AZITROMICINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZITROMICINA-500
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AZITROMICINA-500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15183j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AZITROMICINA-500

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 3 tabletas revestidas.

Estuche por un blíster de PVC/AL con 3 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-183-J01

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Azitromicina

(equivalente a 524,040 mg en forma de

dihidrato)

500 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones causadas por microorganismos sensibles tales como:

Infecciones del tracto respiratorio inferior, que incluyen bronquitis y neumonía, así como

infecciones de piel y tejidos blandos, en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio

superior,

incluyen

sinusitis

faringoamigdalitis

producidas

entre

otros

S.

pneumoniae, H. influenzae y parainfluenzae, B. catarrhalis.

La azitromicina es generalmente efectiva en la erradicación de los estreptococos de la

orofaringe; sin embargo, en el momento actual no existen datos disponibles que establezcan

la eficacia de la azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática.

Indicada tanto en el hombre como en la mujer en las infecciones transmitidas sexualmente: en

el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis.

Tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no

sean multirresistentes. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.

Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos causadas por S. aureus, S. pyogenes

o S. agalactiae.

Infecciones del tracto urogenital como uretritis y cervicitis causada por C. trachomatis.

Contraindicaciones:

Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina

u otros de los antibióticos macrólidos.

Precauciones:

Embarazo/lactancia: Atraviesa la placenta, pero no se ha revelado evidencia de daño al feto.

No existen datos acerca de la secreción de leche. Sólo deberá utilizarse en la mujer

embarazada o que esté lactando cuando los beneficios sobrepasen el potencial daño que

pueda producir sobre el feto y el recién nacido.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración leve de la función renal

(aclaramiento de creatinina >40 mL/min.), pero no hay datos acerca del uso de la azitromicina

en caso de alteraciones más importantes de la función renal, por lo que debe tenerse cuidado

antes de prescribir azitromicina a estos pacientes.

Niños: No existen datos de seguridad de azitromicina en niños menores de 6 meses.

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no hay evidencias de cambios

importantes de la farmacocinética sérica de azitromicina comparada con la de pacientes con

función

hepática

normal.

embargo,

puesto

principal

vía

eliminación

azitromicina es el hígado, debe emplearse con precaución en pacientes con enfermedad

hepática significativa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de colitis psudomembranosa descontinuar el tratamiento.

El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Debe tomarse al menos una hora antes o dos después de los alimentos.

Efectos indeseables:

Es bien tolerado con una baja frecuencia de efectos colaterales. La mayoría de los efectos

secundarios observados fueron de severidad ligera a moderada.

mayoría

efectos

colaterales

origen

gastrointestinal,

observándose

ocasionalmente

diarrea

heces

blandas,

anorexia,

dispepsia,

malestar

abdominal

(dolor/cólicos), náuseas, vómito y flatulencia (ninguno en más del 3 %).

Ocasionalmente se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas

con una frecuencia similar a otros macrólidos y penicilinas utilizados en los estudios clínicos

comparativos.

Ocasionalmente

observado

estudios

clínicos

episodios

transitorios

neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina.

presentado

reacciones

alérgicas

incluyen

rash,

fotosensibilidad,

artralgias,

edema, urticaria angioedema y la anafilaxia (excepcionalmente mortales).

algunos

casos

reportado

palpitaciones

arritmias,

incluyendo

taquicardia

ventricular (al igual que con otros macrólidos), astenia y parestesias aunque no se ha

establecido una relación de causalidad con azitromicina.

Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.

Posología y método de administración:

Oral: Debe administrarse como dosis única diaria. A continuación se menciona el período de

dosificación en relación con la infección. Su administración después de una comida copiosa

reduce la biodisponibilidad cuando menos en un 50 %. Por lo tanto como es común con otros

antibióticos deberá tomarse al menos una hora antes o dos después de los alimentos.

Adultos (incluyendo ancianos):

Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia

trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, la dosis es de 1 g como dosis

única.

Para todas las demás indicaciones, la dosis total es de 1,5 g y será administrada a razón de

500 mg diarios durante tres días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede

ser administrada durante cinco días, con una dosis de 500 mg el primer día seguidos de 250

mg (media tableta de 500 mg) diarias del día 2 al 5.

Pacientes con insuficiencia hepática: Deberá administrarse la misma dosificación que a

pacientes con función hepática normal.

Niños:

La dosis total en los niños es de 30 mg/kg la cual deberá administrarse a razón de una dosis

única diaria de 10 mg/kg durante tres días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis

total puede ser administrada durante cinco días, administrando 10 mg/kg el primer día, para

continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes.

Para niños que pesen más de 45 kg: deberá administrarse la misma dosis que para adulto.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La warfarina puede administrarse conjuntamente con la azitromicina pero la vigilancia del

tiempo de protrombina debe continuarse en la forma habitual.

La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de azitromicina con los

derivados del ergot.

Debe tenerse precaución con la administración conjunta de la azitromicina y la ciclosporina. Si

ésta fuera necesaria, deberán vigilarse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis de

acuerdo con las necesidades.

Ciertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la digoxina (en el intestino) en

algunos pacientes, de ahí que el uso simultáneo de los mismos puede elevar los niveles

plasmáticos de la digoxina.

Aquellos pacientes que reciban tanto azitromicina como antiácidos, no deberán tomar estos

medicamentos en forma simultánea.

Debe administrarse con cuidado

cuando se emplea

concomitantemente con: triazolam,

drogas metabolizadas por el sistema citocromo P450, terfenadina y astemizol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo/lactancia: Atraviesa la placenta, pero no se ha revelado evidencia de daño al feto.

No existen datos acerca de la secreción de leche. Sólo deberá utilizarse en la mujer

embarazada o que esté lactando cuando los beneficios sobrepasen el potencial daño que

pueda producir sobre el feto y el recién nacido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existen datos en relación a sobredosis. Están indicados el lavado gástrico y el tratamiento

sintomático y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

La azitromicina es un antibiótico macrólido, el primer miembro de una clase de antibióticos

designados químicamente como azálidos. Químicamente se origina por la inserción de un

átomo de nitrógeno en el anillo lactona de la eritromicina A.

Mecanismo de acción: Es mediante la inhibición de la síntesis de proteínas por la bacteria

gracias a su unión a la subunidad 50s ribosomal, evitando la translocación de péptidos.

Ha demostrado actividad "in vitro" contra un amplio espectro de bacterias que incluyen:

Bacterias

aerobias

grampositivas:

Staphylococcus

aureus,

Streptococcus

pyogenes

(Estreptococo

beta

hemolítico

Grupo

Streptococcus

pneumoniae,

estreptococos

alfa

hemolíticos (grupo viridans) y otros estreptococos y Corynebacterium diphtheriae.

Ha demostrado resistencia cruzada a la eritromicina en cepas grampositivas resistentes a la

eritromicina, que incluyen Streptococcus faecalis (enterococo) y la mayoría de las cepas

meticilino-resistentes de estafilococos.

Bacterias aerobias gramnegativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,

Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella

pertussis,

Bordetella

parapertussis,

Shigella

spp.,

Pasteurella

spp.,

Vibrio

cholerae

parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides. La actividad contra Escherichia coli, Salmonella

enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila y de Klebsiella spp. es

variable y deberán hacerse pruebas de susceptibilidad. Por lo general son resistentes las

cepas de Proteus spp., Serratia spp., Morganella spp. y Pseudomonas aeruginosa.

Bacterias

anaerobias:

Bacteroides

fragilis

Bacteroides

spp.,

Clostridium

perfringes,

Peptococcus

spp.

Peptostreptococcus

spp.,

Fusobacterium

necrophorum

Propionibacterium acnes.

Patógenos de las enfermedades transmitidas por contacto sexual: Es activa contra Chlamydia

trachomatis

también

muestra

buena

actividad

contra

Treponema

pallidum,

Neisseria

gonorrhoeae y Haemophilus ducreyi.

Otros organismos: Borrelia burgdorferi (agente causal de la enfermedad de Lyme), Chlamydia

pneumoniae,

Toxoplasma

gondii,

Mycoplasma

pneumoniae,

Mycoplasma

hominis,

Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. y

Listeria monocytogenes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida.

Distribución: Ampliamente en todo el cuerpo.

Biodisponibilidad: Aproximadamente el 37 %.

El tiempo requerido para alcanzar los niveles plasmáticos máximos es de 2 a 3 horas. La vida

media de eliminación plasmática refleja estrechamente la vida media de depleción tisular de

dos a cuatro días. En los voluntarios de edad avanzada (mayores de 65 años), después de un

régimen de cinco días, se observaron valores del área bajo la curva ligeramente mayores a

los observados en los voluntarios jóvenes (menores de 40 años), pero esta diferencia carece

de significación clínica,y, por lo tanto, no se recomienda un ajuste en la dosis.

estudios

farmacocinética

demostrado

niveles

azitromicina

mucho

más

elevados en los tejidos que en el plasma (hasta 50 veces la concentración máxima observada

en el plasma), lo que indica que la droga se une fuertemente a los tejidos. Después de una

dosis de 500 mg, las concentraciones en los tejidos diana como pulmón, amígdala y próstata

sobrepasan las CIM90 para los probables patógenos en dichos tejidos.

Eliminación: Biliar, como metabolito inalterado.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de diciembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

10-8-2018

FDA: mayor riesgo de recaída del cáncer con el uso a largo plazo del antibiótico azitromicina (Zithromax, Zmax) después del trasplante de células madre de donante

FDA, 3 de agosto de 2018 La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que el antibiótico azitromicina (Zithromax, Zmax) no debe administrarse a largo plazo para prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes con cáncer hematologicos o linfáticos que se someten a un trasplante de células madre de un donante. Los resultados de un ensayo clínico1 encontraron una mayor tasa de recaída en los cánceres hematologicos o linfáticos, incluida la muerte, en est...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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