País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Azul de metileno
SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.
Methylene blue
10 mg/ml
Solución para inyección IV lenta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: AZUL DE METILENO FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IV lenta FORTALEZA: 10 mg/ml PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-068-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de mayo de 2011 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Azul de metileno *Se adiciona un 3% de exceso 10,0 mg* Agua para inyección c.s. para 1 mL PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Azul de metileno se indica en el tratamiento de la metahemoglobinemia adquirida e idiopática. El Azul de metileno se usa como un tinte bacteriológico, como un tinte en el procedimiento de diagnóstico, tales como detección de fístula y para la tinción selectiva de ciertos tejidos corporales durante la cirugía. El azul de metileno también se usa intraamnióticamente para diagnosticar la ruptura prematura de la membrana fetal e identificar las bolsas amnióticas separadas en los embarazos gemelos. CONTRAINDICACIONES: El Azul de metileno se contraindica en las siguientes circunstancias: Hipersensibilidad conocida a la droga Pacientes con deterioro renal severo Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato hidrogenasa Metahemoglobinemia debido a envenenamiento de cloratos Metahemoglobinemia durante el tratamiento de envenenamiento de cianuro. También se contraindican por inyección Intratecal y subcutánea de Azul de metileno, cuando ellos pueden producir un daño neural (administración intratecal) y absceso necrótico (administración subcutánea). La inyección Intraespinal se contraindica. PRECAUCIONES: La concentración de metahemoglobina debe supervisarse estrechamente durante el tratamiento debido a que el Azul de metileno puede producir metahemoglobinemia en dosis altas. El Azul d Leer el documento completo