ATROALDO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATROALDO
  • Dosis:
  • 20 μg/inhalación
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inhalación
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ATROALDO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16174b03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FUMARATO FERROSO INFANTIL

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

30 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60 mL

y vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

“ROBERTO ESCUDERO”, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

“ROBERTO ESCUDERO”, LA HABANA, CUBA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) POLVOS PARA SUSPENSIONES ORALES.

Número de Registro Sanitario:

M-16-174-B03

Fecha de Inscripción:

4 de octubre de 2016

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

fumarato ferroso *

* eq. a aproximadamente 48,75 mg de

hierro elemental.

150,0 mg

metabisulfito de sodio

lactosa monohidratada

10,0 mg

13,33 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 30 días

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de la anemia por déficit de hierro.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Hemocromatosis. Hemosiderosis.

Hepatitis aguda.

Anemias no ferriprivas como es el caso de la anemia hemolítica

Ulcera péptica, enteritis regional. Colitis ulcerativa y gastritis.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Se recomienda su empleo, con precaución, para la anemia que padecen las mujeres

embarazadas.

Debe vigilarse su administración en niños ya que dosis excesivas pueden ser tóxicas y en

casos extremos, letales.

Se debe administrar con precaución en personas mayores de 60 años.

Debe valorarse la relación riesgo - beneficio en los siguientes casos: Alcoholismo

activo

tratado.

Alergia.

Asma.

Disfunción

hepática.

Enfermedad

renal

aguda

infecciosa. Estados inflamatorios del tracto intestinal. Artritis reumatoide. Repetidas

transfusiones de sangre. Colitis. Cirugía. Si se ha padecido de hepatitis o pancreatitis.

Tratamientos muy prolongados sin vigilancia, pueden producir hemocromatosis, daño

hepático, diabetes, problemas cardíacos.

Insuficiencia renal.

Puede interferir en la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

Este producto contiene metabisulfito de sodio que puede provocar reacciones de

hipersensibilidad

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cuando las preparaciones de hierro se toman por vía oral, las heces generalmente se

vuelven negras. Esto lo produce la presencia de hierro no absorbido y es inofensivo.

Se recomienda su ingestión con el estómago vacío una hora antes o dos horas después

de las comidas e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.

No ingerir por prolongados períodos de tiempo preparaciones que contengan hierro.

Efectos indeseables:

Heces grises o negras, dientes manchados. Constipación o diarrea; náuseas, vómito dolor

abdominal, pirosis. Dolor, calambres o inflamación abdominal o estomacal. Enrojecimiento

de la cara. Fatiga, debilidad, orina oscura.

Raramente dolor de garganta, pecho, en la deglución. Calambres, sangre en las heces,

somnolencia.

Son signos tardíos de toxicidad aguda por hierro: Labios, uñas y palmas de las manos de

color azulado, somnolencia, piel pálida, fría y húmeda, crisis convulsivas, cansancio y/o

debilidad no habitual, latidos cardíacos débiles e inusualmente rápidos. Los signos tardíos

también pueden incluir acidosis metabólica, hipotensión, lesión o insuficiencia hepática y

colapso cardiovascular.

Posología y método de administración:

Adultos:

Profilaxis: 60 – 120 mg (de hierro elemental)

Déficit de hierro: 100 – 200 mg / d (de hierro elemental)

Niños:

Profilaxis: 1 mg / kg /d

Déficit de hierro: 2 – 6 mg / kg / 8 h: 6- 10 mg/kg/días de hierro elemental.

Si se olvidara tomar una dosis a su hora, tomarla posteriormente si no sobrepasa el tiempo

de dos horas. En caso contrario, esperar la siguiente dosis (no doblar la dosis).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

hierro

posiblemente

otros

metales

pesados

quelados

ácido

acetohidroxámico, esto puede dar lugar a una reducción de la absorción intestinal de

ambos.

El uso simultáneo de alcohol con hierro férrico puede dar lugar a toxicidad.

Debe evitarse el uso simultáneo de antiácidos o suplementos de calcio o café o

huevos

alimentos

medicamentos

contengan

bicarbonatos,

carbonatos

oxalatos, o fosfatos o leche o productos lácteos o té o pan o cereales integrales y fibra

dietética con hierropues disminuirá la absorción de hierro debido a la formación de

complejos menos solubles o insolubles. En general disminuyen la absorción de hierro

los alimentos que contienen carbonatos, oxolatos o fosfatos.

El uso simultáneo de la pancreatina o pancrelipasa con suplementos de hierro puede

disminuir la absorción de hierro.

El uso simultáneo de la penicilamina con medicamentos de hierro puede disminuir los

efectos terapéuticos de la penicilamina.

El uso simultáneo de las tetraciclinas orales con hierro reduce la absorción y los

efectos terapéuticos resultantes de las tetraciclinas orales y también disminuye la

absorción de las sales de hierro.

Cuando se administran de forma simultánea las vitaminas y los suplementos de hierro

se puede dañar la respuesta hematológica en pacientes con anemia por deficiencia de

hierro. La vitamina C aumenta la incidencia de reacciones al hierro.

Con el alopurinol puede producirse un exceso de acumulación de hierro en el hígado.

El cloranfenicol disminuye el efecto del hierro.

La colestiramina disminuye el efecto del hierro.

Con la cimetidina la absorción gastrointestinal de hierro se reduce.

La levodopa puede formar quelatos con las sales de hierro, disminuyendo la absorción

levodopa

niveles

séricos.

administración

concomitante

levotioroxina

eficacia

ésta

puede

disminuir,

teniendo

como

resultado

hipotiroidismo.

Con la metildopa disminuye la absorción de ésta.

Con las quinolonas la absorción gastrointestinal de éstas pueden disminuir debido a la

formación del complejo ión férrico- quinolona.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han descrito problemas durante el embarazo y la lactancia con la ingesta oral de

hierro, incluso se recomienda en casos de anemia ferripriva en tales situaciones. A

pesar

mujer

embarazada

tiene

hipersensibilidad

aparato

gastrointestinal,

presenta

intolerancia

absoluta

administración,

precauciones, por vía oral.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves: medidas generales.

Se utiliza la deferoxamina como antídoto.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

Mecanismo de acción: El hierro es un componente esencial en la formación fisiológica de

hemoglobina, de la que son necesarias cantidades adecuadas para la eritropoyesis efectiva

y la capacidad resultante de transportar oxígeno de la sangre. El hierro tiene una función

similar en la producción de mioglobina. El hierro también sirve como cofactor de varias

enzimas esenciales.

Cuando se toma por vía oral en alimentos o como suplemento, el hierro pasa a través de

las células mucosas en estados ferrosos y se une a la proteína transferrina. En esta forma

el hierro es transportado en el organismo a la médula ósea para la producción de glóbulos

rojos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe por vía oral principalmente en duodeno y yeyuno proximal. La

regulación del balance de hierro en el organismo, se mantiene por mecanismos que operan

en la absorción, fundamentalmente en la mucosa duodenal. La absorción aumenta cuando

los depósitos de hierro están vacíos o cuando aumenta la producción de glóbulos rojos. Por

el contrario elevadas concentraciones sanguíneas de hierro disminuyen la absorción. Según

las necesidades de hierro del organismo, la absorción puede variar desde el 10 hasta el 95

% de la cantidad oral ingerida por vía oral. Esta autorregulación de la absorción por vía oral,

es una de las principales razones que inclina a los médicos al tratamiento por esta vía.

La absorción después de una dosis es mayor que si esa misma cantidad se administra

dividida en dos tomas o más

Formas farmacéuticas orales:

Personas con deficiencia de hierro: Se absorbe del 20 al 30 %, siendo la cantidad

aproximadamente proporcional al grado de deficiencia. Personas sin deficiencia de hierro:

Se absorbe del 3 al 10 % del hierro ingerido.

La absorción es más eficaz cuando el hierro se ingiere en la forma ferrosa que cuando se

ingiere en la forma férrica, con el estómago vacío.

Cuando se toma con alimentos la cantidad de hierro absorbida se puede reducir en 1/2 a 1/3

de la ingerida con el estómago vacío.

Nivel máximo de hierro en el plasma: Se obtiene a las 12 horas de su administración por vía

oral y éste entre varias razones, depende de la cantidad ingerida y de las necesidades del

organismo.

Vida

media

nivel

hierro

sangre:

Después

máximo

obtenido

aproximadamente seis horas.

Unión a proteínas: Muy elevada (90 % o más).

Hemoglobina: Elevada.

Mioglobina, enzimas y transferrina: Baja.

Ferritina y hemosiderina: Baja.

Normalmente el efecto del tratamiento empieza de los tres a siete días, después de la

primera administración regular de hierro. Puede requerir tres semanas para producir el

máximo beneficio.

Eliminación: No existe un sistema fisiológico de eliminación para el hierro, y se puede

acumular en el organismo en cantidades tóxicas; sin embargo, diariamente se pierden

pequeñas cantidades en la muda de la piel, cabello y uñas; y en heces, sudor y leche

materna (de 0,5 a 1,0 mg al día), sangre menstrual y orina.

La pérdida diaria media de hierro para adultos sanos es:

Hombres: 1 mg al día.

Mujeres posmenopáusicas: 1 mg al día.

Mujeres adultas sanas pre menopáusicas: 1,5 mg al día.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Modo de preparación:

Agitar el frasco hasta observar que el polvo en su interior este totalmente separado del

fondo y paredes del envase.

Añadir agua a temperatura ambiente (previamente hervida) hasta la marca del frasco.

Agitar vigorosamente durante 30 segundos.

Rectificar visualmente que el líquido se encuentre a la marca del frasco, si no, adicionar

agua hasta la marca.

Agitar para unificar contenido.

El producto reconstituido mantendrá su potencia durante 30 días almacenado por debajo de

30º C y protegido de la luz.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety