AZITROMICINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZITROMICINA-250
  • Dosis:
  • 250,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • AZITROMICINA-250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15019j01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AZITROMICINA-250

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

250,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD

con 6 cápsulas.

Estuche por un blíster de PVC/Al

con 6 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol

Unidad Empresarial de Base (UEB)

NOVATEC, Planta NOVATEC, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-019-J01

Fecha de Inscripción:

27 de enero de 2015.

Composición:

Cada cápsula contiene:

Azitromicina

(eq. a 262,05 mg de Azitromicina dihidratada)

250,0 mg

Lactosa monohidratada 80,3 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Azitromicina

está

indicada

tratamiento

infecciones

producidas

microorganismos sensibles tales como:

Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior (incluidas otitis media, Sinusitis,

Faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía), producidas por diferentes gérmenes, entre otros:

S.pneumoniae, H. Influenzae y parainfluenzae, M. Catarrahlis (la penicilina es fármaco de

primera elección en el tratamiento de farigintis originado por streptococcus pyogenes,

incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática). Azitromicina es generalmente eficaz en la

erradicación de streptococcus de la orofaringe sin embargo no se dispone aún de datos que

establezcan la eficacia de la Azitromicina en la prevención de fiebre reumática.

Infecciones de la piel y tejidos blandos causados entre otros por S. Aureus, E. Coli,

Klebsiella ssp, B. Fragilitis, Enterobacter ssp.

Enfermedades de transmisión sexual. Azitromicina está indicado en el tratamiento de las

infecciones genitales no complicadas producidas por Chlamydias Trachomatis.

También está indicada en el tratamiento de las infecciones genitales no complicadas

debidas

cepas

multiresistentes

Neisseria

Gonorrhaeae,

dada

posología

recomendada

para

estos

procesos,

debe

excluirse

infecciones

concomitantes

Treponema Pallidum.

Contraindicaciones:

Azitromicina está contraindicada en pacientes con historias de reacciones alérgicas a

Azitromicina o a cualquier antibiótico macrólido.

Precauciones:

Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado excepcionalmente

reacciones

alérgicas

graves,

incluyendo

angioedema

anafilaxia.

Algunas

estas

reacciones con Azitromicina han causado síntomas recurrentes que han requerido un

período de observación y tratamiento prolongado.

No hay datos farmacocinéticos referentes al uso de Azitromicina en pacientes con un

aclaramiento de creatinina < 40 mL/min.; por lo tanto, se debe tener precaución antes de

prescribir Azitromicina a estos pacientes.

En los pacientes con deterioro hepático leve (clase A) a moderado (clase B) no existe

evidencia de un cambio marcado en la farmacocinética sérica de Azitromicina comparada

con aquellos que tienen función hepática normal.

En estos pacientes, la recuperación urinaria de Azitromicina parece aumentar, quizás para

compensar la depuración hepática reducida. Por lo tanto, no se recomienda un ajuste de

dosis en pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas. Sin embargo, dado que el

hígado es la principal ruta de eliminación de la azitromicina, el uso del mismo debería ser

llevado

cabo

precaución

pacientes

función

hepática

significativamente

disminuida.

Como cualquier otro antibiótico se recomienda la observación de signos de superinfección

con microorganismos no susceptibles, incluidos hongos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En el tratamiento de la neumonía, sólo se ha demostrado que la Azitromicina es segura y

efectiva en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, de gravedad leve

causada por Streptococcus pneumoniae o Heamophilus influenzae en pacientes aptos para

el tratamiento oral ambulatorio.

Azitromicina no deberá ser utilizada en pacientes con neumonía que no se consideren aptos

para el tratamiento oral ambulatorio debido a factores de enfermedad severos o de riesgo

tales como:

Pacientes

enfermedades

intrahospitalarias,

pacientes

bacteriemia

conocida

sospechada, pacientes que requieren hospitalización, pacientes ancianos o debilitados, o

pacientes con problemas significativos de salud subyacentes que pueden comprometer su

capacidad

para

responder

enfermedad

(incluyendo

inmunodeficiencia

asplenia

funcional). No hay datos con respecto a la posibilidad de interacción entre los derivados

ergotamínicos y azitromicina, sin embargo debido a la teórica posibilidad de un ergotismo,

no se deben administrar simultáneamente Azitromicina y derivados ergotamínicos.

Azitromicina debe ser administrada 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas

Efectos indeseables:

Azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos colaterales.

Gastrointestinal:

Anorexia,

náuseas,

vómitos/

diarrea

(raramente

resultando

deshidratación),

heces

blandas,

dispepsia,

molestias

abdominales

(dolor/

calambres),

constipación,

flatulencia,

colitis

pseudomembranosa

informas

raros

decoloración

lingual.

Sentidos

especiales:

sido

informados

casos

alteraciones

auditivas

antibióticos macrólidos. Ha habido informes de alteraciones en la audición, incluyendo

pérdida de la audición, sordera y/o acúfenos en algunos pacientes que recibían Azitromicina.

Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios

de investigación. En aquellos casos donde estuvo disponible la información de seguimiento,

la mayoría de estos eventos fueron reversibles. Han sido comunicados raros casos de

alteraciones del gusto.

Genitourinario: Nefritis intersticial y falla renal aguda.

Hematopoyética: Trombocitopenia.

Hígado/ Biliar: Se han comunicado función hepática anormal, incluyendo hepatitis e ictericia

colestática, así como casos raros de necrosis hepática y falla hepática, que han resultado

raramente en muerte. Sin embargo, no se ha establecido una relación casual.

Musculoesquelético: Artralgia

Psiquiátrico: Reacción agresiva, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Reproductivo: Vaginitis.

Sistema nervioso central y periférico: Mareos/ Vértigo, convulsiones (como las observadas

en otros macrólidos), cefalea, somnolencia, parestesia e hiperactividad.

Glóbulos

blancos/

sistema

Retículoendotelial:

Ocasionalmente,

trabajos

clínicos

observaron episodios pasajeros de reducción leve en el recuento de neutrófilos, aunque no

ha sido establecida una relación causal con Azitromicina.

Piel/ Apéndices: Reacciones alérgicas incluyendo prurito, rash, fotosensibilidad, edema,

urticaria y angioedema.

Raramente

ocurrido

casos

reacciones

dérmicas

severas,

incluyendo

eritema

multiforme, Síndrome de Stevens-Jhonson y necrólisis tóxica epidérmica

Cardiovascular:

comunicado

palpitaciones

arritmias,

incluyendo

taquicardia

ventricular (como las observadas con otros macrólidos), aunque no se ha establecido la

relación causal con la Azitromicina.

General: Se han comunicado astenia, aunque no se ha establecido una relación causal,

mononiliasis y anafilaxis (raramente fatal)

Es bien tolerado con una baja frecuencia de efectos colaterales. La mayoría de los efectos

secundarios observados fueron de severidad ligera a moderada.

mayoría

efectos

colaterales

origen

gastrointestinal,

observándose

ocasionalmente

diarrea

heces

blandas,

anorexia,

dispepsia,

malestar

abdominal

(dolor/cólicos), náuseas, vómito y flatulencia (ninguno en más del 3 %).

Ocasionalmente se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas

con una frecuencia similar a otros macrólidos y penicilinas utilizados en los estudios clínicos

comparativos.

Ocasionalmente

observado

estudios

clínicos

episodios

transitorios

neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina.

presentado

reacciones

alérgicas

incluyen

rash,

fotosensibilidad,

artralgias,

edema, urticaria angioedema y la anafilaxia (excepcionalmente mortales).

algunos

casos

reportado

palpitaciones

arritmias,

incluyendo

taquicardia

ventricular (al igual que con otros macrólidos), astenia y parestesias aunque no se ha

establecido una relación de causalidad con azitromicina.

Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.

Posología y método de administración:

Azitromicina debe administrarse en una sola dosis al día. La pauta de dosificación según las

infecciones es la siguiente:

Adultos (incluidos los pacientes ancianos): La dosis total es de 1.5 g, la cual debe ser

administrada en 500 mg (en una sola toma) al día durante 3 días consecutivos. Como

alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de

500 mg el primer día, seguidos de 250 mg diarios del día 2 al 5.

Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual originados por Chlamydia

trachomatis, o Neisseria gonorrhoeae sensible, la dosis es de 1 gramo tomado como dosis

oral única.

Niños: En general, la dosis recomendada es de 10 mg/Kg/día, administrados en una sola

toma, durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser

administrada durante 5 días, administrando 10 mg/Kg el primer día, para continuar con 5

mg/Kg al día durante los cuatro días restantes. La pauta posológica en función del peso es

la siguiente:

Menos 15 Kg: 10 mg/Kg/día (administrado en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

como alternativa, 10 mg/Kg el primer día, seguido de 5 mg/Kg al día durante 4 días,

administrado en una sola dosis diaria.

15-25 Kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante tres días consecutivos;

como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante cuatro días,

administrados en una dosis única diaria.

26-35 Kg: 300 mg /día (administrados en una sola toma) durante tres días consecutivos,

como alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante cuatro días,

administrados en una dosis única diaria.

36-45 Kg: 400 mg /día (administrados en una sola toma) durante tres días consecutivos,

como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante cuatro días,

administrados en una dosis única diaria.

Más de 45 Kg: La misma dosis que para adultos.

La administración tras comidas copiosas disminuye la biodisponibilidad al menos en un 50%.

Por consiguiente al igual que muchos otros antibióticos, cada dosis debe ser tomada como

mínimo una hora antes de la comida o dos horas después de la misma.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Teofilina: No ha habido ninguna evidencia de interacción farmacocinética entre Azitromicina

y teofilina cuando se administra de forma concomitante a voluntarios sanos.

Warfarina: En un estudio farmacocinético de interacción, Azitromicina no altero el efecto de

la warfarina (en dosis única de 15mg), administrada a voluntarios sanos. Azitromicina y

Warfarina

pueden

administrase

conjuntamente,

pero

debe

controlarse

tiempo

potrombina como se hace de forma rutinaria.

Ergotamínicos La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso conjuntamente de

Azitromicina con derivados ergotamínicos (Ver precauciones).

Ciclosporina: Algunos antibióticos macrólidos interfieren el metabolismo de la ciclosporina.

En ausencia de estudios farmacocinéticos o datos clínicos sobre la potencial interacción

entre

Azitromicina

ciclosporina,

debe

tenerse

cuidado

antes

administrar

conjuntamente

dichos

fármacos

administración

conjunta

necesaria,

deben

controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con estos.

Digoxina:

Muchos

pacientes

recibido

simultáneamente

Azitromicina

Glucósidos

cardíacos, no habiéndose observado interacciones. Ciertos antibióticos macrólidos alteran el

metabolismo de la digoxina (en el intestino) en algunos pacientes. En enfermos tratados

conjuntamente con Azitromicina y digoxina deben tenerse en cuenta la posibilidad de una

elevación de los niveles plasmáticos de esta última.

Antiácidos: En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración

simultánea de Azitromicina y antiácidos, no se ha observado ningún efecto sobre la

biodisponibilidad global, aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron

hasta un 30%. En pacientes que reciben estos dos fármacos, no deben ser tomados

simultáneamente.

Cimetidina:

estudio

realizado

para

valorar

efectos

dosis

única

cimetidina, administrada dos horas antes de Azitromicina, no se observó alteración sobre la

farmacocinética de Azitromicina.

Zidovudina: En un estudio preliminar sobre la tolerancia y farmacocinética de Azitromicina

en pacientes VIH positivos tratados con Zidovudina, se administró a los pacientes un gramo

de Azitromicina a intervalos semanales durante cinco semanas. No se observaron efectos

con significaciones estadísticas sobre los parámetros farmacocinéticos de Zidovudina ni de

su metabolito glucorónido. La única diferencia estadística significativa sobre la cinética de

Azitromicina fue una disminución del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima,

cuando se compararon los niveles del primer y último día.

Uso en Embarazo y lactancia:

Los estudios de reproducción con animales han demostrado que Azitromicina atraviesa la

placenta, pero no han revelado evidencias de daños al feto. No hay datos con respecto a la

secreción materna. La seguridad de uso en el embarazo y lactancia humana no ha sido

establecida. En embarazadas y lactantes Azitromicina solo debe usarse cuando no hay otra

alternativa disponible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No hay datos referentes a la sobredosificación. Si es necesario, están indicados el lavado

gástrico y el tratamiento sintomático

Propiedades farmacodinámicas:

Azitromicina

primer

compuesto

clase

antibióticos

denominados

químicamente azólidos, una subclase de los macrólidos. Químicamente derivan de una

inserción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactona de la eritromicina A.

El mecanismo de acción de la azitromicina es inhibir la síntesis proteica en las bacterias

combinándose con la subunidad ribosómica 50s, interfiriendo con la translocación de los

péptidos.

Azitromicina

demuestra

actividad

vitro

contra

amplia

variedad

microorganismos, incluyendo:

Microorganismos aerobios Gram positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes

(Estreptococos beta- hemolíticos del grupo A), Streptococcus pneumoniae, Estreptococos

alfa- hemolítico (grupo viridans) y otros estreptococos, y Corynebacterium diphtherlae.

Azitromicina demuestra resistencia cruzada con cepas Gram positivas resistentes a la

Eritromicina, incluyendo Streptococcus faecalis (Enterococcus) y muchas de las cepas de

estafilococos meticilino resistentes.

Microorganismos aerobios Gram negativos: Haemomophilus influenzae, Haemomophilus

parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter species, Yersinia species, Legionella

pneumophila, Bortedella pertussis, Bortedella parapertussis, Shigella spp, Pasteurella spp,

Vibrio

chorela

parahaemolyticus,

Pleisiomonas

shigelloides.

actividad

contra

Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp, Aeromonas

hydrophila y Klebsiella spp son variables y deben realizarse pruebas de sensibilidad.

Proteus spp, Serratia spp, Morganella spp y Pseudomonas aeruginosa son generalmente

resistentes.

Microorganismos anaeróbicos: Bacteroides fragilis y Bacteroides spp, Clostridium perfringes,

Peptococcus

Pectostreptococcus

spp,

Fusobacterium

necrophorum

Proprionibacterium acnes.

Microorganismos de enfermedades de transmisión sexual: Azitromicina es activa contra

Chlamydia trachomatis y también demuestra buena actividad contra Treponema pallidum,

Neisseria gonorrhoeae y Haemophilus ducreyl.

Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi (agente de la enfermedad de Lyme), Chlamydia

pneumoniae,

Mycoplasma

pneumoniae,

Mycoplasma

hominis,

Ureaplasma

urealyticum,

Campylobacter

Listeria

monocytogenes.

Patógenos

oportunistas

asociados

infecciones

VIH-

complejo

Mycobacterium

avium-

intracelular,

Pneumocystis

carinii

Toxoplasma gondii.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tras su administración oral al hombre, la Azitromicina se absorbe rápidamente y se

distribuye ampliamente por todo el organismo. Su biodisponibilidad es aproximadamente de

37%.El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas es de dos a tres

horas. La semivida de eliminación plasmática refleja fielmente la semivida de eliminación

tisular de dos a cuatro días. En voluntarios ancianos (

65 años), los valores del área bajo

la curva de concentraciones plasmáticas vs tiempo (AUC), tras un régimen de cinco días de

tratamiento fueron ligeramente más altos que los observados en voluntarios jóvenes (

años), pero esta diferencia carece de significación clínica y por consiguiente no es necesario

recomendar ajustes en la dosificación.

En sujetos sanos, cuando se administran cápsulas de Azitromicina conjuntamente con los

alimentos, la velocidad de absorción (Cmáx) de Azitromicina se reduce en un 52 % y la

absorción total (AUC) en un 43 %. Los estudios farmacocinéticos han demostrado unos

niveles tisulares de Azitromicina mucho más altos que los plasmáticos (hasta 50 veces la

concentración

plasmática

máxima,

indicando

fijación

tisular

fármaco

importante. Las concentraciones en los tejidos diana, como pulmón, amígdalas y próstata

supera la CIM90 de los gérmenes patógenos habituales tras una dosis única de 500 mg.

Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis se excreta en orina

durante tres días como fármaco sin modificar, en su mayoría en las primeras 24 horas. Se

han encontrado aumento de las concentraciones del fármaco sin modificar en la bilis, junto

con diez metabolitos, formados por N- y O-demetilación, por hidroxilación de la desoxamina

y del anillo aglucona y por hidrólisis del conjugado cladinosa.

comparación

estudios

HPLC

(cromatografía

líquida

alta

presión)

microbiológica tisulares sugieren que los metabolitos no juegan ningún papel en la actividad

microbiológica de Azitromicina.

En pacientes con insuficiencia hepática de leve (tipo A) a moderada (tipo B) no hay

evidencias ce cambios importantes de la farmacocinética sérica de Azitromicina, comparada

con los pacientes de función hepática normal. En aquellos pacientes parece aumentar la

recuperación urinaria de Azitromicina, probablemente para compensar la reducción del

aclaramiento hepático.

En los estudios realizados con animales se han observado grandes concentraciones de

Azitromicina en los fagocitos. En los modelos experimentales, las concentraciones de

Azitromicina liberadas son más elevadas en la fagocitosis activas que en los fagocitos no

estimulados; en modelos animales esto da lugar al depósito de altas concentraciones de

Azitromicina en los focos de infección. En los estudios animales a altas dosis, administrando

concentraciones de fármacos 40 veces superiores a las que se utilizaron en las prácticas

clínicas, se ha visto que la Azitromicina causa fosfolipidosis reversible, generalmente sin

consecuencias toxicológicas perceptibles. No hay evidencias de que este hecho tenga

relevancia en el uso normal de Azitromicina en humanos.

La unión a proteínas plasmáticas es variable, disminuyendo desde un 51 % a 0.02

g/mL

hasta 7 % a 2

g/mL. La excreción biliar de Azitromicina, predominantemente como droga

inalterada es la principal ruta de eliminación. En el curso de una semana, aproximadamente

el 6 % de la dosis administrada aparece como droga inalterada en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de enero de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

10-8-2018

FDA: mayor riesgo de recaída del cáncer con el uso a largo plazo del antibiótico azitromicina (Zithromax, Zmax) después del trasplante de células madre de donante

FDA, 3 de agosto de 2018 La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que el antibiótico azitromicina (Zithromax, Zmax) no debe administrarse a largo plazo para prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes con cáncer hematologicos o linfáticos que se someten a un trasplante de células madre de un donante. Los resultados de un ensayo clínico1 encontraron una mayor tasa de recaída en los cánceres hematologicos o linfáticos, incluida la muerte, en est...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

No hay novedades relativo a este producto.