BAGÓVIT A PLUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BAGÓVIT A PLUS
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • BAGÓVIT A PLUS
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04139d07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BAGÓVIT A PLUS®

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un tubo de PEMD con 100 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BROBEL S.R.L., BUENOS AIRES,

ARGENTINA

Elaboración del producto y Acondicionamiento primario.

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Acondicionamiento secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-04-139-D07

Fecha de Inscripción:

30 de agosto de 2004

Composición:

Cada 100 g contiene:

Vitamina A

(como palmitato)

Acetonido de triamcinolona

*Corresponde a Vitamina A palmitato

con un título de 1 700 000 UI/g

incluyendo un 40% de exceso.

**Se adiciona un 5% de exceso.

100 000 UI*

100,0 mg**

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

La vitamina A se emplea para el tratamiento y protección (humectación) de la irritación y

sequedad cutánea provocada por las actividades domésticas o por la acción de agentes

climáticos (agua, sol, frío) y distensión mecánica (estrías del embarazo, grietas del pezón).

La triamcinolona se emplea para el alivio sintomático de las dermatosis inflamatorias.

Los tratamientos tópicos se prefieren a los corticoides orales, ya que producen menos

efectos colaterales.

Las preparaciones tópicas de corticosteroides varían en la actividad antiinflamatoria y en la

penetración percutánea, pero la eficacia terapéutica de una droga particular puede aumentar

por incremento de la concentración del principio activo o por empleo de vendaje oclusivo.

Así como ocurre con los corticoides sistémicos, algunos pacientes pueden responder mejor

a algunos corticoides tópicos que a otros.

Los corticoides tópicos están indicados para proporcionar alivio sintomático de la inflamación

y/o prurito asociado con trastornos agudos y crónicos que responden a corticoides.

Se acepta su indicación en dermopatías tales como: dermatitis atópica, leve a moderada,

dermatitis de contacto, dermatitis numular leve, dermatitis seborreica, intertrigo, liquen plano,

facial y áreas intertriginosas, erupción polimorfa, prurito anogenital y prurito senil.

Contraindicaciones:

Vitamina A: no se debe aplicar sobre heridas o en casos de alergia conocida a alguno de los

componentes de la formulación.

Triamcinolona: Lesiones tuberculosas o virósicas cutáneas. Alergia a los corticoesteroides.

Infección

sitio

tratamiento

(puede

exacerbarse

se emplea

agente

antiinfeccioso adecuado).

Atrofia preexistente de la piel

Precauciones:

En caso de aplicación directa sobre la piel dañada, el medicamento puede producir una

irritación momentánea.

En caso de existir infección secundaria bacteriana o micótica, debe complementarse con la

terapéutica específica.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En cuanto a la Vitamina A, debe tenerse en cuenta que en caso de uso prolongado y de

aplicación en zonas muy dañadas y extensas, no puede descartarse la aparición de

síntomas de hipervitaminosis como la observada con la administración oral, la cual puede

manifestarse con náuseas, vómitos, prurito o descamación. Si luego de 20 días el área

tratada persiste, se agrava (está roja, dolorida o hinchada), consulte a su médico.

En general, las aplicaciones tópicas de corticosteroides en la piel no causan absorción

sistémica de esteroides, sin embargo esto puede ocurrir cuando se traten lesiones muy

extensas durante tiempo prolongado o se utilice vendaje oclusivo, por lo cual deben tomarse

las precauciones para evitar fenómenos de hipercorticismo.

Contiene alcohol Cetílico y alcohol Estearílico puede producir dermatitis de contacto.

Contiene lanolina, puede causar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

Contiene butilhidroxianisol, puede causar dermatitis de contacto o irritación de los ojos y

mucosas.

Efectos indeseables:

El medicamento es en general bien tolerado y a las dosis aconsejadas no provoca efectos

colaterales ni secundarios, pero como con todos los corticoides tópicos, la incidencia y

severidad de los efectos sistémicos y locales aumentan con factores que aumentan la

absorción percutánea. Esta absorción ha resultado en: hiperglicemia, glicosuria, y supresión

del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, los cuales fueron reversibles con la supresión de la

terapia.

Efectos adversos de incidencia menos frecuentes o raros: dermatitis alérgica de contacto,

foliculitis, hiperestesia, adormecimiento de los dedos, atrofia de la piel, infección secundaria

de la piel, telangiectasias.

Efectos

adversos

incidencia

rara:

erupciones

acneiformes,

cataratas,

síndrome

Cushing,

dermatitis

perioral,

equimosis,

edema,

glaucoma

secundario,

hirsutismo

hipertricosis.

Efectos locales

Los corticoides tópicos pueden causar efectos dermatológicos, más frecuentemente en las

áreas intertriginosas y faciales, y con vendajes oclusivos, con terapia prolongada; estos

efectos adversos pueden requerir la discontinuación del vendaje oclusivo.

Los corticosteroides tópicos pueden causar atrofia de la epidermis, del tejido subcutáneo y

colágeno

dérmico

rotura

estiramiento

piel.

También

pueden

ocurrir

afinamiento de la epidermis, telangiectasias, aumento de la fragilidad de los capilares

cutáneos, púrpura y estrías atróficas. Otros efectos adversos dermatológicos incluyen acné,

vesiculación, irritación, prurito, hipertricosis, erupciones similares a rosácea en la cara,

eritema,

hiperestesia,

dematitis

perioral,

sensación

quemazón,

foliculitis

hipopigmentación. Estos efectos adversos mejoran cuando la medicación es discontinuada,

pero pueden persistir durante largos períodos y las estrías pueden ser permanentes.

Raramente pueden ocurrir dermatitis alérgicas por contacto e infecciones dermatológicas

tópicas, particularmente cuando se emplea un vendaje oclusivo. La acción antiinflamatoria

de los corticosteroides puede también enmascarar las manifestaciones de la infección.

Posología y método de administración:

La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como esquema de

orientación se aconseja: Aplicar la crema sobre la zona a tratar haciendo un suave masaje

para asegurar su mejor penetración, de 1 a 3 veces por día.

En lesiones crónicas o muy liquenificadas, puede ser útil la técnica del vendaje oclusivo:

Extender la crema sobre la lesión.

Cubrir con un vendaje de gasa.

Recubrir con polietileno u otro material flexible e impermeable, fijando sus bordes en zonas

de piel sana.

Mantener 24-48 horas y repetir según sea necesario.

Como con todos los corticosteroides tópicos, se debe mantener alejado de los ojos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debido a la tendencia a la oxidación de la Vitamina A, se recomienda no emplear el

producto junto con antisépticos u otros medicamentos locales con propiedades oxidantes.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

está

demostrada

total

inocuidad

corticoides

durante

embarazo, por lo que debe evitarse la aplicación sobre superficies corporales, en grandes

cantidades,

períodos

prolongados

pacientes

embarazadas

planean

embarazarse.

Lactancia:

desconoce

corticosteroides

tópicos

distribuyen

hacia

leche

materna. Los corticoides sistémicos pasan a la leche materna y pueden causar efectos no

deseados. No deben aplicarse en las mamas antes del amamantamiento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

Vitamina A:

La hipervitaminosis por aplicación tópica es excepcional.

La administración de grandes dosis de Vitamina A por vía sistémica puede producir un

síndrome tóxico conocido como hipervitaminosis A. Los efectos tóxicos incluyen piel seca y

pruriginosa,

descamación

cutánea,

dermatitis

eritematosa,

crecimiento capilar

alterado,

fisuras

labios,

dolor

óseo,

hiperostosis,

cefalea,

papiledema,

anorexia,

fatiga,

irritabilidad y hemorragia.

Puede

producirse

aumento

presión

intracraneana

signos

neurológicos

pseudotumor

cerebral,

hepatoesplenomegalia,

aumento

niveles

fosfatasa

alcalina por actividad osteoblástica aumentada.

signos

síntomas

intoxicación

aguda

incluyen

mareos,

irritabilidad

deseo

irresistible

dormir,

cefalea

aumento

presión

intracraneana,

hepatoesplenomegalia, papiledema, vómitos y, después de las 24 horas, descamación

generalizada de la piel.

