Bagó B

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Bagó B1-B6-B12 10.000
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Bagó   B1-B6-B12 10.000
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04265a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Bagó ® B1-B6-B12 10.000

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 3, 6, 10 ó 50 frascos – ampolla de vidrio

incoloro con polvo liofilizado y 3, 6, 10 ó 50 ampolletas de

vidrio incoloro con 2,5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-265-A11

Fecha de Inscripción:

16 de noviembre de 2004

Composición:

Cada frasco – ampolla contiene:

hidroxocobalamina*

(como sulfato de hidroxocobalamina )

clorhidrato de tiamina**

clorhidrato de piridoxina***

*Se adiciona un 15 % de exceso.

**Se adiciona un 5 % de exceso.

***Se adiciona un 2,5 % de exceso.

Cada ampolleta contiene:

clorhidrato de lidocaína

10,0 mg

100,0 mg

200,0 mg

20,0 mg

metilparabeno

propilparabeno

2,5 mg

0,625 mg

citrato de sodio

ácido cítrico

PEG 400

Alcohol

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Algias de las artritis, periartritis y artrosis.

Trastornos del metabolismo cardíaco.

Neuralgias del trigémino, del nervio óptico.

Herpes zóster

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia a la tiamina, lidocaína o a alguno de los componentes de la formulación.

Precauciones:

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

A las dosis terapéuticas, no presenta

Uso en embarazo y lactancia

No se han descripto alteraciones imputables al complejo vitamínico.

Efectos indeseables:

A las dosis recomendadas, el medicamento es bien tolerado y no se producen efectos colaterales

o secundarios. No se han descripto para sus principios activos, signos de hipervitaminosis luego

de utilización por largo tiempo de dosis elevadas.

Solamente en personas hipersusceptibles, la administración de tiamina (Vitamina B1) por vía

intravenosa

eventualmente

vía

intramuscular,

puede

llegar

provocar

reacciones

anafilactoides que obliguen a suprimir el tratamiento.

Posología y método de administración:

La dosis varía de acuerdo con el criterio médico y el cuadro clínico del paciente. Como posología

media de orientación, se aconseja:

1 - 2 frascos-ampolla por día, por vía intramuscular profunda exclusivamente.

Modo de preparación: Incorporar el contenido de la ampolla al frasco-ampolla y agitar suavemente

hasta la completa disolución.

Una vez preparado, el inyectable debe ser usado inmediatamente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Tiamina (Vitamina B1): la tiosemicarbazona y el 5-Fluorouracilo anulan su acción. Los antiácidos

inhiben su absorción.

Piridoxina

(Vitamina

B6):

administrada

simultáneamente

medicamentos

contengan

levodopa, acelera la metabolización de ésta última, inhibiendo su efecto.

Hidroxocobalamina (Vitamina B12):

Alcohol

(ingestión

excesiva

durante

más

semanas),

aminosalicilatos,

colchicina

(especialmente, en asociación con aminoglucósidos): pueden reducir la absorción de Vitamina B12

en el tracto gastrointestinal.

Antibióticos: pueden interferir con el método de ensayo microbiológico para las determinaciones de

Vitamina B12 en suero y en eritrocitos, dando lugar a resultados falsamente bajos.

Ácido fólico: en dosis elevadas y continuas, puede reducir las concentraciones de Vitamina B12 en

sangre.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han descripto alteraciones imputables al complejo vitamínico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Sólo se han registrado accidentes alérgicos provocados por el clorhidrato de tiamina administrado

por vía parenteral (preferentemente i.v.): erupciones; cefaleas; vómitos; disnea; convulsiones;

shock.

El tratamiento en caso de accidente por sobredosis consiste en: suspender la medicación.

Tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Acción Farmacológica

Los principios vitamínicos B1 - B6 - B12, ejercen sus mecanismos de acción, a través de su

participación

sistemas

enzimáticos

numerosos

procesos

celulares

especial

gravitación en el metabolismo de carbohidratos, proteínas y lípidos, como así también en el

proceso de maduración de los eritrocitos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tiamina

La tiamina, o Vitamina B1 es una vitamina hidrosoluble, la primera identificada de su clase, de allí

el nombre. La misma juega un rol importante en el ciclo de Krebbs (mediante el cual la glucosa es

transformada

energía).

Asimismo

requiere,

para

funcionamiento,

adecuadas

cantidades de Vitamina B1.

La tiamina se absorbe en las porciones altas y bajas del intestino delgado y es transportada al

hígado, riñones y corazón para su utilización. La Vitamina B1 se activa al combinarse con

manganeso, este complejo contribuye a la conversión de carbohidratos complejos en azúcares

simples. Dado que la tiamina es soluble en agua, no se almacena como tal en el organismo sino

como difosfotimina especialmente en hígado, cerebro, riñón y corazón. Su exceso es eliminado

por la orina y algo por sudor y leche. La tiamina es fácilmente destruida por el alcohol. Puede

observarse depleción de tiamina ante el consumo excesivo de azúcares o el uso de tabaco.

Piridoxina

El grupo B6 está compuesto por tres compuestos naturales - piridoxina (PN), piridoxamina (PM) y

piridoxal

(PL).

Estas

vitaminas

existen

primariamente

como

5-fosfatos

los tejidos.

piridoxina se halla disponible como clorhidrato para uso como suplemento.

Absorción y Transporte

Las 3 formas de vitamina B6 se absorben en yeyuno mediante un proceso no saturable. PN se

encuentra en los alimentos en las forma libre y como glucósido el cual es absorbido directamente o

después de su hidrólisis por enzimas luminales y/o la microflora intestinal. La PL y PM requieren

ser hidrolizada antes de su absorción. Las 3 formas son luego fosforiladas. Experimentos en ratas

sugieren que la utilización de PLP (fosfato de piridoxal) podría ser afectada por agentes que

incrementan el pH gástrico. Ciertos trastornos del intestino delgado, como la enfermedad celíaca

reduce la disponibilidad de Vitamina B6 pero existe escasa evidencia que el alcohol reduce la

absorción de Vitamina B6.

Animales de experimentación son capaces de absorber dosis de Vitamina B6 cientos de veces

superiores a las recomendadas diariamente (RDA). En humanos, una dosis de 100 mg producirá

un pico de concentración plasmática a las 2 horas con una vida media de 8 horas. Dosis por

encima de 25 mg producen poco cambio en los niveles plasmáticos de PLP.

En la sangre, PL y PLP se encuentran ligados a albúmina, PN y PL se acumulan rápidamente en

los eritrocitos.

Metabolismo y Excreción

Un estadio crucial en el metabolismo de la vitamina B6 es la conversión de las 3 vitaminas a la

forma activa piridoxal 5-fosfato (PLP). PN, PM y PL son convertidos a PNP, PMP y PLP por una

única enzima (kinasa) activada por zinc, importante en cerebro e hígado; la kinasa eritrocitaria

prefiere cobalto o manganeso. PNP y PMP son luego convertidas a PLP por medio de una oxidasa

dependiente de flavina.

El hígado es la mayor fuente de PLP plasmática, aunque el músculo puede ser una fuente

adicional en condiciones de recambio muscular (el ejercicio moderado - severo aumenta los

niveles circulantes de PLP). La PLP no atraviesa la membrana celular por lo que la vitamina debe

ser defosforilada en la superficie externa para luego refosforilarse intracelularmente. El factor más

importante que determina los niveles plasmáticos de PLP parece ser el balance entre su formación

en hígado y su catabolismo mediante la acción de la fosfatasa alcalina. La deficiencia de fosfatasa

alcalina, tal como sucede en una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia, incrementa los

niveles plasmáticos de PLP. Similarmente niveles bajos de PLP han sido detectados en mujeres

de mediana edad, grupo etario caracterizado por una tendencia a tener niveles elevados de

fosfatasa alcalina. La reducción de los niveles plasmáticos de PLP en pacientes con cirrosis se

debe probablemente a un aumento de la actividad de la fosfatasa.

Se han descripto niveles plasmáticos de PLP anormalmente bajos en pacientes con fallo renal

crónico, y en aquellos en diálisis o portadores de transplante renal. Ciertos autores afirman que

este hecho se debe a un aumento del clearance metabólico de PLP más que a una pérdida por la

membrana de diálisis. En pacientes con fallo renal no aún en diálisis o bien en aquellos en diálisis

peritoneal se ha informado que dosis de vitamina B6 de 2.5-5.0 mg/d normalizan los niveles de B6.

El PL liberado en la circulación es usado por los tejidos, acorde con sus necesidades, mientras que

el exceso es captado por el hígado que se constituye en el principal sitio de degradación a ácido

piridóxico. El alcohol reduce la reserva hepática de PLP en ratas y nuevamente esto puede ser el

resultado de una acelerada hidrólisis debida a la acción de la fosfatasa alcalina.

Bioquímica

PLP se haya involucrada en 60 reacciones enzimáticas. Algunas de las principales funciones son:

Reacciones de aminotransferasa

Participan en la interconversión de aminoácidos y sus correspondientes cetoácidos. En algunas

instancias estas reacciones proveen un nexo entre un aminoácido y la glicólisis (p.ej. alanina y

piruvato) o el ciclo de los ácidos tricarboxílicos (ej. glutamato y -cetoglutarato)

Reacciones de decarboxilación

Las numerosas sustancias que son sintetizadas a través de esta clase de reacciones incluyen:

serotonina, catecolaminas y poliaminas tales como la espermina, tiramina, histamina y GABA. La

vitamina B6 se haya también involucrada en la síntesis de fosfatidiletanolamina que es un

intermediario en la síntesis de colina y fosfatidilcolina. Dos reacciones adicionales importantes la

decarboxilación con la formación de puentes carbono-carbono. Estos son los pasos regulatorios e

iniciales

síntesis

esfingolípidos.

esfingolípidos

principales

constituyentes de la membrana plasmática.

Reacciones de desdoblamiento

La transferencia de un grupo hidroximetilo de la serina a tetrahidrofolato para formar glicina y 5,10-

metilen-tetra-hidrofolato.

PLP se halla involucrado de varias formas con el metabolismo de los aminoácidos que contienen

sulfuro. (Síntesis de taurina y degradación de cistationina). Esta es una reacción clínicamente

relevante dado que la deficiencia de vitamina B6 puede llevar a la acumulación de homocisteína

que predispone a daño vascular.

La vitamina B6 se haya también involucrada en el metabolismo del triptofano y la formación de

nicotinamida.

Reacciones de Dehidratasación

Un ejemplo de esta clase de reacciones es la deaminación y deshidratación de la serina a piruvato,

amonio y agua a través de la L-serina dehidratasa.

Otras Funciones

La glucógeno fosforilasa requiere PLP. Hay evidencias fuertes que la vitamina B6 afecta la acción

de las hormonas esteroides. La administración exógena de vitamina B6 o sus precursores puede

antagonizar la acción de los glucocorticoides. La deficiencia moderada de vitamina B6 aumenta la

respuesta hiperplásica de tejidos blanco a ciertas hormonas esteroides y se ha postulado que la

vitamina B6 puede ser útil como tratamiento coadyuvante en cáncer de mama o próstata.

La piridoxina, junto con el zinc y el magnesio son requeridos para el accionar de la delta-6

desaturasa, el primer paso en la conversión de ácidos grasos esenciales. Recientes evidencias

también sugieren que la Vitamina B6 juega un papel importante en la regulación de los canales de

calcio en músculo liso.

Hidroxocobalamina:

La cianocobalamina y la hidroxocobalamina son formas sintéticas de la Vitamina B12 que se

transforman rápidamente en las formas coenzima. Comparten la estructura molecular de la

cobalamina pero difieren en el grupo ligado al átomo de cobalto. Su actividad de Vitamina B12 es

equivalente. Actúa como coenzima en varias funciones metabólicas, incluyendo el metabolismo de

los lípidos e hidratos de carbono y en la síntesis de las proteínas.

La metilcobalamina es mediadora en la conversión de la homocisteína en metionina, mientras que

la desoxiadenosilcobalamina actúa en la conversión de la metilmalonil-CoA en succinil-CoA. Las

coenzimas

activas,

metilcobalamina

5-deoxiadenosilcobalamina,

esenciales

para

crecimiento y la reproducción de las células.

En el hombre, la deficiencia de cobalamina conduce a una anemia megaloblástica y a neuropatía

por mecanismos que aún no son claros.

La Vitamina B12 es un factor hematopoyético que juega un rol esencial en la síntesis de ADN. Es

indispensable

para

todos

tejidos

tasa

multiplicación

celular

elevada

(tejidos

hematopoyéticos,

intestino

delgado,

útero,

etc.).

carencia

Vitamina

puede

acompañada de desmielinización.

La deficiencia de Vitamina B12 puede producirse en los vegetarianos estrictos con un consumo

dietario inadecuado, aunque se dice que en estos casos la deficiencia tarda mucho tiempo en

surgir. La deficiencia es más común en pacientes con síndromes de malabsorción o trastornos

metabólicos, megaloblastosis inducida por el óxido nitroso, o en gastrectomías.

Esta deficiencia conduce a anemias megaloblásticas y daño neurológico. Una anemia específica,

conocida como anemia perniciosa, se desarrolla en aquellos pacientes con ausencia del factor

intrínseco necesario para la correcta absorción de la vitamina de sus fuentes dietarias.

Las Vitaminas B12 son utilizadas en el tratamiento y la prevención de la deficiencia de la Vitamina

B12 y con propósitos analgésicos.

La Hidroxocobalamina es necesaria en el crecimiento, replicación celular, hematopoyesis y en la

síntesis

nucleoproteínas

mielina,

debido,

gran

parte,

efectos

sobre

metabolismo de la metionina, ácido fólico y ácido malónico.

A dosis elevadas (farmacológicas), la experimentación clínica ha demostrado un marcado efecto

antineurítico y analgésico.

Farmacocinética:

Cuando se inyecta por vía intramuscular, la Hidroxocobalamina se absorbe en forma completa,

obteniéndose

niveles

plasmáticos

máximos

aproximadamente

hora

después

administración Una vez en la circulación sistémica, la Hidroxocobalamina se une a proteínas

transportadoras específicas, las transcobalaminas. Se han determinado tres transcobalaminas

(Transcobalaminas I, II y III). La Hidroxocobalamina fijada a la transcobalamina abandona

rápidamente el plasma y se distribuye con preferencia en las células del parénquima hepático. En

el adulto, hasta el 90 % de las reservas de Hidroxocobalamina se encuentran en el hígado.

La bilis es la principal vía de excreción de la Hidroxocobalamina. Las dos terceras partes de la

Hidroxocobalamina

excretan

vía

biliar

reabsorben

luego

mucosa

ileal,

formándose de este modo un ciclo enterohepático. El resto es eliminado por las materias fecales,

pudiendo aumentar la cantidad de Hidroxocobalamina en las mismas por la descamación de las

células epiteliales del tubo digestivo y también por la síntesis efectuada por las bacterias presentes

en el colon.

En condiciones normales, la excreción de Hidroxocobalamina por la orina es muy escasa. Al

aumentar progresivamente las dosis administradas, la filtración glomerular se torna cada vez más

importante.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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