Avelox

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Avelox
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Avelox
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11111j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Avelox®

( moxifloxacino)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 4 blísteres de AL/AL con 5

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

1. BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA.

Producto Terminado y Acondicionamiento Primario.

2. BAYER S.A., MIXCO, GUATEMALA.

Acondicionador Secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-11-111-J01

Fecha de Inscripción:

28 de junio de 2011

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Moxifloxacino

(eq. a 436,8 mg de clorhidrato de

moxifloxacino)

400 mg

lactosa monohidratada

68,0 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Avelox 400 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones

bacterianas en pacientes con 18 años en adelante, causadas porbacterias sensibles a

moxifloxacino.

Moxifloxacino debe utilizarse solamente cuando no se considera apropiado el uso de otros

agentes antibacterianos que son habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de

estas infecciones o cuando éstos han fracasado en la resolución de la infección:

Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)

Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)

Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves

Enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada (p ej. infecciones de las vías genitales

superiores femeninas, incluyendo salpingitis y endometritis), sin absceso tubo-ovárico o

pélvico

asociados.

Avelox

400 mg

comprimidos

recomienda

para

monoterapia

enfermedad

inflamatoria

pélvica

leve

moderada

sino

debe

administrarse en combinación con otro agente antibacteriano apropiado (p. ej. cefalosporina)

debido al incremento de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino, a no

ser que pueda excluirse la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a

moxifloxacino.

Avelox 400 mg comprimidos también puede ser utilizado para completar el tratamiento en

aquellos

pacientes

demostrado

mejoría

durante

tratamiento

inicial

moxifloxacino intravenoso para las siguientes indicaciones:

Neumonía adquirida en la comunidad

Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos

Avelox 400 mg comprimidos no debe ser utilizado para iniciar el tratamiento de ningún tipo

de infección de piel y tejidos blandos, así como tampoco en los casos graves de neumonía

adquirida en la comunidad.

Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes

antibacterianos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al moxifloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes.

Embarazo y lactancia.

Pacientes menores de 18 años.

Pacientes con historia de enfermedades/trastornos en los tendones asociados al tratamiento

con quinolonas.

investigaciones

preclínicas

humanos

observado

cambios

electrofisiología

cardíaca

forma

prolongación

después

tratamiento

moxifloxacino. Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino está contraindicado

en pacientes con:

Prolongación de QT congénita o adquirida y documentada

Alteraciones electrolíticas, particularmente en hipopotasemia no corregida

Bradicardia clínicamente relevante

Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección

ventricular izquierda

Historial previo de arritmias sintomáticas

Moxifloxacino

debe

administrarse

simultáneamente

otros

medicamentos

prolonguen el intervalo QT.

Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en

pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un

aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Precauciones:

A veces, la hipersensibilidad y las reacciones alérgicas ocurren ya después de la primera

administración y se ha de informar inmediatamente al médico.

En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un choque

potencialmente mortal, en algunos casos después de la primera administración. En estos

casos se tiene que interrumpir el tratamiento con moxifloxacino, se instaurará tratamiento

médico (p. ej., tratamiento del choque).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El beneficio del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en infecciones de poca

gravedad, debe valorarse en el contexto de la información contenida en la sección de

advertencias y precauciones especiales de empleo.

Prolongación del intervalo QTc y condiciones clínicas potencialmente relacionadas con la

prolongación del intervalo QTc

Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación el intervalo QTc en el

electrocardiograma de algunos pacientes. En el análisis de los ECGs obtenidos en el

programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6

mseg± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal. Como las mujeres tienden a tener un

intervalo QTc inicial más prolongado que los hombres, pueden ser más sensibles a los

medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también

pueden ser más sensibles a los efectos relacionados con el fármaco en el intervalo QT.

En pacientes en tratamiento con moxifloxacino se deben utilizar con precaución aquellos

medicamentos con potencial para reducir los niveles de potasio.

Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con cualquier condición que

predisponga a arritmias cardíacas (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada),

como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que

puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares (incluyendo

torsade de pointes) y paro cardíaco. La magnitud de la prolongación del intervalo QT puede

aumentar con un incremento de las concentraciones del fármaco. Por ello, no se debe

exceder la dosis recomendada.

Hipersensibilidad / reacciones alérgicas

descrito

reacciones

alérgicas

hipersensibilidad,

después

primera

administración

fluoroquinolonas,

incluyendo

moxifloxacino.

reacciones

anafilácticas pueden evolucionar a un shock que ponga en peligro la vida, incluso después

de la primera administración. En estos casos se tiene que interrumpir la administración de

moxifloxacino, e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej., tratamiento para el shock).

Trastornos hepáticos graves

Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante que puede ocasionar

insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Se debe aconsejar a los pacientes que

contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan

signos o síntomas de hepatitis fulminante, como una rápida aparición de astenia asociada

con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.

caso

aparición

indicios

alteración

hepática,

deben

realizarse

pruebas/investigaciones de la función hepática.

Reacciones cutáneas vesiculares graves

Con moxifloxacino, se han notificado casos de reacciones cutáneas vesiculares, como el

síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Si se presentan reacciones

cutáneas o de mucosas, se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a

su médico antes de continuar el tratamiento.

Pacientes con predisposición a convulsiones

Se sabe que el tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones. Deben utilizarse

con precaución en pacientes con trastornos del SNC o en presencia de factores de riesgo

que pueden predisponer a sufrir convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. En el caso

de convulsiones, se debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacino e

instaurar las

medidas adecuadas.

Neuropatía periférica

Se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensitivo-motora resultando en

parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad en pacientes que recibían quinolonas,

incluyendo

moxifloxacino.

debe

aconsejar

pacientes

bajo

tratamiento

moxifloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si desarrollan

síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad.

Reacciones psiquiátricas

Pueden

producirse

reacciones

psiquiátricas,

incluso

tras

primera

administración

quinolonas, incluyendo moxifloxacino. En casos muy raros, la depresión o las reacciones

psicóticas han evolucionado a pensamientos suicidas y conducta autolesivas como intentos

de suicidio. En caso de que el paciente desarrolle estas reacciones, se debe interrumpir el

tratamiento

moxifloxacino

instaurar

medidas

adecuadas.

recomienda

precaución

moxifloxacino

utilizado

pacientes

psicóticos

pacientes

antecedentes de enfermedad psiquiátrica.

Diarrea asociada al uso de antibióticos incluido colitis

Se han notificado casos de diarrea asociada con el uso de antibióticos (AAD) y colitis

asociada al uso de antibióticos (AAC) incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea

asociada a Clostridium difficile, en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro,

inclusive moxifloxacino; y pueden variar en gravedad desde una diarrea leve hasta una

colitis

mortal.

tanto,

importante

considerar

este

diagnóstico

pacientes

presenten diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino. Si se sospecha o

confirma AAD o AAC, se debe interrumpir el tratamiento con agentes antibacterianos,

incluyendo

moxifloxacino,

deben

iniciar

medidas

terapéuticas

adecuadas

inmediatamente. Además se deben iniciar medidas de control de infecciones adecuadas

para reducir el riesgo de transmisiones. Los medicamentos que inhiben el peristaltismo

están contraindicados en los pacientes que desarrollan diarrea intensa.

Pacientes con miastenia gravis

Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis porque

los síntomas pueden exacerbarse.

Inflamación de tendones, rotura de tendones

El tratamiento con quinolonas, inclusive moxifloxacino, puede producir la inflamacion y rotura

de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), a veces bilateral. Se han comunicado

casos desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta varios meses

después de haber interrumpido el mismo. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se

incrementa en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con

corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el

tratamiento

moxifloxacino,

colocar

la(s)

extremidad(es)

afectada(s)

reposo

consultar inmediatamente a su médico para iniciar el tratamiento adecuado del tendón

afectado (por ejemplo, inmovilización).

Pacientes con insuficiencia renal

pacientes de

edad

avanzada con

alteración

renal

deben usar moxifloxacino

precaución si son incapaces de mantener una ingesta de líquidos adecuada, porque la

deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

Alteraciones visuales

Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse

a un oftalmólogo inmediatamente.

Disglucemia

Al igual que con todas las fluoroquinolonas, con moxifloxacino se han notificado alteraciones

glucosa

sanguínea,

incluyendo

tanto

hipoglucemia

como

hiperglucemia.

pacientes tratados con moxifloxacino, se presentaron casos de disglucemia principalmente

en pacientes diabéticos de edad avanzada que recibían tratamiento concomitante con un

hipoglucemiante oral (por ejemplo sulfonilurea) o con insulina. En los pacientes diabéticos,

se recomienda una cuidadosa monitorización de la glucemia.

Prevención de las reacciones de fotosensibilidad

Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes. Sin

embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor

para inducir fotosensibilidad. No obstante, se debe indicar a los pacientes que eviten la

exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa y/o de manera prolongada durante el

tratamiento con moxifloxacino.

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con historia familiar o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas. Por tanto,

moxifloxacino debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de

glucosa-galactosa

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o

malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica

Para

pacientes

enfermedad

inflamatoria

pélvica

complicada

asociada

absceso

tubo-ovárico

pélvico),

tratamiento

intravenoso

considera

necesario, no se recomienda el tratamiento con Avelox 400 mg comprimidos recubiertos.

La enfermedad inflamatoria pélvica puede ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente

a fluoroquinolonas. Por lo tanto, en esos casos, el tratamiento empírico con moxifloxacino

debe administrarse junto con otro antibiótico adecuado (p ej. cefalosporina) a no ser que

puedan excluirse las cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino. Si no se

consigue una mejora clínica a los 3 días de tratamiento, la terapia debe reconsiderarse.

Pacientes con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos especiales

No se ha establecido la eficacia clínica del moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras

graves, fascitis e infecciones del pie diabético con osteomielitis.

Interferencias con pruebas biológicas

La terapia de moxifloxacino puede interferir con el cultivo de Mycobacterium spp. por

supresión

crecimiento

micobacteriano,

produciendo

resultados

falso

negativos

muestras de pacientes que toman moxifloxacino.

Pacientes con infección por SARM

Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de las infecciones por SARM. En

caso

sospecha

confirmación

infección

debido

SARM,

debe

iniciar

tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver sección 5.1)

Población pediátrica

Debido

efectos

adversos

cartílago

animales

inmaduros

moxifloxacino en niños y adolescentes menores de 18 años está contraindicado.

Efectos indeseables:

A continuación se presentan las reacciones adversas observadas en todos los ensayos

clínicos con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial), clasificadas por frecuencia:

Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se

observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden

decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como:

Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100),

raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000),

muy raras (< 1/10,000).

Clase

de

órgano

o

sistema

(MedDRA)

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raros

Muy raros

Infecciones

e

infestaciones

Sobreinfecciones

debidas

bacterias

resistentes

hongos,

como

candidiasis oral y

vaginal

Trastornos

de

la sangre y del

sistema

linfático

Anemia

Leucopenia(s)

Neutropenia

Trombocitopenia

Trombocitemia

Eosinofilia

hemática

Prolongación del

tiempo

protrombina

aumento de INR

Aumento

valor

protrombina

/disminución del

Agranulocitosis

Clase

de

órgano

o

sistema

(MedDRA)

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raros

Muy raros

Trastornos

del

sistema

inmunológico

Reacción

alérgica

(ver

sección 4.4)

Anafilaxia,

incluyendo

forma muy

rara

shock

potencialmente

mortal

(ver

sección 4.4)

Edema alérgico /

angioedema

(incluyendo

edema laríngeo,

potencialmente

mortal,

sección 4.4)

Trastornos

del

metabolismo

y

de la nutrición

Hiperlipidemia

Hiperglucemia

Hiperuricemia

Hipoglucemia

Trastornos

psiquiátricos

Reacciones

ansiedad

Hiperactividad

psicomotora

/agitación

Labilidad

emocional

Depresión

casos muy raros

puede

conducir

conductas

autolesivas,

como

ideas/

pensamientos

suicidas

intentos

suicidio,

sección 4.4)

Alucinaciones

Despersonalizac

ión

Reacciones

psicóticas,

(que

puede

conducir

conductas

autolesivas,

como

ideas/pensamie

ntos suicidas, o

intentos

suicidio,

sección 4.4)

Trastornos

del

sistema

nervioso

Cefalea

Mareos

Parestesia

disestesia

Trastornos

gusto

(incluyendo

ageusia

casos

raros)

Confusión

desorientación

Trastornos

sueño

(predominantem

ente insomnio

Temblores

Vértigo

Somnolencia

Hipoestesia

Trastornos

olfato

(incluyendo

anosmia)

Sueños

anormales

Alteración de la

coordinación

(incluyendo

alteraciones

forma

andar,

especialmente

mareos

vértigo)

Convulsiones

incluyendo

tipo

gran

(ver

sección

Hiperestesia

Clase

de

órgano

o

sistema

(MedDRA)

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raros

Muy raros

4.4))

Trastornos en la

concentración

Trastornos

habla

Amnesia

Neuropatía

periférica

polineuropatía

Trastornos

oculares

Trastornos

visuales

incluyendo

diplopía y visión

borrosa

(especialmente

curso

reacciones

SNC,

sección 4.4)

Pérdida

transitoria de la

visión

(especialmente

curso

reacciones

SNC)

Trastornos

del

oído

y

del

laberinto

Acúfenos

Deficiencias

auditivas

incl.

sordera

(normalmente

reversible)

Trastornos

cardíacos

Prolongación de

QT en pacientes

hipopotasemia

(ver

secciones

4.3 y 4.4)

Prolongación de

QT (ver sección

4.4)

Palpitaciones

Taquicardia

Fibrilación

auricular

Angina de pecho

Taquiarritmias

ventriculares

Síncope (p.ej,

pérdida

conciencia

aguda

breve duración)

Arritmias

inespecíficas

Torsade

pointes

(ver

sección 4.4)

Paro

cardíaco

(ver sección 4.4)

Trastornos

vasculares

Vasodilatación

Hipertensión

Hipotensión

Trastornos

respiratorios,

torácicos

y

mediastínicos

Disnea

(incluyendo

trastornos

asmáticos)

Clase

de

órgano

o

sistema

(MedDRA)

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raros

Muy raros

Trastornos

gastrointestinal

es

Náuseas

Vómitos

Dolor

gastrointestinal y

abdominal

Diarrea

Disminución

apetito

ingesta

alimentos

Estreñimiento

Dispepsia

Flatulencia

Gastritis

Aumento

amilasa

Disfagia

Estomatitis

Colitis

asociada

antibióticos

(incl.

colitis

pseudomembran

osa,

casos

raros

asociada

complicaciones

potencialmente

mortales,

sección 4.4)

Trastornos

hepatobiliares

Aumento de las

transaminasas

Insuficiencia

hepática

(incluido

aumento

LDH)

Aumento

bilirrubina

Aumento

Gamma-

glutamil-

transferasa

Aumento

fosfatasa

alcalina

sangre

Ictericia

Hepatitis

(principalmente

colestásica)

Hepatitis

fulminante

puede ocasionar

insuficiencia

hepática

potencialmente

mortal

(incl.

casos

mortales,

ver sección 4.4)

Trastornos

de

la

piel

y

del

tejido

subcutáneo

Prurito

Exantema

Urticaria

Piel seca

Reacciones

cutáneas

vesiculares

tipo

síndrome

Stevens-

Johnson

necrólisis

epidérmica

tóxica

(potencialmente

mortal,

sección 4.4)

Trastornos

musculoesquel

éticos, óseos y

del

tejido

conjuntivo

Artralgia

Mialgia

Tendinitis

(ver

sección 4.4)

Calambres

musculares

Espasmos

musculares

Debilidad

muscular

Rotura

tendinosa

(ver

sección 4.4)

Artritis

Rigidez

muscular

Exacerbación de

síntomas

miastenia

grave

(ver sección 4.4)

Clase

de

órgano

o

sistema

(MedDRA)

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raros

Muy raros

Trastornos

renales

y

urinarios

Deshidratación

Insuficiencia

renal (incluido el

aumento

creatinina)

Fallo

renal

(ver

sección 4.4)

Trastornos

generales

y

alteraciones en

el

lugar

de

administración

Malestar

(principalmente

astenia o fatiga)

Dolores

inespecíficos

(incl.

dolor

espalda,

tórax,

pelvis

extremidades)

Sudoración

Edema

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de

los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con

moxifloxacino: hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, rabdomiolisis, reacciones

de fotosensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

importante

notificar

sospechas

reacciones

adversas

medicamento

tras

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento.

Posología y método de administración:

Posología

La dosis recomendada es un comprimido de 400 mg una vez al día.

Insuficiencia renal/hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave, ni en

pacientes sometidos a diálisis crónica (p. ej. hemodiálisis) ni a diálisis peritoneal ambulatoria

continua.

Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son escasos.

Otras poblaciones especiales

No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo

peso corporal.

Población pediátrica

Moxifloxacino

está

contraindicado

niños

adolescentes

(< 18 años).

eficacia

seguridad de Avelox en niños y adolescentes no han sido establecidas.

Forma de administración

comprimidos

recubiertos

deben

tragarse

enteros

suficiente líquido

pueden

tomarse independientemente de las comidas.

Duración de la administración

Avelox 400 mg comprimidos recubiertos con película debe administrarse con las siguientes

duraciones de tratamiento:

Exacerbación aguda de bronquitis crónica

5-10 días

Neumonía adquirida en la comunidad

10 días

-

Sinusitis bacteriana aguda

7 días

Enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada 14 días

Avelox 400 mg comprimidos recubiertos ha sido estudiado en ensayos clínicos durante

tratamientos de hasta 14 días.

Terapia secuencial (intravenosa seguida de oral)

En los estudios clínicos con terapia secuencial la mayoría de los pacientes cambiaron de

tratamiento intravenoso a oral después de 4 días (neumonía adquirida en la comunidad) o 6

días (infecciones complicadas de piel y tejidos blandos). La duración total recomendada del

tratamiento intravenoso y oral es de 7-14 días para neumonía adquirida en la comunidad y

7-21 días para infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.

No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento

recomendadas para cada indicación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacción con medicamentos

No puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT

entre moxifloxacino y otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc. Esto

puede suponer un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo torsade de

pointes. Por lo tanto, la co-administración de moxifloxacino con alguno de los siguientes

medicamentos está contraindicada:

Antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida)

Antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)

Antipsicóticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida)

Antidepresivos tricíclicos

Determinados agentes antimicrobianos (saquinavir, esparfloxacino, eritromicina

IV, pentamidina, antipalúdicos en especial halofantrina)

Determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina)

Fármacos de otros tipos (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanilo).

Moxifloxacino

debe

utilizado

precaución

pacientes

estén

tomando

medicamentos que puedan reducir los niveles de potasio (p. ej. diuréticos del asa y tipo

tiazida, laxantes y enemas (dosis altas), corticosteriodes, amfotericina B) o medicamentos

que estén asociados a una bradicardia clínica significativa.

Se debe esperar alrededor de 6 horas entre la administración de agentes con cationes

bivalentes

trivalentes

(p.ej.

antiácidos

magnesio

aluminio,

comprimidos

didanosina, sucralfato y agentes con hierro o zinc) y la administración de moxifloxacino.

La administración concomitante de carbón activado y 400 mg de moxifloxacino oral conduce

a una disminución pronunciada de la absorción del fármaco y redujo la disponibilidad

sistémica en más del 80%. Por lo tanto, el uso concomitante de los dos fármacos no está

recomendado (excepto en caso de sobredosis).

Después de dosis repetidas en voluntarios sanos, moxifloxacino aumentó la C

de la

digoxina en aproximadamente un 30%, sin afectar el AUC ni los niveles basales.

En estudios con voluntarios diabéticos, la administración concomitante de moxifloxacino oral

glibenclamida

dio lugar

disminución

aproximadamente

concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida. Teóricamente, la combinación de

glibenclamida y moxifloxacino podría producir hiperglucemia leve y transitoria. No obstante,

cambios

farmacocinéticos

observados

glibenclamida

dieron

lugar

alteraciones

parámetros

farmacodinámicos

(glucosa

sangre,

insulina).

consiguiente,

observó

ninguna

interacción

clínicamente

relevante

entre

moxifloxacino y la glibenclamida.

Cambios en la INR

pacientes

tratados

agentes

antibacterianos,

especialmente

fluoroquinolonas,

macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas, se han descrito numerosos

casos que demuestran un aumento de la actividad anticoagulante oral. Entre los factores de

riesgo se incluyen las condiciones infecciosas e inflamatorias, la edad y el estado general

del paciente. En estas circunstancias resulta difícil determinar en qué medida la alteración

del INR (relación internacional normalizada) está causada por la enfermedad infecciosa o

por el tratamiento. Una medida de precaución podría ser una monitorización más frecuente

del INR. Si es preciso, se ajustará la dosis del anticoagulante oral.

Estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones con la administración

concomitante

entre

moxifloxacino

ranitidina,

probenecid,

anticonceptivos

orales,

suplementos de calcio, morfina administrada por vía parenteral, teofilina, ciclosporina o

itraconazol.

Estudios

in

vitro

enzimas

citocromo

P-450

humanas,

avalan

estos

hallazgos.

Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas citocromo P-450 es

poco probable.

Interacción con alimentos

Moxifloxacino no presenta ninguna interacción clínicamente significativa con los alimentos,

incluidos los productos lácteos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano. Los estudios en

animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial

en humanos. Debido al riesgo experimental de daño de las fluoroquinolonas en el cartílago

de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros y las lesiones articulares

reversibles descritas en niños recibiendo algunas fluoroquinolonas, moxifloxacino no debe

utilizarse en mujeres embarazadas.

Lactancia

No se dispone de datos en madres lactantes. Los datos preclínicos indican que pequeñas

cantidades de moxifloxacino se secretan en la leche materna. En ausencia de datos en

humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en los cartílagos

de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está

contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos de moxifloxacino sobre la capacidad para

conducir y utilizar maquinas. Sin embargo, las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino,

pueden ocasionar un deterioro de la capacidad del paciente para conducir o manejar

maquinaria debido a las reacciones del SNC (p. ej. mareo, pérdida transitoria aguda de la

visión o pérdida de la conciencia aguda y de breve duración (síncope). Debe aconsejarse a

los pacientes que observen cómo reaccionan a moxifloxacino antes de conducir o manejar

maquinaria.

Sobredosis:

No se recomiendan medidas específicas contra una sobredosis accidental. En caso de

sobredosis, se debe iniciar un tratamiento sintomático. Debido a la

posibilidad de la

prolongación del intervalo QT, debe llevarse a cabo una monitorización del ECG. La

administración

concomitante

carbón

activado

dosis

oral

de400

moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80%. En caso de

sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser

útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

Moxifloxacino posee actividad in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos

patógenos Gram-positivos y Gram-negativos.

acción

bactericida

moxifloxacino

resulta

inhibición

ambos

tipos

topoisomerasas

(ADN

girasa

topoisomerasa

necesarias

para

replicación,

transcripción y reparación del ADN bacteriano. Parece que la porción C8-metoxi contribuye a

favorecer la actividad y a reducir la selección de mutantes resistentes de las bacterias Gram-

positivas,

comparación

mitad

C8-H.

presencia

masiva

sustituyente

bicicloamina en la posición C7 impide el eflujo activo, asociado a los genes norA o pmrA

observados en determinadas bacterias Gram-positivas.

investigaciones

farmacodinámicas

demostraron

moxifloxacino

presenta

actividad

bactericida

dependiente

concentración.

concentraciones

mínimas

bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI).

Efectos sobre la flora intestinal humana

Tras la administración oral de moxifloxacino a voluntarios, se observaron los siguientes

cambios en la flora intestinal: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococus spp. y Klebsiella

spp. se vieron reducidos, al igual que los anaerobios Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium

spp, Eubacterium spp y Peptostreptococcus spp. Hubo un aumento de Bacteriodes fragilis.

Estos cambios se normalizaron al cabo de dos semanas.

Mecanismo de resistencia

Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglicósidos,

macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino. Otros

mecanismos

resistencia

como

alteraciones

permeabilidad

(común

Pseudomonas

aeruginosa)

mecanismos

eflujo

también

pueden

modificar

sensibilidad a moxifloxacino.

La resistencia in vitro a moxifloxacino se adquiere mediante un proceso gradual, a través de

mutaciones en los lugares diana de ambas topoisomerasas II, ADN girasa y topoisomerasa

IV. Moxifloxacino es un mal sustrato para los mecanismos de eflujo activo en los organismos

Gram- positivos.

observa

resistencia

cruzada

otras

fluoroquinolonas.

embargo,

dado

moxifloxacino inhibe tanto la topoisomerasa II como la IV con actividad similar en algunas

bacterias Gram-positivas, estas bacterias pueden ser resistentes a otras quinolonas, pero

sensibles a moxifloxacino.

Puntos de corte

Los puntos de corte de difusión en disco y clínicos de CMI establecidos por EUCAST para

moxifloxacino (01.01.2012) son:

Microorganismo

Sensible

Resistente

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 mg/l

≥ 24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

S. pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

≥ 22 mm

> 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus grupos A, B, C, G

≤ 0,5 mg/l

≥ 18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

H. influenzae

≤ 0,5 mg/l

≥ 25 mm

> 0,5 mg/l

< 25 mm

M. catharralis

≤ 0,5 mg/l

≥ 23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

≥ 20 mm

> 1 mg/l

< 17 mm

Puntos de corte no relacionados con la

especie*

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

*Los

puntos

corte

relacionados

especie

determinaron

principalmente

partir

datos

farmacocinéticos/farmacodinámicos

independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión. Sólo se

utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben

utilizar en especies para las que no se han determinado todavía criterios de

interpretación.

Sensibilidad microbiológica

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del

tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local

sobre las resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando la

prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en

algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.

Especies frecuentemente sensibles

Microorganismos aerobios Gram-positivos

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus*(sensible a meticilina)

Streptococcus agalactiae (grupo B)

Streptococcus grupo milleri (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)*

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (grupo A)

Streptococcus grupo viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S.

salivarius, S. thermophilus)

Microorganismos aerobios Gram-negativos

Acinetobacter baumantii

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae *

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Microorganismos anaerobios

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

“Otros” microorganismos

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae*

Especies en las que la resistencia adquirida puede constituir un problema

Microorganismos aerobios Gram-positivos

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)

Microorganismos aerobios Gram-negativos

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella pneumoniae*

#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*

+

Proteus mirabilis*

Microorganismos anaerobios

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus spp.*

Organismos intrínsecamente resistentes

Microorganismos aerobios Gram-negativos

Pseudomonas aeruginosa

*La actividad ha sido satisfactoriamente demostrada en cepas sensibles en los

ensayos clínicos en las indicaciones autorizadas.

Las cepas productoras de ESBL son resistentes a fluoroquinolonas

Tasa de resistencia > 50 % en uno o más países

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Las concentraciones máximas y las razones entre las concentraciones en el lugar frente a la

plasmática en diversos tejidos diana dieron resultados comparables de los dos modos de

administración del fármaco después de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino.

Absorción y biodisponibilidad

Tras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente. La

biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 91%.

La farmacocinética es lineal en el rango de 50 - 800 mg de dosis única y hasta 600 mg de

dosis

día

durante

días.

Tras

dosis

oral

alcanzan

concentraciones

máximas

mg/l

horas

tras

administración.

concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en estado estacionario (400 mg una vez al

día) fueron de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente. En estado estacionario, la exposición durante

el intervalo de dosificación es aproximadamente un 30% superior que tras la primera dosis.

Distribución

Moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares; tras una dosis de

observa

mg.h/l.

volumen

distribución

estado

estacionario (V

) es de aproximadamente 2 l/kg. En experimentos in vitro y ex vivo, se

observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la

concentración del fármaco. Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica.

Tras

administración

oral

dosis

única

moxifloxacino,

concentraciones máximas (media geométrica) fueron las siguientes:

Tejido

Concentración

Relación

Tejido

/

Plasma

Plasma

mg/l

Saliva

mg/l

0,75-1,3

Líquido vesicular

mg/l

Mucosa bronquial

mg/kg

1,7 – 2,1

Macrófagos alveolares

56,7

mg/kg

18,6 – 70,0

Líquido

revestimiento epitelial

20,7

mg/l

5 - 7

Seno maxilar

mg/kg

Seno etmoides

mg/kg

Pólipos nasales

mg/kg

Líquido intersticial

mg/l

0,8-1,4

Tracto

genital

femenino*

10,2

mg/kg

1,72

*Administración intravenosa de una dosis única de 400 mg

10 h después de la administración

concentración libre

3

desde 3 h hasta 36 h tras la dosis

al final de la perfusión intravenosa

Biotransformación

Moxifloxacino experimenta una biotransformación en Fase II y es excretado por vía renal y

biliar/fecal como fármaco inalterado y en forma de sulfo-compuesto (M1) y glucurónido (M2).

únicos

metabolitos

relevantes

hombre,

ambos

microbiológicamente inactivos.

En ensayos clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones

farmacocinéticas

metabólicas

otros

fármacos

sometidos

reacciones

biotransformación de Fase I, en las que participan enzimas del citocromo P450. No hay

indicios de metabolismo oxidativo.

Eliminación

Moxifloxacino

elimina

plasma

semivida

eliminación

media

aproximadamente 12 horas. El aclaramiento corporal total medio aparente tras una dosis de

400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min. El aclaramiento renal fue de hasta aproximadamente

24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones. Tras

una dosis de 400 mg, la recuperación en la orina (aproximadamente 19% de fármaco

inalterado, aproximadamente 2,5% de M1 y aproximadamente 14% de M2) y en las heces

(aproximadamente

fármaco

inalterado,

aproximadamente

reabsorción de M2) alcanzó aproximadamente un 96%.

La administración concomitante de moxifloxacino con ranitidina o probenecid no alteró el

aclaramiento renal del fármaco original.

Pacientes con bajo peso corporal y de edad avanzada

Las concentraciones plasmáticas más altas se observaron en voluntarios sanos con bajo

peso corporal (p.ej. mujeres) y en voluntarios de edad avanzada.

Insuficiencia renal

Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en

pacientes

insuficiencia

renal

(incluyendo

aclaramiento

creatinina

>20

ml/min/1,73m

). A medida que la función renal disminuye las concentraciones del metabolito

M2 (glucurónido) aumentan en un factor de 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de

ml/min/1,73m

Insuficiencia hepática

Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B) no han

permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos. La

alteración de la función hepática se asoció con una exposición superior a M1 en plasma,

mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios

sanos. La experiencia clínica del uso de moxifloxacino en pacientes con función hepática

alterada es insuficiente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-8-2018

Orphan designation:  Omaveloxolone,  for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Orphan designation: Omaveloxolone, for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety