AZTREONAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZTREONAM 1g
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IV, IM e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AZTREONAM 1g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10101j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AZTREONAM 1g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IV, IM e infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y una ampolleta de

vidrio incoloro con 10 mL de disolvente.

Titular del Registro Sanitario,

país:

VITROFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante, país:

VITROFARMA S.A., PLANTA 6, BOGOTÁ, COLOMBIA.

Formulación, llenado y envase

ARBOFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante del disolvente

Número de Registro Sanitario:

M-10-101-J01

Fecha de Inscripción:

9 de junio de 2010

Composición:

Cada bulbo contiene:

aztreonam

(eq. a 1,724 g de la mezcla de

aztreonam y arginina)

Cada ampolleta de disolvente

contiene:

agua estéril para inyección

1,0 g

10,0 mL

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El aztreonam está indicado como fármaco de segunda elección en el tratamiento de:

Bronquitis y neumonía por bacterias gramnegativas producidas por Enterobacter spp.,

Escherichia

coli,

Haemophilus

influenzae,

Klebsiella

pneumoniae,

Proteus

mirabilis,

Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens.

Infecciones

piel

tejidos

blandos

(incluyendo

úlceras,

quemaduras

heridas

posoperatorias) producidas por Citrobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, K. pneumoniae,

P. mirabilis, Ps. aeruginosa y S. marcescens.

Cistitis y de las infecciones complicadas y no complicadas de las vías urinarias (incluyendo

la pielonefritis inicial y recurrente) producidas por Citrobacter spp., E. cloacae, E. coli, K.

oxytoca, K. pneumoniae, P. mirabilis, Ps. aeruginosa y S. marcescens.

Infecciones

ginecológicas

(incluyendo

endometritis

celulitis

pélvica)

producidas

Enterobacter spp. (Incluyendo E. cloacae), E. coli, K. pneumoniae y P. Mirabilis.

Infecciones

intraabdominales

(incluyendo

peritonitis)

producidas

Citrobacter

spp.

(incluyendo C. freundii), Enterobacter spp. (incluyendo E. cloacae), E. coli, Klebsiella spp.

(incluyendo K. pneumoniae), Ps. aeruginosa y Serratia spp. (incluyendo S. Marcescens). -

Septicemia producida por Enterobacter spp., E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, Ps.

aeruginosa y S. Marcescens.

Infecciones óseas y articulares producidas por bacterias aerobias gramnegativas sensibles.

Infecciones

tratamiento

coadyuvante

infecciones

quirúrgicas

como

abscesos, infecciones complicadas de perforaciones viscosas.

Infecciones

cutáneas,

infecciones

superficies

serosas,

causadas

organismo

suseptibles.

Contraindicaciones:

Excepto en circunstancias especiales, esta medicación no debe usarse cuando existan los

siguientes problemas médicos: Reacción alérgica previa a aztreonam

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: Cirrosis

(se prolonga la vida media; puede ser necesaria una modesta reducción de las dosis [20-

25%] en pacientes en tratamiento prolongado con dosis elevadas)

Disfunción hepática (se recomienda monitorear el tratamiento)

Disfunción renal (se recomienda reducir la dosificación)

Precauciones:

Sensibilidad Cruzada y/o Problemas Relacionados: En estudios realizados en voluntarios

normales, el aztreonam mostró ser sólo débilmente inmunogénico en humanos. De 41

pacientes con anticuerpos del tipo inmunoglobulina E (IgE) a una o más partes de la

molécula de penicilina, ninguno reaccionó al aztreonam. En un estudio de 36 pacientes

sometidos a dosis múltiples de aztreonam durante un período de 7 días, no hubo respuesta

de anticuerpos de tipo IgE. Sólo un paciente mostró una respuesta IgG. En un estudio de 22

pacientes con pruebas cutáneas positivas a los reactivos de la penicilina, tres dieron

pruebas cutáneas positivas al aztreonam. De estos tres, uno dio negativo en una segunda

prueba y otro se confirmó como positivo. De los 20 pacientes con pruebas cutáneas

negativas a aztreonam y a los que se les administró aztreonam, ninguno mostró reacciones

de hipersensibilidad inmediata.

Ya que sólo se produce reactividad cruzada entre el aztreonam y los antibacterianos

betalactámicos en raras ocasiones, el aztreonam puede administrarse sin incidentes a los

pacientes con alergia "tipo rash" a los betalactámicos. Sin embargo, los pacientes que hayan

tenido

reacciones inmediatas

hipersensibilidad (por

ejemplo,

anafiláctica

o de

tipo

urticaria)

betalactámicos

deben

vigilados

estrictamente

mientras

reciban

aztreonam.

Carcinogenicidad: Estudios en animales no han sido realizados.

Mutagenicidad: Estudios con Aztreonam en estándare severos en laboratorios In vivo o In

vitro los modelos no han demostrado evidencia potencial mutagénica de los cromosomas o

niveles genético.

Embarazo: El aztreonam atraviesa la placenta y pasa a la circulación fetal. No se han

realizado

estudios

adecuados

bien

controlados

humanos.

(Categoría

para

embarazo según la FDA).

Lactancia: El aztreonam se excreta en la leche materna en concentraciones menores al 1%

de las concentraciones séricas maternas. Sin embargo, el aztreonam no se absorbe a través

del tracto gastrointestinal.

Pediatría: Estudios realizados hasta la fecha han demostrado que es clínicamente eficaz en

pacientes pediátricos y que los efectos secundarios que se observan en niños son similares

a los observados en adultos. Ha ocurrido una alta incidencia de neutropenia en pacientes

menores de 2 años de edad que recibieron 30 mg por kg cada seis horas. En niños de 2

años de edad en adelante que recibieron 50mg/kg cada seis horas, se ha observado un

aumento de las transaminasas hepáticas, AST y ALT, de más de tres veces sobre el límite

normal.

El incremento de la frecuencia de estos efectos adversos puede deberse a la gravedad de la

enfermedad tratada o al uso de altas dosis de aztreonam.

Aztreonam no está indicado para infecciones de la piel y la estructura de la piel que se

conozcan son debidos a H, influenzas tipo b, o por septicemia en paciente pediátricos

debido a la falta de datos clínicos sobre el tratamiento de estas infecciones con Aztreonam

en niños.

Geriatría: Los estudios realizados hasta hoy no han demostrado que el aztreonam produzca

problemas específicamente geriátricos que limiten su utilidad en estos pacientes. Sin

embargo,

pacientes

edad

avanzada

más

propensos

disfunción

renal

relacionada con la edad y pueden necesitar una reducción de la dosificación.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

importante

tomarlo

durante

todo

ciclo

tratamiento

siguiendo

pauta

dosificación regular

Efectos indeseables:

Requieren atención médica.

Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad y tromboflebitis.

Incidencia rara: Dolor en el pecho, confusión, diarrea, diplopía, dispnea o sibilancias,

cambios en el electrocardiograma usualmente transitoria, fiebre, reacciones hematológicas

como

pancitopenia,

neutropenia,

trombocitopenia,

anemia,

leucocitosis,

trombocitosis

usualmente

asintomática,

hepatitis,

hipotensión,

entumecimiento

lengua,

crisis

convulsivas, urticaria, candidiasis vaginal o vaginitis y vértigo.

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos.

Incidencia menos frecuente o rara: Alteraciones en el sentido del gusto, sensibilidad en las

mamas, diaforesis, enrojecimiento, molestias gastrointestinales (calambres en el abdomen o

en el estómago, diarrea, náuseas, vómitos), halitosis, dolor de cabeza, insomnio, ulceras en

la boca, dolor muscular, congestión nasal, parestesia, petequia o púrpura, rinorrea y tinnitus.

Posología y método de administración:

Dosis habitual para adultos y adolescentes:

Antibacteriano:

Intramuscular o intravenosa:

Infecciones sistémicas moderadamente graves: 1 a 2 gramos cada ocho a doce horas.

Infecciones sistémicas graves o peligrosas para la vida del paciente: 2 gramos cada seis a

ocho horas.

Nota: Infecciones de las vías urinarias: Intramuscular o intravenosa, 500 mg a 1 gramo cada

ocho a doce horas.

Los adultos con disfunción renal necesitan una reducción en la dosis de la siguiente manera:

Aclaración de

Creatinina

(mL/min)/(mL/seg)

Dosis de

carga

Dosis de mantenimiento

(Cada 6 -12 horas)

> 30 (0,50)

10-30 (0,17 – 0,50)

<10 (0,17)

1-2 gramos

500 mg – 2 g

Ver dosis habitual para adultos y adolescentes ½

de la dosis de carga ¼ de la dosis de carga; en

infecciones graves o que ponen en peligro la vida

del paciente, se debe administrar una dosis

adicional de 1/8 de la dosis de carga después de la

hemodiálisis.

Límites de prescripción en adultos: 8 gramos diarios.

Dosis pediátrica habitual:

Antibacteriano:

Intravenosa: Niños hasta 9 meses de edad: No se ha establecido la dosificación; sin

embargo, se describen las dosis siguientes:

Lactantes hasta 7 días de edad: 30 mg por Kg de peso corporal cada doce horas.

Lactantes de 1 a 4 semanas de edad: 30 mg por Kg de peso corporal cada ocho horas.

Lactantes con más de 4 semanas de edad: 30 mg por Kg de peso corporal cada seis a ocho

horas.

Niños de 9 meses a 16 años de edad: Se describen las dosis recomendadas para

administración Intravenosa en pacientes con función renal normal:

Infecciones leves a moderadas: 30mg/kg de peso corporal cada ocho horas.

Infecciones moderadas a graves: 30mg/kg de peso corporal cada seis a ocho horas.

Nota: Dosis elevadas pueden requerirse para pacientes con fibrosis quística.

Nota: Debido a la falta de información clínica, no se recomienda la vía de administración

Intramuscular en pacientes pediátricos.

Nota: Debido a la falta de información clínica, no se recomienda el uso de aztreonam en

pacientes pediátricos con disfunción renal.

Niños de 16 años de edad a más: Ver dosis usual para adultos y adolescentes.

Límites de prescripción pediátrica: 120mg por kg de peso corporal al día.

NOTA: La presentación de 1 gramo esta disponibles en viales de 15 mL de capacidad de

dosis única y viales de 100 mL de capacidad de una dosis única en botellas de infusión

intravenosas.

Preparación de la forma farmacéutica:

Para la vía Intramuscular: Adicionar 3 mL de agua estéril para inyección, agitar hasta

obtener una solución transparente. Se administra en inyección intramuscular profunda en

una de las masas musculares grandes (como la del cuadrante superior externo de la región

glútea o en la parte lateral del muslo).

Para la vía intravenosa directa: Adicionar de 6-10 mL de agua estéril para inyección.

Para la Infusión Intravenosa: Se debe disolver inicialmente en no menos de 3 mL de agua

estéril para inyección. Despues de añadir el diluyente asépticamente en el vial, el contenido

debe

agitarse

inmediata y

vigorosamente,

hasta obtener

solución

completamente

trasparente. Las diluciones posteriores hasta alcanzar una concentración final que no

exceda de un 2% p/v, es decir al menos 50 ml de solución por gramo de aztreonamm.

No es necesario emplear un agente anestésico local. No debe mezclarse en la misma

solución con nafcilina sódica, cefradina o metronidazol.

La solución reconstituida mantiene su potencia a temperatura inferior a 30°C por 48 horas y

en refrigeración (2°C-8°C) por 7 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las mezclas de Aztreonam y Nafcilina sódica, Cefradina , Vancomicina o Metronidazol son

incompatibles.

general,

recomiendan

mezclas

Aztreonam

otros

medicamentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: El aztreonam atraviesa la placenta y pasa a la circulación fetal. No se han

realizado

estudios

adecuados

bien

controlados

humanos.

(Categoría

para

embarazo según la FDA).

Lactancia: El aztreonam se excreta en la leche materna en concentraciones menores al 1%

de las concentraciones séricas maternas. Sin embargo, el aztreonam no se absorbe a través

del tracto gastrointestinal.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

El tratamiento recomendado costa de lo siguiente:

Tratamiento

específico:

Hemodiálisis

para

eliminar

aztreonam

suero,

caso

necesario.

Pacientes con intención de sobredosis confirmada o sospechada deben ser derivados a un

psiquiátrico.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Bactericida; se une a la proteína 3 captadora de penicilina (PBP-3) dando lugar a la

inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana, lo que a menudo tiene como

consecuencia

final

lisis

muerte

celular;

también

produce

filamentación

Enterobacteriaceae y Ps. aeruginosa; no induce la actividad betalactamasa, pero presenta

alto

grado

estabilidad

presencia

betalactamasas

bacterianas;

microorganismos anaerobios o en grampositivos no se une de manera apreciable a ninguna

PBP esencial. Aztreonam muestra una actividad potente y específica “in vitro” frente a un

amplio

espectro

patógenos

aerobios

gram

negativos,

incluyendo

Pseudomonas

aeruginosa.

La acción bactericida de aztreonam se produce por la inhibición de la síntesis de la pared de

la célula bacteriana debido a la alta afinidad de aztreonam por la proteina 3 ligadora de

penicilina (PBP3). Aztreonam, a diferencia de la mayoría de antibióticos betalactámicos, no

induce actividad betalactamasa y su estructura molecular le confiere un alto grado de

resistencia a la hidrólisis por las betalactamasas (p. ej. Pelicilinasas y cefalosporinasas)

producidas

mayoría

patógenos

gram–negativos

gram-positivos;

consiguiente,

usualmente

activo

frente

organismos

gram-negativos

aerobios

resistentes a antibióticos hidrolizados por betalactamasas. Aztreonam mantiene su actividad

antimicrobiana “in vitro” en un intervalo de pH de 6 a 8, así como en presencia de suero

humano y en condiciones anaerobias. Aztreonam es activo “in vitro” frente a la mayoría de

cepas

siguientes

organismos,

incluyendo

muchos

presentan

resistencias

múltiples

otros

antibióticos

Ciertas

cefalosporinas,

penicilinas,

aminoglucósidos): Escherichia coli, Enterobacter spp, Klebsiella spp, incluyendo Klebsiella

pneumoniae y K. oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (antes

Proteus

morganii),

Pseudomonas

spp,

incluyendo

Pseudomonas

aeruginosa,Serratia

marcescens, Providencia spp, incluyendo P. Stuartii y P. Rettgeri (antes Proteus rettgeri)

Salmonella

Shígella

spp,

Pasteurella

multocida,

Yersinia

enterocolítica,

Aeromonas

hydrophila, Neisseria gonorrhoae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Neisseria

meningitidis,

Haemophilus

infuenzae

(incluyendo

cepas

resistentes

ampicilina

productoras

penicilinasa

Citrobacter

spp,

algunas

cepas

Acinetobacter

calcoaceticus. Aztreonam y los aminoglucósidos han demostrado ser sinérgicos “in vitro”

frente a la mayoría de las cepas de P. aeruginosa, muchas cepas de Enterobacterias y otros

bacilos aerobios gram- negativos. Se ha descubierto que ciertos antibióticos (p.ej. cefoxitina,

imipenem) presentan antagonismo con muchos betalactámicos, incluyendo aztreonam, para

ciertos aerobios gram- negativos, tales como especies de Enterobacter y de Pseudomonas,

debido a la inducción de beta- lactamasas.

Las alteraciones de la flora anaerobia intestinal por antibióticos de amplio espectro, puede

permitir

sobrecrecimiento

patógenos

potenciales,

como

especies

Cándida

Clostridia. En los estudios “in vitro”, aztreonam tuvo poco efecto sobre la microflora intestinal

anaerobia. En modelos animales, no se encontró Clostridium difficile ni su citotoxina, tras la

administración de aztreonam.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Por vía digestiva sólo se absorbe el 1%, por lo debe administrarse por vía parenteral. Se

distribuye

ampliamente

tejidos

líquidos

orgánicos.

unión

proteinas

plasmáticas es de 40 a 60%. En personas con función renal normal su vida media en suero

es de 1,5 a 2 horas. En pacientes anéfricos aumenta a 6-8 horas. Es activo en diversos pH.

Cruza la barrera hamatoencefálica alcanzando niveles terapéuticos en LCR. Alcanza altos

niveles en la próstata, lo que lleva a considerarlo en el tratamiento de las prostatitis. Penetra

fácilmente

tejido

pulmonar

secreciones

bronquiales.

elimina

incambiado

principalmente por vía renal (40% por filtración glomerular y 40% por secreción tubular y el

resto por difusión no iónica. La eliminación biliar es de 1%. En pacientes con disfunción

renal la dosis debe ser ajustada. Como es eliminado parcialmente en la hemodiálisis, debe

darse un suplemento después de la misma.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

28-5-2018

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Active substance: aztreonam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3343 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/996/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety