AZITROMICINA MK

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZITROMICINA MK 500 mg
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AZITROMICINA MK  500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10016j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AZITROMICINA MK® 500 mg

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 1 blíster AL/PVC/PE/PVDC

con 10 tabletas recubiertas.

Estuche por 4 blísteres AL/PVC/PE/PVDC

con 3 tabletas recubiertas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

CORPORACIÓN BONIMA S.A. DE C.V., San Salvador,

El Salvador.

Fabricante, país:

LABORATORIO CORPORACIÓN BONIMA S.A DE C.V.,

San Salvador, El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

M-10-016-J01

Fecha de Inscripción:

26 de enero de 2010

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Azitromicina

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

AZITROMICINA MK

(azitromicina) es un medicamento antibacteriano del grupo de los

macrolidos que se encuentra indicada para el tratamiento de pacientes con infecciones leves

a moderadas causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados en las

condiciones específicas abajo listadas. Dado que las dosis recomendadas, duraciones de la

terapia y poblaciones aplicables de pacientes varían entre estas infecciones, por favor véase

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN para consultar recomendaciones específicas de dosificación.

Adultos:

Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica causadas

por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

Sinusitis

bacteriana

aguda

debida

Haemophilus

influenzae,

Moraxella

catarrhalis

Streptococcus pneumoniae.

Neumonía adquirida en la comunidad debida a Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus

influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados

para terapia oral.

Faringitis/tonsilitis causada por Streptococcus pyogenes como alternativa para la terapia de

primera línea en individuos que no pueden usar la terapia de primera línea

Infecciones no complicadas de la piel y de estructuras dérmicas debidas a Staphylococcus

aureus, Streptococcus pyogenes, o Streptococcus agalactiae. Los abscesos usualmente

requieren drenaje quirúrgico.

Uretritis y cervicitis debidas a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Enfermedad de úlcera genital en hombres, debida a Haemophilus ducreyi (chancroide).

Debido al pequeño número de mujeres incluidas en los estudios clínicos, la eficacia de la

azitromicina en el tratamiento de cancroide en mujeres no ha sido establecida.

Pacientes pediátricos:

Otitis media aguda (> 6 meses de edad) causada por Haemophilus influenzae, Moraxella

catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

Neumonía adquirida en la comunidad (> 6 meses de edad) debida a Chlamydophila

pneumoniae,

Haemophilus

influenzae,

Mycoplasma

pneumoniae

Streptococcus

pneumoniae en pacientes apropiados para la terapia oral.

Faringitis/tonsilitis (> 2 años de edad) causada por Streptococcus pyogenes como alternativa

a la primera línea de tratamiento en individuos que no pueden usar la primera línea de

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

AZITROMICINA

MK®

encuentra

contraindicada

pacientes

hipersensibilidad

conocida a la azitromicina, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o ketólido.

Disfuncion hepatica

AZITROMICINA MK® se encuentra contraindicada en pacientes con historia de ictericia

colestática/disfunción hepática asociada al uso previo de azitromicina.

No se use en niños de menos de 6 meses de edad o en niños de menos de 6 kilogramos.

Precauciones:

Hipersensibilidad

Reacciones

alérgicas

serias,

incluyendo

angioedema,

anafilaxis,

reacciones

dermatológicas incluyendo Pustulosis Exantematosa Generalizada Aguda (AGEP), síndrome

de Stevens Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica han sido reportadas en pacientes bajo

terapia con azitromicina. Se han reportado casos fatales. Igualmente se han reportado casos

de reacciónes medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). A pesar del

exitoso tratamiento sintomático inicial de los síntomas alérgicos, cuando se discontinuó la

terapia sintomática, los síntomas alérgicos recurrieron pronto en algunos pacientes sin

exposición adicional a la azitromicina. Estos pacientes requirieron periodos prolongados de

observación y tratamiento sintomático. Al presente se desconoce la relación de estos

episodios

prolongada

vida

media

tisular

azitromicina

subsiguiente

prolongada exposición a antígenos.

Si ocurre una reacción alérgica, el fármaco debe ser discontinuado y debe instituirse terapia

apropiada. Los médicos deben estar al tanto de que la reaparición de los síntomas alérgicos

puede tener lugar cuando se discontinúa la terapia sintomática.

Hepatotoxicidad

Se ha reportado función hepática anormal, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática,

e insuficiencia hepática, algunas de las cuales han resultado en muerte. Discontinúe

inmediatamente la azitromicina si se presentan signos y síntomas de hepatitis.

Estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS)

Después del uso de azitromicina en neonatos (tratamiento hasta 42 días de edad), se ha

reportado IHPS. Indique a los padres y proveedores de cuidados de salud que contacten a

su médico si se presenta vómito o irritabilidad con la alimentación.

Prolongación del QT

tratamiento

macrólidos,

incluyendo

azitromicina,

visto

repolarización

cardíaca e intervalo QT prolongados, impartiendo un riesgo de desarrollar arritmia cardíaca

torsade

pointes.

Durante

vigilancia

postcomercialización

reportado

espontáneamente casos de torsade de pointes en pacientes que reciben azitromicina. Los

prescriptores deben considerar el riesgo de prolongación del QT, el cual puede ser fatal,

cuando

sopesan

riesgos

beneficios

azitromicina

grupos

alto

riesgo

incluyendo:

Pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, historia de torsade de pointes,

síndrome de QT prolongado congénitamente, bradiarritmias o insuficiencia cardíaca no

compensada

Pacientes recibiendo fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT

Pacientes

condiciones

pro-arrítmicas

curso

tales

como

hipokalemia

hipomagnesemia no corregida, bradicardia clínicamente significativa, y en pacientes que

reciben

agentes

antiarrítmicos

clases

(quinidina,

procainamida)

clase

(dofetilide, amiodarona, sotalol).

Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos sobre el intervalo QT

asociados al medicamento

Diarrea asociada a Clostridium Difficile

La diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportada con el uso de casi todos

los agentes antibacterianos, incluyendo AZITROMICINA MK®, y puede variar en severidad

desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la

flora normal del colon conduciendo a un sobrecrecimiento de C. difficile.

C. difficile produce las toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas de

C. difficile productoras de hipertoxina causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas

infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía.

Debe considerarse la posibilidad de CDAD en todos los pacientes que presentan diarrea

luego del uso de antibióticos. Es necesaria una historia médica cuidadosa dado que se ha

reportado la ocurrencia de CDAD más de dos meses después de la administración de

agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma la presencia de CDAD, el uso de antibióticos no dirigidos contra

C. difficile puede necesitar ser discontinuado. Debe instituirse un apropiado manejo de

líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difficile, y

evaluación quirúrgica, según se encuentre clínicamente indicado.

Exacerbacion de miastenia gravis

pacientes

reciben

terapia

azitromicina

reportado

exacerbación

síntomas de miastenia gravis y síndrome miasténico de aparición nueva.

Uso en infecciones sexualmente transmisibles

No debe confiarse en el uso de AZITROMICINA MK®, a la dosis recomendada, para tratar la

sífilis. Los agentes antibacterianos usados para tratar la uretritis no gonocócica pueden

enmascarar o retardar los síntomas de la sífilis en incubación. Todos los pacientes con

uretritis o cervicitis sexualmente transmitidas deben ser sometidos a pruebas serológicas en

busca de sífilis y deben llevarse a cabo pruebas apropiadas en busca de gonorrea al

momento del diagnóstico. Si se confirma la infección, debe instituirse terapia antibacteriana

apropiada y llevarse a cabo pruebas de seguimiento para estas enfermedades.

Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos

Prescribir AZITROMICINA MK® (azitromicina) en ausencia de una infección bacteriana

demostrada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica es poco probable

que proporcione beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias

resistentes a fármacos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Información para pacientes:

AZITROMICINA MK® tabletas recubiertas y polvo para suspensión pueden ser tomados con

o sin alimentos.

Se debe advertir a los pacientes no tomar simultáneamente azitromicina y antiácidos que

contengan aluminio y magnesio.

Se debe indicar al paciente discontinuar la azitromicina inmediatamente y contactar a su

médico si se presenta cualquier signo de una reacción alérgica.

debe

aconsejar

pacientes

fármacos

antibacterianos

incluyendo

AZITROMICINA

MK®

(azitromicina)

sólo

deben

usados

para

tratar

infecciones

bacterianas.

tratan

infecciones

virales

(por

ejemplo,

catarro

común).

Cuando

AZITROMICINA MK® (azitromicina) es prescrita para tratar una infección bacteriana, debe

informarse a los pacientes que aunque es común sentirse mejor pronto en el curso del

tratamiento, el medicamento debe ser tomado exactamente como lo ha indicado el médico.

Omitir dosis o no completar la totalidad del curso de tratamiento puede (1) disminuir la

eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la posibilidad de que las bacterias

desarrollarán resistencia y no serán tratables con AZITROMICINA MK® (azitromicina) o con

cualquier otro fármaco antibacteriano en el futuro.

La diarrea es un problema común causado por antibióticos que usualmente termina cuando

el antibiótico es discontinuado. A veces, después de iniciar el tratamiento con antibióticos,

los pacientes pueden presentar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres

estomacales y fiebre) incluso tan tardíamente como 2 o más meses después de haber

tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su

médico tan pronto como sea posible.

Efectos indeseables:

La mayoría de los efectos colaterales reportados fueron leves a moderados en severidad y

fueron reversibles al discontinuar el medicamento. Los efectos colaterales potencialmente

serios de angioedema e ictericia colestática fueron reportados.

La mayoría de las reacciones adversas que ocasiono el abandono estaban relacionadas con

el tracto gastrointestinal, por ejemplo: nausea, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Adultos:

Regímenes

dosis

múltiple:

globalmente,

efectos

colaterales

relacionados

tratamiento más comunes en pacientes adultos que recibieron regímenes de múltiples dosis

AZITROMICINA

MK®

estuvieron

relacionados

sistema

gastrointestinal,

siendo

diarrea/heces

blandas

(4-5%),

nausea

(3%)

dolor

abdominal

(2-3%)

más

frecuentemente reportados.

Los efectos colaterales que ocurrieron con una frecuencia de 1% o menos incluyeron lo

siguiente:

Efectos colaterales que ocurrieron con una frecuencia de 1% o menos incluyeron los

siguientes:

Cardiovascular: palpitaciones, dolor en el pecho.

Gastrointestinal: Dispepsia, flatulencia, vómito, melena e ictericia colestática.

Genitourinario: Monilia, vaginitis y nefritis.

Sistema nervioso: mareo, cefalea, vértigo y somnolencia.

General: Fatiga.

Alérgico: Rash, prurito, fotosensibilidad y angioedema.

Régimen de dosificación de 1-gramo como dosis unica: globalmente, los efectos colaterales

más comunes en pacientes que reciben un régimen de dosis única de 1 gramo de

AZITROMICINA MK® estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal y fueron más

frecuentemente reportados que en pacientes que recibieron un régimen de dosis múltiples

Los efectos colaterales que ocurrieron en pacientes en el régimen de dosificación de un

gramo como dosis única de AZITROMICINA MK® con una frecuencia de 1% o mayor

incluyeron diarrea/heces blandas (7%), nausea (5%), dolor abdominal (5%), vómito (2%),

dispepsia (1%) y vaginitis (1%).

Régimen de dosificación de 2 gramos como dosis unica: globalmente, los efectos colaterales

más comunes en pacientes que recibieron una dosis única de 2 gramos de AZITROMICINA

MK®

estuvieron

relacionados

sistema

gastrointestinal.

efectos

colaterales

ocurrieron en este estudio con una frecuencia de 1% o más incluyeron nausea (18%),

diarrea/heces blandas (14%), vómito (7%), dolor abdominal (7%), vaginitis (2%), dispepsia

(1%) y mareo (1%). La mayoría de estas quejas fueron de naturaleza leve.

Pacientes pediátricos:

Regímenes

dosis

única

múltiple:

tipos

efectos

colaterales

pacientes

pediátricos fueron comparables a aquellos vistos en adultos, con diferentes tasas de

incidencia para regímenes de dosificación recomendados en pacientes pediátricos

Otitis media aguda: para el régimen recomendado de dosis total de 30 mg/kg, los efectos

colaterales más frecuentes (≥1%) atribuidas al tratamiento fueron diarrea, dolor abdominal,

vómito, náusea y rash.

Neumonía Adquirida en la comunidad: para el régimen recomendado de dosificación de 10

mg/kg el día 1 seguido de 5 mg/kg en los días 2-5, los efectos colaterales más frecuentes

atribuidos al tratamiento fueron diarrea/heces blandas, dolor abdominal, nausea y rash.

Faringitis/tonsilitis: para el régimen de dosificación recomendado de 12 mg/kg en los días 1-

5, los efectos colaterales más frecuentes atribuidos al tratamiento fueron diarrea, vómito,

dolor abdominal, náusea y cefalea.

Con cualquiera de los regímenes de tratamiento, no ocurrió ningún otro efecto colateral

relacionado al tratamiento en pacientes pediátricos tratados con AZITROMICINA MK® con

una frecuencia mayor de 1%. Los efectos colaterales que ocurrieron con una frecuencia de

1% o menos incluyeron los siguientes.

Cardiovascular: dolor en el pecho.

Gastrointestinal: Dispepsia, estreñimiento, anorexia, enteritis, flatulencia, gastritis, ictericia,

heces blandas y moniliasis oral.

Hematológico y linfático: Anemia hemolitica y leucopenia. Neutropenia y eosinofilia.

Sistema

Nervioso:

cefalea

(dosis

otitis

media),

hiperquinesia,

mareo,

agitación,

nerviosismo e insomnio.

General: fiebre, edema facial, fatiga, infección micótica, malestar y dolor.

Alérgico: Rash y reacción alérgica.

Respiratorio: aumento de la tos, faringitis, derrame pleural y rinitis

Piel

anexos:

Eczema,

dermatitis

micótica,

prurito,

sudoración,

urticaria

erupción

vesiculobulosa.

Sentidos especiales: Conjuntivitis.

Experiencia postcomercialización:

Los eventos adversos reportados con azitromicina durante el periodo postcomercialización

en pacientes adultos y/o pediátricos para los cuales no se puede establecer una relación de

causalidad incluyen:

Alérgico: Artralgia, edema, urticaria y angioedema.

Cardiovascular:

arritmias

incluyendo

taquicardia

ventricular

hipotensión.

habido

reportes de prolongación del QT y torsade de pointes

Gastrointestinal:

Anorexia,

estreñimiento,

dispepsia,

flatulencia,

vómito/diarrea,

colitis

pseudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral, estenosis pilórica, y reportes de cambio

de color en la lengua.

General: Astenia, parestesia, fatiga, malestar y anafilaxia.

Genitourinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda y vaginitis

Hematopoyético: Trombocitopenia.

Hígado/Biliar: función hepática anormal, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática, e

insuficiencia hepática [véase Advertencias y Precauciones].

Sistema

nervioso:

Convulsiones,

mareo/vértigo,

cefalea,

somnolencia,

hiperactividad,

nerviosismo, agitación y síncope.

Psiquiátrico: reacción agresiva y ansiedad.

Piel/Anexos:

Prurito,

reacciones

dermatológicas

serias

incluyendo

eritema

multiforme,

pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), síndrome de Stevens – Johnson,

necrólisis epidérmica tóxica

Sentidos especiales: trastornos en la audición incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o

tinitus y reportes de perversión y/o pérdida del gusto/olfato.

Anormalidades de laboratorio

Adultos:

Se reportaron anormalidades clínicamente significativas (independientemente de la relación

de fármaco) durante los ensayos clínicos de la siguente manera: con una incidencia mayor

de 1%: disminución de la hemoglobina, hematocrito, linfocitos, neutrófilos, y la glucosa en

sangre; elevación de la creatina fosfoquinasa sérica, potasio, ALT, GGT, AST, BUN,

creatinina, glucosa en sangre, recuento de plaquetas, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos y;

con una incidencia de menos del 1%: leucopenia, neutropenia, disminución de sodio,

potasio, recuento de plaquetas, elevación de monocitos, basófilos, bicarbonato, suero de la

fosfatasa alcalina, bilirrubina, LDH, y fosfato. La mayoría de los pacientes con creatinina

sérica elevada también tenía valores anormales al inicio del estudio. Cuando se hizo

seguimiento, los cambios en las pruebas de laboratorio parecían ser reversibles.

En los ensayos clínicos de dosis múltiples que participaron más de 5000 pacientes, cuatro

pacientes

suspendieron

tratamiento

debido

anomalías

enzimas

hepáticas

relacionadas con el tratamiento y uno debido a una función renal anormal.

