AZUL DE METILENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZUL DE METILENO
  • Dosis:
  • 10 mg/ml
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV lenta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AZUL DE METILENO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11068v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AZUL DE METILENO

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV lenta

Fortaleza:

10 mg/ml

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar

con 5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-068-V03

Fecha de Inscripción:

5 de mayo de 2011

Composición:

Cada mL contiene:

Azul de metileno

*Se adiciona un 3% de exceso

10,0 mg*

Agua para inyección c.s. para 1 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

El Azul de metileno se indica en el tratamiento de la metahemoglobinemia adquirida e

idiopática.

El Azul de metileno se usa como un tinte bacteriológico, como un tinte en el procedimiento

de diagnóstico, tales como detección de fístula y para la tinción selectiva de ciertos tejidos

corporales durante la cirugía. El azul de metileno también se usa intraamnióticamente para

diagnosticar la ruptura prematura de la membrana fetal e identificar las bolsas amnióticas

separadas en los embarazos gemelos.

Contraindicaciones:

El Azul de metileno se contraindica en las siguientes circunstancias:

Hipersensibilidad conocida a la droga

Pacientes con deterioro renal severo

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato hidrogenasa

Metahemoglobinemia debido a envenenamiento de cloratos

Metahemoglobinemia durante el tratamiento de envenenamiento de cianuro.

También se contraindican por inyección Intratecal y subcutánea de Azul de metileno, cuando

ellos

pueden

producir

daño

neural

(administración

intratecal)

absceso

necrótico

(administración subcutánea).

La inyección Intraespinal se contraindica.

Precauciones:

concentración

metahemoglobina

debe

supervisarse

estrechamente

durante

tratamiento debido a que el Azul de metileno puede producir metahemoglobinemia en dosis

altas.

El Azul de metileno debe usarse con precaución en el tratamiento de metahemoglobinemia

tóxica; las dosis altas pueden causar anemias hemolítica y son particularmente susceptibles

pacientes

deficiencias

glucosa-6-fosfato

hidrogenasa

El Azul de metileno debe usarse con precaución en los pacientes con deficiencia de

glucosa-6-fosfato hidrogenasa. (G6FH)

El Azul de metileno debe usarse con precaución en los pacientes con deficiencia de

glucosa-6-fosfato hidrogenasa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Una desaparición rápida de cianosis en respuesta a Azul de metileno se esperaría dentro de

una hora pero no podría ocurrir si el paciente tiene el eritrocito G6FH o deficiencia de

NADPH- diaforasa o si la metahemoglobinemia es debido a la ingestión de compuestos

como

anilina

dapsona.

segunda

dosis

recomendado

cianosis

desaparece dentro de 1 hora de la administración de Azul de metileno pero resultados de

un estudio en animales y de un paciente con envenenamiento por anilina indicó que un

incremento de la dosificación de Azul de metileno no podría ser beneficioso y podría ser

potencialmente peligroso pues podría reforzar la formación de cuerpo Heinz.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos siguientes se han informado después de la administración intravenosa

de azul del metileno.

Gastrointestinal: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, color azul en las heces

fecales y saliva.

Hematológicos: Hemólisis (en la deficiencia de glucosa-6-fosfato hidrogenasa, o las dosis

altas), metahemoglobinemia (después de dosis altas).

Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión, arritmia, dolor del pecho.

Cuerpo en conjunto: Sudoración abundante.

Dérmico: Salpullido (mancha azul, dolor ardiente severo).

Sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo, confusión mental.

Sitio de inyección: Tromboflebitis (resultado de altas dosis, si no es adecuadamente diluido -

no más de 350 miligramos de Azul de metileno deben diluirse en cada 500 mL de fluido de

infusión), necrosis (si el ocurre extravasación).

Renal: Orina de color azul.

La administración oral puede causar perturbaciones gastrointestinales y cistitis.

El uso de Azul de metileno para el tatuaje endoscópico ha sido asociado con la necrosis

vascular, ulceración de la mucosa, necrosis mural, necrosis grasa extramural y cambios

inflamatorios en el colon.

La inyección de Azul de metileno en el espacio de la articulación ha producido la efusión en

la articulación tratada.

Posología y método de administración:

Administración:

Azul de metileno inyección es administrado oralmente o por inyección intravenosa lenta.

Dosis usual en adultos y adolescente

Metahemoglobinemia

De 1 a 2 mg por kg de peso corporal intravenoso o 25 a 50 mg por metro cuadrado de área

de superficie corporal, administrado en cinco minutos. La dosis puede repetirse después de

una hora si es necesario.

Nota: Para el tratamiento de metahemoglobinemia seguida la sobredosis de agentes en que

hay prolongada o continua formación de metahemoglobina (por ejemplo, dapsona), el azul

del metileno puede administrarse por infusión intravenosa continua a una velocidad de 0.1 a

0.15 mg por kg de peso corporal por hora, siguiendo una dosis inicial de 1 a 2 mg por el kg

de peso corporal.

Límites prescritos usuales en adulto

7 mg por kg de peso corporal.

Una dosis de 5 mg/kg diluido en 500 ml de solución salina (cloruro de sodio 0.9%) o glucosa

al 5% por infusión IV por 1 hora se ha usado exitosamente para manchar e identificar las

glándulas paratiroide.

Una dilución conveniente por vía oral sería 5 a 10 ml de una solución al 1% diluidos en 100

a 200 ml con agua para inyección. El volumen grande se sugiere para reducir el grado de

perturbaciones gastrointestinales y cistitis.

La dosificación de azul de metileno debe calcularse sobre la base del peso corporal.

El uso de azul de metileno no se recomienda en los infantes menores de 4 meses de edad.

Para la infusión intravenosa continua, el Azul de metileno debe mezclarse con una solución

compatible, como cloruro de sodio 0.9% inyección, a una concentración final de 0.05 %.

Instrucción para el uso de la ampolleta:

La ampolleta usada en este producto está equipada con un sistema de apertura U.P.C (Un

punto de corte). Ningún filo de ampolleta es necesario para abrir la ampolleta. El cuello de la

ampolleta es grabado con un punto de constricción. Un punto coloreado en la cabeza de la

ampolleta ayuda a orientar la ampolleta. Tomar la ampolleta y colocarla por el punto

coloreado. Permita que la solución fluya a la cabeza abajo por agitación o golpe ligero. La

ampolleta se abre fácilmente por colocación del pulgar en el punto coloreado y presionar

ligeramente hacia abajo como se muestra.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El azul de Metileno se reporta que es incompatible con los álcalis cáusticos, los ioduros y

dicromatos, y oxidantes y sustancias reductoras.

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso en el Embarazo: Categoría C

Azul de metileno inyección no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Lactancia:

No es conocido si el Azul de metileno es distribuido en la leche materna. Sin embargo, no se

han documentado problemas en los humanos.

Uso Pediátrico:

La precaución extrema debe ejercerse cuando el Azul de metileno es administrando a los

infantes.

Durante

primeros

meses

vida,

infantes

tienen

más

bajas

concentraciones

enzimas

necesarias

para

reducir

metahemoglobina

hemoglobina, haciendo a estos infantes más susceptibles a metahemoglobinemia producida

por las dosis altas de Azul de metileno.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Ninguna información específica está disponible. Sin embargo, las dosis altas de Azul de

metileno pueden producir metahemoglobinemia. Efectos adversos vistos con las dosis altas

incluye dolor de pecho, disnea, inquietud, aprehensión, temblores y un sentido de opresión.

Las dosis altas son irritantes al tracto urinario. Además, puede producir una hemolisis ligera

con hiperbilirubinemia moderada, reticulosis y anemia ligera. Raramente, sin embargo, ha

resultado anemia hemolítica severa con la formación cuerpo Heinz. El Azul de metileno en

las dosis altas podría causar una decoloración azul de la piel después de que los niveles del

metahemoglobina han devuelto al normal.

Propiedades farmacodinámicas:

En los pacientes con metahemoglobinemia, las dosis terapéuticas de azul de metileno

pueden bajar los niveles de metahemoglobina en los glóbulos rojos. Activa un sistema de

enzima reductasa normalmente inactivo que reduce el Azul de metileno a Azul leucometileno

que a su vez puede reducir la metahemoglobina a hemoglobina.

Sin embargo, en dosis altas, Azul de metileno puede producir metahemoglobinemia y la

concentración de metahemoglobina y por consiguiente deben supervisarse estrechamente

durante

tratamiento.

azul

metileno

eficaz

para

tratamiento

metahemoglobinemia en los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato hidrogenasa

según estos pacientes tienen una capacidad disminuida de reducir el Azul de metileno a

leucometileno. También es potencialmente dañino en los pacientes con deficiencia de

glucosa-6-fosfato

hidrogenasa

particularmente

susceptible

anemias

hemolíticas inducidas por el Azul de metileno.

El azul de Metileno también posee propiedades de antiséptico débil y tinte bacteriológico y

reporta

inhibe

amino

oxidasa

tejidos.

droga

parece

enlazarse

irreversiblemente al ácido nucleico viral y causa ruptura de la molécula del virus a la

exposición a la luz.

El uso de Azul de metileno como un aditivo de diagnóstico está basado en su habilidad de

teñir el tejido. Cualquier decoloración de la piel puede quitarse con solución de hipoclorito.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En los tejidos, el azul de metileno se reduce rápidamente a Azul leucometileno que se

estabiliza como una sal indeterminada, compleja, o forma combinación en la orina pero no

en la sangre.

Aproximadamente el 75% de una dosis oral de Azul de metileno se excreta en la orina,

principalmente como Azul leucometileno, aunque una pequeña proporción se excreta como

la droga inalterada, mientras que un poco se excreta por la bilis

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety