ATRACURIO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATRACURIO-25
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ATRACURIO-25
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1762
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ATRACURIO-25

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2,5

mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1762

Fecha de Inscripción:

9 de Abril de 2002

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Besilato de atracurio

25,0 mg

Alcohol bencílico

0,021 mL

Ácido benceno sulfónico c.s.p

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Es un agente neuromuscular competitivo o no despolarizante altamente selectivo. Se

utiliza

anestesia

para

relajar

musculatura

esquelética

durante

amplia

variedad de procederes quirúrgicos y para facilitar la ventilación controlada, está

especialmente indicado para la práctica de la entubación endotraqueal cuando se

desea una subsiguiente relajación muscular, puede ser utilizada para el mantenimiento

de la relajación neuromuscular durante la cesárea ya que no atraviesa la placenta en

proporciones clínicamente significativas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco: alergia cruzada entre relajantes musculares. Contiene

alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años

Precauciones:

debe

administrar

precaución

pacientes

otras

enfermedades

neuromusculares

desbalances

electrolíticos

severos

evidenciado una potenciación de otros agentes no despolarizantes. Miastenia gravis,

hipotermia: acción prolongada, se requiere disminuir la dosis. Quemados: resistencia,

se requiere aumentar dosis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes que reciben un relajante muscular deben tener siempre respiración

asistida o controlada hasta que el fármaco es inactivado o antagonizado. El Besilato

de Atracurio paraliza los músculos respiratorios, así como otros músculos esqueléticos

con lo que se deberá aplicar en lugar donde se tenga fácil acceso a la entubación

endotraquial y ventilación artificial.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

liberación

histamina

puede

producir

flushing,

hipotensión,

taquicardia y broncoespasmo. Raras: reacciones anafilactoides.

Posología y método de administración:

Cirugía o intubación: adultos y niños mayores de 1 mes, mediante inyección i.v.

inicialmente 300-600 μg/kg, dosis de mantenimiento, 100-200 μg/kg, i.v. o mediante

infusión

intravenosa,

5-10

μg/kg/min.(300-600

μg/kg/hora).Cuidados

intensivos:

adultos y niños mayores de 1 mes, mediante inyección i.v. inicialmente 300-600 μg/kg

(opcional) seguidos de infusión intravenosa 4.5-29.5 μg/kg/min.(dosis usual 11-13

μg/kg/min).

Ancianos y pacientes de alto riesgo:

Puede ser utilizado a la dosis normal en ancianos y aquellas personas que presentan

fallos respiratorios, renales o hepáticos.

Modo de administración: Inyección intravenosa

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El bloqueo neuromuscular producido por este medicamento puede ser aumentado por

el uso concomitante de anestésicos de inhalación, tales como halotano, isoflurano y

enflurano.

La administración de combinaciones de agentes bloqueadores neuromusculares no

despolarizantes junto con el Besilato de Atracurio puede producir un grado de bloqueo

neuromuscular mayor que el esperado cuando suministra una dosis total equipotente

de Besilato de atracurio.

Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, la

magnitud

durante

bloqueo

neuromuscular

despolarizante

puede

aumentado como resultado de una interacción con:

Antiarrítmicos, piperacilina, aminoglucósidos, clindamicina, polimixinas, vancomicina,

antidepresivos, antipsicóticos, nifedipina, verapamilo, litio: incrementan el efecto de los

relajantes musculares.

Donezepil, neostigmina, piridostigmina, edofronio: antagoniza efectos de los relajantes

musculares.

Uso en Embarazo y lactancia:

Categoría de riesgo: C. Al igual que todos los bloqueadores neuromusculares, Besilato

de Atracurio debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la

madre es mayor que cualquier riesgo potencial para el feto.

Es compatible con la lactancia materna. Evitar la lactancia materna hasta 24 horas

después de la administración.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

En estudios orientados para la medición de concentraciones de Besilato de atracurio

en el plasma de pacientes a los que se les ha aplicado bolo intravenoso, la distancia

de estudio estuvo encaminada para mantenerse en rango de dosis de 0,3 a 0,9 mg/

Kg. La principal distribución de su vida media es de 2,2 minutos y la vida media de

eliminación es de 20 minutos. La inyección intravenosa de Besilato de atracurio

experimenta una degradación espontánea vía de eliminación Hofman, ocurriendo un

proceso de ruptura no enzimático a pH y temperatura fisiológica para producir la

landodocina

otros

metabolitos.

metabolitos

bloquean

sensibilidad

neuromuscular.

Cerca del 80% de Besilato de atracurio está ligado a la proteína del plasma. El

Atracurio

metabolitos

cruzan

placenta

cantidades

clínicamente

insignificantes, esto es expulsado en la orina y la bilis, mayormente como metabolitos.

La eliminación a media vida se

ha reportado alrededor de 20 minutos pero la

landodocina tiene una eliminación de 3 horas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación: 30 de abril de 2017.

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