AZITROMICINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZITROMICINA-200
  • Dosis:
  • 200 mg/ 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • AZITROMICINA-200
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16181j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

AZITROMICINA-200

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

200 mg/ 5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar

de 30 mL para 15 mL, con un vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

PRODUCCION POLVOS PARA SUSPENSIONES ORALES.

Número de Registro Sanitario:

M-16-181-J01

Fecha de Inscripción:

14 de octubre de 2016

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

azitromicina

(eq. a 209,62 mg de azitromicina

dihidratada)

200,0 mg

Sacarosa

1013,72 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 72 horas

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30°C.

Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30°C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

En el tratamiento de procesos infecciosos leves a moderados de las vías respiratorias

superiores e inferiores incluyendo bronquitis, neumonía, sinusitis y faringoamigdalitis, en

infecciones de la piel y tejidos blandos causados por microorganismos susceptibles.

También es usada en el tratamiento de uretritis y cervicitis no gonorreica causada por

Chlamydia trachomatis, así como en chancroide causado por Haemophilus ducreyi.

La azitromicina es más activa frente a los gramnegativos que los otros macrólidos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los macrólidos.

Insuficiencia hepática.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o

síndromes de mala absorción a la glucosa o deficiencia de sucrosa isomaltosa.

Precauciones:

Deficiencia hepática y Deficiencia renal: Debe usarse con precaución en pacientes con

patología hepática importante y en pacientes con insuficiencia renal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La ingestión de alimentos reduce su biodisponibilidad, por lo que se recomienda tomarla

entre comidas.

La suspensión reconstituida conserva su potencia durante 72 horas.

Almacenada por debajo de 30°C y protegida de la luz.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal.

Ocasionales: palpitaciones, flatulencia, gastritis, dolor torácico, dispepsia, melena, vaginitis,

moniliasis,

vértigo,

cefalea,

somnolencia,

parestesias,

fatiga,

ansiedad,

agitación,

hiperactividad, convulsiones, neutropenia leve, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda,

urticaria, artralgia y fotosensibilidad.

Raras: íctero colestásico, angioedema, reacciones alérgicas, neutropenia, palpitaciones,

arritmias,

taquicardia

ventricular,

decoloración

lengua,

alteraciones

gusto,

insuficiencia hepática, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson

Posología y método de administración:

Dosis en niños: La dosis ponderal en niños es de 10 mg/kg al día, en una sola toma, durante

3 días.

Para niños con peso superior a 15 kg, la suspensión de azitromicina debe administrarse de

acuerdo con el siguiente cuadro:

Peso (kg)

Dosis

< 15

10 mg/kg una vez al día, durante tres días.

15-25

200 mg (5.0 ml) una vez al día, durante tres

días.

26-35

300 mg (7.5 ml) una vez al día, durante tres

días.

36-45

400 mg (10 ml) una vez al día, durante tres

días.

> 45

Misma dosis que en el adulto.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos:

administración

simultánea

antiácidos

azitromicina

redujo

aproximadamente a 25% la concentración sérica máxima.

Derivados de ergotamínicos: debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se deberán

administrar simultáneamente con azitromicina.

Digoxina: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que la digoxina alcance concentraciones

elevadas en pacientes que reciben azitromicina.

Zidovudina:

azitromicina

aumenta

concentración

zidovudina

fosforilada,

metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica.

Ergotamínicos: Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda el uso

concomitante de azitromicina con los derivados de ergotamínicos.

Anticoagulantes orales del tipo de la cumarina: En los estudios post-comercialización ha

habido reportes de potenciación de la anticoagulación a consecuencia de la administración

concomitante de azitromicina y anticoagulantes cumarínicos por vía oral.

Ciclosporina:

concomitante

Azitromicina

ciclosporina

elevó

significativamente la Cmáx de ciclosporina.

Fluconazol: El fluconazol puede provocar un descenso clínicamente no significativo en

Cmáx (18%) de azitromicina.

Rifabutina: Se ha observado neutropenia en pacientes a los que concomitantemente se les

administra azitromicina y rifabutina.

Triazolam: La Azitromicina aumenta el efecto farmacológico del triazolam, ya que reduce su

aclaración.

Carbamazepina, terfenadina, exobarbital: Son fármacos metabolizados por el citocromo P-

450 que al administrarse con la azitromicina pueden elevarse las concentraciones de estos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

lactancia:

Sólo

deberá

utilizarse

azitromicina

mujer

embarazada

lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

azitromicina

pertenece

subclase

antibióticos

macrólidos

designados

químicamente como azálidos y diferente de la eritromicina. Químicamente se origina por la

inserción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactona de la eritromicina A. La azitromicina

demostrado

actividad

vitro

contra

amplio

espectro

bacterias

aeróbicas

(grampositivas

gramnegativas)

anaeróbicas,

patógenos

enfermedades

transmitidas por contacto sexual y otros organismos.

Mecanismo de acción: La azitromicina al igual que el de los demás macrólidos, inhibe de la

síntesis de proteínas mediante la unión reversible a la subunidad ribosomal 50 S bacteriana,

induciendo un cambio conformacional que evita la translocación de péptidos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución: se distribuye ampliamente en los tejidos, alcanzando concentraciones más

elevadas en éstos que en el plasma.

Biodisponibilidad: es de aproximadamente el 37%.

Tiempo para alcanzar los niveles plasmáticos máximos: 2 ó 3 horas.

Unión a proteínas: es baja, alrededor de 51%

Vida

media

eliminación:

aproximadamente

horas

debido

extensa

distribución.

Eliminación: se excreta por vía renal en un 6.5%. La vía principal de excreción es a través

de la bilis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Modo de preparación:

Agitar el frasco hasta observar que el polvo en su interior este totalmente separado del

fondo y paredes del envase. Añadir 12,5 ml agua a temperatura ambiente (previamente

hervida) hasta la marca del frasco. Agitar vigorosamente durante 30 segundos. Rectificar

visualmente que el líquido se encuentre a la marca del frasco, si no, adicionar agua hasta la

marca. Agitar para unificar contenido.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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