ATROPINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATROPINA
  • Dosis:
  • 0,5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV, SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ATROPINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17032a3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ATROPINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV, SC

Fortaleza:

0,5 mg/mL

Presentación:

Estuche por 3, 5, 25 y100 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-032-A3

Fecha de Inscripción:

27 de febrero de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de atropina

0,5 mg

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Indicado

para

alivio

sintomático

trastornos

gastrointestinales

genitourinarios

caracterizados por espasmos viscerales.

Coadyuvante

anestesia

general:

reduce

secreción

gástrica,

salival

traqueobronquial, previene la bradicardia refleja, paro sinusal, hipotensión arterial por reflejo

vagal, anestésicos y manipulación quirúrgica.

Antiespasmódica.

Envenenamiento

inhibidores

acetilcolinesterasa

(organofosforados

como

paratión, carbamatos).

Coadyuvante de neostigmina o piridostigmina, para revertir bloqueo neuromuscular no

despolarizante (previene efectos muscarínicos de estos fármacos, como bradicardia y

aumento de secreciones, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular y asistolia.

Contraindicaciones:

En el Glaucoma de ángulo cerrado.

Miastenia gravis.

Íleo paralítico, estenosis pilórica e hipertrofia prostática.

Porfiria.

Precauciones:

Lactancia Materna: cantidades muy pequeñas para causar daño.

Niños y adulto mayor: se debe usar con precaución.

Síndrome de Down.

Reflujo gastroesofágico.

Diarrea, colitis ulcerativa.

IMA, hipertensión arterial y condiciones caracterizadas por taquicardia (hipertiroidismo,

insuficiencia cardíaca y cirugía cardiovascular).

Fiebre.

La Atropina atraviesa la placenta. Cuando se administra durante el embarazo puede

producir taquicardia en el feto.

Se excretan trazas de Atropina en la leche materna e inhibe la lactancia.

Pacientes con lesiones cerebrales especialmente en niños.

Pacientes con esofagitis.

Pacientes con enfermedad pulmonar crónica.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado por orden del médico especialista y

bajo su estricta vigilancia.

Desechar el resto de la porción no empleada.

La inyección intravenosa de atropina se debe administrar lentamente.

Como

advertencia

especial:

Puede

producir

visión

borrosa

agravar

reflujo

gastroesofágico.

Puede aparecer atonía intestinal, sobre todo en ancianos o pacientes debilitados.

Puede producir hiperpirexia, sobre todo en niños cuando existen altas temperatura.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

Náuseas,

vómitos,

disfagia,

íleo

paralítico,

retención

urinaria,

bradicardia,

palpitaciones y arritmias auriculares, urticaria, reacción anafiláctica.

Ocasionales: constipación, disminución de la sudación, sequedad de la boca, taquicardia, visión

borrosa, midriasis.

Raras: aumento de la presión intraocular, hipotensión ortostática, dificultad para la micción,

somnolencia, cefalea, perdida de la memoria, confusión, debilidad, vómitos y fiebre.

Posología y método de administración:

Endoscopía: 20 mg repetir 30 min después si es necesario.

Adultos:

Coadyuvante de la anestesia: 0,2 a 0,6 mg i.m. entre 30 min y 1 h antes de la cirugía.

Antídoto de los inhibidores de la colinesterasa: de 2 a 4 mg i.v, inicialmente, luego 2 mg

repetidos cada 5 a 10 min hasta completar atropinización.

Antiespasmódico: 0,4 a 0,6 mg i.m., i.v. o s.c. cada 4-6 h.

Antiarrítmico: 0,4-1 mg i.v. c/1-12 h, según la necesidad, máximo hasta 2 mg.

Niños: la dosis generalmente varía entre 0,01 y 0,03 mg/kg.

Antídoto de inhibidores de colinesterasa: 0,05 mg/kg/dosis i.v., repetir cada 5 min, hasta

completar atropinización, y para el mantenimiento de este estado, repetir la dosificación

cada 1-4 h.

La dosis máxima en adultos es de 3 mg en 24 horas. Para niños las dosis se calcularán a

razón de 0,02 mg/ kg de peso corporal.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El Alcohol: potencia su acción sedante.

Disopiramida,

IMAO,

antidepresivos

tricíclicos,

antihistamínicos,

clozapina,

fenotiacinas,

amantadita, memantine: incrementa efectos anticolinérgicos. Ketoconazol, levodopa: se

reduce absorción.

Haloperidol, domperidona, metoclopramida, nitratos sublinguales: disminuye su efecto.

Fenotiacinas: reduce sus concentraciones plasmáticas.

Parasimpaticomiméticos: antagoniza sus efectos.

Uso en Embarazo y lactancia:

La Atropina atraviesa la placenta. Cuando se administra durante el embarazo puede

producir taquicardia en el feto.

Se excretan trazas de Atropina en la leche materna e inhibe la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La administración de atropina puede producir efectos adversos tales como confusión, visión

borrosa que puede afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaras.

Sobredosis:

La sobredosis se manifiesta por la presencia de visión borrosa, confusión, disnea, debilidad

muscular, somnolencia severa, sequedad intensa de boca, nariz o garganta, taquicardia,

fiebre, excitación, convulsiones, plétora facial.

El tratamiento de sobredosis implica lo siguiente:

Para revertir los síntomas antimuscarínicos severos, 0,5 a 2,0 mg de Fisostigmina IV lenta o

bien metilsulfato de Neostigmina IM a razón de 0,5 a 1,0 mg.

Para

excitación

delirio,

Tiopental

sódico.

Aplicación

oxígeno,

hidratación suficiente y tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

La atropina antagoniza de forma competitiva a la acetilcolina a nivel de los receptores

muscarínicos que se encuentran en las estructuras inervadas por fibras posganglionares

parasimpáticas, en la fibra muscular lisa, glándulas exocrinas y en algunas sinapsis del

SNC, por lo que reduce los espasmos de la musculatura lisa y la secreción de diversos tipos

glandulares. Elevadas dosis pueden bloquear los receptores nicotínicos de los ganglios

autónomos y de la placa neuromuscular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Cuando se administra por vía intramuscular se absorbe amplia y rápidamente con un tiempo

máximo de 30 min por vía IM y de 2 a 4 min por vía IV.

Distribución

Su distribución exacta no se ha establecido completamente; no obstante, parece distribuirse

por todo el cuerpo y atraviesa con facilidad la barrera hematoencefálica.

Metabolismo

El metabolismo es hepático parcialmente por hidrólisis enzimática. La unión a proteínas es

moderada (aproximadamente 50 %). La unión a la seroalbúmina es de 18 %.

Eliminación

Su vida media de eliminación es de 4 h. Se excreta en su mayoría por la orina (77-94 % de

la dosis IM), entre 30 y 50 % de la dosis administrada en forma inalterada. Muy pequeñas

cantidades se excretan por vía pulmonar.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de febrero de 2017.

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21-9-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 3, August-September 2018

TGA, 18 de septiembre de 2018 Medicines Safety Update es el boletín de seguridad de medicamentos de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), de Australia. Nuevas advertencias en las etiquetas de medicamentos que contienen agentes bloqueantes neuromusculares; Toxicidad sistémica de los anestésicos locales; Uso off-label de atropina

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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