AZITROMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZITROMICINA 500 mg
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • AZITROMICINA 500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 078-17d1
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AZITROMICINA 500 mg

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 3 tabletas

recubiertas.

Titular del Registro Sanitario, país:

RHR MEDICARE PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

RHR MEDICARE PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

078-17D1

Fecha de Inscripción:

17 de octubre de 2017

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Azitromicina

(Eq. a 525 mg de azitromicina

dihidratada)

500,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tabletas de Azitromicina se pueden aplicar al tratamiento de las siguientes infecciones

causado por microorganismos sensibles de Azitromicina:

• Sinusitis bacteriano agudo (propiamente diagnosticado)

• Otitis media bacteriano agudo (propiamente diagnosticado)

• Faringitis, amigdalitis

• Exacerbación de bronquitis crónico agudo (propiamente diagnosticado)

• Neumonía adquirida comunitaria moderada a severa.

• Infecciones de tejidos blandos y piel

Clamidia tracomatosa no complicado, uretritis y cervicitis

Contraindicaciones:

El uso de Azitromicina es contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Azitromicina,

eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o ketólido, o a cualquier excipiente utilizado en

la formulación.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

NO usar tabletas de Azitromicina si:

• Tiene alergia a cualquier ingrediente de tabletas de Azitromicina a otros antibióticos

macrólido (por ejemplo eritromicina) o antibióticos ketólido (ejemplo telitromicina).

• Usted está tomando dofetilide, nilotinibe, pimozida, propafenona, tetrabenzina.

Contactar su médico o proveedor de servicios médicos de inmediato si esto aplica a usted:

• Si usted está embarazada, esperando salir embarazada o amamantando

• Si usted tiene problemas de hígado o riñón, miastenia gravis o ritmos cardiacos anormal.

Efectos indeseables:

Consultar al médico de inmediato si ocurre cualquiera de estos efectos colaterales:

sordera, problemas del ojo (ejemplo párpados caídos y visión borrosa), dificultad en hablar,

debilidad muscular, trastornos estomacales, diarrhea/excremento aguado, los ojos o piel

amarillento, mareos severos, desmayos, latidos irregulares, sangre/mucosidad en los heces

, ronchas, picazón/hinchazón (especialmente del rostro/ lengua/garganta).

Posología y método de administración:

• Adultos

Clamidiatracomatosa uretritis y cervicitis: 1000 mg como dosis oral única.

Para

todas

otras

indicaciones:

1500

(cualquiera

mg/día

para

tres

días

consecutivos o 1500 mg administrado en un periodo de cinco días con 500 mg en el primer

día y 250 mg en el segundo hasta el quinto día.)

• Personas Mayores: La misma dosis en pacientes adultos se usa para personas mayores.

• Población Pediátrico: Niños que pesan más de 45 kg; dosis de adulto normal se debe usar.

Niños

menos

otras

formas

farmacéuticas

Azitromicina

ejemplo

suspensiones, se puede usar.

• En pacientes con impedimento renal: Un ajuste de dosis es necesario en pacientes con

impedimento renal ligero a moderado.

• En pacientes con impedimento hepático: Un ajuste de dosis no es necesario para

pacientes con impedimento de función de hígado ligero a moderado.

Modo de Empleo:

Tabletas de Azitromicina se debe dar como una dosis única. Las tabletas se pude dar con

comidas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Algunos medicamentos

pueden

interactuar

con tabletas

Azitromicina.

Consultar

médico si estas tomando cualquier otro medicamento, especialmente cualquiera de los

siguientes:

Antiarrítmicos

(ejemplo

disopiramida,

dofetilide),

arsénico,

astemizol,

cisapride

domperidona,

maprotilina,

metadona,

paliperidone,

pimozide,

propafenona,

antibióticos

quinolona (ejemplo levofloxacina), terfenadina o tetrabenzina por el riesgo de problemas

cardiacas, incluyendo latidos irregulares, pueden aumentar.

• Nelfinavir porque puede aumentar el riesgo de efectos colaterales de Azitromicina.

• Rifampicina porque puede disminuir la efectividad de Azitromicina.

• Anticoagulantes (ejemplo warfarina), carbamazepina, ciclosporina, digoxina, derivados de

la ergotamina (ejemplo ergotamina), nilotinib, fenitoina, rifampicina, teofilina, triazolam o

inhibidores del receptor tirosina quinasa (ejemplo, dastinib) porque los riesgos de los efectos

colaterales pueden aumentar con Azitromicina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Aunque

estudios

laboratorios

clínicos

mostrado

evidencia

toxicidad,

precaución se debe ejercer cuando se prescribe para una paciente embarazada.

Uso en madres lactantes: Precaución se debe ejercer cuando se administra a una mujer

lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No aplica.

Sobredosis:

Eventos adversos que se experimentan en las dosis más altas de las recomendadas fueron

similares a aquellos vistos en dosis normales. En el evento de sobredosis medidas de apoyo

general y general sintomático son indicados como se requiere.

Propiedades farmacodinámicas:

Azitromicina es un antibiótico (tipo macrólido) para tratar una amplia variedad de infecciones

bacterianas. Funciona parando el crecimiento de bacteria uniendo a la subunidad 50S

ribosomal, Azitromicina evita la translocación de la cadenas peptídicas de un lado del

ribosoma a la otra.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Después

administración

oral

biodisponibilidad

Azitromicina

aproximada 37%. Niveles plasmáticos picos se alcanza después de 2-3 horas.

Distribución: Las sustancia activa es en gran medida unida a tejidos. Concentraciones en

tejidos blancos excede el CIM90 para patógenos probables después de una sola dosis de

500 mg.

Excreción: Cerca del 12% de una dosis administrado vía intravenosa se excreta en la orina

sin cambios a lo largo de un periodo de 3 días; la mayoría en las primeras 24 horas.

Excreción

biliar

Azitromicina,

forma

predominante

cambios,

ruta

eliminación principal. Los metabolitos identificados (formado por N y O des metilación,

hidroxilización de anillos de desoamina y aglicona y por la rotura del conjugado cladinosa)

son microbiológicamente inactivo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: no procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 17 de octubre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

10-8-2018

FDA: mayor riesgo de recaída del cáncer con el uso a largo plazo del antibiótico azitromicina (Zithromax, Zmax) después del trasplante de células madre de donante

FDA, 3 de agosto de 2018 La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que el antibiótico azitromicina (Zithromax, Zmax) no debe administrarse a largo plazo para prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes con cáncer hematologicos o linfáticos que se someten a un trasplante de células madre de un donante. Los resultados de un ensayo clínico1 encontraron una mayor tasa de recaída en los cánceres hematologicos o linfáticos, incluida la muerte, en est...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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