ATROVENT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATROVENT
  • Dosis:
  • 0,250 mg/ mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para nebulizador
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ATROVENT
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07169r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ATROVENT

DCI

(Bromuro de ipratropio)

Forma farmacéutica:

Solución para nebulizador

Fortaleza:

0,250 mg/ mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de PEBD con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

LABORATOIRE UNITHER, AMIENS, FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-169-R03

Fecha de Inscripción:

31 de octubre de 2007

Composición:

Cada mL contiene:

Bromuro de ipratropio

(eq. a 0,261 mg de bromuro de

ipratropio monohidratado)

Cloruro de sodio

Agua purificada

0,250 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Atrovent

está indicado para el tratamiento del broncoespasmo asociado con enfermedad

pulmonar obstructiva crónica incluyendo bronquitis crónica y enfisema.

Atrovent

solución está indicado para su inhalación cuando se utiliza concomitantemente con

beta adrenérgicos inhalados en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado con

enfermedad obstructiva crónica incluyendo bronquitis crónica y asma.

Contraindicaciones:

Atrovent

está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina, sus

derivados

(como

principio

activo

bromuro

ipratropio)

cualquiera

componentes del medicamento.

Precauciones:

Hipersensibilidad

Pueden

presentarse

reacciones

tipo

alérgico

tales

como

rash

cutáneo,

prurito,

angioedema

lengua,

labios

cara,

urticaria

(incluyendo

urticaria

gigante),

laringoespasmo, y reacciones de tipo anafiláctico.

Broncoespasmo paradójico

Al igual que con otros medicamentos inhalables, existe la posibilidad de que ATROVENT®

provoque un espasmo paradójico, cuadro potencialmente fatal. En caso de producirse un

espasmo paradójico, debe suspenderse de inmediato el uso de ATROVENT ® y debe

utilizarse otra terapia en su reemplazo.

Complicaciones oculares

Atrovent

debe ser utilizado con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de

ángulo cerrado.

Existen reportes aislados de complicaciones oculares (ej.: Midriasis, incremento de la

presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor ocular) cuando Atrovent

administrado solo o en combinación con otros beta

agonistas adrenérgicos y ha estado en

contacto con los ojos.

En caso de suscitarse molestias oculares como visión borrosa, halos visuales, o imágenes

coloreadas

asociación

debido

congestión

conjuntival

edema

corneal,

debe

sospecharse del desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado. De presentarse éstos síntomas,

deberá de instituirse un tratamiento a base de gotas mióticas y acudir inmediatamente con el

especialista.

Se debe instruir detalladamente a los pacientes para el uso adecuado de la solución de

Atrovent

para inhalación. Se debe tener cuidado para que la solución no se encuentre en

contacto con los ojos. Se sugiere que la solución nebulizada se administre mediante un

adaptador bucal. Si esto último no es posible, se debe utilizar una mascarilla facial y

ajustarse en forma adecuada para evitar fugas. En los pacientes, particularmente en riesgo

de desarrollar glaucoma o con antecedentes de este, se debe indicar una protección

especial de los ojos.

Efectos renales y urinarios.

Atrovent

debe ser utilizado con precaución en pacientes con obstrucción de las vías

urinarias preexistentes (p.ej. hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de la vejiga).

Alteraciones de la motilidad gastrointestinal

Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a sufrir trastornos de la

motilidad gastrointestinal.

Atrovent

solución al 0.025% (frasco) contiene el preservativo cloruro de benzalconio y el

estabilizador edetato disódico dihidratado. Cuando es inhalado, estos componentes pueden

originar broncoespasmo en pacientes sensitivos con vías respiratorias hiper reactivas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis teratogénesis y sobre

la fertilidad:

La tolerancia local y sistémica del bromuro de ipratropio se ha estudiado en varias especies

animales utilizando diferentes vías de administración.

La toxicidad por vía inhalación aguda, oral e intravenosa ha sido evaluada en muchas

especies de roedores y no-roedores.

Cuando se administra por inhalación, la dosis mínima letal conejillos de la India machos fue

de 199 mg/kg. En ratas, no se observó mortalidad hasta la dosis máxima aceptada (p.ej.

0.05 mg/kg después de 4h de administración o 160 puffs de bromuro de ipratropio, 0.02

mg/puff).

Los valores de LD

para los ratones, ratas y conejos fueron 1585, 1925 y 1920 mg/kg

respectivamente. La LD

intravenosa para el ratón, rata y perro fue respectivamente 13.6,

15.8, y cerca de 18.2 mg/kg. Los efectos clínicos incluyen midriasis, resequedad de la

mucosa oral, disnea, temblores, espasmos y/o taquicardia.

Han sido realizados estudios de toxicidad con dosis repetida en ratas, conejos, perros y

monos Rheus.

En estudios de inhalación de hasta 6 meses en ratas, perros y monos Rheus el nivel de

efectos adversos no observados (NOAEL por sus siglas en inglés) fue de 0.38 mg/kg/día,

0.18 mg/kg/día, y 0.8 mg/kg/día respectivamente. Se notó resequedad de la mucosa oral y

taquicardia en el perro. No se observaron lesiones histopatológicas en el sistema bronco-

pulmonar

algún otro órgano.

En la rata,

NOAEL después

18 meses

administración oral fue de 0.5 mg/kg/día.

Una solución acuosa de bromuro de ipratropio (0.05mg/kg) fue localmente bien tolerada

cuando se administró en ratas por inhalación (una administración por 4h) En los estudios de

toxicidad con dosis repetida, el bromuro de ipratropio fue localmente bien tolerado.

hubo

evidencia

genotoxicidad

in

vitro

(prueba

Ames)

in

vivo

(prueba

micronúcleo, prueba de letal dominante en ratones, ensayo citogenético en médula ósea de

cobayos).

No se observaron efectos tumorigénicos o carcinogénicos en los estudios a largo plazo en

ratas y ratones.

Los estudios para investigar la posible influencia del bromuro de ipratropio sobre la fertilidad,

embriofetotoxicidad, y desarrollo peri/postnatal se realizaron en ratones, ratas y conejos.

Niveles altos de dosis orales, p. ej. 1000 mg/kg/día en la rata y 125 mg/kg/día en el conejo

fueron maternotóxica para ambas especies y embriofetotóxica en la rata, donde el peso del

feto se vio reducido. No se observaron malformaciones relacionadas con el tratamiento.

Las dosis superiores, técnicamente factibles para la inhalación del aerosol, 1.5 mg/kg/día en

ratas y 1.8 mg/kg/día en conejos, no mostraron efectos adversos sobre la reproducción. Los

estudios preclínicos no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos posteriores a la

inhalación en dosis considerablemente superiores a las recomendadas para el humano.

Fertilidad

No se encuentran disponibles datos clínicos sobre la fertilidad para el bromuro de ipratropio.

Estudios preclínicos realizados con bromuro de ipratropio mostraron que no hay efectos

adversos en la fertilidad.

Efectos indeseables:

Muchos

efectos

deseados

listados

pueden

atribuir

propiedades

anticolinérgicas de Atrovent. Como en todas las terapias de inhalación Atrovent puede

mostrar síntomas de irritación local.

Las reacciones secundarias fueron identificadas a partir de datos obtenidos en ensayos

clínicos y de farmacovigilancia durante la post-comercialización del producto.

Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en ensayos clínicos fueron fueron

cefalea, irritación de garganta, tos, boca seca, trastornos de motilidad gastrointestinal

(incluyendo estreñimiento, diarrea y vómito), náusea y mareos.

Trastornos del sistema inmune

Hipersensibilidad

Reacciones anafilácticas

Trastornos del sistema inmune

Cefalea

Mareos

Trastornos oculares

Visión borrosa

Midriasis

Incremento en la presión intraocular

Glaucoma

Dolor ocular

Visión de halos

Hiperemia conjuntival

Edema corneal

Trastorno de acomodamiento

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Taquicardia supraventricular

Fibrilación atrial

Incremento del ritmo cardiaco

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastinal

Irritación de garganta

Broncoespasmo

Broncoespasmo paradójico

Laringoespasmo

Garganta seca

Trastornos gastrointestinales

Boca seca

Náusea

Trastorno de motilidad gastrointestinal

Diarrea

Estreñimiento

Vómito

Estomatitis

Edema bucal

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Rash cutáneo

Prurito

Angioedema

Urticaria

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

Posología y método de administración:

La dosis debe ser adaptada a los requisitos individuales y los pacientes deben mantenerse

bajo supervisión médica durante el tratamiento. Se recomienda no exceder la dosis diaria

recomendada durante el tratamiento agudo o de mantenimiento.

Si la terapia no produce una mejora significativa o si la condición del paciente empeora, se

debe buscar asistencia médica para determinar un nuevo plan de tratamiento. Se debe

advertir a los pacientes en caso de que ocurra un rápido empeoramiento o disnea aguda

deben consultar un doctor inmediatamente.

Se recomiendan las siguientes dosis:

Frasco con 20 mL:

Ataque agudo:

Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años:

2.0 mL (40 gotas = 0.5 mg de bromuro de ipratropio), se puede repetir la dosis administrada

hasta que el paciente se encuentre estable. El tiempo transcurrido entre las dosis deberá ser

indicado por el médico. Atrovent

, se puede administrar en combinación con beta agonistas

por inhalación.

Debido

limitada

información

estos

grupos

edad,

siguientes

dosis

recomendadas debe administrarse bajo supervisión del médico, él cual deberá indicar el

tiempo transcurrido entre las dosis, así como sí procede, la administración concomitante con

beta agonistas por inhalación.

Niños de 6 a 12 años:

1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg de bromuro de ipratropio) se puede repetir la dosis administrada

hasta que el paciente se encuentre estable.

Niños de 4 a 6 años:

0.4 - 1.0 ml (8 - 20 gotas = 0.1 - 0.25 mg de bromuro de ipratropio) se puede repetir la dosis

administrada hasta que el paciente se encuentre estable.

Tratamiento de mantenimiento:

Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años:

2.0 ml (40 gotas = 0.5 mg de bromuro de ipratropio) cada 6-8 horas.

Debido

limitada

información

estos

grupos

edad,

siguientes

dosis

recomendadas debe administrase bajo supervisión médica:

Niños de 6 a 12 años:

1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg de bromuro de ipratropio) cada 6-8 horas.

Niños de 4 a 6 años:

0.4 - 1.0 ml (8- 20 gotas = 0.1 - 0.25 mg de bromuro de ipratropio) cada 6-8 horas.

Ampolletas:

Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años.

1 ampolleta con monodosis cada 6-8 horas.

Ataque agudo:

Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años:

1 ampolleta con monodosis, podrá repetirse la administración hasta que el paciente se

encuentre estable. El intervalo entre las administraciones deberá ser indicado por el médico.

Atrovent

se puede administrar en combinación con beta agonistas mediante inhalación.

Instrucciones de uso

Favor de leer las instrucciones cuidadosamente, para asegurar la administración correcta.

Atrovent

solución

para

inhalación

soluciones

cromoglicolato

sodio

contengan

preservativo

cloruro

benzalconio,

deberán

administrarse

simultáneamente en el mismo nebulizador ya que pudiesen precipitarse.

Frasco de 20 mL:

La dosis indicada por el médico deberá ser diluida con solución fisiológica hasta un volumen

total de 3 a 4 mL, nebulizada e inhalada hasta que se haya consumido. La solución deberá

ser diluida nuevamente antes de cada uso, por lo que cualquier residuo deberá ser

desechado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administración

concomitante

crónica

ATROVENT®

otros

fármacos

anticolinérgicos no ha sido estudiada; por lo tanto, no se recomienda la administración

concomitante crónica de ATROVENT® con otros anticolinérgicos.

beta

adrenérgicos

preparados

xantina

pueden

potenciar

efecto

broncodilatador de Atrovent

El riesgo de desarrollar glaucoma agudo en pacientes con antecedentes de éste (Ver

sección de Precauciones Generales) puede verse incrementados cuando se administra

simultáneamente Atrovent

y beta miméticos.

Alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio:

No se han reportado a la fecha.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se ha determinado la seguridad del uso de Atrovent

durante el embarazo; los beneficios

obtenidos con el uso de este medicamento deben valorarse respecto a los posibles riesgos

para el producto.

Lactancia

No se conoce si el bromuro de ipratropio se excreta en la leche materna. Es improbable que

el bromuro de ipratropio alcance al recién nacido en magnitudes importantes, especialmente

cuando se administra por inhalación. Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se

administre el medicamento a madres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios en los efectos en la habilidad de manejar y operar maquinaria.

Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos que pueden experimentar efectos no

deseados tales como mareo, trastorno de acomodamiento, midriasis y

visión borrosa

durante el tratamiento con Atrovent. Por lo tanto, se debe recomendar tomar precauciones

cuando se maneje u opere maquinaria.

Sobredosis:

No se han reportado síntomas específicos por sobredosificación. En vista del amplio margen

terapéutico de Atrovent

, no son de esperarse síntomas anticolinérgicos de gravedad.

Pueden

llegar

presentarse

leves

manifestaciones

sistémicas

tipo

anticolinérgico,

incluyendo sequedad bucal, trastornos de la acomodación ocular y taquicardia. Estas

deberán desaparecer al poco tiempo de suspender la administración del medicamento.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Anticolinérgicos

Código ATC: R03BB01

La vida media de la fase terminal de eliminación es aproximadamente de 1.6 horas.

El ipratropio tiene una depuración media total de 2.3 L/min y un clearance renal de 0.9

L/min.

En un estudio de balance de excreción la excreción renal acumulativa (6 días) de la

radioactividad relacionada con el fármaco (incluyendo el compuesto padre y todos los

metabolitos) representó un 72.1% después de la administración intravenosa, 9.3% después

de administración oral y 3.2% después de su inhalación. La radioactividad total excretada

por las heces fue de 6.3% después de la aplicación intravenosa, 88.5% después de una

dosis oral y 69.4% después de la inhalación. En cuanto a la excreción del fármaco

radioactivo después de la administración intravenosa, la principal excreción ocurre a través

riñones.

vida

media

eliminación

fármaco

radioactivo

(incluyendo

compuesto padre y los meabolitos) es de 3.6 horas.

Farmacodinamia:

bromuro

ipratropio,

principio

activo

Atrovent

compuesto

amonio

cuaternario

propiedades

anticolinérgicas

(parasimpaticolíticas).

estudios

preclínicos se observó la inhibición de los reflejos vagales por la acción antagónica de la

acetilcolina,

agente

transmisor

nervio

vago.

Como

anticolinérgico,

previene

incremento de la concentración intracelular de Ca++ que es causado por la interacción de la

acetilcolina con el receptor muscarínico en el músculo bronquial liso.

La liberación de Ca++ es mediada por el sistema de mensajero secundario que consiste de

(inositol trifosfato) y DAG (diacilglicerol).

La broncodilatación posterior a la inhalación de Atrovent (bromuro de ipratropio) es local y

específica del sitio en el pulmón y no de naturaleza sistémica.

Las evidencias clínicas y preclínicas sugieren que Atrovent

no presenta efectos deletéreos

con las secreciones mucosas de las vías aéreas, con la motilidad mucociliar ni con el

intercambio gaseoso.

En estudios controlados con una duración de 85 - 90 días en pacientes con broncoespasmo

asociado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema) se

presentaron

mejorías

importantes

función

pulmonar,

dentro

minutos

posteriores a la administración de la dosis, alcanzando un pico en 1-2 horas, y con una

duración hasta por 4 - 6 horas.

El efecto broncodilatador de Atrovent

en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado

con asma ha sido demostrado en estudios clínicos en adultos y en niños mayores de 6 años

de edad. En la mayoría de estos estudios Atrovent

fue administrado en combinación con un

beta agonista inhalado.

A pesar de que los datos son limitados, Atrovent

ha mostrado tener un efecto terapéutico

tratamiento

broncoespasmo

asociado

bronquiolitis

viral

displasia

broncopulmonar en recién nacidos e infantes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

El efecto terapéutico de Atrovent

se produce por medio de una acción local en las vías

aéreas. Los períodos de tiempo de la broncodilatación y de la farmacocinética sistémica no

son paralelos.

Dependiendo de la formulación y de la técnica, después de la inhalación de 10 a 30% de la

dosis es depositada generalmente en los pulmones. La mayor parte de la dosis es deglutida

y pasa al tracto gastrointestinal.

La porción de la dosis depositada en los pulmones alcanza la circulación rápidamente (en

minutos).

La excreción renal acumulada (0-24 h) del compuesto es aproximadamente 46% de la dosis

administrada vía intravenosa, por debajo del 1% de una dosis oral y aproximadamente 3 –

13% de una dosis inhalada. Basándose en estos datos de la biodisponibilidad sistémica total

de las dosis oral e inhalada del bromuro de ipratropio se estiman en un 2% y 7 al 28%

respectivamente.

Tomando esto en cuenta, las porciones de dosis ingeridas de bromuro de ipratropio no

contribuyen de manera relevante a la exposición sistémica.

Distribución

Los parámetros cinéticos que describen la disposición del ipratropio se calcularon a partir de

las concentraciones plasmáticas después de la administración I.V.

Se observó una rápida disminución bifásica en las concentraciones plasmáticas. El volumen

de distribución aparente en estado estacionario (Vdss) es aproximadamente 176 L (≈ 2.4

L/kg). El fármaco se une en forma mínima (menos del 20%) a las proteínas plasmáticas. Los

datos preclínicos indican que la amina cuaternaria del ipratropio no cruza la barrera

hematoencefálica.

Biotransformación

Posterior a la administración intavenosa aproximadamente 60% de la dosis es metabolizada

probablemente la mayor porción en el hígado por oxidación.

Los metabolitos conocidos, formados por hidrólisis, deshidratación o eliminación del grupo

hidroximetil en la fracción de ácido trópico, muestran muy poca afinidad o ninguna con el

receptor muscarínico y deben considerarse inactivos.

Los principales metabolitos urinarios que se unen pobremente al receptor muscarínico

principal se consideran como inefectivos.

Eliminación

La vida media de la fase terminal de eliminación es aproximadamente de 1.6 horas.

El ipratropio tiene una depuración media total de 2.3 L/min y un clearance renal de 0.9

L/min.

En un estudio de balance de excreción la excreción renal acumulativa (6 días) de la

radioactividad relacionada con el fármaco (incluyendo el compuesto padre y todos los

metabolitos) representó un 72.1% después de la administración intravenosa, 9.3% después

de administración oral y 3.2% después de su inhalación. La radioactividad total excretada

por las heces fue de 6.3% después de la aplicación intravenosa, 88.5% después de una

dosis oral y 69.4% después de la inhalación. En cuanto a la excreción del fármaco

radioactivo después de la administración intravenosa, la principal excreción ocurre a través

riñones.

vida

media

eliminación

fármaco

radioactivo

(incluyendo

compuesto padre y los meabolitos) es de 3.6 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety