ATRACURIO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ATRACURIO-25 SP
  • Dosis:
  • 25 mg/2mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ATRACURIO-25 SP
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05150m03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ATRACURIO-25 SP

Forma farmacéutica:

Inyección e infusión IV

Fortaleza:

25 mg/2mL

Presentación:

Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 2,5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-05-150-M03

Fecha de Inscripción:

9 de noviembre de 2005

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Besilato de atracurio

25,0 mg

Agua para inyección

Ácido benceno sulfónico.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Es un agente neuromuscular competitivo o no despolarizante altamente selectivo.

Se utiliza en anestesia para relajar la musculatura esquelética durante una amplia variedad

de procederes quirúrgicos y para facilitar la ventilación controlada, está especialmente

indicado para la práctica de la entubación endotraqueal cuando se desea una subsiguiente

relajación

muscular,

puede

utilizada

para

mantenimiento

relajación

neuromuscular

durante

cesárea

atraviesa

placenta

proporciones

clínicamente significativas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco: alergia cruzada entre relajantes musculares.

Precauciones:

Se debe administrar con precaución en pacientes con otras enfermedades neuromusculares

o en desbalances electrolíticos severos en los que se han evidenciado una potenciación de

otros agentes no despolarizantes.

Miastenia gravis, hipotermia: acción prolongada, se requiere disminuir la dosis.

Quemados: resistencia, se requiere aumentar la dosis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes que reciben un relajante muscular deben tener siempre respiración asistida o

controlada hasta que el fármaco es inactivado o antagonizado.

El Besilato de atracurio paraliza los músculos respiratorios, así como otros músculos

esqueléticos con lo que se deberá aplicar en lugar donde se tenga fácil acceso a la

entubación endotraquial y ventilación artificial.

Efectos indeseables:

Frecuentes: por liberación de histamina puede producir flushing, hipotensión, taquicardia y

broncoespasmo.

Raras: reacciones anafilactoides.

Posología y método de administración:

Cirugía o intubación: adultos y niños mayores de 1 mes, mediante inyección i.v. inicialmente

300-600 μg/kg, dosis de mantenimiento, 100-200 μg/kg, i.v. o mediante infusión intravenosa,

5-10 μg/kg/min.(300-600 μg/kg/hora).Cuidados intensivos: adultos y niños mayores de 1

mes, mediante inyección i.v. inicialmente 300-600 μg/kg (opcional) seguidos de infusión

intravenosa 4.5-29.5 μg/kg/min.(dosis usual 11-13 μg/kg/min).

Ancianos y pacientes de alta riesgo:

Puede ser utilizado a la dosis normal en ancianos y aquellas personas que presentan fallos

respiratorios, renales o hepáticos.

Modo de administración: Inyección intravenosa e infusión intravenosa.

Soluciones compatibles para la administración de la infusión:

Concentraciones 0,2 y 0,5 mg/mL: dextrosa 5%, cloruro de sodio 0.9%: compatible y estable

por 24

horas de 5 a 25ºC.

Dextrosa 5%: compatible y estable por 24 horas de 5 a 30 ºC

Soluciones de 0,1; 2 o 5 mg/mL en sueros de cloruro de sodio 0,9% y dextrosa 5% son

estables hasta 30 días almacenados a 4ºC.Las soluciones de 5mg/mL son también estables

por 30 días almacenadas a 23ºC.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El bloqueo neuromuscular producido por este medicamento puede ser aumentado por el uso

concomitante de anestésicos de inhalación, tales como halotano, isoflurano y enflurano.

administración

combinaciones

agentes

bloqueadores

neuromusculares

despolarizantes junto con el Besilato de atracurio puede producir un grado de bloqueo

neuromuscular mayor que el esperado cuando suministra una dosis total equipotente de

Besilato de atracurio.

Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, la magnitud

y/o durante el bloqueo neuromuscular no despolarizante puede ser aumentado como

resultado de una interacción con:

Antiarrítmicos,

piperacilina,

aminoglucósidos,

clindamicina,

polimixinas,

vancomicina,

antidepresivos, antipsicóticos, nifedipina, verapamilo, litio: incrementan el efecto de los

relajantes musculares.

Donezepil, neostigmina,

piridostigmina,

edofronio:

antagoniza

efectos

los relajantes

musculares.

Incompatibilidades:

El Besilato de Atracurio es inestable en presencia de ácidos y bases.

Soluciones para infusión: Besilato de atracurio en Ringer lactato inyección a 0,5 mg/mL es

estable por 8 h a 25 ºC, aunque el uso de esta solución no es recomendada generalmente

porque incrementa la vía de degradación del medicamento.

Madicamentos alcalinos: Besilato de atracurio no debe mezclarse con solución alcalina tales

como

barbituratos.

dependencia

resultante,

Besilato

Atracurio

puede

inactivarse y precipitar en una mezcla con el medicamento.

Propofol:

incompatibilidad

Besilato

atracurio

Propofol

depende

formulación específica de Propofol, a altas concentraciones de Besilato de atracurio de 5 ó

10 mg/mL, altera las emulsiones de ambas formulaciones de Propofol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Categoría de riesgo: C. Al igual que todos los bloqueadores neuromusculares, Besilato de

atracurio debe usarse durante el embarazo, solo si el beneficio potencial para la madre es

mayor, que cualquier riesgo potencial para el feto.

Es compatible con la lactancia materna. Evitar la lactancia materna hasta 24 horas después

de la administración.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

En estudios orientados para la medición de concentraciones de Besilato de atracurio en el

plasma de pacientes a los que se les ha aplicado bolo intravenoso, la distancia de estudio

estuvo encaminada para mantenerse en rango de dosis de 0,3 a 0,9 mg/ Kg. La principal

distribución de su vida media es de 2,2 minutos y la vida media de eliminación es de 20

minutos.

La inyección intravenosa de Besilato de atracurio experimenta una degradación espontánea

vía de eliminación Hofman, ocurriendo un proceso de ruptura no enzimático a pH y

temperatura fisiológica para producir la landodocina y otros metabolitos. Los metabolitos no

bloquean la sensibilidad neuromuscular.

Cerca del 80 % de Besilato de atracurio está ligado a la proteína del plasma. El Atracurio y

sus metabolitos cruzan la placenta en cantidades clínicamente insignificantes, esto es

expulsado en la orina y la bilis, mayormente como metabolitos.

La eliminación a media vida se ha reportado alrededor de 20 minutos pero la landodocina

tiene una eliminación de 3 horas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Propiedades Farmacodinámicas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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