Triamcinolona:

Los efectos clínicos de la sobredosis de corticoides son producto de un uso crónico y

consiste en el hipercorticismo. El tratamiento consiste en la discontinuación de la terapia, en

forma gradual.

Propiedades farmacodinámicas:

Vitamina A

La Vitamina A influye sobre la integridad de los epitelios del organismo; su utilización local

favorece la evolución del cuadro clínico de diferentes tipos de dermatitis mediante su acción

trófica, complementada con el efecto suavizante de los excipientes sobre la piel irritada,

tendiendo a mantener o recomponer el aspecto natural de la piel. BAGÓVIT A PLUS es una

concepción para suministrar altas dosis de Vitamina A sintética en un vehículo humectante

para facilitar su penetración.

La vitamina A, por otra parte, participa en la síntesis de glicoproteínas, fundamentales para

la integridad de la piel, mucosa y tejidos de sostén.

La estructura química de la Vitamina A consiste en un alcohol de cadena larga que en la

naturaleza se encuentra en forma de ésteres de los ácidos grasos. Se conoce también con

otros nombres como retinol.

Del retinol derivan los ésteres de retinol (forma en la que se deposita) y, por oxidación, el

retinal y el ácido retinoico; el 11-cis-retinal juega un papel decisivo en el proceso visual.

En los alimentos de origen animal la Vitamina A se presenta en mayor proporción como

retinol esterificado con ácido palmítico. En los vegetales y en algunos organismos marinos

encontramos los carotenoides, como el

caroteno, pigmento amarillo constituido por dos

moléculas de retinal unidas en el extremo aldehído de sus cadenas carbonadas.

Debido a un metabolismo ineficiente, el

caroteno tiene sólo la sexta parte del potencial

biológico del retinol.

Sobre el mecanismo de acción, se sabe que una proteína celular transfiere a la vitamina A

desde el citoplasma hacia el núcleo y allí interacciona con la cromatina, donde ejercería una

función regulatoria de la expresión de algunos genes. Las investigaciones indican que el

retinol modula la síntesis de distintos tipos de queratinas (proteínas del tejido dérmico) en

cultivos celulares. El retinol es esterificado con fosfato, y se transforma en retinil-fosfato,

compuesto que participa en la síntesis de glicoproteínas.

Así, el efecto de la Vitamina A sobre la piel se fundamenta en el mantenimiento de la

integridad de los epitelios al favorecer la síntesis de mucopolisacáridos.

La carencia vitamínica se evidencia por atrofia de las células epiteliales con proliferación

compensadora de las células basales y queratinización.

Sobre la fisiopatología se postula que existiría un mecanismo inhibitorio de la queratinización

y una acción estabilizadora de las membranas liposomales y mitocondriales. Bajo el efecto

de la Vitamina A se produciría la secreción de hidrolasas ácidas a nivel del estrato basal,

que incentivarían la división celular, oponiéndose a la queratinización. Este efecto frenador

de la queratinización ha sido estudiado en voluntarios sanos tratados con Vitamina A.

En cuanto al rol fisiológico de la Vitamina A, se ha observado que la deficiencia de la

Vitamina A no va acompañada de ningún síndrome de deficiencia neto como ocurre con

otras vitaminas. No obstante, en animales de laboratorio la carencia trae aparejada un cese

en el crecimiento (no esquelético), aparición de xeroftalmia y cornificación de los epitelios en

los aparatos digestivo, respiratorio, urinario y en la vagina.

ausencia

Vitamina

células

mucosas

caliciformes

desaparecen

reemplazadas por células basales estimuladas para proliferar. Estas reemplazan al epitelio

original por un epitelio estratificado queratinizado. La reversión de estos cambios se logra

administrando retinol, ácido retinoico y otros retinoides. En fibroblastos aislados en el tejido

epitelial, los retinoides aumentan la síntesis de algunas proteínas (por ejemplo, fibronectina)

y reducen la síntesis de otras (por ejemplo, colagenasa y ciertas especies de queratina).

Además, los retinoides pueden influir la expresión de receptores para ciertas hormonas y

factores de crecimiento.

El efecto beneficioso de la Vitamina A en las disqueratosis se relaciona con un mecanismo

inhibitorio de la queratina y una acción estabilizadora de las membranas lisosomales y

mitocondriales.

Acelera

estimula

actividad

metabólica

celular

creando

más

células

jóvenes,

adelgazando la capa de queratina superficial de la piel, y aumentando la producción de

colágeno.

Acciones de la Vitamina A sobre la piel luego de su aplicación tópica:

Estimulación de la mitosis que resulta en un engrosamiento de la epidermis (in vivo e in

vitro)

Acción desestabilizante de las citomembranas: actúa como un liberador de las enzimas

lisosomales, involucradas en los procesos citolíticos que ocurren en la capa granular, y se

ha observado que hay una liberación de estas hidrolasas luego de la aplicación local de

Vitamina A.

La capa normal granular aumenta en profundidad.

La Vitamina A del producto "Bagovit A Plus" cumple una esencial función nutritiva otorgando

a la piel mayor estabilidad y resistencia, y favoreciendo las funciones de barrera elástica y

resistente de la piel.

Triamcinolona

hidrocortisona

derivados

sintéticos

usan

tópicamente

como

agentes

antiinflamatorios.

La triamcinolona comparte la acción de otros corticoesteroides tópicos y se emplea para el

alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a corticoides.

Este fármaco también se emplea como tratamiento adyuvante para proporcionar alivio

temporario de los síntomas asociados con inflamaciones orales o lesiones ulcerativas

resultantes de un trauma.

Los corticosteroides difunden a través de las membranas celulares y se acoplan con

receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos entran en el núcleo de la célula, se

unen a la cromatina, y estimulan la transcripción de RNA mensajero y las subsecuentes

proteínas de síntesis de varias enzimas inhibitorias responsables de todos los efectos

antiinflamatorios locales de los corticoides tópicos: inhibición de procesos como el edema, la

deposición

fibrina,

dilatación

capilar,

movimiento

fagocitos

hacia

área

inflamada y las actividades de fagocitosis. Procesos más tardíos, como la producción de

capilares, la deposición de colágeno y la formación de queloides también son inhibidos por

los corticoides. En general, las acciones de los corticoides son catabólicas.

La sustitución o enmascaramiento de los grupos hidroxilos 16 y 17 con cadenas laterales

más largas tales como la acetonida, aumentan la lipofilidad y la subsecuente penetración en

el estrato córneo.

Puede ocurrir taquifilaxia a los efectos antiinflamatorios de los corticoesteroides (como se ha

observado por medio de estudios de vasoconstricción) por aplicación repetida aunque la

importancia clínica de este efecto es desconocido. Luego de la aplicación diaria tres veces

por día sobre piel normal en el mismo sitio, la disminución de la respuesta vasoconstrictora

puede ocurrir dentro de los 4-5 días. El retiro de la medicación por 2-4 días restaura la

respuesta, aunque la respuesta vasoconstrictora máxima puede quedar disminuida; cuando

se reinstaura la aplicación, recurre la taquifilaxia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Vitamina A:

Absorción de la Vitamina A por vía tópica: diversos estudios en animales han establecido

que la aplicación tópica es tan efectiva como la administración oral en el tratamiento de la

hiperqueratosis.

Se ha observado que la absorción percutánea de Vitamina A en ratas albinas es efectiva

solamente en el sitio de aplicación, y no restaura la arquitectura normal de la piel en sitios

vecinos. Esto contrasta con la restauración sistémica de la piel que se produce cuando se

administran cantidades adecuadas de Vitamina A por vía oral en

ratas "Vitamina A-

deficientes". Estos resultados sugieren que la piel es directamente capaz de utilizar la

Vitamina A aplicada en forma tópica en el sitio de la aplicación. El aumento de los depósitos

hepáticos y el aumento sérico de Vitamina A que sigue a la administración tópica indica que

se ha producido la absorción percutánea de Vitamina A.

La aplicación tópica de Vitamina A radioactiva ha mostrado que es la epidermis la que se

satura con la vitamina, siendo menor la absorción en la capa dérmica y en el tejido adiposo.

