En dosis mayores a las recomendadas, puede causar depresión nerviosa y disnea intensiva.

Posología y método de administración:

No se recomienda a niños menores de 6 años.

Niños de 6 a 12 años 1 ½ cucharaditas (7.5ml) cada 6 – 8 horas.

De 12 años – adultos: 3 cucharaditas (15 ml) cada 6 – 8 horas. No excede de 4 dosis en 24

horas

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No debe administrarse con medicamentos tranquilizantes, antidepresivos o que contengan

furazolidona o quinidina con inhibidores de la MAO, no con bebidas alcohólicas.

Uso en Embarazo y lactancia:

A pesar de que el Dextrometorfano ha sido tomado por un largo número de mujeres

embarazadas o mujeres en edad fértil con ningún incremento comprobado en la frecuencia

de malformaciones y otros efectos nocivos o indirectos sobre el feto, como la mayoría de los

medicamentos, no se recomienda para mujeres embarazadas o menos que los beneficios

esperados sobrepasen cualquier riesgo potencial

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la

capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir

automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

Sobredosis:

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,

nerviosismo o irritabilidad. La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los

niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad,

nauseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante

la inducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en

función de la edad.

Propiedades farmacodinámicas:

El Dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, relacionado con la codeína;

no tiene efectos analgésicos, sedantes o constipantes.

El Dextrometorfano inhibe de la tos con una potencia equivalente a la de la codeína. Su

acción central deprime al control de la tos que está situado en el bulbo raquídeo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Su metabolismo es genéticamente polimorfo, similar al metabolismo de la codeína, se

absorbe

bien

tracto

digestivo,

conocen

exactitud

procesos

biotransformación que sufre tanto el principio, como sus metabolitos que se excretan

principalmente por el riñón.

Tiene un a biodisponibilidad <1% el pico a nivel plasmático lo alcanza a las 2 horas, tiene

una vida media plasmática de 3 a 4 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de febrero de 2017.

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