Pacientes pediátricos:

Regímenes de Uno, Tres y Cinco dias

Datos de laboratorio obtenidos de ensayos clínicos comparativos usando dos regímenes de

3 días (30 mg / kg o 60 mg / kg en dosis divididas más de 3 días), o dos regímenes de 5

días (30 mg / kg o 60 mg / kg en dosis divididas más de 5 días) fueron similares para los

regímenes de azitromicina y todos los comparadores combinados, con la mayoría de las

anormalidades de laboratorio clínicamente significativas ocurriendo con una incidencia de 1 -

5%. Datos de laboratorio para los pacientes que recibieron 30 mg / kg en una sola dosis se

recogieron en un ensayo de centro único. En ese ensayo, se observó un recuento absoluto

de neutrófilos entre 500-1500 células / mm

en 10/64 pacientes que recibieron 30 mg / kg en

una sola dosis, 9/62 pacientes que recibieron 30 mg / kg dado más de 3 días, y 8/63

pacientes de comparación. Ningún paciente tuvo un recuento absoluto de neutrófilos <500

células / mm

En los ensayos clínicos de dosis múltiples que involucran aproximadamente 4.700 pacientes

pediátricos, ninguno de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a alteraciones de

laboratorio relacionadas con el tratamiento.

Síndrome de hipersensibilidad inducido por medicamentos (SHIM): Pueden ocurrir erupción

cutánea y/o pirexia como síntomas iniciales, seguido por una grave aparición tardía de

síntomas de hipersensibilidad con trastornos de la función hepática, linfadenopatía, aumento

de glóbulos blancos, eosinófilos, linfocitos atípicos, entre otros. Los pacientes deben ser

monitoreados cuidadosamente. Si estos síntomas son observados, se debe descontinuar la

administración de este medicamento y se establecerán las medidas apropiadas.

La reactivación de virus, incluyendo el Herpes Virus humano 6 (HHV-6) se ha encontrado

frecuentemente asociado con el SHIM.

Los síntomas como erupción cutánea, pirexia, y/o trastorno de la función hepática pueden

reincidir o ser prolongados incluso después de la interrupción de la administración, y, por lo

tanto, se debe tener precaución.

Posología y método de administración:

En pacientes pediátricos con peso superior a 45 kg y adultos, incluyendo pacientes de edad

avanzada, la dosis total de azitromicina es 1500 mg que deben ser administrados a lo largo

de tres días (500 mg una vez al día)

Infección*

Dosis/Duración de la terapia

recomendadas

Neumonía

adquirida

comunidad

(severidad leve)

Faringitis/tonsilitis

(segunda

línea

tratamiento)

Piel/estructuras dérmicas (no complicada)

500 mg una vez al día por 3 días

Exacerbaciones

bacterianas

agudas

enfermedad pulmonar obstructiva crónica (leve

a moderada)

500 mg una vez al día por 3 días

Sinusitis bacteriana aguda

500 mg una vez al día por 3 días

Enfermedad de úlcera genital (chancroide)

Una dosis única de 1 gramo

Uretritis y cervicitis No-gonocócica

Una dosis única de 1 gramo

Uretritis y cervicitis gonocócica

Una dosis única de 2 gramos

*DEBIDOS A LOS ORGANISMOS INDICADOS

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Nelfinavir

coadministración

nelfinavir

estado

equilibrio

dosis

oral

única

azitromicina resultó en un aumento de las concentraciones séricas de azitromicina. Aunque

no se recomienda un ajuste de dosis de azitromicina cuando se administra en combinación

con Nelfinavir, es necesario un monitoreo cercano en busca de efectos colaterales de la

azitromicina, tales como alteraciones en las enzimas hepáticas y disminución de la audición.

Warfarina

Reportes espontáneos postcomercialización sugieren que la administración concomitante de

azitromicina puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales. Los tiempos de

protrombina deben ser cuidadosamente monitoreados mientras los pacientes se encuentran

recibiendo azitromicina y anticoagulantes orales concomitantemente.

Potencial de interacciones medicamentosas con macrólidos

En estudios clínicos con azitromicina, no se han reportado interacciones con digoxina o

fenitoína;

embargo,

llevado

cabo

estudios

sobre

interacciones

medicamentosas específicas para evaluar interacciones medicamentosas potenciales. Sin

embargo, se han observado interacciones medicamentosas con otros productos macrólidos.

Hasta que se desarrollen datos adicionales respecto a interacciones medicamentosas, se

recomienda monitorear cercanamente a los pacientes cuando se usa digoxina o fenitoína

concomitantemente con azitromicina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Efectos Teratogénicos. Embarazo Categoría B: en estudios en animales, no se

encontró evidencia de daño al feto debido a azitromicina. Sin embargo, no hay estudios

adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de

reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, la

azitromicina debe ser usada durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Madres que amamantan: Se ha reportado que la azitromicina es excretada en la leche

humana en pequeñas cantidades. Debe tenerse cautela cuando se administra azitromicina a

mujeres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No hay evidencia que sugiera que AZITROMICINA MK® pueda tener un efecto en la

habilidad de un paciente para manejar o utilizar maquinaria.

Sobredosis:

Las reacciones adversas experimentadas a dosis mayores que las recomendadas fueron

similares a aquellas vistas a dosis normales, particularmente, nausea, diarrea y vómito. En

caso de sobredosis, se encuentran indicadas medidas generales sintomáticas y de sostén,

según se requiera.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: JOFA10.

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos.

Electrofisiología cardíaca

La coadministración de azitromicina y cloroquina aumentó el intervalo QTc de manera dosis

y concentración dependiente.

Microbiología

Mecanismo de Acción

La Azitromicina se une al 23S rRNA de la subunidad ribosomal 50S bacteriana. Bloquea la

síntesis de proteínas inhibiendo el paso de transpeptidación/translocación de la síntesis de

proteína e inhibiendo el ensamblaje de la subunidad ribosomal 50S.

La azitromicina se concentra en fagocitos y fibroblastos. La concentración en fagocitos

puede contribuir a la distribución del fármaco a los tejidos inflamados.

Mecanismo de Resistencia

El mecanismo de resistencia a la azitromicina más frecuentemente encontrado es una

modificación del 23S rRNA en las posiciones correspondientes a A2058 y A2059 en el

sistema de numeración de Escherichia coli. Además de la resistencia cruzada con otros

macrólidos

(eritromicina

claritromicina),

modificación

ribosomal

puede

determinar

resistencia a otras clases de antibióticos (lincosamidas y estreptograminas B) que se unen a

sitios ribosomales que se traslapan.

Se ha demostrado que la azitromicina es activa contra cepas de las siguientes bacterias,

tanto in vitro como en infecciones clínicas.

Bacterias Gram positivas

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bacterias Gram negativas

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

“Otras” bacterias

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma pneumoniae

Los siguientes datos in vitro se encuentran disponibles, pero se desconoce su significancia

clínica.

Al menos 90% de las siguientes bacterias exhiben una concentración inhibitoria mínima

(CIM) in vitro menor o igual al punto de corte de sensibilidad a la azitromicina de ≤ 4mcg/mL.

Sin embargo, la seguridad y eficacia de azitromicina en el tratamiento de infecciones clínicas

debidas

estas

bacterias

sido

determinada

estudios

adecuados

bien

controlados.

Bacterias Gram positivas

Estreptococos Beta-hemolíticos (Grupos C, F, G)

Estreptococos del grupo Viridans

Bacterias Gram negativas

Bordetella pertussis

Legionella pneumophila

Bacterias anaerobias

Prevotella bivia

Peptostreptococcus sp

“Otras” bacterias

Ureaplasma urealyticum

Métodos de prueba de sensibilidad

Cuando se encuentren disponibles, los resultados de las pruebas in vitro de sensibilidad

para fármacos antimicrobianos usadas en pacientes de hospitales deben ser suministradas

a los médicos como reportes periódicos que describan el perfil de sensibilidad de los

patógenos nosocomiales y de los adquiridos en la comunidad. Estos reportes pueden diferir

de los datos de sensibilidad obtenidos del uso de pacientes ambulatorios, pero pueden

ayudar al médico a seleccionar el antimicrobiano más efectivo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

azitromicina

administrada

oralmente

rápidamente

absorbida

tiene

biodisponibilidad

absoluta

38%.

absorción

tabletas

recubiertas

suspensión no se ve reducida por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas pico se

presentan de 2 a 3 horas después de una dosis oral. Sin embargo, la azitromicina es

ampliamente distribuida a los tejidos, y las concentraciones tisulares subsiguientemente

permanecen mucho más altas que aquellas en la sangre; en contraste con la mayoría de los

otros antibacterianos, las concentraciones plasmáticas son por tanto de poco valor como

guía para la eficacia. Los leucocitos captan altas concentraciones

Distribución

La unión a proteínas séricas de la azitromicina es variable en el rango de concentración que

se aproxima a la exposición humana, disminuyendo desde 51% a 0.02 µg/mL hasta 7% a 2

µg/mL.

La actividad antimicrobiana de la azitromicina está relacionada al pH y parece reducirse al

decrecer el pH. Sin embargo, la amplia distribución del fármaco a los tejidos puede ser

relevante para la actividad clínica.

Se ha demostrado que la azitromicina penetra en los tejidos humanos, incluyendo la piel,

pulmon, amigdalas y cuello uterino. Debido a su amplia distribución tisular, la azitromicina

puede alcanzar altas concentraciones en hueso, semen, próstata, ovario, útero, trompas,

estómago,

hígado,

vesícula

biliar.

Dado

dispone

datos

estudios

adecuados y bien controlados sobre el tratamiento con azitromicina de infecciones en estos

sitios corporales adicionales, la importancia clínica de estos datos de concentraciones

tisulares es desconocida.

Hay muy baja difusión al líquido cerebroespinal en presencia de meninges no inflamadas.

Metabolismo

No se ha llevado a cabo estudios in vitro e in vivo para evaluar el metabolismo de

azitromicina.

Eliminación

Las concentraciones plasmáticas de azitromicina luego de dosis orales únicas de 500 mg

declinaron de manera polifásica con un aclaramiento plasmático aparente promedio de 630

mL/min y una vida media terminal de eliminación de 68 horas. Se considera que la

prolongada vida media terminal es debida a la extensa captación y subsiguiente liberación

del fármaco de los tejidos

La excreción biliar de la azitromicina, predominantemente como fármaco sin cambios, es

una importante ruta de eliminación. Durante el curso de una semana, aproximadamente 6%

de la dosis administrada aparece como fármaco sin cambios en la orina

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

La C

y AUC

0-120

promedio se incrementaron 5.1% y 4.2%, respectivamente, en sujetos

con disfunción renal leve a moderada (GFR 10 a 80 mL/min) en comparación a sujetos con

función renal normal (GFR >80 mL/min). La C

y AUC

0-120

promedio se incrementaron 61%

y 35%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia renal severa (GFR <10 mL/min) en

comparación a sujetos con función renal normal (GFR >80 mL/min).

Insuficiencia hepática

No se ha determinado la farmacocinética de azitromicina en sujetos con insuficiencia

hepática.

Género

No hay diferencias significativas en la disposición de azitromicina entre hombres y mujeres.

No se recomienda ajustar la dosis con base en el género

Pacientes geriátricos

En sujetos ancianos sanos con edades de 65 a 85 años, los parámetros farmacocinéticos de

azitromicina en hombres ancianos son similares a aquellos en adultos jóvenes (18 a 40 años

de edad) para el régimen terapéutico de 5 días. No parece ser necesario ajustar la dosis en

pacientes ancianos con función renal y hepática normales que reciben tratamiento con este

régimen de dosificación.

Interacciones medicamentosas

La coadministración de azitromicina a dosis terapéuticas tuvo un efecto modesto sobre la

farmacocinética de los medicamentos listados en la Tabla 1. No se recomienda ajustar la

dosis de los fármacos listados en la Tabla 1 cuando se coadministran con azitromicina.

La coadministración de azitromicina con efavirenz o fluconazol tiene un modesto efecto

sobre la farmacocinética de azitromicina. Nelfinavir aumenta significativamente la C

azitromicina.

recomienda

ajustar

dosis

azitromicina

cuando

administra con los fármacos en la Tabla 2.

Tabla 1. interacciones medicamentosas: parámetros farmacocinéticos para fármacos

coadministrados en presencia de azitromicina

Fármaco

coadministrado

Dosis del

fármaco

coadministrado

Dosis de

azitromicina

n

Proporción (con/sin

azitromicina) de los parámetros

farmacocinéticos de los

fármacos coadministrados (CI

90%); sin efecto = 1.00

promedio

ABC promedio

Atorvastatina

10 mg/día por 8

días

500 mg/día oral

en los días 6-8

0.83

(0.63 a 1.08)

1.01

(0.81 a 1.25)

Carbamacepina

200 mg/día por 2

días, luego 200

mg dos veces al

día por 18 días

500 mg/día oral

por los días 16-18

0.97

(0.88 a 1.06)

0.96

(0.88 a 1.06)

Cetirizina

20 mg/día por 11

días

500 mg oral el día

7, luego 250

mg/día en los

días 8 a 11

1.03

(0.93 a 1.14)

1.02

(0.92 a 1.13)

Didanosina

200 mg oral 2

veces por día por

21 días

1200 mg/día oral

los días 8 a 21

1.44

(0.85 a 2.43)

1.14

(0.83 a 1.57)

Efavirenz

400 mg/día por 7

días

600 mg oral el día

1.04*

0.95*

Fluconazol

200 mg oral

como dosis única

1200 mg oral

como dosis única

1.04

(0.98 a 1.11)

1.01

(0.97 a 1.05)

Indinavir

800 mg tres

veces al día por 5

días

1200 mg oral el

día 5

0.96

(0.86 a 1.08)

0.90

(0.81 a 1.00)

Midazolam

15 mg oral el día

500 mg/día oral

por 3 días

1.27

(0.89 a 1.81)

1.26

(1.01 a 1.56)

Nelfinavir

750 mg tres

veces al día por

11 días

1,200 mg oral el

día 9

0.90

(0.81 a 1.01)

0.85

(0.78 a 0.93)

Sildenafil

100 mg en los

días 1 y 4

500 mg/día oral

por 3 días

1.16

(0.86 a 1.57)

0.92

(0.75 a 1.12)

Teofilina

4 mg/kg IV en los 500 mg oral el día

1.19

1.02

días 1, 11, 25

7, 250 mg/día en

los días 8 a 11

(1.02 a 1.40)

(0.86 a 1.22)

Teofilina

300 mg oral dos

veces al día por

15 días

500 mg oral el día

6, luego 250

mg/día en los

días 7 a 10

1.09

(0.92 a 1.29)

1.08

(0.89 a 1.31)

Triazolam

0.125 mg el día 2

500 mg oral el día

1, luego 250

mg/día el día 2

1.06*

1.02*

Trimetoprima/

Sulfametoxazol

160 mg/800

mg/día oral por 7

días

1200 mg oral el

día 7

0.85

(0.75 a 0.97)

/0.90

(0.78 a 1.03)

0.87

(0.80 a 0.95/0.96

(0.88 a 1.03)

Zidovudina

500 mg/día oral

por 21 días

600 mg/día oral

por 14 días

1.12

(0.42 a 3.02)

0.94

(0.52 a 1.70)

Zidovudina

500 mg/día oral

por 21 días

1200 mg/día oral

por 14 días

1.31

(0.43 a 3.97)

1.30

(0.69 a 2.43)

* Intervalo de confianza de - 90% no reportado

Tabla 2. Interacciones medicamentosas: Parámetros farmacocinéticos de azitromicina

en la presencia de fármaco coadministrado (véase Interacciones Medicamentosas.)

fármaco

coadministrado

Dosis de

fármaco

coadministrado

Dosis de

Azitromicina

n

Proporción (con/sin fármaco

coadministrado) de

parámetros

farmacocinéticos de

azitromicina (90% CI); No

efecto = 1.00

promedio

promedio

Efavirenz

400 mg/dia por

7 días

600 mg orales

el dia 7

1.22 (1.04 a

1.42)

0.92*

Fluconazol

200 mg orales

dosis unica

1200 mg

orales dosis

unica

0.82 (0.66 a

1.02)

1.07 (0.94 a

1.22)

Nelfinavir

750 mg tres

veces al dia por

11 días

1200 mg

orales el día 9

2.36 (1.77 a

3.15)

2.12 (1.80 a

2.50)

* Intervalo de confianza de - 90% no reportado

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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