Estudios sobre administración tópica han mostrado que dosis crecientes (0,1-5% de retinil

palmitato) durante 14 días causaron cambios significativos en la composición de la piel y la

morfometría, (dosis dependientes), en ratones sin pelo.

Otros estudios han mostrado, en los mismos animales, que también ocurren cambios

beneficiosos en la elasticidad de la piel.

La absorción percutánea de la Vitamina A determina niveles plasmáticos inferiores a los

alcanzados

después

administración

sistémica.

obstante,

niveles

dermoepidémicos de Vitamina A son suficientes para lograr efectos cutáneos.

La Vitamina A circula en sangre unida a una proteína específica cuya síntesis se efectúa en

el hígado. En el organismo el retinol sufre una glucuro-conjugación parcial y participa en el

ciclo enterohepático donde es oxidado en retinal y ácido retinoico.

Una vez dentro de la célula intestinal, la mayor parte del retinol se esterifica con ácidos

grasos saturados (especialmente ácido palmítico) y se incorpora a quilomicrones linfáticos

que entran al torrente sanguíneo. El hígado capta los quilomicrones para incorporar con

ellos el retinol que poseen.

En el caso de que los tejidos necesiten del retinol, éste es transportado a través de la sangre

unido a una proteína llamada APO-RBP (Retinol Binding Protein) Se origina así la holo-RBP,

que se procesa en el aparato de Golgi y se secreta al plasma. Los tejidos son capaces de

captarla por medio de receptores de superficie. Una vez dentro de los tejidos, excepto el

hepático, el retinol se une a la proteína fijadora de retinol o CRBP (Cellular Retinol Binding

Protein). La RBP es una proteína sensible a la deficiencia de zinc y de proteínas, por lo que

si el aporte de esos nutrientes es escaso, se podría presentar un cuadro de deficiencia de

Vitamina A aunque su aporte sea el adecuado.

Excepcionalmente la Vitamina A puede aparecer en orina (en casos de nefritis crónica), pero

normalmente entre los productos de excreción se han identificado el ácido retinoico libre o

conjugado y también ácido oxorretinoico.

Únicamente cuando se administran grandes dosis puede aparecer en forma inmodificada en

la materia fecal.

Triamcinolona.

Se absorbe sistémicamente a través del

estrato

córneo y

esta

absorción es su

aumentada por la hidratación de la piel y/o cambios de temperatura o por cambios en la

estructura molecular del compuesto.

La penetración percutánea de los corticoides varía entre individuos y puede aumentar por el

uso de los vendajes oclusivos, por aumento de la concentración del corticosteroide, y por el

uso de diferentes vehículos.

Luego de la aplicación tópica de un corticosteroide, sobre piel normal, sólo llegan a la dermis

cantidades mínimas de la droga y subsecuentemente a la circulación sintética; sin embargo,

la absorción está marcadamente aumentada cuando la piel ha perdido la capa de queratina

y cuando hay inflamación y/ o enfermedades de la barrera epidérmica (por ejemplo,

psoriasis, eccema). Las drogas se absorben en mayor medida en escroto, axila, párpado,

cara, y cráneo, más que en el antebrazo, rodilla, codo, palmas y plantas. Aún luego de lavar

el área tratada, ocurre la absorción prolongada de los corticosteroides, posiblemente porque

la droga es retenida en el estrato córneo.

La aplicación tópica de corticosteroides en la mucosa del tracto genitourinario o del tracto

gastrointestinal inferior puede resultar en una importante absorción sistémica de las drogas.

En individuos sanos, se absorbe cerca de un 30 a 90% de la hidrocortisona administrada

rectalmente en forma de enema. En caso de que la mucosa intestinal esté inflamada,

pueden absorberse mayores cantidades de hidrocortisona.

biotransformación

efectúa

principalmente

piel;

absorbida

sistémicamente, se realiza en el hígado. Las aplicaciones repetidas resultan en un efecto de

depósito acumulativo en la piel, la cual puede llegar a una prolongada duración de la acción,

aumento de efectos colaterales y absorción sistémica aumentada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2015.

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