BACLOFENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • BACLOFENO
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • BACLOFENO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16102m03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

BACLOFENO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" , PLANTA "REYVAL",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-102-M03

Fecha de Inscripción:

18 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

baclofeno

10,0 mg

lactosa monohidratada

63, 552 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la espasticidad.

El baclofeno alivia los signos y síntomas de la espasticidad producida por enfermedades de

la médula espinal, especialmente la esclerosis múltiple o por lesiones de la médula espinal

(isquemia espinal, tumor espinal, mielitis tumorales, mielitis transversa, espondilosis cervical,

parálisis cerebral o mielopatía degenerativa).

Es especialmente útil para aliviar los espasmos flexores y el dolor, los clonus y la rigidez

muscular concomitante.

También puede mejorar la función del intestino y de la vejiga en algunos pacientes con

lesiones espinales; sin embargo, puede que no mejore la marcha rígida espástica ni la

destreza manual. Tratamiento del hipo persistente.

Tratamiento de la neuralgia del trigémino

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al baclofeno.

Úlcera péptica

El baclofeno no debe usarse en pacientes que requieran espasticidad para mantenerse en

posición erguida o equilibrarse en la locomoción, ni aumentar la función.

No está indicado en el tratamiento de espasmos músculo esqueléticos producidos por

enfermedades reumáticas.

Epilepsia y síndromes convulsivos.

En los pacientes con insuficiencia renal severa puede mostrar efectos tóxicos a dosis

relativamente bajas a las 24 – 48 horas de iniciarse el tratamiento.

Pacientes

hayan

experimentado

hemorragias

intracraneales

accidente

cerebrovascular anteriores debido al riesgo de un aumento de la depresión del sistema

nervioso central, respiratoria o cardiovascular.

En ancianos con desordenes psiquiátricos son más susceptibles a la toxicidad del baclofeno

sobre el sistema nervioso central.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa

Precauciones:

Puede empeorar el control de las convulsiones y los cambios del EEG en los sujetos

epilépticos.

Puede aumentar la glucosa en sangre.

Se ha detectado sangre en heces fecales.

El baclofeno puede producir sedación excesiva por lo que los pacientes bajo tratamiento con

el mismo deben abstenerse de conducir vehículos automotores y de realizar otras tareas

donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Después

suspender

bruscamente

tratamiento

baclofeno

producido

convulsiones,

alucinaciones,

otros

trastornos

psiquiátricos

exacerbación

espasticidad; antes de suspender la medicación se recomienda ir reduciendo gradualmente

la dosificación durante un período de dos semanas o más.

Debido a que el baclofeno se excreta inalterado por los riñones, debe administrarse con

cuidado a pacientes con alteración de la función renal.

La reducción de la dosis puede ser necesaria.

Puede exacerbar las psicosis en pacientes psiquiátricos; en pacientes ancianos con estados

espásticos de origen cerebral hay que vigilar cuidadosamente el tratamiento, sobre todo al

inicio del mismo por la frecuencia más elevada de aparición de afectos colaterales.

Embarazo: categoría de riesgo C. El desarrollo de anormalidades esqueléticas ha sido

demostrado en fetos de varias especies animales quienes recibieron de 7 a 34 veces la

dosis máxima recomendada para humanos. No existen estudios en la mujer embarazada.

Úsese solamente cuando sea absolutamente necesario y cuando los beneficios sobrepasen

el potencial daño para el feto.

Lactancia: No hay información disponible.

Evaluar

riesgo

beneficio

pacientes

úlcera

péptica,

tratamiento

hipotensor,

enfermedades hepáticas, diabetes mellitus y pacientes con esfínteres hipertónicos.

Niños menores de 12 años.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Administrar

leche

comidas

para

minimizar

efectos

secundarios

gastrointestinales.

Los pacientes bajo tratamiento deben abstenerse de conducir vehículos automotores y de

realizar otras tareas donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

El alcohol aumenta el efecto sobre el sistema nervioso.

Efectos indeseables:

Frecuentes: sedación, somnolencia, hipotonía muscular, náuseas, disuria.

Ocasionales:

lascitud,

confusión,

disartría,

mareos,

ataxia,

alucinaciones,

pesadillas,

cefalea,

euforia,

insomnio,

ansiedad,

intranquilidad,

temblores,

nistagmo,

parestesias,

convulsiones,

mialgias,

fiebre,

depresión

cardiovascular

respiratoria,

hipotensión,

sequedad en la boca, trastornos gastrointestinales, disfunción sexual, trastornos visuales,

erupción cutánea, prurito, urticaria, hiperhidrosis, angioedema. Raras: alteración del gusto,

cambios glucosa sanguínea, efecto paradójico: aumento de la espasticidad.

Posología y método de administración:

Adultos:

Inicialmente 5 mg cada 8 horas, aumentando las dosis gradualmente cada 3 días en 5 mg

en cada administración (o sea 15 mg/d) hasta alcanzar las dosis de 40 a 100 mg al día.

Niños mayores que 8 años:

Inicialmente entre 10 y 15 mg/día en dosis divididas. Luego aumentar gradualmente hasta

un máximo de 60 mg al día.

Niños entre 2 y 7 años:

Inicialmente

divididas

tres

dosis.

dosis

pueden

aumentar

gradualmente hasta un máximo de 40 mg al día.

Tratamiento de la neuralgia del trigémino:

Se recomiendan dosis iniciales de 5 mg por vía oral 3 veces al día, aumentando estas

dosis, si fuera necesario, en incrementos de 5 mg en cada dosis cada 3 días hasta

conseguirse una respuesta adecuada o la dosis máxima de 80 mg al día.

Tratamiento del hipo persistente (singultos):

Se han utilizado dosis de 10 mg por vía oral 4 veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aumenta los efectos hipotensores de IECA, bloqueadores de la neurona adrenérgica,

betabloqueadores, antagonistas de los receptores de la angiotensina, betabloqueadores,

antagonistas del calcio, metildopa, clonidina, diazóxido, diuréticos, nitratos, hidralacina,

monoxidil, nitroprusiato.

Aumenta los efectos sedantes de alcohol, ansiolíticos, hipnóticos.

Antidepresivos tricíclicos: aumenta su efecto relajante muscular. AINE: reduce su excreción,

riesgo de más efectos adversos.

Levodopa:

más

frecuentes

algunos

efectos

adversos

centrales

como

confusión,

alucinaciones y agitación.

Memantine: modifica sus efectos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C. El desarrollo de anormalidades esqueléticas ha sido

demostrado en fetos de varias especies animales quienes recibieron de 7 a 34 veces la

dosis máxima recomendada para humanos. No existen estudios en la mujer embarazada.

Úsese solamente cuando sea absolutamente necesario y cuando los beneficios sobrepasen

el potencial daño para el feto.

Lactancia: No hay información disponible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes bajo tratamiento deben abstenerse de conducir vehículos automotores y de

realizar otras tareas donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

El tratamiento que se recomienda para la sobredosis incluye:

Vaciado del estómago por inducción de la émesis y/o lavado gástrico

Mantenimiento de un intercambio respiratorio adecuado. No se deben usar estimulantes

respiratorios

Propiedades farmacodinámicas:

Es el fármaco agonista GABA

más eficaz para corregir el tono extensor incrementado y el

clono.

Actúa

inhibiendo

transmisión

tanto

reflejos

monosinápticos

como

polisinápticos, al disminuir la excitabilidad de las placas terminales aferentes o al inhibir las

neuronas

intercalares

reduce

actividad

gamma

aferente.

También

pueden

estar

implicadas

acciones

lugares

supraespinales.

baclofeno

tiene

también

acciones

generales depresoras del SNC.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Es rápida e importante pero sujeta a variaciones dependientes de cada paciente.

Además la velocidad y el grado de absorción pueden disminuir al aumentar la dosis.

La unión a proteínas es baja.

Metabolismo: Hepático; sólo se metaboliza alrededor de un 15 % de la dosis administrada.

Vida media: De 2,5 a 4 horas.

Comienzo de la acción: Muy variable; puede variar desde horas hasta semanas.

Concentración

plasmática

máxima

alcanza

entre

horas

después

administración oral

Eliminación: Renal. Del 70 al 85 % de las dosis se excretan inalteradas en 24 horas.

También pueden excretarse pequeñas cantidades en las heces fecales.

Alrededor del 40 % de la dosis se excreta generalmente en 6 horas y la excreción suele ser

completa en un plazo de 3 días. Sin embargo, con el uso crónico la velocidad de excreción

depende de cada paciente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí