AZTREONAM Richet

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZTREONAM Richet 1 g
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV e IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AZTREONAM Richet   1 g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06039j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

AZTREONAM Richet ® 1 g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV e IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y

una ampolla de vidrio incoloro con 5 mL de disolvente.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-039-J01

Fecha de Inscripción:

7 de abril de 2006

Composición:

Cada bulbo contiene:

Aztreonam

L-Arginina

Cada ampolleta de disolvente contiene:

Agua estéril para inyección

1000,0 mg

700,0 mg

5 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Antes de comenzar el tratamiento con Aztreonam Richet

deberán aislarse especímenes

de los gérmenes causantes del proceso infeccioso para determinar la susceptibilidad al

Aztreonam.

El tratamiento puede iniciarse empíricamente antes de que los resultados del test de

susceptibilidad estén disponibles, y a continuación, continuar con la terapia adecuada

según los resultados de los estudios.

Aztreonam Richet

inyectable está indicado para el tratamiento de infecciones producidas

por gérmenes Gram negativos sensibles a este antibiótico.

Las infecciones para las cuales está indicado son las siguientes:

Infecciones del Tracto Urinario: (complicadas y no complicadas)

Incluye pielonefritis y cistitis (inicial y recurrente) causados por Escherichia coli, Klebsiella

pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Klebsiella

oxytoca, especies de citrobacter y Serratia marcescens.

Infecciones del Tracto Respiratorio bajo:

Incluye neumonías y bronquitis causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,

Pseudomonas

aeruginosa,

Haemophilus

influenzae,

Proteus

mirabilis

especies

Enterobacter y Serratia marcescens.

Septicemia:

Causadas por Escherichia coli, KLebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus

mirabilis, Serratia marcescens y especies de Enterobacter.

Infecciones de Piel:

Incluye aquellas causadas por lesiones post - operatorias, úlceras, etc. causadas por

Escherichia

coli,

Proteus

mirabilis,

Serratia

marcescens,

especies

Enterobacter,

Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae y especies de Citrobacter.

Infecciones Intraabdominales:

Incluye

peritonitis

causada

Escherichia

coli,

especies

Klebsiella,

incluyendo

Klebsiella

pneumoniae,

especies

Enterobacter,

incluyendo

Enterobacter

cloacae,

Pseudomonas

aeruginosa,

especies

Citrobacter

incluyendo

Citrobacter

freundriz,

especies de Serratia marcescens.

Infecciones Ginecológicas:

Incluyendo

endometritis

celulitis

pélvica,

causadas

Escherichia

coli,

Klebsiella

pneumoniae,

especies

Enterobacter,

incluyendo

Enterobacter

cloacae

Proteus

mirabilis.

Aztreonam Richet

está indicado en terapias combinadas para cirugía en el manejo de

infecciones

causadas

organismos

sensibles,

incluyendo

infecciones

cutáneas,

superficie serosa, abcesos, etc.

Terapia asociada

Aztreonam Richet

se recomienda en las terapias asociadas a otros antibióticos, cuando se

sospecha la presencia de gérmenes aerobios patógenos gram negativos, en el período

durante el cual se procede al estudio de la etiología infecciosa y se determina el antibiótico

apropiado.

No se recomienda asociar con otros antibióticos que estimulan la formación de beta -

lactamasas como la cefoxitima, el imipenem, etc.

Contraindicaciones:

Aztreonam Richet

está contraindicado en pacientes con antecedentes alérgicos a este

antibiótico.

Precauciones

Al igual que con otros antibióticos, Aztreonam Richet

debe ser ser dado con suma

precaución a pacientes con antecedentes alérgicos, en especial a las penicilinas y

cefalosporinas. Si ocurre una reacción alérgica al Aztreonam, deberá suspenderse de

inmediato el tratamiento. Subsecuentemente y de acuerdo con la intensidad de la reacción,

deberá instituirse el tratamiento adecuado, que incluye el mantenimiento de la ventilación,

aplicación de aminopresores, antihistamínicos y corticosteroides. Reacciones muy severas

exigen el uso de epinefrina y otras medidas de emergencia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se han informado casos de colitis pseudomembranosa producidas por el uso de

antibióticos, en grados variables, que van desde las leves a las severas con riesgo

derivado.

En estos casos se recomienda suspender de inmediato el tratamiento, y de acuerdo a la

intensidad del proceso, puede hacerse necesario el uso de soluciones salinas hidratantes y

antibióticos eficaces frente al Clostridium difficile.

En tratamientos con pacientes con funciones renales y hepáticas disminuídas, deberán

controlarse dichas funciones durante el tratamiento.

El tratamiento asociado de Aztreonam y Aminoglucósidos, puede afectar a pacientes con

función renal dado la nefrotoxicidad de estos últimos.

Se pueden producir sobreinfecciones por gérmenes no sensibles a este antibiótico, por lo

cual deberán arbitrarse las medidas correspondientes en dichos casos.

Efectos indeseables:

Pueden producirse reacciones locales en los sitios de aplicación de la inyección, como ser

flebitis y tromboflebitis en aplicaciones endovenosas, dolor e incomodidad en aplicaciones

intramusculares.

Se han descrito reacciones sistémicas atribuidas al uso de antibióticos, como ser diarreas,

vómitos y rash.

Con una incidencia menor del 1% de los pacientes tratados se han descrito las siguientes

reacciones adversas:

Hipersensibilidad: anafilaxis, angioedema, broncoespasmo.

Hematológicas: pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucocitosis,

trombocitosis.

Gastrointestinales:

diarrea,

incluida

diarrea

pseudomembranosa,

hemorragias

gastrointestinales.

Dermatológicas:

púrpura,

eritema

multiforme,

necrosis

tóxica

epidérmica,

dermatitis

exfoliativa, urticaria, petequia, prurito.

Cardiovasculares: hipotensión, cambios electrocardiográficos.

Respiratorios: disnea.

Hepatobiliares: hepatitis.

Sistema Nervioso: vértigos, mareos, parestesia.

Modificaciones en Estudios de Laboratorio:

Pueden

producirse

cambios

negativos

estudios

laboratorio,

presuntamente

vinculados al uso de Aztreonam. Estos cambios pueden ser en el hepatograma, elevación

del AST, ALT y fosfatasa alcalina, signos o síntomas de disfunción hepatobiliares.

También se describieron muy escasos casos de incremento del tiempo de protrombina,

eosinofilia y positivismo en el test de Coombs.

Se pudo observar incrementos en la creatinina sérica.

Posología y modo de administración:

Este producto puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. La elección de la

posología y de la vía de administración depende de la sensibilidad de los gérmenes en

cuestión, de la localización y de la severidad de la infección.

La vía intramuscular está particularmente indicada en:

cistitis agudas o en las infecciones gonocóccicas con la posología de dosis únicas

de 1 gramo

infecciones urinarias altas y/o complicadas con la posología de un gramo dos

veces por día.

La vía intravenosa directa o perfusión corta es utilizado para las infecciones severas,

con una posología usual de 2 a 3 gramos por día (1 gramo cada 12 u 8 horas).

Para las infecciones graves, las infecciones con pseudomonas o gérmenes de

sensibilidad intermedia, esta posología podrá ser llevada a 6 u 8 gramos máximos cada

24 horas en 3 o 4 inyecciones.

En casos de infecciones con gérmenes múltiples, la asociación con un antibiótico activo

sobre los gérmenes Gram + y/o anaerobios es posible y deseable.

Pacientes ancianos: Tienen normalmente una tasa de creatinina superior a 30 ml/min,

recibirán la dosis normalmente recomendada. Si la función renal se encuentra más

alterada, debe ajustarse el esquema posológico según se indica a continuación.

Insuficiencia renal: dado que el aztreonam se elimina principalmente por vía renal, se

recomienda administrar inicialmente una dosis inicial normal y las dosis siguientes

según se detalla: en pacientes hemodializados, con tasa de creatinina correspondiente

a una insuficiencia renal severa (< 10 ml / min ), una dosis de carga de 1 o 2 gramos

será administrada al comienzo. Las dosis de mantenimiento contendrán un cuadro de

las dosis iniciales, administradas a intervalos fijos de 6,8, o 12 horas.

Para las infecciones graves, un octavo de la dosis inicial será administrado después de

cada hemodiálisis.

Reconstitución: Aztreonam Richet

puede ser administrado por vía intramuscular o

intravenosa, una vez reconstituido debe ser usado de inmediato.

Vía intramuscular: se disuelve en agua para inyectables, no siendo necesario ningún

anestésico local. Concentración 1g/3ml. La solución debe ser agitada enérgicamente.

Vía intravenosa directa: 1 gramo de aztreonam es disuelto en 10 ml de agua para

inyectables. La solución será administrada lentamente durante 3 a 5 minutos.

Perfusión: de 20 a 60 minutos. Después de la disolución en 3 ml de agua para

inyectables, la solución será diluida en la solución de perfusión elegida hasta obtener

una dilución de 50 a 100 ml por gramo de aztreonam. La inyección puede ser

administrada en el túbulo de perfusión a condición de interrumpir la administración ante

el suministro de otra droga.

Compatibilidades: Aztreonam Richet

puede ser diluido en la mayor parte de las

soluciones de perfusión y en particular en cloruro de sodio 0,45 y 0,9%, glucosa 5% y

10%, solución de manitol de 5% y 10%.

Este producto no debe ser mezclado con otos medicamentos o antibióticos.

Incompatibilidades físico-químicas mayores:

La solución reconstituida es incompatible con cefadrina, nafcilina y metronidazol. En los

casos

perfusión

simultánea

soluciones

túbulo

cesar

provisoriamente

administración

otra

solución

durante

administración

Aztreonam Richet

Estabilidad: Después de la reconstitución para uso intramuscular, las soluciones

mantienen su actividad durante 7 días, si se refrigeran.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La solución reconstituida es incompatible con cefadrina, nafcilina y metronidazol. En los

casos de perfusión simultánea de dos soluciones por un túbulo en Y, cesar provisoriamente

la administración de otra solución durante la administración de Aztreonam Richet

No se recomienda asociar con otros antibióticos que estimulan la formación de beta -

lactamasas como la cefoxitima, el imipenem, etc.

Este producto no debe ser mezclado con otros medicamentos o antibióticos.

Uso en Embarazo y lactancia.

A pesar de no haber evidencias de embriotoxicidad, no se recomienda su uso durante el

embarazo, salvo expresa indicación médica.

Se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Aztreonam, supliendo la

misma por las fórmulas alimentarias de sustitución.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia del Aztreonam no han sido establecidas en adolescentes y niños.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha reportado aunque se debe conducir u operar maquinarias con precaución ya que

el medicamento puede producir, vértigo y mareo.

Sobredosis

Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir a un Centro de Toxicología o al hospital

más cercano y aplicar las medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas.

Acción antibacteriana: El espectro antibacteriano natural está caracterizado por su exclusiva

acción sobre las bacterias Gram negativas con excepción de los anaeróbicos estrictos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El producto se administra por vía parenteral.

Distribución:

Concentración sérica

Vía intramuscular: después de la inyección de 1g, el porcentaje sérico alcanza después de

una hora a 46 mcg/ml. Las tasas séricas son superiores a 4 mcg/ml durante 8 horas y a 1

mcg/ml durante 12 horas.

Vía intravenosa: después de la inyección de 1g, la concentración sérica alcanza a 125

mcg/ml a los 5 minutos, a las 8 horas la tasa sérica llega a 6 mcg/ml. Doce horas después

de la perfusión hay una tasa residual de 0,9 mcg/ml, excediendo aún la CMI 90 de la mayor

parte de las enterobacterias neisseriae y haemophilus.

Semivida plasmática: es independiente de la dosis.

Difusión humoral y tisular: el aztreonam se distribuye en todo el organismo (líquidos

biológicos y tejidos).

Unión con proteínas plasmáticas: 56%.

Biotransformación: Se metaboliza un 87% por vía urinaria y una pequeña proporción por

bilis. Los metabolitos son inactivos.

Excreción:

Orina: es la principal vía de eliminación y se realiza durante las ocho primeras horas a partir

de la administración.

Materia fecal: alrededor de un 12% de una dosis única se han encontrado tanto en forma

activa como inactiva.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

28-5-2018

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Active substance: aztreonam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3343 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/996/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety