ATROPINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATROPINA
  • Dosis:
  • 0,5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ATROPINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09105a03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ATROPINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

0,5 mg/mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con

1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

CHINALIGHT SUNSHINE IMP.& EXP. CO. LTD., BEIJING,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

ZHEJIANG RUIXIN PHARMACEUTICAL CO. LTD., ZHEJIANG,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-105-A03

Fecha de Inscripción:

19 de mayo de 2009

Composición:

Cada ampolleta contiene:

sulfato de atropina

0,5 mg

agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Coadyuvante

anestesia

general:

reduce

secreción

gástrica,

salival

traqueobronquial, previene la bradicardia refleja, paro sinusal, hipotensión arterial por reflejo

vagal, anestésicos y manipulación quirúrgica.

Antiespasmódico.

Envenenamiento

inhibidores

acetílcolinesterasa

(organofosforados

como

paratión, carbamatos).

Coadyuvante de neostigmina o piridostigmina, para revertir bloqueo neuromuscular no

despolarizante

previene

efectos

muscarínicos

estos

fármacos,

como

bradicardia

aumento de secreciones, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular y ásistolia.

Contraindicaciones:

Hispersensibilidad a la atropina.

Taquicardia paroxística.

Obstrucción vesical.

Obstrucción intestinal, íleo paralítico o atonía intestinal, megacolon tóxico, colitis ulcerativa.

Dolor abdominal en niños.

Precauciones:

Embarazo

atraviesa la barrera placentaria. La administración i.v. provoca taquicardia en el

feto. Categoría de riesgo

Lactancia materna

se distribuye en la leche materna, evitar su uso crónico, puede inhibir la

secreción láctea.

Niño

alto riesgo de toxicidad.

Adulto mayor

reducir dosis por mayor riesgo de efectos cardiovasculares, del SNC y

anticolinérgicos

retención urinaria en hombres

Insuficiencia

hepática

disminuye

metabolismo

puede

aumentar

toxicidad.

Insuficiencia renal: disminuye su excreción y puede aumentar su toxicidad.

Manejar

cautela

administración

fármacos

situaciones

siguientes

hipertiroidismo, enfermedad coronaria isquémica, ICC, hipertrofia prostática, colitis ulcerativa,

esofagitis de reflujo y hernia hiatal. Fiebre especialmente en niños. Glaucoma de ángulo

agudo, miastenia gravis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Utilizar

cuidado

caso

hipertrofia

prostática,

insuficiencia

renal

hepática,

insuficiencia coronaria, trastornos del ritmo cardíaco, hipertiroidismo, bronquitis crónica

(debido al incremento de la viscosidad de las secreciones bronquiales), íleo paralítico, atonía

intestinal en ancianos, megacolon tóxico.

Puede

producir

somnolencia, mareos

o visión

borrosa

lo que

los pacientes

bajo

tratamiento no deberán conducir vehículos automotores o realizar otras tareas donde la

disminución de la atención pueda originar accidentes.

No mezclar con otros medicamentos en el momento de su uso.

Efectos indeseables:

Ocasionales

constipación, disminución de la sudación, sequedad de la boca, taquicardia,

visión borrosa, midriasis.

Raras

reacciones alérgicas, aumento de la presión intraocular, hipotensión ortostática,

dificultad para la micción, somnolencia, cefalea, pérdida de la memoria, confusión, debilidad,

vómitos y fiebre.

Posología y método de administración:

Adultos

Coadyuvante de la anestesia

0,2 a 0,6 mg i.m. entre 30min y 1h antes de la cirugía.

Antídoto de los inhibidores de la colinesterasa

de 2 a 4 mg i.v., inicialmente, luego 2mg

repetidos cada 5 a 10 min hasta completar atropinización.

Antiespasmódico

0,4 a 0,6 mg i.m., i.v. o s.c. c/4-6h.

Antiarrítmico

0,4-1 mg i.v. c/1-12h, según la necesidad, máximo hasta 2mg.

Niño

La dosis generalmente varía entre 0,01 y 0,03 mg/kg.

Antídoto de inhibidores de colinesterasa

0,05 mg/kg/dosis i.v., repetir cada 5min, hasta

completar atropinización, y para el mantenimiento de este estado, repetir la dosificación c/1-

Formulación oral

una tableta en ayunas durante 2 a 3 semanas, en caso de repetir el

tratamiento tendrá que transcurrir un período de 2 semanas.

No se administre dentro del esquema señalado por períodos superiores a 12 semanas al

año.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anticolinérgicos

efectos aditivos.

Ciclopropano

pueden producirse arritmias ventriculares.

Opiáceos

incrementan sus efectos gastrointestinales como constipación.

Halotano

disminuye la bradicardia producida por este anestésico.

Pilocarpina

antagonista fisiológico de la atropina

):

disminuye la acción de la pilocarpina.

IMAO, digitálicos, betabloqueadores, anticatarrales que contengan efedrina, antidepresivos

tricíclicos, antihistamínicos, los barbitúricos y las fenotiazinas

se potencian los efectos.

Reserpina, neostigmina se atenúan o anulan sus efectos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Los estudios efectuados en animales han puesto de manifiesto un efecto teratógeno de la

atropina en una sola especie y a dosis muy elevadas. Aparentemente, el uso clínico de la

atropina

número

limitado

embarazos

provocado

malformaciones

fetotoxicidad específica hasta la fecha. No obstante, se requieren estudios complementarios

para evaluar las consecuencias de la exposición durante el embarazo. Por consiguiente, por

motivos de precaución no se recomienda administrar atropina durante el embarazo.

Lactancia

La excreción de la atropina en la leche materna puede provocar una sobredosis en los

lactantes, en concreto con signos de toxicidad neurológica. Además, la atropina reduce la

secreción

leche.

consiguiente,

resulta

imprescindible

administrar

este

medicamento, la lactancia deberá interrumpirse.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede

producir

somnolencia, mareos

o visión

borrosa

lo que

los pacientes

bajo

tratamiento no deberán conducir vehículos automotores o realizar otras tareas donde la

disminución de la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

La atropina es un antiespasmódico anticolinérgico y también antisecretor gástrico con

estructura

amina

terciaria

derivado

tropánico.

atropina

antagoniza

forma

competitiva a la acetilcolina a nivel de los receptores muscarínicos, que se encuentran en

las estructuras inervadas por fibras posganglionares parasimpáticas, en la fibra muscular

lisa, glándulas exocrinas y en algunas sinapsis del SNC, por lo que reduce los espasmos de

la musculatura lisa y la secreción de diversos tipos glandulares. Elevadas dosis pueden

bloquear los receptores nicotínicos de los ganglios autónomos y de la placa neuromuscular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Es absorbido amplia y rápidamente cuando se administra IM. La semivida oscila entre 2h00

y 2h30. El metabolismo se realiza por hidrólisis y glucuronoconjugación.

eliminación

efectúa

vía

urinaria,

forma

inalterada

forma

glucuronoconjugada. Muy pequeñas cantidades se excretan vía pulmonar.

La atropina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Según lo dirigido por el doctor o el farmacéutico

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 3, August-September 2018

TGA, 18 de septiembre de 2018 Medicines Safety Update es el boletín de seguridad de medicamentos de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), de Australia. Nuevas advertencias en las etiquetas de medicamentos que contienen agentes bloqueantes neuromusculares; Toxicidad sistémica de los anestésicos locales; Uso off-label de atropina

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety