ATROVENT HFA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATROVENT HFA
  • Dosis:
  • 0,020 mg/inhalación
  • formulario farmacéutico:
  • Aerosol
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ATROVENT  HFA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09030r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ATROVENT

DCI

(Bromuro de ipratropio)

Forma farmacéutica:

Aerosol

Fortaleza:

0,020 mg/inhalación

Presentación:

Estuche por un frasco presurizado con 10 mL, con válvula

dosificadora.

Titular del Registro Sanitario, país:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., México.

Fabricante, país:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.K.G., Alemania.

Número de Registro Sanitario:

M-09-030-R03

Fecha de Inscripción:

20 de febrero de 2009

Composición:

Cada inhalación contiene:

Bromuro de ipratropio anhidro

(eq. a 0,021 mg de bromuro de

ipratropio monohidratado)

HFA 134A (1,1,1,2 tetrafluoroetano)

0,020 mg

47,381 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

ATROVENT® está indicado como broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento del

broncoespasmo asociado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo la

bronquitis crónica, enfisema y asma.

Contraindicaciones:

ATROVENT® no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la

atropina, sus derivados o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Precauciones:

Cuando se usa la nueva formulación de ATROVENT® por primera vez, algunos pacientes

pueden observar que el sabor es ligeramente diferente de la formulación que contiene CFC.

Debe concientizarse a los pacientes de esto cuando cambien de una a la otra formulación.

También se les debe informar que las formulaciones han demostrado ser intercambiables

para fines prácticos y que la diferencia en sabor no tiene consecuencias en términos de

seguridad o eficacia de la nueva formulación.

ATROVENT® debe ser utilizado con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de

ángulo cerrado, o con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de la vejiga.

Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a alteraciones de la movilidad

gastrointestinal.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de

ATROVENT®, como se ha demostrado por los raros casos de urticaria, angioedema,

exantema, broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.

Complicaciones

oculares.

Existen

reportes

aislados

complicaciones

oculares

(p.ej.

midriasis, presión intraocular elevada, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) cuando el

bromuro de ipratropio solo o en combinación con un agonista beta dos adrenérgico ha tenido

contacto con los ojos. Así, los pacientes deben ser instruidos en la correcta administración

del aerosol dosificador de ATROVENT®.

Algunos de los signos de glaucoma de ángulo estrecho son dolor ocular, malestar, visión

borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con ojos rojos. Ante el

desarrollo de alguna combinación de estos síntomas, debe iniciarse el tratamiento con gotas

que produzcan miosis y debe acudirse al médico especialista inmediatamente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

PRECAUCIONES

RELACIÓN

EFECTOS

CARCINOGÉNESIS,

MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La tolerancia local y sistémica del bromuro de ipratropio se ha estudiado en varias especies

animales utilizando diferentes vías de administración.

La toxicidad por vía inhalación aguda, oral e intravenosa ha sido evaluada en muchas

especies de roedores y no-roedores.

Cuando se administra por inhalación, la dosis mínima letal conejillos de la India machos fue

de 199 mg/kg. En ratas, no se observó mortalidad hasta la dosis máxima aceptada (p.ej.

0.05 mg/kg después de 4h de administración o 160 puffs de bromuro de ipratropio, 0.02

mg/puff).

Los valores de LD50 para los ratones, ratas y conejos fueron 1585, 1925 y 1920 mg/kg

respectivamente. La LD50 intravenosa para el ratón, rata y perro fue respectivamente 13.6,

15.8, y cerca de 18.2 mg/kg. Los efectos clínicos incluyen midriasis, resequedad de la

mucosa oral, disnea, temblores, espasmos y/o taquicardia.

Han sido realizados estudios de toxicidad con dosis repetida en ratas, conejos, perros y

monos Rheus.

En estudios de inhalación de hasta 6 meses en ratas, perros y monos Rheus el nivel de

efectos adversos no observados (NOAEL por sus siglas en inglés) fue de 0.38 mg/kg/día,

0.18 mg/kg/día, y 0.8 mg/kg/día respectivamente. Se notó resequedad de la mucosa oral y

taquicardia en el perro. No se observaron lesiones histopatológicas en el sistema bronco-

pulmonar

algún otro órgano.

En la rata,

NOAEL después

18 meses

administración oral fue de 0.5 mg/kg/día.

Una solución acuosa de bromuro de ipratropio (0.05mg/kg) fue localmente bien tolerada

cuando se administró en ratas por inhalación (una administración por 4h) En los estudios de

toxicidad con dosis repetida, el bromuro de ipratropio fue localmente bien tolerado.

hubo

evidencia

genotoxicidad

vitro

(prueba

Ames)

vivo

(prueba

micronúcleo, prueba de letal dominante en ratones, ensayo citogenético en médula ósea de

cobayos).

No se observaron en los estudios a largo plazo en ratas y ratones efectos tumorigénicos o

carcinogénicos.

estudios

para

investigar

posible

influencia

Atrovent®

sobre

fertilidad,

embriofetotoxicidad, y desarrollo peri-/postnatal se realizaron en ratones, ratas y conejos.

Aún en niveles superiores a la máxima dosis oral utilizada (1000 mg/kg/día en la rata y125

mg/kg/día

conejo),

cuales

probaron

maternotóxicos

algún

grado,

embrio/fetotóxicos;

siendo

lejanos

dosis

terapéutica

humana,

indujeron

malformaciones en la descendencia.

Las dosis superiores, técnicamente factibles para la inhalación del aerosol, 1.5 mg/kg/día en

ratas y 1.8 mg/kg/día en conejos, no mostraron efectos adversos sobre la reproducción.

Los estudios preclínicos no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos posteriores a la

inhalación en dosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre.

Fertilidad

No se encuentran disponibles datos clínicos sobre la fertilidad para el bromuro de ipratropio.

Estudios preclínicos realizados con bromuro de ipratropio mostraron que no hay efectos

adversos en la fertilidad.

Efectos indeseables:

Las reacciones secundarias no respiratorias más frecuentemente reportadas en los estudios

clínicos fueron las alteraciones de la motilidad gastrointestinal (p.e. constipación, diarrea y

vómito) sequedad de boca y cefalea.

Además, los siguientes efectos han sido observados tras la administración de ATROVENT®:

incremento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia supraventricular y fibrilación

auricular, alteraciones de la acomodación ocular, náusea, retención urinaria y mareo. Dichos

efectos

adversos

sido

reversibles.

riesgo

retención

urinaria

puede

verse

incrementado en pacientes con obstrucción pre-existente del tracto urinario.

Se han reportado efectos secundarios oculares (ver: Precauciones generales).

Como con otra terapia inhalada incluidos los broncodilatadores, se han observado tos,

irritación local y broncoespasmo inducido por la inhalación.

Pueden ocurrir reacciones tipo alérgico tales como el exantema, prurito, angioedema lingual,

labia

facial,

urticaria

(incluida

urticaria

gigante),

laringoespasmo

reacciones

anafilácticas.

Posología y método de administración:

dosis

debe

adaptarse

requerimientos

individuales

pacientes

deben

mantenerse bajo supervisión médica durante el tratamiento. Se recomienda no exceder la

dosis diaria recomendada durante el tratamiento.

A menos de que se indique otra cosa, se recomiendan las siguientes dosis para niños en

edad escolar y adultos:

2 dosis medidas (disparos) 4 veces al día.

Ya que un requisito para incrementar las dosis sugiere que pueden necesitarse modalidades

terapéuticas adicionales, generalmente no debe excederse la dosis diaria total de 12

disparos.

Si la terapia no produce una mejoría significativa o si la condición del paciente empeora, se

debe buscar ayuda médica a fin de determinar un nuevo plan de tratamiento. Se debe

advertir a los pacientes en el caso de disnea aguda o que empeora rápidamente debe

consultarse inmediatamente a un médico.

Puede

estar

indicada la solución

para inhalación

o viales de

ATROVENT®

para las

exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

A causa de la escasez de información en niños, el aerosol de ATROVENT® debe usarse

sólo por indicación médica y bajo la supervisión de un adulto.

El contenedor es opaco. No es posible ver cuando está vacío. El aerosol proporcionará 200

disparos. Cuando se han liberado estas dosis, el aerosol aún puede parecer que contiene

una pequeña cantidad de líquido. Sin embargo, el aerosol debe reemplazarse ya que no

puede proporcionar la cantidad correcta de tratamiento.

cantidad

tratamiento

aerosol

puede

verificarse

siguiente manera:

Remueva el aerosol de la boquilla y coloque el aerosol en un recipiente con agua. El

contenido del aerosol puede estimarse observando su posición en el agua

La boquilla siempre debe mantenerse limpia y puede lavarse con agua tibia. Si se emplea

jabón o detergente, la boquilla debe enjuagarse con agua limpia.

Limpie su inhalador por lo menos una vez por semana.

Es importante mantener la boquilla del inhalador limpia para garantizar que el medicamento

no se acumule y obstruya el vaporizador.

Para limpiarlo, primero hay que retirar la tapa y luego el recipiente del inhalador. Enjuague

haciendo pasar agua caliente a través del inhalador hasta que no quede medicación o

suciedad visible.

ADVERTENCIA:

La boquilla plástica se ha diseñado especialmente para usar con el aerosol dosificador

ATROVENT®

para

asegurar

usted

siempre

reciba

cantidad

adecuada

medicamento. La boquilla nunca debe usarse con otro aerosol dosificador ni el aerosol

dosificador

ATROVENT®

debe

usarse

cualquier

otra

boquilla

proporcionada con el producto.

El contenedor está bajo presión y no debe abrirse a la fuerza o exponerse a temperaturas

superiores a los 50°C.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

beta

adrenérgicos

preparados

xantina

pueden

potenciar

efecto

broncodilatador de ATROVENT®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se ha determinado la seguridad del uso de ATROVENT® durante el embarazo; los

beneficios obtenidos con el uso de este medicamento deben valorarse respecto a los

posibles riesgos para el producto.

Lactancia

Se desconoce si el bromuro de ipatropio se excreta en la leche materna. Es poco probable

llegue

bromuro

ipatropio

recién

nacido

cantidades

importantes

especialmente cuando se administra por inhalación. Sin embargo, a causa de que muchas

drogas se excretan en la leche materna, debe ejercerse precaución cuando se administre

ATROVENT® a madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se ha encontrado algún síntoma específico para la sobredosis. En vista del amplio rango

terapéutico y la administración tópica del ATROVENT®, no se espera ningún síntoma

anticolinérgico serio. Pueden ocurrir manifestaciones sistémicas menores de la acción

anticolinérgica, incluida xerostomía, desórdenes en la acomodación visual e incremento de

la frecuencia cardiaca.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Anticolinérgicos

Código ATC: R03BB01

El bromuro de ipratropio, principio activo de ATROVENT® en aerosol es un compuesto de

amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas). En los estudios

preclínicos se observó la inhibición de los reflejos vagales por la acción antagónica de la

acetilcolina,

agente

transmisor

nervio

vago.

Como

anticolinérgico,

previene

incremento de la concentración intracelular de Ca++ que es causado por la interacción de la

acetilcolina con el receptor muscarínico en el músculo bronquial liso.

La liberación de Ca++ es mediada por el sistema de mensajero secundario que consiste de

IP3 (inositol trifosfato) y DAG (diacilglicerol).

La broncodilatación posterior a la inhalación de Atrovent (bromuro de ipratropio) es local y

específica del sitio en el pulmón y no de naturaleza sistémica.

broncodilatación

posterior

inhalación

ATROVENT®

inducida

concentraciones locales del fármaco, debido a su eficacia anticolinérgica en el músculo

bronquial liso y no por concentraciones sistémicas del fármaco.

Las evidencias clínicas y preclínicas sugieren que ATROVENT® en aerosol no interfiere con

secreciones

mucosas

vías

aéreas,

motilidad

mucociliar

intercambio gaseoso.

Los estudios con tratamiento mayor de tres meses que involucran adultos asmáticos y

pacientes con EPOC, y niños con asma, en los que la formulación HFA y la formulación CFC

ha sido comparada, muestran que las dos formulaciones son terapéuticamente equivalentes.

En estudios controlados con una duración de 90 días en pacientes con broncoespasmos

asociados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema) se

presentaron avances importantes en la función pulmonar, (FEV1 y FEF25-75% incrementos

de 15% o más) dentro de 15 minutos posteriores a la administración de la dosis, alcanzando

un pico en 1-2 horas, y con una duración en la mayoría de los pacientes hasta por 6 horas.

En estudios controlados con una duración de 90 días en pacientes con broncoespasmos

asociados con asma, se observaron avances importantes en la función pulmonar (FEV1

incrementos de 15% o más) en 40% de los pacientes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

El efecto terapéutico del ATROVENT® en aerosol se produce por medio de una acción local

en las vías aéreas. Por lo tanto los períodos de tiempo de la broncodilatación y de la

farmacocinética sistémica no son paralelos.

Después de la inhalación de porciones de dosis a partir de 10 a 30%, las cuales dependen

de la formulación y de la técnica de inhalación, son generalmente depositadas en los

pulmones. La mayor parte de la dosis es deglutida y pasa el tracto gastrointestinal.

La porción de la dosis depositada en los pulmones alcanza la circulación rápidamente (en

minutos) y tiene una disponibilidad sistémica casi completa.

La excreción renal acumulada (0-24 h) del compuesto es aproximadamente 46% de la dosis

administrada vía intravenosa, por debajo del 1% de una dosis oral y aproximadamente 3 –

13% de una dosis inhalada. Basándose en estos datos de la biodisponibilidad sistémica total

de las dosis oral e inhalada del bromuro de ipratropio se estiman en un 2% y 7 al 28%

respectivamente.

Distribución

parámetros

cinéticos

describen

disposición

bromuro

ipratropio

calcularon a partir de las concentraciones plasmáticas después de la administración I.V.

Se observa una rápida disminución bifásica en las concentraciones plasmáticas. El volumen

de distribución (Vz) es 338 L (≤ = 4.6 L/kg). El fármaco se une en forma mínima (menos del

20%) a las proteínas plasmáticas. Los datos preclínicos indican que la amina cuaternaria del

ipratropio no cruza la barrera hematoencefálica.

Biotransformación

Posterior a la administración intavenosa aproximadamente 60% de la dosis es metabolizada

probablemente la mayor porción en el hígado por oxidación.

Los metabolitos conocidos, formados por hidrólisis, deshidratación o eliminación del grupo

hidroximetil en la fracción de ácido trópico, muestran muy poca afinidad o ninguna con el

receptor muscarínico y deben considerarse inactivos.

Los principales metabolitos urinarios se ligan escasamente al receptor muscarínico y se

consideran no efectivos.

Eliminación

La vida media de la fase de eliminación terminal es de alrededor de 1.6 horas.

La depuración media total del fármaco se determinó en 2.3 L/min.

En un estudio de balance de excreción la excreción renal acumulativa (6 días) de la

radioactividad relacionada con el fármaco (incluyendo el compuesto padre y todos los

metabolitos) representó un 72.1% después de la administración intravenosa, 9.3% después

de administración oral y 3.2% después de su inhalación. La radioactividad total excretada

por las heces fue de 6.3% después de la aplicación intravenosa, 88.5% después de una

dosis oral y 69.4% después de la inhalación. En cuanto a la excreción del fármaco

radioactivo después de la administración intravenosa, la principal excreción ocurre a través

riñones.

vida

media

eliminación

fármaco

radioactivo

(incluyendo

compuesto padre y los meabolitos) es de 3.6 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver Posología.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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